标准解读

《YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪》是中国医药行业标准之一，主要针对眼科使用的验光仪器制定了一系列技术要求和测试方法。该标准适用于自动验光仪、手动验光仪等用于测量人眼屈光状态的设备。

根据此标准，验光仪需要满足一定的基本安全要求，包括但不限于电气安全、机械结构的安全性以及操作过程中对使用者（包括患者与操作者）的安全保护措施。此外，还规定了仪器在正常使用条件下的性能指标，比如测量范围、精确度、重复性等方面的具体数值限制或建议值，确保不同品牌型号之间具有可比性和互换性。

对于制造商而言，《YY 0673-2008》提供了详细的检测方法来验证其产品是否符合上述各项要求，这不仅有助于提高产品质量控制水平，也为监管机构进行市场监督提供了依据。同时，该标准也明确了标识信息的要求，如产品名称、型号规格、制造厂名及地址等必须清晰标注于设备上或随附文档中，以便用户正确识别并使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪_第1页
YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪_第2页
YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪_第3页
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YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪-免费下载试读页

文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 眼科仪器验光仪 犗狆狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犈狔犲狉犲犳狉犪犮狋狅犿犲狋犲狉狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 本标准修改采用国际标准：眼科仪器验光仪。 本标准与：国际标准的主要差异如下： ）增补国家强制性安全标准 的要求作为“电气安全要求”指标； ）对：标准中引用的：标准内容，在本标准中除光辐射安全内容 外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。 本标准根据：修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及 的条款的页边空白处用垂直单线（）标识。 附录 为规范性附录。 本标准由全国光学和光学仪 器 标准化 技术 委 员会 医 用 光学和仪器 分技术委 员会 （）提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王敬涛、文燕、贾晓航、何涛。 书 犢犢 眼科仪器验光仪范围 本标准规定了验光仪的要求和试验方法。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医用电气设备第部分：安全通用要求（：，） 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：） 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验（：，） ：光学和光学仪器参考波长 ：光学和光学仪器眼科学刻度盘 ：眼科仪器基本要求和试验方法术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 验光仪犲狔犲狉犲犳狉犪犮狋狅犿犲狋犲狉狊 具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光不正的仪器。要求通用要求 验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。光学要求 验光仪应符合表或表的要求。 要求中给出的屈光力应采用：要求的参考波长 或。 如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。 柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“”或“”
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