标准解读

《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》是针对一次性使用的医用口罩制定的行业标准，旨在规范这类产品的基本要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的规定。该标准适用于覆盖使用者口鼻区域，用于普通医疗环境中佩戴，以阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用医用口罩。

根据此标准，一次性使用医用口罩需满足一定的外观要求，包括但不限于无污渍、无破损等，并且其尺寸规格也应符合相关定义。此外，还规定了口罩材料对皮肤的安全性要求，确保不会引起刺激或其他不良反应。

在性能方面，《YY/T 0969-2013》明确了口罩细菌过滤效率（BFE）不低于95%，同时要求具有良好的透气性。对于口罩与脸部贴合度也有具体描述，通过特定测试来评估其防泄漏能力。此外，还包括了合成血液穿透阻力的要求，用以衡量口罩抵抗液体渗透的能力。

关于微生物指标，《YY/T 0969-2013》规定了一次性使用医用口罩不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌，并对真菌菌落总数进行了限制。

最后，在标志、包装、运输及储存方面，该标准提供了详细指导，确保产品从生产到最终用户手中的每一个环节都能得到有效管理，比如需要在外包装上清晰标注产品名称、规格型号、生产厂家信息等内容；运输过程中应注意避免受到污染或损坏；存放时则要保持干燥通风条件良好等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11140 C48 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09692013 一次性使用医用口罩 Single-usemedicalfacemask2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09692013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意 本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 , 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口 。本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 : 。本标准主要起草人 刘思敏 黄永富 岳卫华 贺学英 胡广勇 : 、 、 、 、 。 YY/T09692013 一次性使用医用口罩1 范围 本标准规定了一次性使用医用口罩 以下简称口罩 的要求 试验方法 标志 使用说明书及包装 运 ( ) 、 、 、 、 输和贮存 。 本标准适用于覆盖使用者的口 鼻及下颌 用于普通医疗环境中佩戴 阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出 、 , 、 污染物的一次性使用口罩 。 本标准不适用于医用防护口罩 医用外科口罩 , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 一次性使用卫生用品卫生标准 GB159792002 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GB/T16886.5 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10 10 : 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 GB/T16886.12 12 : 医用外科口罩 YY0469 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 细菌过滤效率 bacterialfiltrationefficiencyBFE ; 在规定流量下 口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数 , 。32 . 通气阻力 airflowresistance 口罩在规定面积和规定流量下的阻力 用压差表示 , 。 单位为 Pa。4 要求 41 外观 . 口罩外观应整洁 形状完好 表面不得有破损 污渍 、 , 、 。42 结构与尺
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