标准解读

《YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，专门针对用于脊柱内固定的金属螺钉制定了详细的技术要求。该标准覆盖了设计、材料选择、制造工艺、性能测试等多个方面的要求，旨在确保这些医疗器械的安全性与有效性。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于由钛及钛合金、不锈钢等材料制成的金属脊柱螺钉。对于产品规格尺寸，标准规定了包括长度、直径在内的具体参数，并且对不同类型的螺钉（如皮质骨螺钉和松质骨螺钉）提出了差异化的技术指标。

在材料方面，《YY/T 0119.2-2014》强调了所使用材料必须符合相关国家标准或国际公认标准，同时要求制造商提供详细的化学成分分析报告以及机械性能数据，确保材料质量稳定可靠。

关于表面处理，标准不仅规定了螺钉表面应光滑无毛刺，还特别指出了需要进行适当的防腐蚀处理以提高生物相容性和耐久性。此外，对于某些特殊应用场合下的螺钉，可能还需要进一步实施抗菌涂层或其他功能性涂层处理。

性能测试是保证产品质量的关键环节之一。根据《YY/T 0119.2-2014》，所有金属脊柱螺钉都必须通过一系列严格的力学性能测试，包括但不限于拉伸强度试验、弯曲疲劳寿命评估等。此外，还要求对成品进行清洁度检测，确保没有残留污染物影响临床效果。

最后，在包装标识方面，该标准也给出了明确指导，要求每个产品及其外包装上均需清晰标注生产日期、批号、有效期等信息，并附有详细的使用说明书，以便于医护人员正确安装使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY_T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分金属脊柱螺钉_第1页
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ICS1104040 C35 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T011922014 部分代替 . YY01192002 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分 金属脊柱螺钉 : SpinalimplantsComponentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal sstemPart2 Metallicsinalscrews y : p2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分 金属脊柱螺钉 : YY/T0119.22014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2015 3 * 书号 :1550662-28389 版权专有 侵权必究 YY/T011922014 . 前 言 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 分为 个部分 YY/T0119 5 : 第 部分 通用要求 1 : ; 第 部分 金属脊柱螺钉 2 : ; 第 部分 金属脊柱板 3 : ; 第 部分 金属脊柱棒 4 : ; 第 部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 5 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T0119 2 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法参考 脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法 中附 ASTM F2193-07 录 和 编制 A1 X2 。 本标准与 骨接合植入物 金属矫形用钉 骨接合植入物 金属 YY01192002 、YY01202002 矫形用棒 的主要区别 : 中的材料包括不锈钢 钛合金 而新标准中还包括纯钛 因此 YY01192002、YY01202002 、 , , 的适用范围更广 YY/T01192014 ; 中还增加了金属脊柱螺钉 金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验 YY/T01192014 、 。 本部分自实施之日起 代替 骨接合植入物 金属矫形用钉 中有关椎弓根钉 椎 , YY01192002 、体钉和骶骨钉的内容 企业可根据本标准并参考 骨接合用无源外科金属植入物通用 。 YY03412009技术条件 内容制定企业标准 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出 。 本部分由 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会 归口(SAC/TC110/SC1) 。 本部分起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海微创骨科医疗科技有限公司 : 、 。 本部分主要起草人 张晨 姜熙 张述 张路 王国辉 马云鹏 : 、 、 、 、 、 。 YY/T011922014 . 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分 金属脊柱螺钉 :1 范围 的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类 材料 要求及性能 YY/T0119 、 、 。 本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 部分 通用要求 YY/T0119.12014 1 : 脊柱植入物 脊柱内固定系统部分 第 部分 金属脊柱螺钉静态和疲劳 YY/T0119.52014 5 : 弯曲强度测定试验方法 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法 ASTM F543 (Specificationandtestmethodsforme-tallicmedicalbonescrews) 矫形器械和工具试验用标准材料 刚性聚氨酯泡沫 ASTMF1839 - (Specificationforrigidpolyure-thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)3 分类 31 按照 中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类 . ASTM F543 。32 也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类 例如膨胀头螺 . , 钉 锁定螺钉和自锁螺钉 、 。4 材料 按照 中第 章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料 YY/T0119.12014 5 。5 要求 性能和试验方法 、51 几何特性 . 推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见 ASTM F543
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