药品注册检验送检须知

药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知 2007-07-16 00:00 1.1.药品注册检验适用范围药品注册检验适用范围 凡依据药品注册管理办法及其相关文件规定，向我所提出 检验申请的，属药品注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.2.药品注册检验的分类药品注册检验的分类 药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事 项”或“注册事项”组成。主要包括：新药/申请临床研究/质量标 准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标 准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进 口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/ 申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验； 补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注 册等。 . .申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验应填写的表格 申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检 验申请表”。 . .申请药品注册检验应提交的资料申请药品注册检验应提交的资料 药品注册检验资料由以下部分组成： 1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品 质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证 明文件）。（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药 材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药 品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。） 2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。 3）药品注册申请表（复印件）。 4）本申请相关资料一套。包括药学研究资料，如“研究综述资料”、 “药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。 （各类申请报送资料要求详见药品注册管理办法附件） 申请药品注册检验对样品的要求申请药品注册检验对样品的要求 1）样品数量要求： 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下 （贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应 书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验 申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2）样品状态要求： 样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标 签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。 标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位名称、批号、规格、生产单位；已确定效 期的样品标签上应注明效期效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注 明储存条件储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样 品标签内容必须与资料相应内容一致。 送检登记注意事项送检登记注意事项 送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性， 了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对 填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后 签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报 告等凭证。 检品编号定义及作用检品编号定义及作用 检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收 检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检所网 站（http：/）上查询进度。领取报告、收费查 询等均应提供此编号。 补充样品资料通知与退检通知补充样品资料通知与退检通知 经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将 对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检所 将在 10 日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认 不能开展检验工作的，中检所将发出“退检通知”。 检验费用的缴纳检验费用的缴纳 中检所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的， 将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用， 向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。 付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检所专户上汇交检验费 用，并索要付款凭证。 1010检验报告书获取途径检验报告书获取途径 中检所检验报告签发后，收检办按照规定向相关单位发送报告 及复核意见。申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。 1）中检所收检办按检验登记表填写的联系地址邮寄至申请人。 2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检所收检办领取。 3）送样经办人凭收检回执和身份证到中检所收检办领取。 必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。 11.11. 