欧盟的法律法规及注册的进程.doc

欧盟的法律法规及注册的进程山东出入境检验检疫局 王悦忠一、 欧盟注册的历史1、1994年以前，过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国独立控制。自1980年起，我省的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册，一直出口欧共体；1984年，中国参考欧共体的做法对出口食品厂库实施卫生注册制度，原国家商检局制定的出口食品厂库最低卫生要求就是参考原西德的标准制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册，出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品，多年来一直出口欧盟。2、1994年，欧盟正式全面负责进口食品的控制，成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组，分成动物和植物两组，对中国的法律法规、组织机构等进行一般性考察，植物组考察了广东，动物组考察了山东、上海，重点是禽病，考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日，欧盟发布94/298/ec决议，中国被增补到94/85/ec决议的允许进口鲜禽肉的第三国名单。3、1995年11月，欧盟第二次派出考察组，对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核，认为新城疫和禽流感的控制情况良好，工厂条件良好，基于此次考察，欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊，上海（崇明岛除外）区域化注册的政策，并通过94/984/ec决议，上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求，列入允许出口的地区。4、1996年4月，我国其它省份在欧盟通过山东、上海的条件下，积极申请欧盟注册，纷纷要求国家再次邀请欧盟考察他们省份，欧盟在中方的强烈要求下，第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省，在考察过程中，各地根本不了解欧盟的要求，出现严重问题，欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由，立即取消94/984/ec决议，发布95/456/ec决议，决定自1996年8月1日起，停止中国禽肉进口，从此，中国禽肉陷入低谷，欧盟注册的方向变得越来越复杂，越来越不好把握。5、1996年-1997年，中国政府为恢复欧盟注册，做出对欧盟答卷（1稿）（2稿），并做出了诸多承诺。后来还有水产品答卷、禽流感答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。6、1997年7月，欧盟对中国的禽肉、肠衣、水产品、兔肉分三个小组第四次进行考察，考察后欧盟发布97/871/ec决议（修订决议为97/467/ec决议）山东的3家兔肉加工厂获得注册，肠衣仍然继续出口欧盟。7、水产品：欧盟1997年通过97/20/ec决议，决定停止中国的双壳贝类进口至今；1997年，欧盟在暂停中国进口一段时间后，通过97/368/ec决议，决定对中国水产品采取批批检验微生物的严格检验措施；1998年中国有多家水产品加工厂获得欧盟注册；2000年，欧盟通过2000/86/ec决议，取消对中国水产品的严格检查措施； 2001年欧盟通过2001/699/ec措施，决定对中国和越南的虾产品采取严格的检查措施。8、1998年9月，欧盟第五次派出考察团对中国进行考察，目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等，结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控计划问题。9、1999年3月，国家两部一局邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班，介绍欧盟的残留监控计划、指令，帮助中国建立了第一个残留监控计划。10、由于1998年发现中国残留监控的问题，1999年10月，欧盟第六次派出专门的残留考察团，对中国专门进行残留考察，结果良好。