标准解读

《YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》相较于《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》，主要在以下几个方面进行了更新与修订：

  1. 术语定义：新版标准对部分专业术语进行了重新定义或更加明确的表述，以确保所有相关方对于同一概念的理解一致。例如，对于“心血管植入物”、“心脏手术硬壳贮血器”等关键名词给出了更准确的描述。

  2. 技术要求：根据近年来医疗技术的发展以及临床使用中积累的经验，2015版标准提高了某些性能指标的要求，并新增了一些必要的测试项目。比如增加了关于材料生物相容性的具体规定，强调了产品在长期储存条件下的稳定性测试等。

  3. 安全性能：针对患者安全考虑，加强了对产品安全性的要求。包括但不限于提高抗压强度、改善密封性、增强耐腐蚀能力等方面的规定，同时对于可能存在的风险因素提出了更为严格的控制措施。

  4. 标签与说明书：为了更好地指导医护人员正确使用该类产品，新版本对包装上的标识信息及随附的产品说明书内容做了详细规范。要求必须清晰标明产品的适用范围、操作方法、注意事项等内容，并且需提供多语言版本以适应不同地区的需求。

  5. 试验方法：为保证检测结果的一致性和可靠性，2015版标准还优化了多项实验流程和技术参数，如调整了血液相容性评价体系、改进了物理化学性质测定方式等。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋_第1页
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋_第2页
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋-免费下载试读页

文档简介

ICS1104040 C45 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY 06032015 代替 YY06032007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 带或不带过滤器 和静脉贮血软袋 ( ) CardiovascularimplantsandartificialorgansHard-shellcardiotomy/ venousreservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas y ( ) g (ISO15674:2009,MOD)2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY 06032015 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准代替 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器 静脉贮血器系统 YY06032007 / 带或不带过滤器 和静脉贮血软袋 与 相比 除编辑性修改外 主要技术变化如下( ) , YY06032007 , , : 最低注入量 更改为 通透量 “ ” “ ”。 增加化学性能及相应检验方法 见 ( 4.4、5.5)。 删除附录 规范性附录 检验规则 增加了附录 资料性附录 附录 资料性附录 A( ) , A( )、 C( )。 本标准修改采用国际标准 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器 静 ISO15674:2009 /脉贮血器系统 带或不带过滤器 和静脉贮血软袋 ( ) 。 增加了化学性能及试验方法 见 ( 4.4、5.5); 增加了无菌和无热原试验方法 ; 增加了附录 附录 原国际标准的 附录 评价性能特征应考虑的因素 改为附录 A、 C。 “ A ” B。 本标准与 的主要差异见附录 ISO15674:2009 C。 本标准修改采用 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器 静脉贮血器 ISO15674:2009 /系统 带或不带过滤器 和静脉贮血软袋 ( ) 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC158) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 宁波菲拉尔医疗用品 : 、有限公司 东莞科威医疗器械有限公司 、 。 本标准主要起草人 洪良通 林伟聪 徐庆官 何晓帆 : 、 、 、 。 本标准于 年首次发布 年第一次修订 2007 ,2015 。 YY 06032015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 带或不带过滤器 和静脉贮血软袋 ( )1 范围 本标准规定了对无菌 一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器 静脉贮血器系统 带或不带过 、 、 ( 滤器 和静脉贮血软袋 简称贮血器 的要求 试验方法 标志 标签 使用说明书及包装 运输 贮存 器 ) ( ) 、 、 、 、 、 、 。 件拟供进行心肺转流手术 时贮血使用 (CPB) 。 本标准仅适用于多功能系统的贮血器件 该系统可能有整体性的部件 如血气交换器 氧合器 血 , , ( )、 液过滤器 祛泡器 血泵等 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 锁定接头 GB/T1962.22001 、 6%( ) 2 : (ISO594-2:1998,IDT) 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 医疗器械生物学评价 第 部分 评价与试验 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12001,ISO10993-1:1997,IDT) 医疗器械生物学评价 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.7 7 : (GB/T16886.72001,ISO10993-7:1995,IDT) 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分 全 身 毒 性 试 验 GB/T16886.11 11 : (GB/T16886.112011,ISO10993-11:2006,IDT) 医 疗 器 械 环 氧 乙 烷 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 GB18279 (GB182792000,ISO11135:1994,IDT) 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18280 (GB182802000,idtISO11137:1995) 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633 (GB/T196332005,ISO11607:2003,IDT) 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定 确认合常规控制的通 GB/T19974 、 用要求 (GB/T199742005,ISO14937:2000,IDT) 心血管植入物和人工器官血液透析器 血液透析滤过器 血液滤过器和血液浓缩 YY00532008 、 、 器 (ISO8637:2004,MOD) 医疗保健产品灭菌 湿热 第 部分 对医疗器械灭菌工艺的形成 确认和常规控 ISO17665-1 1 : 、 制 的 要 求 (Sterilization of health care pro
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论