YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

054                        J                                                                                                                          标准是对054液透析装置行业标准进行修订。本标准与054标准名称增加“血液透析滤过和血液撼过”。提高了透析液的控温精度要求。增加动脉压要求及其试验方法。增加血泵、置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。增加增加超滤脱水精度要求及其试验方法。工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。将原标准中电镀件及油漆件的要求改为对外观的要求。删除了最大透析液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。本标准按 14710医用电气设备环境要求及试验方法，对设备的环境试验进行修改。本标准从实施之日起，代替标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈嘉哗、黄秀莲、余青兰、杨晓玲。本标准于1991年10月首次发布本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。054液透析滤过和血液滤过设备范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（以下简称设备）。不适用于连续性肾脏替代治疗（设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志706. 2医用电气设备血液透析装置专用安全要求969. 1工业产品使用说明书总则 13074血液净化术语血液透析器和血液滤过 14710 价与试验3术语和定义本标准采用706. 2和3074规定的术语和定义。液透析型；b）血液滤过型；c）血液透析滤过型。4控温范围透析液温度应控制在30"C 围内。力控制型；b)容量控制型。动配液；b)人工配液。054a）环境温度10一300C；b）相对湿度不大于70肠；c）大气压力86 d)使用电源：1）交流：220 ,50 z;2)直流：在直流供电条件下，能使设备血泵连续工作15 有）；e）给水温度5一35 0C（若有）；f）给水流量500 mL/有）。差范围土。超温报应有高低限报警，报警动作误差士0. 5 0C。超出报警温度预置值时，应发出声光报警，阻止透析液流向透析器（或滤过器）和（或）阻止置换液流进血液。1静脉压监控静脉压监控应符合如下规定：a）指示精度为士1. 3 10 ;b)应有高低限报警，报警动作误差士1. 3 10 ;c）治疗模式下，低限报警不得低于1.3 10 d)声光报警的同时应停止血泵运转，中断任何置换液流动，把超滤降到最小值。有）动脉压监控（若有）应符合如下规定：a）指示精度为士1. 3 10 ;b）应有高低限报警，报警动作误差士1. 3 10 1透析液压力监控应符合以下要求：a）在标称范围内指示精度为士2. 7 20 b)在预置压力报警值的士2. 7 20 围内，应发出声光报警。a）指示精度为士2. 7 20 ;b）在预置压力报警值的士2. 7 20 围内，应发出声光报警。误差范围血泵流差范围士10 mL/者取绝对值大者。充液泵）流有）在标称范围内可调节，误差范围士5 mL/二者取绝对值大者。差范围士0. 2 mL/二者取绝对值大者。5. 5  有）0541,有）在标称范围内，称重计误差范围士5. 0 者取绝对值大者。脱水精度应为士30 mL/二者取绝对值大者。连续工作6达到下列要求：a)透析液流量变化（10%;b)温度变化（1'C ;c)透析压力变化毛10 0o（压力控制透析型适用）。1透析液浓度防护系统具有自动配液的设备应有独立于任何配液控制系统之外的透析液浓度防护系统，当透析液浓度超过电导率预置值士5时，应发出声光报警，并阻止透析液进入透析器（或滤过器）。最大规定透析液流量下，当每升透析液中漏血）1 备应发出声光报警，同时停止血泵运转，并中断任何置换液流动，把超滤降到最小值。符合：a)采用气泡探测器的防护系统，当在200 脉血路出现单个体积不小于200 发出声光报警，同时停止血泵运转，并阻断静脉血液管道。b)采用空气捕捉器液面探测器的防护系统，当在空气捕捉器内的血液高度低于探测器下端时，应发出声光报警，同时停止血泵运转，并阻断静脉血液管道。肝素注入完毕，设备应发出声光报警或其他提示。5. 10除气保护血液透析设备应有透析液除气装置。. 12消毒保护设备在清洗、灭菌或消毒运转时，不能对患者进行治疗，并应有明显的指示或警示。5. 13渗漏设备的管道、接头和容器均不得渗漏。5. 14液体管道系统的生物性能设备液体管道系统采用的材料的生物性能应按 16886. 1. 15工作噪声设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不大于62 计权）。5. 16报替讯号声响设备的报警声压级不小于65 计权）。5. 面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5. 蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5. 裂、变形以及灌注物溢出现象。054固件应无松动。5. 18安全要求安全要求应符合706. 2的要求。5. 19环境试验5.  14710候环境试验为工组（额度温度、湿热工作试验除外）。5. 动、碰撞试验除外）。运输试验应符合 14710试验方法6. . 