药品注册检验报告发送的主要形式：药品注册检验报告发送的主要形式： 药品注册检验分类（检验目的）报告发送单位 新药申请临床质量标准复核 国家局药审中心份 发注册检验通知的省药监局份 申请人份 新药/临床研究用药品检验申请人份 新药申请生产 国家局药审中心份 发注册检验通知的省药监局份 申请人份 已有国家标准药品申请临床或生 产 国家局药审中心份 发注册检验通知的省药监局份 申请人份 进口药品/进口注册质量标准复核国家局药审中心份 进口药品/临床研究用药品检验申请人 2 份 进口药品/申请国际多中心临床研究 国家局药审中心份 申请人份 进口药品/国际多中心临床研究用药 品检验 申请人 2 份 补充申请新药技术转让等 发注册检验通知的省药监局份 申请人份 补充申请试行标准转正 发注册检验通知的省药监局或药典 会份 申请人份 其它情况协商方式发送 12.12.注册检验申请表的填写注册检验申请表的填写 点击下载检验申请表（注册检验），或进入中检所网上送检系 统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检所收检办 办理正式登记手续。 检验申请表（注册检验）检验申请表（注册检验） 检品通用名称 检品英文名称 检品商品名称 生产单位/ 产地 注册申请人 供样单位 （送样/抽样单位） 原始编号受理号或申请编号受理号或申请编号 检验目的 检验依据 检验项目包装规格包装规格 剂型/型号规规 格格 批号/编号 检品数量 有效期至 注册申请人地址、 邮编、电话、 传真、e-mail 供样单位（送样/抽 样单位）地址、邮 编、 电话、传真、e- mail 所附资料 全 称 开户银行、帐 号 地址、邮编 付 款 单 位 联系人、电话 送样人送样日期 备注： 检验申请表（注册检验）填写说明检验申请表（注册检验）填写说明 检品通用名称检品通用名称* *：填写送检样品申报注册的通用名称，必须与送检样 品标签名称一致。此栏必填。 检品英文名称：检品英文名称：填写送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样 品标签名称一致。此栏选填。 检品商品名称：检品商品名称：填写送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标 签名称一致。此栏选填。 生产单位生产单位/ / 产地：生产单位产地：生产单位填写送检成品、半成品的生产（或试制） 单位，产地产地填写送检中药材样品的产地，或进口制品生产单位所在 的国家或地区。 注册申请人注册申请人* *：指提出注册申请的机构名称，应与注册申请表内容一 致。 供样单位（送样供样单位（送样/ /抽样单位）：抽样单位）：填写送样或抽样单位名称。送样或抽 样单位以正式公函署名的单位为准。 注册检验中，属抽样的填写抽样单位名称；非抽样的但有注册 审批有关部门对我所出具的公函通知的，填写通知注册检验单位 （即出具公函的机构）的名称，并注明“通知送样”。如“国家食 品药品监督管理局通知送样”，或“XX 省食品药品监督管理局通知 送样”，或“国家药典委员会通知送样”等。 按照法规可由申请人持有效证明文件自行送样的，填写注册申 请单位名称，或代理机构名称。 原始编号：原始编号：药品注册检验填写项目，按照注册检验通知书、或药品 注册申请表上的原始编号填写。 受理号或申请编号：受理号或申请编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、 或药品注册申请表上的受理号或申请编号填写。 检验目的：检验目的：按注册申请分类及申请事项填写相应内容。 药品注册检验目的：新药/申请临床研究/质量标准复核；新药/ 临床研究用药品检验；新药/申请生产。已有国家标准药品/申请临 床研究；已有国家标准药品/申请生产。进口药品/进口注册质量标 准复核；进口药品/临床研究用药品检验；进口药品/申请国际多中 心临床；进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申 请事项(如变更生产场地，试行标准转正，或变更规格等)；再注册 等等。 检验依据：检验依据：检验依据根据所提供的检验用标准的属性填写，一般根 据其注册申请表中填报的执行标准填写。 未获得国家批准的检验依据根据申请分类分别填写为：申报标 准（申报规程），审定标准（审定规程），拟定进口注册标准，拟 定转正标准等。“申报标准”或“申报规程”指申请人自行拟订的 标准；“审定标准”或“审定规程”指经国家局审定后用于临床研 究用药品检验等的标准；“拟定进口注册标准”指由药检所拟定待 国家局批准的进口注册标准；“拟定转正标准”指由申请人或药检 所拟定待国家局批准转正的标准。 已经获得批准的注册标准应填写标准名称及标准号或批件号。 如“试行标准”指经国家局批准的尚未转正的企业注册标准，需填 写批准的标准号或批件号； 其他如国家标准等需填写标准名称及版本年号等。 检验项目：检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检 验部分项目的填写“部分检验”，并应在申请表备注中填写具体项 目名称；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。 包装规格：包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应 与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其 后的括号内写明。如 1 支/盒（预充式注射器）、10 支/盒（西林瓶） 、100 片/瓶（塑料瓶）等。 规格：规格：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如 10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。 剂型剂型/ /型号：型号：药品填写剂型，其他样品根据其特性，可填写为原料、 原液、辅料、包材、药材等。 批号批号/ /编号编号* *：填写批号或编号应与样品标签一致。 检品数量：检品数量：填写实际签封、送检的样品数量，数量单位应与包装规 格相对应。 有效期至有效期至* *：填写送检样品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。 注册申请人地址注册申请人地址 、邮编、电话、传真、邮编、电话、传真、e-maile-mail：填写注册申请人 （机构）的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail 选填。 填写内容应能保证及时取得联系。 供样单位（送样供样单位（送样/ /抽样单位）地址、邮编、电话、传真、抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-maile-mail：填 写抽样、送样单位的联系方式，地址、邮编、电话、传真必填，e- mail 选填。 所附资料：所附资料：按实际所附资料名称（简称）填写。药品注册检验要求 附本注册申请有关资料一套，可按所附资料编号填写。 付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填 写付款单位的相关详细信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及 时取得联系。 送样人：送样人：填写到