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保健食品注册相关法规 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 王献仁 二00四年四月 n我国保健食品的一般概况 n保健食品注册相关法律法规 n保健食品评审的有关要求 保健食品的出现，是在人们解决了温饱问 题后，对食品功能提出的新的需求，也是人 们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速 发发展，并且日益形成了一个新兴产业兴产业 。 政府制订订了相应应的法律、法规规、技术标术标 准，形成了较为较为 完整的法律法规规体系和技术术 标标准体系。 一、我国保健食品的一般概况 n世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日 本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为 膳食补充剂，台湾为功能食品、健康食品。 n我国的保健食品管理办法明确指出保健食品是指 表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 n保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但 与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物 对病人的治疗作用。 保健食品注册情况 从1996年7月开始保健食品的注册 至2003年9月，卫生部已注册保健 食品5076个，其中国产保健食品 4613个，进口保健食品463个。 卫生部审批保健食品情况 n至今年3月，国家食品药品监督管理局已 注册保健食品454个。 n卫生部与国家食品药品监督管理局累计 注册保健食品5530个。 据了解,实际上市销售的保健食品约为 1200种,有的只是在局部地区生产销售 。 我国保健食品的年产值已达500多亿 元。也有部门统计，2002年产值只有 190亿。 n产生了一些有一定规模、具有竞争力的 企业，带动了中国保健食品行业的发展 。如交大昂立、深圳太太、广东安利、 南京中科、上海健特。 n小企业多，注册资金在500万元以下的企 业占一半，其中注册资金不足50万元的 企业有近300家。 n保健食品的生产企业主要分布在东南沿 海省市。如广东、浙江、上海、江苏、 山东。 总的来说 n我国的保健食品尚处于起步阶段，大多 数企业属中小企业，起点低，产品技术 含量低。 n与一些发达国家的保健食品业相比，目 前我国保健食品的产品数量不少，但质 量和高、新技术含量有待提高。 n天然原料的使用较为广泛。保健 食品中以中草药为主要原料的约 占44.5%。 n保健功能比较集中。主要集中在 免疫调节、抗疲劳和调节血脂方 面，分别约占30%、15%和14%。 中国最大的资料库 下载 我国保健食品的主要特点 保健食品功能分布 二、保健食品有关法律法规 食品卫生法 保健食品管理办法 规范性 文件 技术 规范 标准 注册程序 注册政策 注册依据 n中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的 食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政 部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办 法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条规定：表明具有特定保健功能的 食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内 容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明 书相一致，不得有虚假。 n保健食品管理办法，对保健食品注册、生 产经营、监督管理等作了具体规定。 注册机构 保健食品的注册机构为国家食品药品监 督管理局 n第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组 建国家食品药品监督管理局。 n原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家 食品药品监督管理局。 n由药品注册司承担保健食品注册工作。 n国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责 保健食品的技术评审工作。 n2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职 能。 注册范围 原来有22项功能 n免疫调节 n调节血脂 n调节血糖 n延缓衰老 n改善记忆 n改善视力 n促进排铅 n清咽润喉 n调节血压 n改善睡眠 n促进泌乳 n抗突变 原来有22项功能(续) n抗疲劳 n耐缺氧 n抗辐射 n减肥 n促进生长发育 n改善骨质疏松 n改善营养性贫血 n对化学性肝损伤有辅助保护作用 n美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） n改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/ 对胃粘膜有辅助保护作用）等 n一个保健食品最多可以申报两个功能。 n不得申请增补功能。 n已正式撤销销保健药药品批准文号的产产品，可以申 报报保健食品。需提供原批准单单位出具的撤销销保 健药药品批准文号的文件原件。不得使用原保健 药药品名称。 n从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品 功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个 。 新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项） n1、促进排铅 1、促进排铅 n2、改善睡眠 2、改善睡眠 n3、促进泌乳 3、促进泌乳 n4、减肥 4、减肥 n5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血 调整功能名称（14项） n6、增强免疫力 6、免疫调节 n7、辅助降血脂 7、调节血脂 n8、辅助降血糖 8、调节血糖 n9、抗氧化 9、延缓衰老 n10、辅助改善记忆 10、改善记忆 n11、缓解视疲劳 11、改善视力 n12、清咽 12、清咽润喉 n13、辅助降血压 13、调节血压 n14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 n15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 n16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 n17、改善生长发育 17、促进生长发育 n18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 n19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项） n20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ n21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） n22、改善皮肤水份 n23、改善皮肤油份 n24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 n25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ n26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） n27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、 取消功能（1项） 22、 抗突变 n营养素补充剂： n以补充维生素、矿物质为目的, 不以 提供能量为目的的产品。 n作为保健食品管理，需经注册。 注册程序 国产保健食品 检验 省级初审 受理 技术评审 审查批准 省食品 药品监 督管理 局 国家食品 药品监督 管理局受 理办 保健食 品评审 委员会 国家食 品药品 监督管 理局 检验 机构 进口保健食品 检验 受理 技术评审 审查批准 国家食品药 品监督管理 局受理办 保健食 品评审 委员会 国家食 品药品 监督管 理局 国家cdc 营养与食 品安全所 1、产品检验 n送样品到卫生部认定的保健食品检 验机构进行检验和评价。 