临床基因扩增实验室验收要求和要点ppt课件

临临床基因扩扩增检验实验检验实验 室 验验收要求和要点 宁夏回族自治区人民医院 临床医学检验诊断中心 杜宗孝 2016.08 2 临床基因扩增检验实验室 申报及验收程序 二级以上医院 填写临床基因扩增检验实验室设置申请书 省卫计委医政处 相应的卫生行政部门 省临床检验中心初步技术审核 合格者开始试运行（三个月），同时报省卫计委备案 验收合格后，授予验收合格证书（证书有效期五年） （省级医疗机构） （地、市(县)级医疗机构） 3 验收依据 n医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫办医政发2010194号 n临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则 n临床基因扩增检测实验室技术验收报告 4 为什么要进行验收？ n方法敏感 n技术要求高 n存在问题多 n假阴性、假阳性 n不规范 n人员素质 5 验收要达到的目的 n保证检测质量 n防止实验室污染 n建立LAB内部质量管理模式 n尝试强制性实验室认可 6 9 PCR实验室的空气流向 临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂 储存和准备区标本制备区扩增区扩增产物分析区 进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可 按照从试剂储存和准备区标本制备区扩增区扩增 产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装 排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。 10 PCR实验室工作基本原则 n进入各工作区域应当严格按照单一方向进行 n 各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的 设备、物品不得混用。 n不同工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色） 。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 n实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区标本制备区 扩增区扩增产物分析区的方向进行。不同的实验 区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 PCR实验室工作基本原则 n工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。实验台表面 应可耐受次氯酸钠等化学物质的消毒清洁作用。实验台 表面的紫外照射应当方便有效。由于紫外照射的距离和 能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外 灯（254nm波长），在工作完成后调至实验台上60 90cm内照射。由于扩增产物仅几百或几十碱基对（bp ），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段必须 延长照射时间，最好是照射过夜。 n实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，所有操作 符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 。 12 PCR实验室技术验收内容 n实验室设置和设备 n设施和环境 n人员 n设备管理和质控物 n检测过程 n标本管理 n记录 n报告 n质量控制 n抱怨 等十章共三十七条 附件1 临临床基因扩扩增检验实验检验实验 室技术验术验 收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符 合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合 缺 此 项 暂 不 需 考 核 评论与说明 1 实验实验 室设设置和设备设备 1.1 实验实验 室的规规范化分区:原则则 上应应分为为四个区,但如使用全 自动扩动扩 增检测仪检测仪 ,区域可适 当合并 1.2 各工作区的明确标记标记 1.3 实验实验 室应应配备备开展临临床基因 扩扩增检测检测 所需的所有仪仪器设设 备备（包括质质控物）。保证证 临临床基因扩扩增检验实验检验实验 室管 理办办法和临临床基因扩扩增 检验实验检验实验 室工作导则导则 的有 关要求得到满满足。 本片来自李金明教授本片来自李金明教授 临床基因扩增实验室设置的一般原则 n各区独立 n注意风向 n因地制宜 n方便工作 “十六字口诀” 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 15 理想的PCR实验室设置A 产物分析区 空气流向 空气流向空气流向空气流向 缓冲间缓冲间缓冲间 专用走廊工作流向 扩增区标本制备区试剂准备区 16 产物分析区 空气流向 空气流向空气流向空气流向 缓冲间缓冲间缓冲间 专用走廊工作流向 扩增区标本制备区试剂准备区 理想的PCR实验室设置B 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 17 试剂准备区 标本制备区 扩增及产 物分析区 门 门 门 门 空气流向 空气流向 + 空气流向+ 试剂准备区 标本制备区 扩增及产 物分析区 门 门 门 门 空气流向 空气流向 空气流向 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 18 走廊走廊 试剂准备区 标本制备区 扩增和产 物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 其他实验室其他实验室其他实验室 其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 门 试剂准备区 标本制备区 扩增及产 物分析区 门 门 门 空气流向 空气流向+ 空气流向+ 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 本图来自李金明教授本图来自李金明教授 门 试剂准备区 标本制备区 扩增区 产物分析区 外走廊 门 门 门 门 试剂准备区标本制备区 扩增及产物 分析区 外走廊 门 门 门 门 A B 错误的设置 21 临床标本的接收 n应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。 