标准解读

《YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器》是一项针对医疗设备的具体标准，旨在规范一次性使用的胆红素血浆吸附器的设计、生产、性能要求及测试方法。该标准适用于通过体外循环方式用于去除血液中过量胆红素的一次性使用医疗器械。

标准首先定义了产品应具备的基本特性，包括但不限于材料的安全性、生物相容性以及物理化学稳定性等，确保在临床应用时不会对患者造成额外伤害或不适。对于材料的选择，强调了非毒性、无致敏反应以及良好的机械强度和耐用度。

性能方面，《YY 1290-2016》详细规定了胆红素血浆吸附器的吸附效率、流速控制能力及其与配套设备（如泵、管路）之间的兼容性要求。此外，还特别指出了在特定条件下（例如不同温度、pH值范围内），产品需保持稳定的工作状态，以适应各种复杂的治疗环境。

安全性和有效性验证是本标准的重要组成部分之一。它涵盖了从原材料到成品整个制造过程的质量管理体系要求，并提出了严格的检测程序来评估成品是否符合既定规格。这些测试可能涉及物理性能测试（如压力耐受性）、化学分析（确认没有有害物质迁移）、生物学评价（保证长期接触人体组织时的安全性）等多个方面。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1290—2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

Singleusebilirubinplasmahemoperfutor

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1290—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心珠海健帆生物科技股

:、

份有限公司天津市紫波高科技有限公司廊坊市爱尔血液净化器材厂旭化成医疗器械杭州有限

、、、()

公司

。

本标准主要起草人吴静标何晓帆王培连张广海李涛国建琴田宁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1290—2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

1范围

本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器以下简称吸附器的术语和定义分类要求试验方

()、、、

法检验规则标志与使用说明书及包装运输贮存

、、、、。

本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统将高

,,

胆红素血症患者的血液引出体外经血浆分离器分离出血浆进行血浆吸附降低血浆中胆红素水平

,,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

血液净化术语

GB/T13074

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

一次性使用血液灌流器

YY0464—2009

3术语和定义

及界定的术语和定义适用于本文件

GB/T13074YY0464。

4分类

41吸附剂分类

.

吸附剂为树脂型

。

42吸附器的基本参数

.

421吸附器的血室容量

..

吸附器的血室容量根据吸附剂填充容量确定应符合制造商的规定

,

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