n主要项目为：毒理学安全性评价、 功能学评价、卫生学检验、功效成 份分析、稳定性检验（以确定产品 的保质期）。 n进口保健食品的检验机构为国家cdc 营养与食品安全所。其他检验机构 不接受进口产品的检验 认定的国产保健食品检验机构 n四川省疾病控制中心 n广东省疾病控制中心 n湖北省疾病控制中心 n福建省疾病控制中心 n广西壮族自治区疾病控制中心 n江苏省疾病控制中心 n上海市疾病控制中心 n北京市疾病控制中心 中国最大的资料库下载 认定的国产保健食品检验机构（续1） n中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 n北京大学营养与保健食品评价中心 n南京医科大学营养与食品科学技术研究所 n哈尔滨医科大学 n黑龙江省疾病控制中心 n四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 n北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测 中心 n东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究 所 认定的国产保健食品检验机构（续2） n山东省疾病控制中心 n河北省卫生检测中心 n天津市疾病控制中心 n河南省卫生防疫站 n湖南省疾病控制中心 n辽宁省疾病控制中心 n陕西省疾病控制中心 n吉林省疾病控制中心 认定的国产保健食品检验机构（续3） n浙江省疾病控制中心 n重庆市疾病控制中心 n同济医科大学 n山东大学卫生分析测试中心 n同济大学医学院营养与保健食品研究所 n复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 国家食品药品监督管理局计划 对保健食品检验机构的资质进 行检查与认定 2、申报受理 n向国家食品药品监督管理局提交申报资 料，进行申报。 n国产保健食品申报资料包括： n国产保健食品注册申请书 n省级食品药品监督管理部门初审意见 n产品配方及配方依据 n功效成份及检测方法 n生产工艺 n产品质量标准 n检验报告 n产品说明书 n有助于注册的其他资料 n进口保健食品申报资料包括： n进口保健食品注册申请书 n产品配方及配方依据 n功效成份及检测方法 n生产工艺 n产品质量标准 n检验报告 n产品说明书 n有助于注册的其他资料 n委托申报的委托书 n自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具 的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允 许在所在国生产、销售的证明文件）。 委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国 公证机关公证。 2、申报受理（续） n符合要求的，予以受理 n不符合要求的，不予受理，将申报资料 退还申报单位。 3、技术评审 n组织由食品卫生、营养、药学、食品工业 、中医等方面专家组成的评审委员会对申 报资料进行技术评审。 n评审委员会依据国家的技术标准对申报产 品的安全性、功能性进行审查，提出技术 评价报告，并作出技术评审结论。 n国家食品药品监督管理局组建了保健食品 评审专家库，每次评审会从专家库中抽取 一定数量的专家组成评审委员会。 n由国家保健品审评中心负责保健食品技术 评审的有关工作。 4、审查批准 n国家食品药品监督管理局根据保健食品评 审委员会的技术评价报告和技术评审结论 对申报资料进行审查 n符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注 册，发给注册证书。 n不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单 位。 n申报单位对注册结论有异议的，可向国家 食品药品监督管理局提出复核申请，国家 食品药品监督管理局按规定会对复核申请 作出答复。 注册时限 n受理 n 审评机构应于接收产品申报资料之日起5 个工作日内，作出是否受理的决定。 n 每季度第二个月底前受理的产品为本季度 评审会议评审产品范围。 注册时限（续1） n评审 n每季度第三个月后两周内召开一次评审大会（从 2004年4月，保健食品评审会改为每个月一次，评 审上个月受理的产品）。 n对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机构应 于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10 个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委 员对修改补充资料重新审核。 注册时限（续2） n评审 n对“补充资料后，大会再审”的产品审评 机构应于自收到申报单位提交的修改补充 资料之日起5个工作日内完成资料审核。 经审核符合要求的产品，及时列入受理产 品名单。不符合要求的产品，审评机构应 将审核意见通知申报单位。 注册时限（续3） n审批 n国家食品药品监督管理局根据评审意见， 在评审结论确定后的30个工作日内，作出 是否批准的决定 注册时限（续4） n结论反馈： n审评机构应于国家食品药品监督管理局批准保健 食品之日起5个工作日内，完成注册批件制作，并 通知申报单位领取。 n未获国家食品药品监督管理局批准的保健食品， 审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结 论之日起5个工作日内，将审批结论与“国家药品 食品监督管理局注册司评审意见通知书”一并通 知申报单位。 注册时限（续5） n结论反馈 n对“补充资料后，建议批准”和“补充资料 后，大会再审”的产品，审评机构应于自 评审会议结束之日起7个工作日内，将“国 家中药品种保护审评委员会保健食品评审 意见通知书” 通知申报单位。 保健食品评审意见、评审结论和批件 发放等有关信息均于第一时间在保健 食品审评中心的网站公布（ www.zybh.gov.cn)。 请申报单位及时关注保健食品审评中 心的网站。 n申诉 n在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有 异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要 求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对 申诉内容给予答复。 n申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论 之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管 司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩 ，应在书面申诉中提出申请。 特别说明 n复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原 评审意见进行进行两次评审，如原来的评审意 见确实有误，按照有错必纠的原则进行纠正。 n若依据原来的申报资料，原评审意见无误的， 则维持原来的评审意见，以维护评审的严肃性 。 n申报单位在不批准后，要求更改申报资料内容 、对产品进行改进或增加新的依据、检验报告 的，则应按新申报产品的程序进行两次申报。 申报时，申报单位应了解 n保健食品申报与受理规定第二十二条关于 更改申报资料的有关规定。 n已受理产品，在国家食品药品监督管理局做出 审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报 单位。 n未获国家食品药品监督管理局批准的产品，申 报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委 托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的 证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报 单位，由审评机构存档备查。 n国家食品药品监督管理局正在按行政 许可法的要求，制订保健食品注册 办法，计划年底发布实施。新的保健 食品注册办法将更方便申报单位申报、 缩短注册时间。 保健食品注册有关的技术法规、标准 和规范性文件 制订了一系列的技术法规、标准 和规范性文件，形成了较为科学 的技术评价和审查机制 n总体要求 n技术要求 n检验与评价规范 总体要求 n卫生部保健食品申报与受理规定（卫 法监发1999第150号） 对提交申报资料的要求作出了详细的 规定。 