制药工程专业生产实习报告.docx

制药工程专业生产实习报告制药工程专业生产实习报告 制药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养 计划中非常重要的实践性教学环节。通过生产实习，学生 通过对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加 实际生产和劳动，初步了解制药工业 GMP、药事管理、环境 保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学 制药基本原理的基础上，了解制药企业中药制药工艺、制 药设备与车间工艺设计、工程制图、电工与电子技术、工 业药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知 识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产 工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实 际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为 毕业专题实习和就业打下基础。 (1)初步了解制药工业 GMP、药事管理、环境保护等方 面的政策与法规; (2)在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了 解制药企业中所涉及的专业课程的联系和应用; (3)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车 间物料流程，加强安全知识的学习，把理论与实践相结合; (4)培养社会实践能力，提高综合素质，未毕业专题实 习和就业打下基础。 (1)了解企业的生产概况及生产的主要情况-企业生产 组织及构成、生产品种及规模等。 (2)熟悉某一种药品的生产工艺流程与生产设备及其制 药原理，基本了解工艺操作规范或条件，并与所学理论知 识进行联系，比较。 (3)了解实习车间的布置、主要设备的结构、性能及工 作原理，详细了解实习车间的生产工艺流程图、工艺操作 规范，重点了解各工序的操作法，关键控制点和控制方法。 (4)了解实习车间的生产组织和技术管理情况。 (5)了解实习车间防火、卫生管理措施;了解实习单位 的“三废”防治和综合利用。 国药集团国瑞药业有限公司的前身为淮南市第六制药 厂，始建于 1986 年。1998 年以整体划拨的方式加入中国医 药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国 药集团药业股份有限公司的全资子公司，(XX 年 11 月 27 日 在上海证交所成功上市的股份制公司。股票代码：600511)， 是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽 省重点扶持的高新技术企业。公司从 XX 年起通过了 ISO9001 质量管理体系 ISO14001 环境管理体系和 GB/T- 28001 职业健康安全管理体系的认证。XX 年 3 月获得安徽 省食品药品监督管理局颁发的“全省药品生产管理、效益 双优企业”称号。公司拥有完善的污水处理系统，并实施 在线监测。公司先进的 ERP 信息系统为现代化管理的实施 提供支撑。公司总占地面积，总建筑面积 28473。总资 产 11321 万元，净资产 6757 万元，资产负债率为%，其中 固定资产净值 7138 万元。生产经营范围：冻干粉针剂、粉 针剂、小容量注射剂、口服固体制剂(片剂、胶囊剂)。公 司所有剂型通过 GMP 认证。公司在职员工 707 人，其中在 岗员工 530 人。目前在岗员工 30 岁以下占 24%、31-40 岁 占 51%，41-50 岁占 24%，50 岁以上占 1%，整体员工年龄结 构合理。 (1)生产安全 定期对机台设备进行保养和维护,使其正常安全运行; 严格按照机台设备操作程序作业; 严格遵照要求使用安全防护用品; 在工作中不嬉戏打闹; 严禁酒后和过度疲劳状态下操作机台设备. 遵守电气操作规程及公司规章制度; 电线掉落地面时,不得用手拾起、移动，也不要靠近落 地电线附近; 使用符合安全要求的电气保护装置、开关; 不得随意私拉、搭接临时电线，生产需要时请向机电 部门申请; 提高用电安全意识，对线路异常发热、异常响动、电 火花等应及时报告维修并切断电源; 发现短路跳闸时，要查明原因排除故障再合闸送电; 发生触电及电气火灾时,先切断电源,再行救助; 发生触电时,应先切断电源,切勿在未切断电源的情况 下用手救人及靠近触电者;对昏迷休克人员,应放在通风平 整的地方,清除口中异物,进行人工呼吸(口对口法胸部挤 压法),并及时送往医院治疗;发生电气火灾时,及时切断电 源,再行灭火,若用水对未切断电源的火场灭火时,灭火人员 应穿好劳保绝缘的防护用品,以防地面积水导电引起事故. 