n接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从 其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 n在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员将 标本带入至标本制备区。 23 试剂储存和准备区 n功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应 混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮 存和准备。 n试剂准备区的仪器设备主要有冰箱、微量加样器 、混匀器、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消 耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录 本和记录笔。加样器应定期校准。 24 标本制备区 n功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其 加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的 操作，应符合生物安全二级实验室防护设 备、个人防护和操作规范的要求。 25 标本制备区 n标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器 、高速台式冷冻离心机、水浴箱和/或加热模块、混匀 器、冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（ 带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。 加样器应定期校准。如需处理大分子DNA，应当具有超 声波水浴仪。 n加热模块和水浴应使用已经校准的温度计定期对所设置 的温度进行校准。 1.6扩扩增区 (a) 核酸扩增仪; (b)微量加样器； (c)可移动动紫外灯； (d)专用工作服和工作鞋 ； (e)消耗品（带滤心吸头 、一次性手套等）； (f)专用实验记录 本、记 号笔等。 27 扩增区 n功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。 n扩扩增区的主要仪仪器就是核酸扩扩增热热循 环仪环仪 ，该仪该仪 器需进进行校准。 28 产物分析区 n功能：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电 泳、变性高效液相分析、测序等。 n本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工作 区应设置为负压 状态，空气流向为为由外向内，以防止 扩扩增产产物气溶胶流出，故本区可无缓缓冲间间。 n本区所使用的仪器设备可能有酶标仪、洗板机、加样 器和水浴箱、测序仪等。酶标仪应 定期校准，洗板机 每次使用完都应进行清洗，其它如加样器和水浴箱可 按有关方法进行校准。 核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板 或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标 记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳 、Southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。本区是最 主要的扩增产物污染来源，因此必须注意避免通过本区的物 品及工作服将扩增产物带出。在使用PCR-ELISA方法检测 扩增产物时，必须使用洗板机洗板，废液必须收集至1 mol/L HCl中，并且不能在实验室内倾倒，而应当至远离 PCR实验室的地方弃掉。用过的吸头也必须放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。 30 规定应具有的SOP 仪器设备的维护保养程序 、 仪器设备的校准程序、 仪器设备的操作程序、 临床标本的收集程序、 临床标本的处理（核酸纯 化）程序、 临床标本的保存程序、 核酸扩增及产物分析检测 的操作程序、 试剂的质检操作程序、 消耗品购置验收质检程序、 废弃物的处理程序、 内务管理程序、 室内质量控制程序、 抱怨处理程序。 31 实验室设置和设备检查重点 n实验室的规范化分区及相应标识 n仪器设备及在用标识 n保持实验室空气流向的措施 n各区物品的专用标识 2. 设设施和环环境 2.1 实验实验室的设设施、工作区域、能 源、照明、采暖、通风风等 应应便于检测检测工作的正常进进行。 通风问题较多： 排风压力设置不 合理 表面上做到物理 隔离，实际暗藏 缝隙 2.2 实验实验室应应配备备温度湿度计计、稳稳 压电压电源等。 湿度容易忽略 2.3 进入和使用实验室各区域应有 明确的限制和控制。 2.4 应有实验室“内务管理”（如人 员流动、清洁等）制度； 2.5 实验室应有关化学试剂管理、 废弃血清处理、生物防护等的 措施 实验室清洁SOP要点 n目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无 感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命； 防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人 员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 n适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 n按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具 体而又有可操作性。 n应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区标本制备区扩增( 及产物分析)区方向进行，不得逆行 n规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用 n规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 34 3.人员员 3.1实验实验 室应应配备备足够够数量的 人员员; 这这些人员员必须经过须经过 培训训，并取得上岗证岗证 。 