YY 0837-2011 牙科手机牙科气动马达

1。837一2011牙科手机  牙科气动马达50 13294:1997，011一12一31发布20 13一06一01实施凳:、“组吕本标准按照标准修改采用150 13294:1997牙科手机  牙科气动马达(英文版)。本标准与150 13294:1997主要差异如下:删除规范性引用文件和正文中所引用的51:1979声级计和150 554:1976标准大气的调节和/或测试一技术要求两份标准;用6682一2008分析实验室用水规格和试验方法)(1503696:1987，替150 3696:1987实验室分析用水规范和试验方法;用 0149一2006不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法)(150 13402:1995，替150 13402:1995外科和手持式牙科仪器  抗高压灭菌，腐蚀和热辐射的判定;用科手机第2部分:直手机和弯手机(150 7785一2:1995，替150 7785一2:1995牙科手机第2部分:直手机和弯手机;4。3中将“为“水压为250 .5 ”改为“在水压为200 .0 ”;气压为250 .5 ，改为“在气压为200 .0 "删除了150 13294:1997的附录A(资料性附录)。该资料性附录列出的150 3964:1982标准在5. 应将其列人本标准第2章“规范性引用文件”中。为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改:“本国际标准”一词改为“本标准气删除150 13294:1997引言部分，对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明一致性程度。s C”口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉。837一2011牙科手机  牙科气动马达范围本标准规定了由牙科治疗机控制的，与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。本标准引用了用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了标准所规定条款优先于有在本标准中所列明的条款才是适用的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。6682一2008分析实验室用水规格和试验方法(1503696:1987，B 全通用要求(0601一1:1988，B/腔器械(1501942一3:1982，Y/T 0149一2006不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法(150 13402:1995，Y/软管连接件(1509168:1991，Y/图形符号(1509687:1993，Y 1012一2004牙科手机  联轴节尺寸(150 3964:1982，Y/507494:1996，Y 手机和弯手机(150 7785一2:1995，50 4211:1979器具  低温液体的表面阻抗的评定3术语和定义7中第2章界定的术语和定义适用于本文件。1)进行分类，Y 0837一2011表1空载速度范围分类空载速度范围/( r/10 0002成20 000340 行。维护上述要求牙构应保的工商提供修笼后客机械强时易于拆评价。如果没有制造商，面上后，不应出现安全外暇浮脚定，手持式牙科气动马达在正常使用时，从一2。适用)进行。和边可能造成损伤的表面、连接和供给牙科气动马达应易与装置进行拆装。该装置应由符合 1043一2004的牙科治疗机提供。作控制装置和表示性能的图形符号应符合8的规定。过使用操作控制装置，牙科气动马达应能改变速度。牙科气动马达或牙科治疗机应配备上述装置。适用)如适用，按照制造商的规定，制造商推荐的清洁剂和消毒剂正常清洁和消毒后，其表面或标识的应不损坏。试验应按制造商说明书、按照制造商规定的灭菌程序对表面进行25。次循环灭菌，验应按制造商使用说明书进行。7061一2007中第42章适用。触及的外壳表面温度不应超过环境温度20。抗腐蚀性按制造商的规定，牙科气动马达的可触及表面应能抗腐蚀，例如，使用的材料经过高压灭菌后，应不出现可见的腐蚀痕迹。科气动马达应能将水源传输给牙科手机(符合手机).0 ，其最大水流量应不小于50 mL/卜1侧、已，七口竺甲00习七李牛。，通兰始若适用，牙科气动马达应能将气源传输给牙科手机(符合在气压为200 .0 ，卜勺别、d，恤之仕气压范围为200 ;淤肇夔哗画欢哭连一二二二，胜曲与牙科手机刘蒲国。*;。司爪冲吐灿节的从稚尸廿知林笔右件会012一2(0514一如该连接使用易获亡内户，趾公口盆引全尺寸面公件应符健比卜挂1日，几二用安全特低舀压供电时，在不接翅，旦伙蔺水孺由陌亩不翻汁煞加提二。，内典括站牙科气动马达的空转转王过士10%，二二七哆井净片匆挤去转方向卜的误差均不走巴内0砚七口牙科气动马达应能按制造商的说明进行顺时针和逆时针的旋转己，七澳里，1习七玄二事巴佗八盛目目4，口出在最小气压为200 .0 ，c。在最小气压为200 .0 ，.0 ，议噪声降低到“计权)1气压当气压大于推荐的工作气压的50%以上时，牙科气动马达应保持完好，不得爆裂或破裂。达到了应按211，妞79甚、司当毒清洗试验。度士1%。最大的空载转速运转牙科气动马达3 量其可触及的外壳表面温升。在周围环境温度为(23士2)进行测试。压灭菌器，能在(136士2)和220 .2 运行。837一2011b)按 6682一2。8规定使用3级蒸馏水或去离子水。36士2) 0149一2006要求进行耐腐蚀试验。杯，精度5%，测量喷雾水源的容量。b)压力表，精度5写，运转牙科气动马达录出水量。量计，精度10%，测量喷雾气的流量。b)压力表，精度5%，测量牙科气动马达进气口的气压。推荐的200 量计，精度5写，测量马达冷却气的流量。b)压力表，精度5%，测量气动马达进气口的气压。推荐的最高速度下运转牙科低压马达时，测量气流量。气体流量计应经校准。仪器齿轮啮合比(1，1)牙科手机，符合要求。非接触性转速仪，如磁感应测速仪、光电转速仪或光谱仪，精度为5肠。a)b)量顺时针和逆时针的转速(r/科手机，符合接触性转速仪，如磁感应测速仪、光电转速仪或频谱仪，精度为5%。c)扭矩表或测力计，可测扭矩(N精度为10%方法在推荐的最大气刀幼呛转的牙在规转速范围内测量其转矩。b)7.，一                7应境应刁。至少能有坚1射表面，推荐操作压力，并运行10察马达是否爆裂或破裂。光照供电(如适用)Y 0837一2011应符合要求。用易获得的测量仪器进行。a)按照7第七篇的要求，照试时，测试仪器应放在潮湿箱之外，潮湿预处理之后可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中试时，电距离和电气间隙按根据7中的表5，对整个光照系统的绝缘部分施以500时1 不进行a)加热到操作温度后立即关闭设备;和b)在潮湿预处理后(如让设备保留在潮湿箱内，断开电源后立即进行，和c)设备断电并在初次要求的灭菌程序(见后。初始电压不超过一半规定值的电压，然后在105内将电压逐渐增加到规定电压值，并维持要求。护保养、润滑、安全和服务等内容的文件。说明书应至少包括以下内容:a)制造商名称和(或)商标、制造商或分销商的地址;b)空载工作速度范围;c)额定扭矩;d)推荐的喷雾气源、工作气压和流量，若适用;e)间歇工作制;f)手机的连接头形式;9)手机气动马达连接器的形式;h)推荐的润滑说明;0推荐的清洁和/或消毒剂，若适用;j)推荐的灭菌说明，若适用;k)有关牙科气动马达是否可在现场进行维修的声明，1)工作模式、条件;m)推荐使用光源，若适用;n)齿轮速比，若适用。目测检查符合性。适用)此外，配的配件清单，b)接线示意图。目侧检查符合性。9标记牙科气动马达应至少有以下标记:a)制造商的名称或商标;b)系列号;c)型号标记;d)高压灭菌的标志，如适用。图示的标记应符合业  标准牙科手机  牙科气动马泛。13)北京市西城区三里河北街16号(100045)010)6427