11、2000年5月4日，欧盟发布2000/352/ec“修订94/984/ec理事会决议关于从第三国中华人民共和国进口新鲜禽肉动物健康条件和兽医证书的决议”，决定自2000年6月1日起，恢复我国上海（除崇明岛外）、山东（潍坊、临沂、青岛地区）新鲜禽肉出口，但仍被列入允许进口的b类地区，须出具b类动物健康证书。12、2001年4月5日，欧盟修订97/872/ec决议，我省又有8家兔肉企业获得注册，全省共有11家兔肉企业获得注册；1999年2月欧盟通过1999/120/ec决议，我省共有8家肠衣企业获得欧盟注册；2001年5月24日，欧盟通过2001/405/ec决议，我省10家禽肉企业通过欧盟注册。13、2001年5月，欧盟第七次派出专门的花生黄曲霉毒素和酱油三氯丙醇考察团，考察山东的花生和广东等地酱油生产，2002年2月欧盟通过2002/79/ec决议，对中国产花生黄曲霉毒素和酱油三氯丙醇采取严格的检验措施。14、2001年10月，欧盟第八次派出专门的禽流感考察组，对中国进行考察，考察结果尚可。15、2001年11月，欧盟第九次派出专门的残留考察团，对中国进行考察，发现严重的问题，欧盟于2002年1月31日发布2001/69/ec决议，全面停止中国动物源性食品进口，并对中国已进口的产品全面进行任意项目的检验。16、2002年3月，经欧盟严格检验，我国出口欧盟的虾产品、鸭肉、兔肉、蜂蜜、肠衣、模拟蟹肉等多次被欧盟检出农兽药残等而遭到预警。17、在国家的艰苦努力下，2002年6月10日欧盟修订2002/69/ec决议（2002/441/ec决议），恢复我国大西洋捕捞的甲壳类、三种进口后来料/进料加工的鱼片、肠衣等进口，但要进行严格的检验，抽检20%至2002年9月。18、目前国家正在为欧盟进一步开关与欧盟谈判。历史变迁的过程：单个成员国注册加工厂卫生条件兽医卫生控制残留监控从农场到餐桌（叉子）的全过程控制二、 欧盟的法律法规、指令和决议 欧共体理事会、欧盟委员会制定发布了一系列关于食品生产，食品进口与投放市场的卫生规范和要求，以确保食品的安全卫生。欧盟的卫生规范要求通常在欧盟官方公报上以欧盟法规、指令或欧盟决议的形式发布，通常包括以下几类。、对动物疾病控制规定 欧盟规定各成员国与欲出口食品到欧盟的第三国必须按欧盟指令要求建立严格的动植物疫病监控体系。(1)2000/776/eec委员会决议（2000.12.29）关于传染性海绵状脑病和动物蛋白饲喂的某些保护性措施(2)97/78/eec委员会指令（1997.12.18）关于从第三国进口动物源性产品进行兽医检验的指导性准则(3)93/342/ecc 委员会决议（1993 .5.12) 禽流感和新城疫的第三国划分标准(4)92/117/eec理事会指令(1992.12.17) 对动物和动物性产品中特定动物传染病和特定的动物传染病病原体的预防措施(5)93/13/eec理事会指令(1992.12.22) 在共同体边境检查站对来自第三国产品进行的兽医检验程序的制定(6)93/14/eec委员会决议(1992.12.22) 在免税区、免税仓库及海关仓库内对来自第三国的、或在共同体中转的产品兽医检查办法、对食品中农、兽药物残残留进行控制的规定 欧盟96/22/eec、96/23/eec指令规定，欧盟成员国及欲出口动物源食品到欧盟的第三国必须建立并实施有效的动物源食品残留物监控计划。该计划应提交欧盟兽医委员会，监控计划实施后应于次年的3月30日前提交其上年度的动物源食品监控报告。（1） 96/22/ec理事会指令（1996.4.29）在畜牧业中禁止使用某些具有激素或甲状腺素作用的物质以及促生长素（2） 96/23/ec理事会指令（1996.4.29）某些物质及其在动物体内和动物制品中残留的监控措施（3） 委员会规定（ec）no.121/98 (1998.1.16) 制定动物性食品中兽药最大残留量的规定的修正（4） 2000/42/ec 委员会指令(2000.6.30) 茶叶中最大残留量的修正 （5） 86/363/eec委员会指令（1986.7.24）-食品中最大农药残留限量（6） 2377/90/eec委员会指令（1990.7.26）-关于确定动物源食品中兽药制品最大残留限量的程序、对食品和产、投放市场的卫生规定（1） 92/46/eec委员会指令（1992.6.16）对原料奶、热处理奶和奶制品生产和上市的卫生规定。