人员不够， 缺能力评估 3.2实验实验 室应应有培训计训计 划和措 施，保证证其技术术人员员得到 及时时培训训。 无培训计划 和措施 3.3实验 室应保存其技术人员 有关资格证书 （如上岗证 ）、培训、技能和经历 、 发表论文、科研成果等技 术业绩 档案。 检测技术人员要求-人员培训及能力评估 n培训：符合资质的人员还要接受实验室生物安全以及厂家 的上岗前仪器设备操作、维护及校准等的培训。技术培训 内容应覆盖工作人员所涉及的所有工作范畴，培训的评估 结果是确定人员是否适合其岗位的依据。 n能力评估：实验室应建立操作人员能力评估机制。每年至 少实施一次人员的能力评估，以评估其临床基因扩增检测 工作的胜任程度。参照评估结果制定人员持续培训计划。 操作人员的操作误差分析、检测过程变更可作为培训需求 纳入培训活动，需记录人员的能力评估过程。 35 应有培训和能力评估的记录 4设备设备 管理和质质控物 4.1所有设备应设备应 有维护维护 程序文件 ； *如果任一设备 有问题应 立即 停止使用，并加上明显标识 ，如可能应将其贮存在规定 的地方直至修复； *修复的设备 必须经 校准、检 定（验证 ）或检测满 足要求 后方能再次投入使用； *实验 室应检查 由于上述缺陷 对以前所进行的检测 工作的 影响。 4.2加样样器、温度计计、扩扩增仪仪和 酶标仪标仪 等应应有明显显的标识标识 表 明其校准状态态。 加样器、温度计： 有些实验室不校准 4.3应保存扩增仪等设备 的档案 ，档案内容应包括： （a）设备 的名称 37 设备管理 n所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件 ； n加样器、温度计、扩增仪等设备应有明显标识表明 其校准状态； n实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案 材料的具体内容作详细规定。 检测系统的确认、运行与维护检测系统的确认、运行与维护 n检测系统的确认 实验室必须实施检测系统的确认活动 。确认活动包括检测系统购置前的设计确认，使用前的 安装确认、运行确认和性能确认，检测系统使用后的性 能监控及再确认。除应提供厂商的安装确认报告之外， 实验室还应对每个检测系统进行分析灵敏度、重复性等 性能进行验证。 38 性能验证：按检测系统 （包括试剂）说明书进 行各指标的复现 5 检测检测 方法 5.1 实验实验 室应应制定以下标标准操作程 序: 有关仪仪器设备设备 操作、维护维护 和校准程序； 有关扩扩增检测检测 的工作程序。 没有，或不知 道由谁来校 所有上述标准操作程序都应现 行有效并便于工作人员使用。 5.2 实验实验 室应应有仪仪器、试剂试剂 、消 耗品的选购选购 、验验收、贮贮存和 质检质检 程序; 不知质检的具 体内容 *5.3 对计 算和数据换算应进 行适 当的校核。 40 检 测 方 法 n标准操作程序（SOP）： n仪器设备 操作和校准程序； n标本收集处理程序； n扩增检测 工作程序； n仪器试剂 的选购 和质检 程序； n消耗性材料的购买 、验收、质检 和贮存程序。 n必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器.SOP应 现行有效及便于使用。 41 仪器设备的维护和校准SOP n责任人 n维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长 、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加 样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点 选择等）、维护和校准的具体方法。 n校准合格的判断标准 n维护和校准的间隔时间 42 试剂和消耗品的质检 SOP n试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针 对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了 解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血 或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括 检测的重复性、线性范围等的质检。如为定性检测试剂 ，则应重点考察测定下限，可用系列稀释的含已知量靶 核酸的血清标本进行。 n核酸提取用离心管质检的基本方面。 n带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性和抑制反应的因 素。 6标标本管理 6.1实验 室应建立对拟检测标 本的唯一编号识别 系统。 标本接收与实验、 储存编号不一致 6.2实验 室应制定有关标本收集 、处理、贮存或安全处置的 程序，包括为维护实验 室 诚实 性所采取的必要措施。 *6.3在接收标本时应 有其状态 的详细记录 ，包括是否异 常或是否与相应的检测 方法 中所描述的标准状态有所偏 离。 *6.4如果对标 本是否适用于检 测有任何疑问，或者标本与 所要求的不符，或检测 的要 求规定不完全，实验 室应 该在工作开始之前询问 相关 临床科室，要求进一步予以 说明。实验 室应确定标本 是否已经完成了所有必要的 准备。 6.5如果标本必须在特定的环境 条件下（如4、-20和- 70低温）贮存或处置，则 应对这 些条件加以维持、 监控和记录 ； 44 标 本 管 理 n本章包括五条。 n建立唯一编号识别系统，避免标本混淆； n标本接收时的状态记录； n标本的适用性和充分性； n标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施; n标本接收及安全处置程序； n维护实验室诚实性的必要措施。 临床标本的采集、运送、接收和保存 SOP n特定标本采集的具体方法步骤 n明确规定标本的采集容器要求 n明确标本的采集量 n明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本 采集后，应在多长时间内送至实验室 n明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件 n明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 n明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 n规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间 ）保存条件和要求 46 7 记录记录 7.1 实验实验 室应应有适合自身实际实际 情 况又符合现现行规规章制度的记记 录录管理制度； *7.2 所有的原始检测记录检测记录 、计计算 和导导出数据均应归应归 档并保存 。