总体要求 n卫生部健康相关产品命名规定（卫法监 发2001109号） n保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组 成。 n商标名后应加“牌” 字。如在商标后加，则要 求提供商标注册证明（商标受理通知书无效）。 n产品名称不得夸大功能或误导消费者。 n通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）。 n名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注 册商标除外）。 n对提供注册商标证明（使用于非医用营养品）的 ，审查时适当从宽。 总体要求 n保健食品标识规定（卫监发1996第38 号） n对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品 包装上的文字、图形、符号以及说明物。 n生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识 规定和其他有关规定,印制保健食品标识。 n国家食品药品监督管理局批准的保健食品也可使 用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监 督管理局批准。 总体要求 n卫生部关于规范保健食品技术转让问题 的通知（卫法监发200171号） n转让产品要求提供省级卫生行政部门证明 ，证明产品转让前后的生产情况。 n未投入生产 n虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不 变。 n变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产 企业所在地省级卫生行政部门依据保健食品 良好生产规范（gb174051998），对受让 方生产条件的审核意见。 总体要求 n卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理 有关问题的通知(卫法监发20031号 ) n进进口产产品向境内转让转让 或委托境内企业业生产产加工 的，应应当按国产产产产 品重新申请请国产产产产 品卫卫生许许 可批件。 n国产产产产 品向境外转让转让 或委托境外企业业生产产加工 的，应应当按进进口产产品重新申请进请进 口产产品卫卫生许许 可批件。 n进进口产产品申请变请变 更企业业名称的，提供生产产国政 府有关部门门或认认可的机构出具的相关证证明文件， 其中，因企业间业间 的收购购、兼并提出变变更生产产企 业业名称的，也可以提供变变更前生产产企业业和拟变拟变 更生产产企业业双方签签定的收购购或兼并合同的复印件 。 总体要求 n卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有 关问题的通知(卫法监发20031号 ) n申请补办保健食品批准证书的，提交申请报告、公开 的遗失声明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管 理部门）出具的该生企业生产条件和生产情况的审核 意见。 若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本 企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无 违法生产而受查处的保证书，并承诺对提交的保证书 负法律责任。 n补发证书，继续使用原批准文号。 n补发证书不收费。 n下列三种情况不予补发 ： 明文禁止原料、有食用安 全性问题、原批准的功能名称不符合现行规定。 n可申请变请变 更产产品规规格、保质质期。 总体要求 n卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见 的通知（卫法监发200379号） n对“1号文”规定的四种情况，需要提交的资料作了 具体规定。 n卫生部关于变更卫生部健康相关产品卫生许可批 件项目有关问题的通知（卫法监发200258号） n对受理规定23条的补充和调整。涉及安全功能的不能 变更。 n主动变更产品名称的，应提供省级卫生行政部门出具 的该产品两年内未受到查处的证明。 变更批件小结： n产品功能、原料（包括辅料）不得变更。 n功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份 含量有误的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重 新核定。评委会从严掌握。 n适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。 n变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。 n下列情况也可变更批件：（较原来有所放宽） n产品原料不符合卫法监发200251号文规定的，经保健食品评 委会审核，产品没有食用安全性问题的。 n原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。 但不能变更批件的其他内容。 技术要求 n真菌类保健食品评审规定（卫法监发200184 号） n可用于生产保健食品的真菌菌种有11种。 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 其他菌种应先经批准。 技术要求 n真菌类保健食品评审规定 n提交菌种检定报告、安全性评价、生 产条件审核意见等9项资料。 如使用外购的菌粉，只需提交菌种检定报告等4 项资料，其他5项资料可由菌粉提供方提供复印件 。补充通知(卫法监发2001158号) 申报时仍需生产条件审核证明 n如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体 命名（原料和产品）。 技术要求 n益生菌类保健食品评审规定（卫法监 发200184号） n 可用于生产保健食品的益生菌10种。 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌（新增加） 其他菌种应先经批准。鼠李糖乳杆菌。 n 提交菌种检定报告、安全性评价等10项资 料。 技术要求 n益生菌类保健食品评审规定 n活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于106cfu/ml(g)。 n死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或 特征成分的名称和检测方法。 目前批准的多为活菌类产品 n益生菌原料需经自己企业生产，一般不外购。 n益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。 技术要求 n卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通 知（卫法监发200251号） n对保健食品生产使用的动植物物品(原料)作了具 体规定。 n保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫 生管理办法的规定。 一些药品中常用且食用安全的辅料例外。如聚 乙二醇。 既是食品又是药品的物品名单 n87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用 ，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调 整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白 果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆 蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实 、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣 、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜 、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼 、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔 子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄 精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公 英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄 荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 n114个 但不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱 萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、 五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香 、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、 玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明 、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红 景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹 皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、 佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽 泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子 、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞 股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、 党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝 子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、 槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖 甲。 n列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新 的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、 人参花、杜仲籽 n灵芝、马鹿血一般不计算在可用于保健食品的 物品名单中。 n列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通 食品原料。 n提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为 在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为 普通食品原料。 技术要求 n卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发200251号 n一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14 个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动 植物物品(原料)不得超过4个。 n两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。 且该物品应按新资源食品进行毒理学安全性评价 。并不是名单外的物品进行了新资源食品进行毒 理学安全性评价就可作为保健食品原料。 保健食品禁用物品名单 n59个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂 、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木 通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉 、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明 山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛 子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆 驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、 斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 n生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花 粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、 鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦 、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品 技术要求 n卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保 健食品评审规定的通知（卫法监发 2002100号） n用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂卫 生标准的规定。包括品种、质量、等级。 n用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的检定 报告及其安全性评价资料。 微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产 物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。 n用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品 化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定 性、定量检测方法。 n不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。 技术要求 n卫生部关于印发核酸类保健食品评审 规定的通知（卫法监发200227号） n以dna、rna为主要原料生产的保健食品 ，只辅以相应的协调物质。即没有其他 的具有功能的原料。 n只可申报免疫调节功能。 n核酸原料的纯度应大于80%。 n对检验评价、申报资料有特殊的要求。 技术要求 n卫生部关于印发核酸类保健食品评审规 定的通知（卫法监发200227号 n核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g。 n产品名称不得以核酸命名。 n不适宜人群应标明“痛风患者”。 n目前基本上没有新的核酸产品申报。 技术要求 n卫生部关于限制以野生动植物及其产品 作为原料生产保健食品的通知（卫法监 发2001160号） n禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产 品作为原料生产保健食品。 n禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保 护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。 n使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野 生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交 农业、林业部门的批准文件。 技术要求 n卫生部关于限制以野生动植物及其产品 作为原料生产保健食品的通知（卫法监 发2001160号） n使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究 价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应 提交农业、林业部门的允许开发利用证明 n在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用 马鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇 。 