（2） 80/778/eec理事会指令（1980.6.15）人类消费用水的质量（3） 92/116/eec理事会指令（1992.12.17）鲜家禽贸易卫生问题的71/118/eec指令的最新修正（4） 91/495/eec理事会指令（1991.11.27）兔肉及野味肉生产卫生问题和卫生检验规定（5） 93/119/eec理事会指令（1993.12.22）动物屠宰和处死时对动物的保护问题（6） 97/221/ec委员会决议（1997.2.28）确定从第三国进口肉制品的兽医条件和兽医证书（7） 97/76/ec理事会指令（1997.12.16）适用于肉糜、肉制品和其它动物性产品的有关规定（8） 91/492/eec理事会指令（1991.6.15）活双壳贝类和产和投放市场的卫生条件（9） 91/493/eec理事会指令（1991.6.22）水产品生产和投放市场的卫生条件（10） 92/48/eec理事会指令（1992.6.16）制定远洋船捕捞操作水产品最低卫生要求（11） 93/25/eec委员会决议（1992.12.11）阻止壳贝类和海产腹足纲动物致病微生物繁殖而许可的几种处理方法（12） 94/356/ec委员会决议（1994.5.20）对水产品作自我卫生检查的规定（13） 2000/585/ec委员会决议（2000.9.07）关于由第三国进口野生和人工饲养的野味肉和兔肉的动物卫生条件和兽医卫生证书以及废除97/217/ec决议、97/218/ec决议、97/219/ec决议和97/220/ec决议、对检验实施控制的规定（1） 95/51/eec委员会决议（1992.12.11）关于煮甲壳类和贝类产品生产的微生物指标（2） 93/140/eec委员会决议（1993.1.19）水产品中寄生虫感官检查的详细规定（3） 93/351/eec委员会决议（1993.5.19）水产品中汞的分析方法、取样方案和最高限量的确定（4） 93/383/eec理事会决议（1993.6.14）海洋生物毒素监控参照实验室（5） 95/149/ec委员会决议（1995.3.8）水产品中挥发性盐基总氮（tvb-n）的限量标准及其测定方法的规定（6） 88/320/eec理事会指令（1988.6.9）良好实验室规范（glp）的检查和验证、对第三国食品准入的控制规定（1） 95/340/eec理事人会决议（1995.7.27）欧盟授权可进口奶与奶制品的第三国名单（2） 96/584/eec理事会决议（1996.9.25）关于对各成员国可进口奶制品的第三国名单的原95/340/ec决议的补充（3） 98/140/ec委员会决议（1998.2.4）委员会专家组在第三国作现场兽医检查的规定细则（4） 97/20/ec委员会决议（1996.12.17）符合双壳类软体动物、棘皮动物、被囊类及腹足纲类海产品的生产条件及投放市场条件的第三国名单（5） 97/296/ec委员会决议（1997.4.22）允许水产品进口的第三国名单（6） 95/408/ec委员会决议（1995.6.22）许可欧盟成员国临时性从第三国工厂进口动物产品、水产品和活双壳贝类的条件（7） 90/675/eec理事会指令（1990.11.10）对从第三国进入欧共体的产品实施兽医检查的机构予以管理的原则（8） 97/368/ec委员会决议（1997.6.11）对来自中国的某些水产品采取保护性限制措施（9） 97/620/ec委员会决议（1997.9.16）对来自中国的某些水产品采取保护性限制措施并修改97/368/ec决议（10） 97/805/ec委员会决议（1997.11.26）对来自中国的某些水产品采取保护性限制措施并修改97/368/ec决议（11） 97/321/ec委员会决议（1998.4.28）对来自中国的某些水产品采取保护性限制措施并修改97/368/ec决议（12） 97/587/ec委员会决议（1997.6.25）对中国产某些水产品采取保护性限制措施的97/368/ec决议的修改（13） 2001/699/ec委员会决议（2001.9.19）关于对来自中国和越南的某些食用水产品和捕捞鱼产品施行特别保护性措施的决议（14） 2002/69/ec委员会决议（2002.1.31）关于对产自中国的进口动物源产品实行保护性措施的决议（15） 2002/441/ec委员会决议（2002.6.10）关于修改2002/69/ec对产自中国的进口动物源产品实行保护性措施的决议、对出口国官方兽医证书的规定（1） 96/93/ec理事会指令（1996.12.17）动物和动物产品的证明（2） 96/712/ec理事会决议（1996.11.28）从第三国进口新鲜禽肉公共卫生证书和卫生标准的要求（3） 95/328/ec委员会决议（1995.7.25）从不包括在特定决议内的第三国进口水产品的卫生证规定、对食品的官方监控规定 欧盟为加强其内部市场的控制，进一步采取措施加强欧盟对生产厂商的管理，要求各成员国应采取有效措施来保证其官方卫生当局的工作人员具备足够的技术和行政上的能力，官方控制食品与食品实验室都应引进一套质量标准体系。