标准解读

《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》与《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》相比，在多个方面进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：

首先，对于术语和定义部分，《YY 0464-2009》更加明确地界定了“一次性使用血液灌流器”的概念，并对相关专业术语给出了更为准确的描述，以便于使用者能够更清晰地理解标准内容。

其次，在产品要求上，《YY 0464-2009》增加了更多关于材料安全性的规定，比如加强了对生物相容性的要求，确保用于制造灌流器的所有材料对人体无害。此外，新版标准还提高了物理性能指标的要求，包括但不限于密封性、流量特性等，以保证产品的稳定性和有效性。

再者，《YY 0464-2009》细化了试验方法章节，提供了更加详尽的操作指南和技术参数，帮助制造商更好地进行产品质量控制。例如，在清洁度测试方面新增了具体的操作步骤及合格标准；在微生物限度检查方面也做了相应的调整，增强了检测手段的有效性和科学性。

最后，针对标签、说明书以及包装的规定，《YY 0464-2009》也做出了相应修改，要求必须包含的信息更加全面，如增加了需注明适用范围、禁忌症等内容，旨在提高用户对产品的正确认识和合理使用。

这些变化反映了随着科学技术的进步及临床应用需求的发展，国家对于医疗器械安全性、有效性管理要求不断提高的趋势。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0464-2019
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器_第1页
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YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器_第3页
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