每次校准和检测检测 的记录应记录应 包括足够够的信息以保证证其能 够够再现现。记录应记录应 有参与标标本 收集、标标本准备备和处处理、检检 测测的人员签员签 字。 *7.3 所有记录记录 和报报告都应应安全贮贮 存、妥善保管并保密。 47 实验记录及其管理 SOP n日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和 校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一 编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录； 质控的记录；原始检测数据及其推导记录等 n对实验记录者的签名方式的规定和要求 n实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜 子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时 间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等 8 报报告 8.1检测结 果的报告应准确 、清晰和客观。 定性测定报告“阴性”或“ 阳性”；定量测定则以拷 贝数/ml或IU/ml报告。 8.2每份报告应包括以下信 息： （a）标题 ，例如“检测 报告” （b）报告的唯一性标 识（如序号）； （c）检测标 本的特性和 状态； (d) 检测标 本的接收日期 和进行检测 的日期； （f）采用的检测 方法； 有时容易忽略 （g）实验 操作及校核人 员的签字，以及签发 日 期； （h）检测报 告中应给 出参考结果或范围； 8.3 报 告 n检测结果的报告应准确、清晰和客观； n定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml 或IU/ ml报告；避免二者之间的混淆； n每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检测标本 说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、检 测方法、检测和校核人员签字及发出日期、参考结果或 范围； n如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科 室予以改正； n用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则。 50 报 告？ n通常报告存在的问题： 唯一标识、标本特性和状态、标本接收日 期、检测方法、校核人员签字 51 9 质质量控制 9.1 实验室应有室内质 量控制标准操作程序 文件; 大多对质控 内涵不理解 *9.2 实验室应参加室间 质量评价 52 室内质量控制 SOP n明确室内质控物（阳性和阴性）的来源及浓度 n明确所选用的质控方法 n明确失控的判断标准或所采用的失控规则 n明确失控后的分析及处理措施 参加室间质量评价 SOP n明确规定室间质评样本的接收记录方式、保存条件及实 验编号规则 n明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评 样本应以与临床标本相同的方式处理和检测 n明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如 何进行，由谁负责 n明确对返回结果的分析流程和责任人 n明确室间质评检测失败的原因分析流程 n明确如果测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施 的流程 54 10 抱怨 10.1 实验 室应制定抱怨及其 处理的标准操作程序； 应将抱怨资料及处理抱 怨所采取的措施及结果记 录归 档保存。 多流于形式 * 10.2 当抱怨或其它任何事项是 对实验 室是否符合其现 行程序、或者是否符合 医疗机构临床基因扩增 实验 室管理办法和 临床基因扩增实验 室导 则、或是对其它有关 实验 室校准或检测质 量 提出疑问时 ，则实验 室 应立即对这 些范围的工 作和有关职责进 行审核 。 患者对服务 态度的抱怨； 患者对结果 准确性的抱怨； 医生对结果 与诊断的符合率 的抱怨； 医生对结果 发放时效性的抱 怨； 患者对一般 信息准确性的抱 怨。 55 56 57 投诉处理 SOP n明确投拆第一接触人对投拆的处理流程，即如何记录、 如何针对相关投诉的进一步处理程序、是否需要报告和 如何报告、以及如何向投拆人返回处理意见等。可将投 诉分为不同类如对检验结果正确性、服务态度、报告单 填写错误等分别编写处理流程 n投拆有效时的如何改进和采取何种措施的具体流程。应 非常具体并具有可操作性 58 实验室的日常工作管理 工 作 项项 目 核 查查 点 水浴箱、微量恒温器（加热热模块块） 校准及记录记录 温度 次氯氯酸钠钠溶液 新鲜鲜配制 生物安全柜 先起动动运行30分钟钟后再开始工作 室内质质控 弱阳性质质控（定性） 有 低、中、高浓浓度质质控（定量） 有 阴性质质控：原样样本 有 经历经历 提取过过程的空管 有 仅仅含扩扩增反应应混合液管 有 实验实验 台面 使用后用次氯氯酸钠钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁洁 紫外照射 加样样器、离心机 使用后用次氯氯酸钠钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁洁 实验实验 室各区 遵循单单一工作流向 紫外照射 59 临床PCR检验流程记录表 检验日期 检验项目： 扩增仪中保存文件名： 使用说明： 1本记录表须严格遵循试剂准备区标本制备区扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向 移动。 2各项工作执行后，在相应叙述前的“”内打“”。 3本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。 