为此发布以下指令。（1） 89/397/eec理事会指令关于食品的官方监控（2） 93/99/eec理事会指令关于官方控制食品的附加措施问题欧盟的指令和决议复杂而且多变，详细情况请查找下列网址：欧盟指令和决议-农业（legislation in force ) /eur-lex/en/lif/ind/en_analytical_index_03.html欧盟指令和决议-动物卫生和生物技术部分 （animal health and zootechnics ) /eur_lex/en/lif/reg/en_register_035030.html三、 欧盟考察报告欧盟每年对世界各国，包括欧盟各成员国，平均要进行约250次以上的检查，负责检查的机构是欧盟委员会下属的设在爱尔兰首都都柏林的食品兽医办公室（fvo），该办公室有几百名具有各种专业水平的检查人员，通常欧盟委员会根据考察目的，也从各成员国抽调各类专业的专家，参与考察组。这些考察的情况都反映在考察的报告中，考察组只负责客观公正的撰写考察报告，向欧委会提出推荐意见，没有决策的权利，欧委会常设兽医委员会根据考察报告中的情况，投票表决，通过各项有关的决议。考察组对成员国或第三国的检查程序要严格执行欧盟98/140/eec决议规定，对报告的撰写也有严格的程序，通常在考察后25个工作日写出报告初稿，fvo将报告初稿反馈致被检查国主管当局，由其在10个工作日内做出评述，并将评述意见反馈fvo，fvo形成报告的终稿，并将终稿和被检查国的评述意见提交欧委会常设兽医委员会开会讨论决定，最终报告和被检查国的评述意见将在欧盟网址上发表，网址为：/comm/food/fs/inspections/index_en.html 欧盟考察组每次考察后要撰写两个报告，第一份为上述提交欧委会常设兽医委员会的反映考察的主要情况和建议的报告，第二份是反映考察过程详细情况和现场记录的工作报告，该报告主要为内部使用，由fvo存档。欧盟考察报告的格式一般如下：1、介绍；2、考察的目的；3、考察的法律基础；4、背景；5、发现的主要事实；6、结论；7、总结会；8、建议：包括对被考察国主管当局的建议和对欧盟委员会的建议。由于食品兽医办公室的检查人员具有丰富的经验，很高的水平和专业素质，因此，报告用词准确简练，事实描述清楚，证据确凿，所写出的考察报告具有良好的严密性和准确性；但另一方面，欧盟的许多报告也具有其片面性和误导性，通常报告中反映问题的方面多，好的方面少，其结论往往根据所发现的某个事实推断而来，有以点带面的嫌疑，貌似公正，但有时结论也非完全正确的，这很大程度上也与考察的人员的水平、经历、知识和意见有很大的关系，也是技术壁垒的隐蔽性和复杂性所在。四、 我们存在的问题我国存在的问题都反映在欧盟历次考核的报告中，但欧盟每次考核的重点都是不同的，每次有都有新的检查重点和问题，往往是旧的问题没有解决，又发生了新的问题，现将主要问题归纳如下：1997年以前：疫情不明确和通报不及时的问题动物运动控制问题区域化的问题新城疫疫苗的问题产地检疫证格式的问题新城疫官方实验室问题一厂多号的问题卫生标志问题鸡的麻电问题加工车间预冷的问题检验检验机构驻厂监督问题等等1997年考察提出的问题：兽医机构间合作的问题禽病实验室与官方机构的信息沟通问题边界的控制问题工厂：温度控制和记录、麻电、预冷、实验室ciq驻厂官方兽医监控问题卫生标志和注册编号企业自我监控体系和规范化记录表格问题污水处理问题水产品养殖区域划分和监控计划问题加工用水水质检测问题出口证书签发问题等等1998年考察提出的问题：兽药药典中发现己烯雌酚是非禁用药物的问题中国没有残留监控计划的问题公司兽医的问题中转冷库的问题代号的问题兔肉加工厂的问题疫情月报的问题对申报欧盟的企业要严格检查的问题等等1999年考察提出的问题：残留监控计划的覆盖面不足的问题没有最大残留限量、没有正规标准的问题没有实验方法的问题残留取样不统一标准的问题分析实验室质量保证体系的问题阳性结果的追踪处理问题兽药分销和标签没有标注停药期的问题禁用药物的问题等等2001