工作时要遵守工业安全规则,照章作业,避免事故的发 生; 晚上尽量不要单独外出,外出要选择宽敞明亮之道路, 遇急事可找同伴一起去处理; 外出后要注意周围环境,不要到阴暗的地方去,防止意 外事情发生; 外出遇到危险情况,要保持头脑冷静,沉着处理,避免人 身受到伤害; 外出不得参与嫖娼、赌博、吸毒等违法违纪活动; 遇有紧要情况要及时求救，发生危险时应向有关部门 报案。 实习日程安排 XX 年 6 月 28 日-7 月 31 日，冻干粉针车间(新线)，主 要产品注射用克林霉素磷酸酯。 2 产品说明及原料 产品：注射用克林霉素磷酸酯 【外文名】Clindamycin Phosphate for Injection 【化学名称】甲基 6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷 甲酰氨基)-1-硫代-7 (S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D- 半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 【性状】白色或者类白色的输送块状物或者粉末或者 白色结晶性粉末 【药理作用】本品为克林霉素的半合成衍生物，作用 机制为抑制细菌蛋白质合成 。本品抗菌谱与林可霉素相同， 对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿 色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化 球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙 酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。 【剂型】冻干粉针 【规格】 【批量】(1)88000 只(依投料量记) (2)86000 只(依投料量记) (3)174000 只(依投料量记) 【处方】处方：(按 88000 只、计算) 克林霉素磷酸酯 活性炭%(w/v)195g 氢氧化钠 230g 2700ml 无菌注射用水 加至 【处方分析】克林霉素磷酸酯 主药 活性炭 吸附剂 氢氧化钠 PH 调节剂 3、实习内容及过程 操作过程及工艺条件 1，运行管理部向车间下达生产指令单 ，确定生产 产品的品名，规格，批号和产量。 2，车间技术员根据生产指令单 。依产品处方计算 当班所用物料量，经车间技术主任复核后，会统核算员开 具领料单，报车间主任审批。 3，领料工根据领料单领取物料。 4，物料领后，存放在车间指定地点，车间质检员或者 班长进行审核。 1，核对所称量的原辅料品名、批号、生产厂家，与岗 位生产通知单一致。 2，讲称量器具校零确认校检合格证在有效期内。 3，根据岗位生产通知单领取原辅料，称量时需一人操 作，一人复合，确保无误。操作人、复核人应在原始记录 单上签名。 4，将称量好的活性炭在调炭柜中用注射用水调成糊状， 备用。 5，氢氧化钠溶液的配置:使用洁净的不锈钢桶，加入 规定量的注射用水，边搅拌边加入处方量的 1/4 的氢氧化 钠，使氢氧化钠完全溶解，供调节李敖也 PH 值用。 配料方法：先在浓配罐中加入部分注射用水，再将全 部原料药和辅料加入注射用水中，经活性炭吸附热源，然 后再稀配罐稀释到所需浓度。 、浓配 将钛棒过滤器(此时不装滤芯)与管道连接好，并检查 连接管道与阀门，确保阀门处于正确的状态。 在浓配罐中注入约处方量 3/5 的注射用水，开启搅拌 开关和冷却水阀门，将注射用水温度降至 60以下。 加入处方量 3/4 的氢氧化钠，搅拌，同时回流 10 分钟， 确保水温在 60以下时，关闭冷却水。 将克林霉素磷酸酯倒入浓配罐中，继续搅拌 10 分钟， 开启回流，再搅拌、回流 20 分钟使溶解。在操作过程中若 出现大量泡沫，停止回流，待泡沫消散后继续开启回流。 用配好的氢氧化钠容易将 PH 调制，继续搅拌回流 10 分钟，检测 PH 值，确保在此范围内。 加入尾料及扎盖帖签退回的半成品的溶液。 将调好的活性炭加入到料液中，继续搅拌回流 10 分钟 后关闭搅拌开关，将李敖也静置 20 分钟。 关闭配制罐和钛棒过滤器之间的阀门，拆下钛棒过滤 器，将钛棒过滤器中料液倒入浓配罐中。 把准备好的钛棒过滤器中，将过滤器重新与管道连接 好。 打开回流阀，开启输送泵，将料液回流 1min。 确认稀配罐已准备完毕后，关闭回流阀，打开通往稀 配罐的阀门，将料液经钛棒过滤器处理后送入稀配罐。 稀配 将过滤器与管道连接好后，确认各阀门处于正确的位 置。 打开向稀配罐放水的管道上的冷却水阀门，确保有冷 却水通过热交换器后，打开注射用水阀门，将料液定重至 规定重量。 开启搅拌开关，将料液边搅拌边回流 10 分钟，关闭搅 拌和回流。 用一只洁净的烧杯从取样口取料液 100ml,测定料液的 密度。 密度测定后，使用洁净的取样瓶取料