医疗器械年度自查报告.docx

医疗器械年度自查报告医疗器械年度自查报告 导语：为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械 购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及 供应商所具备的资质做出了严格的规定。 医疗器械年度自查报告 我院遵照 X 区 X 食药监发 【20xx】27 号、29 号文件精神，组织相关人员重点就全院 药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全 管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中 之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗 器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、 维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条 件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药 品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗 器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量， 认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品 器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床， 特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发 生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情 况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予 以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技 能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项 目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医 院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围， 将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械年度自查报告 我公司于 年 月成立，属股份 制医疗器械批发企业。于- 年 月通过了 GSP 认证。公司 坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指 导方针，严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器 械经营质量管理规范 ，并在省、市医疗器械监督管理局的 业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公 司在领导的带领下对照医疗器械经营质量管理规范现 场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。 现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下： 一、 管理机构、职责及管理制度 福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长， 各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、 业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验 收、养护等岗位。制定了 28 项管理制度。质管部具体监督、 检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有 关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司 质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。 二、人员的条件和培训 质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从 事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和 所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护 等工作的人员有-人。这部分人全部具有大中专以上文化 程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复 核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检 并建立了健康档案。公司按照质量教育培训及考核的管 理制度的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保 存。 三、 设施与设备 公司经营场所-平方米，办公用房面积-平方米， 仓库总面积-平方米(其中阴凉库-平方米，占总面 积-%，常温库-平方米，占总面积的-%，冷藏库- -平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区 地面平整，无积水和杂草，无污染源;按照“三色五区”的 要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品 区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。 对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、 灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防 尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从 而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室-平方米，配有空调、万分之一分析天 平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、 三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。 四、 进货 公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序 执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的 首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中， 注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标 准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批 表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对 首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的 进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合 法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符， 建立了完整、规范的购进记录。 五、 验收 公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的验收管 理制度 ，严把产品的质量验收关。按照公司医疗器械质 量验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按 规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严 格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对 医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、 说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配 送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医 疗器械入库。 六、 储存与养护 医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存 医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了 养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次， 并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管 理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器 械养护档案。 七、 出库与运输 医疗器械出库遵循“先产先出” 、 “近期先出”和按批 号发货的原则。复核员严格执行出库复核管理制度 ，复 核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复 核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。 严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要 求配装、堆放、运输。 八、销售与售后服务管理： 公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介 绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。 公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目 录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、 帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与 不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按 制度进行。 以上是我公司实施 GSP 工作的自查情况，根据自查结 果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企 业(批发)的 GSP 要求。特向省药监局认证审查中心提出复 认证申请! 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。 医疗器械年度自查报告 自铁西区食品药品监督管理局 组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会” 后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院 的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结 果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担 任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工 作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行 健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械 采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件) 监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养 护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质 量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗 器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人 员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药 品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒 目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放， 整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处 方时能严格审核，按照调