标准解读

《YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法》是一项国家标准，旨在为液路和血路中使用的无针接口提供一种评估其防止微生物侵入能力的方法。该标准详细规定了进行此类测试时所应遵循的具体步骤和技术要求，适用于医疗器械领域内相关产品的质量控制与安全评价。

根据此标准，微生物侵入试验主要通过模拟临床使用条件下来检验无针接口能否有效阻止细菌等微生物从外部环境进入内部流体路径。实验过程中会采用特定种类的指示菌株，并将其暴露于无针连接器的一侧；同时，在另一侧维持一个负压状态以模仿实际应用中可能出现的压力差。随后，通过培养基观察是否发生了微生物迁移现象来判断测试样品的密封性能。

此外，《YY/T 0923-2014》还对试验设备的选择与校准、样本准备流程、操作细节以及结果记录等方面提出了具体指导。例如，它指定了需要使用的微生物种类及其浓度范围；明确了如何正确安装待测装置并确保其处于正常工作条件下；强调了在每次试验前后都必须彻底清洁消毒所有接触面以避免交叉污染；最后，还说明了怎样准确地读取数据并对最终结果做出合理解释。

该标准为制造商提供了科学依据和技术支持，有助于提高产品设计水平，保障患者安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS1108001 C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09232014 液路 血路无针接口 、 微生物侵入试验方法 Needlelessaccessportsforfluidlinesandbloodlines Testmethodformicrobialingress2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09232014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 归口 (SAC/TC106) 。本标准主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : 。本标准参加起草单位 美昕医疗器械 上海 有限公司 : ( ) 。本标准主要起草人 王文庆 陈刚 张步增 郝树彬 : 、 、 、 。 YY/T09232014 引 言 无针接口在避免穿刺式接口穿刺落屑进入液路和血路系统以及穿刺针对医务人员意外扎手的风险 的同时 可能会增加微生物进入液路和血路系统的风险 , 。 临床上每次使用无针接口前都需要按照制造商提供的消毒程序对其进行消毒 如果制造商提供的 。 消毒程序不适当 或者无针接口存在设计缺陷 接口处的微生物就可能会进入液路和血路系统 , , 。 对这类器械进行微生物侵入试验 是对制造商提供的消毒程序以及无针接口设计的综合评价 , 。 YY/T09232014 液路 血路无针接口 、 微生物侵入试验方法1 范围 本标准规定了液路 血路无针接口微生物侵入试验的方法 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 输液连接件 第 部分 无针连接件 YY0581.2 2 :3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 YY0581.2 。31 . 微生物侵入 microbialIngress 在使用过程中微生物通过无针接口进入无菌液路或血路的过程 。4 试验原理 以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种 按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处 , 理 然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液 收集下游流出液并进行培养和计数 , , 。5 仪器和试剂 51 过滤装置 配套无菌滤杯 . , 。52 恒温培养箱 . 。53 生物安全柜 . 。54 移液器 . 。55 无菌注射器 . ,10mL。56 无菌微孔滤膜 标称孔径 . , 0.45m。57 消毒剂 由制造商推荐 . , 。58 氯化钠注射液 . 。59 胰蛋白胨大豆琼脂 . (TSA)。510 胰蛋白胨大豆肉
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