实验前准备 试剂在有效期内 扩增仪、加样器和温度计在校准的有效 1 期内 生物安全柜的滤膜在使用有效期内 消毒溶液在有效期内 冲眼器内无菌生理盐水在有效期内 离心管、带滤心吸头质检合格 操作者： 60 试剂准备区（1区） 实验前 ： 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） 冰箱温度：冷藏室（28） ； 冷冻室（182） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围：30%70%） PCR试剂来源： （可直接列出有关厂家名称） 批号： 检验项目： 本次实验用量： 人份，剩余量： 人份。 其他有关试剂配制： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4NaOH溶液 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制 毫升； 其他： 仪器设备使用： 离心机： 正常 不正常 振荡器： 正常 不正常 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面、加样器和离心机， 并进行紫外照射30分钟以上。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者： 61 标本制备区（2区） 实验前： 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） 冰箱（柜）温度：冷藏室（28） ； 冷冻室（182） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围：30%70%） 阳性室内质控物来源： 浓度及批号： 扩增位置： 阴性室内质控物来源： 批号： 扩增位置： 所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置： 191725 2101826 3111927 4122028 5132129 6142230 7152331 8162432 核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。 仪器设备使用： 生物安全柜： 正常 不正常 恒温仪温度校准： 离心机： 正常 不正常 振荡器： 正常 不正常 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者： 62 扩增及产物分析区（3区） 实验前 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围： 30%70%） 扩增仪操作： 开机自检及运行正常 按XXX（列出编号）SOP进行编程、参数设 定 标准曲线计算值：Slope值： （ ）Intercept值： （ ） r值： （ ） 室内质控结果：结果： 填写室内质控记录、描质控图 是否失控：否 是 实验结果：见所附扩增仪打印结果 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者： 失控原因及分析：（失控判断标准及原因分析按XXXSOP进行） 63 临床PCR实验室标本接收记录 唯一编号 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接收时间 标本特性 标本状态 以上标本编号从 至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 以上标本编号从 至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 以上标本编号从 至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 64 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接收时间 标本特性 拒收原因 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 标本拒收原因： 1患者姓名不符。 2标本容器为非不含任何添加剂的真空采血管。 3采血量低于2 ml。 4 标本采用肝素抗凝。 5. 容器破损。 6标本采集后送检时间超过6小时。 7标本重度溶血。 8标本脂血。 9标本不正确。 10其他： 临床PCR实验室标本拒收记录 65 分析你已做的 n每次实验结果的分析 表象与真象 n多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义 n仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性 66 技术验收的其它内容 n就有关实验室质量管理方面与具体工作有关 的内容进行口试和/或笔试； n现场测试多为已知HBV DNA和/或HCV RNA血 清盘，看实际检测和结果报告。 67 验收基本程序 n材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、 试剂、标准操作程序（SOP）文件 n验收准备：给拟委派专家发出技术验收任务 书、被验收单位发出验收通知，由省临床检 验中心协调。 n现场验收 68 实验室技术人员资格审定 n卫生技术人员资格证书 n有资质单位培训证书 69 70 实验室的日常工作管理 工 作 项项 目 核 查查 点 水浴箱、微量恒温器（加热热模块块） 校准及记录记录 温度 次氯氯酸钠钠溶液 新鲜鲜配制 生物安全柜 先起动动运行30分钟钟后再开始工作 室内质质控 弱阳性质质控（定性） 有 低、中、高浓浓度质质控（定量） 有 阴性质质控：原样样本 有 经历经历 提取过过程的空管 有 仅仅含扩扩增反应应混合液管 有 实验实验 台面 使用后用次氯氯酸钠钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁洁 紫外照射 加样样器、离心机 使用后用次氯氯酸钠钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁洁 实验实验 室各区 遵循单单一工作流向 紫外照射 71 验收原则抽样 n对实验室技术人员采用抽样问询 n对实验室的记录采取抽样检查的方法进行 n抽取有代表性的部份进行检查 抽样存在有不全面的风险 72 验收方法 观察（实验室设置、仪器设备、环境和实验操作等是否 规范）； 审核文件（实验室SOP的规范和可操作性） 询问（考核实验室工作人员对实验室工作规范化的熟悉 程度）或笔试（现场笔试） 现场实验（要求其按常规检测临床标本的程序进行，看 其是否按实验室所制定的程序进行和记录）。 73 观 察 n实验室设置 n实验室环境 n仪器、用具 n实验操作 n制度措施落实等 74 审核文件 n制度 n程序（包括SOP） n档案 n记录 75 询问沟通 n有关硬件 n有关软件 76 考核口试或笔试 n对实验室制度、程