1温度示值误差试验透析液（或置换液）流量调至额定工作流量（如有可选额度工作流量的，取其标称流量范围的中点），调节透析液（或置换液）温度至控温范围的高、中、低三点，待稳定时，温度测量仪，测量设备的透析液（或置换液）出口处的温度，应符合5. 超温报普试验设置透析液（或置换液）的报警温度，调节透析液（或置换液）温度稳定至报警温度。观察报警时温度指示值与报警预置值之差及报警动作状态，. 1静脉压监控试验静脉压监控试验应符合如下规定：a)在规定范围内，用标准压力探测仪监测，其指示精度最大误差应符合5. 3. 要求；b)设预置报警值，然后用注射器作加压试验，其报警值误差和报警动作状态应符合5. 3. d)的要求；c）在治疗模式下。观察静脉压报警限低限设置范围，要求。a)在规定范围内，用标准压力探测仪监测，其指示精度最大误差应符合5. 3. 2a)的要求；b)设预置报警值，然后用注射器做抽负压试验，其报警值误差应符合5. 3. 2b）的要求。6,a）在保证透析液流量为500 mL/节透析液压力至标称压力范围的低、中、高三点，待稳定后，用标准压力测量仪测出透析液压力，其误差应符合5. 3. 3. 要求；b)当压力超出预置报警值时，其报警值误差及报警动作状态应符合5. 3. 3. 16)的要求。1在血液管道压力稳定为某一值的情况下，通过6. 3. 3试验，按如下定义（或按制造单位规定程序所批准的文件对跨膜压的定义）：a)透析器的血室出人口间的算术平均值与透析液室出人口间的算术平均值之差，或b)血液滤过器或血液浓缩器的血室出人口压力算术平均值和滤过液压力之差。计算跨膜压，要求。要求。6. 4 A 11、高三档，待其稳定后，用专用仪器或定时计量法，测量3 别测三次，取其算术平均值血泵和控试验在标称范围内，将血泵和置换液泵的流量分别调至低、中、高三档，待其稳定后，用专用仪器或定时计量法，测量3 别测三次，取其算术平均值，肝素泵注入流，监控试验在标称范围内，将肝素泵的流量调至最大，待其稳定后，用专用仪器或定时计量法，测量30 误差应符合5. . 5  专用仪器测量透析液的果应符合5. 5的要求。 将血路的动静脉端浸人盛水的容器中，使血路充满水后，用精度不大于19的电子称测量容器水量。当流量达到稳定状态后，在标称的超滤范围内设定高、低超滤速度，测量其脱水量，. 8透析液流f、压力、温度稳定性试验在电源电压变化不大于5 V,环境温度变化不大于5，进液温度变化不大于2的情况下，将设备调至正常工作范围，待稳定后，连续运转工作时间6h，每30 度、压力，察设备的浓度防护功能，漏血防护系统试验将红细胞比积已调节到0. ）血与生理盐水以1，1000的比例注人容器中；将设备的透析液流量调至最大并进人透析状态，将透析器透析液出口的接管放入容器中，待试验液流过漏血探测器时，观察防护系统的报警动作，结果应符合5. 9. 2的要求。a)在200 mL/注射器在血液管道内注人体积为200 察防护系统的报警动作，结果应符合5. 9. 3a)的要求；b）在200 注射器向空气捕捉器内注人空气，观察空气捕捉器内液面下降情况，当液面低于探测器下端时，观察防护系统的报警动作，要求。察肝素注入完毕时的报警动作，. 10除气保护试验通过观察判定是否有透析液除气装置存在，并具有除气功能，应符合5. 10的要求。6. 11废液054保证在消毒期间不能对患者进行治疗，察设备的管道、接头和容器，在5  16886. 1正常工作状态下，声级计在距设备表面1 m,离地高、左、右四点的声压级，其最大值应符合5. 15的要求。号声响试验置设备于报警状态，声级计在距设备表面1m，离地高1、左、右四点的声压级，其最小值应符合5. 16的要求。706. 2的规定方法进行。 14710符合5. 19的规定。表1试验要求检测项目电源适应性试验试验项目箱内试一箱内持验时间a. c. 220 c. 198 Va. c. 242 Vh全性能（. 2. 1,5. 3. 1,2. 1,5. 3. 1,5. 由企业标准规定）5. . 1高温贮存试验（或由企业标准规定）,1湿热贮存试验24（或由企业标准规定）5. . 5. 14,5. 18外）注：采用液晶显示的设备低温贮存试验温度可由企业自行制定，建议温度为一200C ,054格方可提交检查验收。7. . . 进行型式检验：a)新产品投产前的注册检验时；b)连续生产中每年不少于一次；。）间隔一年以上再投产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出监督抽查要求时。1设备的出厂检验项目见表20表2检验分类检验项目                    出厂检验安全性能                    主要性能14                一般性能5. 17             型式检验安全性能5. 18                    主要性能5. 2一5. 16,5. 19        一般性能5. 17,8. 1        式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验。定规则及复检规则出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表3。表3检验分类出厂检验取样方式与数量每台出厂产品判定规则若有不符合检验项目中的任何一项，则该件产品为不合格型式检验取样方式：封样  数量：1台若有不符合安全性能和士要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。若有不符合一般性能要求检验项目郑任何二项，则该件产品为不合格标志、使用说明书、包装、运翰、贮存标志1每台设备在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a)制造单位名称；b）产品名称、型号；月月111，了尸口054人功率、电源电压、频率；d）出厂编号；e)注册产品标准号、产品注册号。8. 用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、t号；c)检验日期；d)检验员代号。8. a)制造单位名称、