马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益 或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物 n从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等 作为保健食品原料。 技术要求 n卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪 莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法 监发2001188号 n为防止草地退化，政府规定，采集甘草、麻黄草 、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使 用。 n甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的 甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定 的甘草供应合同。 n麻黄草、苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原 料名单 技术要求 n卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为 原料生产的保健食品的通告（卫法监发 2001267号） 保健食品原料管理小结 n可以作为保健食品的原料： n普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全， 可以作为保健食品的原料。 n既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国 传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医 临床中使用的物品。 n可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可 以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品 中使用，但不能在普通食品中使用。 保健食品原料管理小结 n可以作为保健食品的原料： n列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂 卫生标准的食品添加剂和营养强化剂。 n列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用 于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。 目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保 健食品的益生菌菌种有10种。 保健食品原料管理小结 n可以作为保健食品的原料： n一些列入药典，可用于药品，但不具有疗 效的辅料。如赋形剂、填充剂。 n其他。一些物品，经过批准，也可作为保 健食品的原料。如褪黑素、核酸。 保健食品原料管理小结 n不能用于保健食品的原料： n保健食品禁用物品名单。共有59个 n禁止使用国家保护一、二级野生动植物及 其产品作为保健食品原料；禁止使用人工 驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生 动植物及其产品作为保健食品原料。 n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作 为保健食品原料 。 技术要求 n保健食品通用卫生要求（卫监发1996 第38号） n原料质量：原料应符合有关质量标准要求。 n感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形 态，不得有异味、杂质或腐败变质。 技术要求 n保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号 ） n理化指标（mg/kg） 饮 液 固体饮料 胶 囊 铅(以pb计) 0.5 0.5(2.0) 1.5(2.0) 砷(以as计) 0.3 0.3(1.0) 1.0 汞(以hg计) - -（0.3） - (0.3) 食物添加剂 按gb2760-86执行 其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行 * 1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标 。 * 2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。 技术要求 n保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号 ） n微生物指标 食品种类 菌落总数 大肠菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (cf/g,ml) mpn(100g.ml ) (cfu/g.ml) (cfu/g.ml) 液态食品 蛋白质含量 1000 40 10 10 不得检出 1.0% 蛋白质含量 100 6 10 10 不得检出 1.0% 固体或半固体食品 蛋白质含量 30000 90 25 25 不得检出 4.0% 蛋白质含量 1000 40 25 25 不得检出 4.0% 罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求 技术要求 n卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分 离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫 法监发2002135号） 目前仍不批以大孔吸附树脂分离纯化 工艺生产的保健食品。 正在组织制订在保健食品中采用大 孔吸附树脂工艺的技术要求，可能在 严格控制的情况下，允许使用大孔吸附 树脂分离纯化工艺。 技术要求 n中国居民营养素推荐摄入量（中国营养 学会公布） n营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种 营养素推荐摄入量（rni）的1/32/3水平。补充 的营养素应为中国居民缺乏的营养素。 技术要求 n食品添加剂使用卫生标准 gb2760 保健食品中使用的添加剂品种应在食品添加剂使 用卫生标准规定的品种内。 n食品营养强化剂卫生标准 gb14880 营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的 品种。 检验与评价规范 n 保健食品功能学评价程序与检验方法规 范（卫法监发200343号） 功能学评价程序 保健食品功能评价的基本要求、试验项目、 试验原则及结果判断、人体试食规程。 功能学评价方法 n27个保健食品功能学评价的具体方法。 n其中有20个功能需做人体试食试验。 7个保健功能学评价只需做动物试验，不 必进行人体试食试验 增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能 5 个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验 缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 15个保健功能学评价既要进行动物试 验，也要进行人体试食试验 辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善 记忆调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳 n保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法 规范 n毒理学评价程序 n毒理学检验方法 n保健食品功效成份及卫生指标检验规范 n规定了27个功效成份的检测方法 提醒注意： n送检样品的批号要求一致（包括卫生学 、稳定性、功效成份、毒理学评价、功 能学评价、兴奋剂） n检验要符合程序：人体试验必须在完成 毒理学安全性评价，确认该产品食用安 全后才能进行。 新保健功能的受理与审批（国食药监注200413号 ） n2003年5月1日后送检的保健食品必须按保健食品检 验与评价技术规范（2003年版）进行检验和评价， 并出具检验报告，其产品按保健食品检验与评价技 术规范（2003年版）进行技术评审。如按原检验与 评价方法检验评价的，则不予受理与评审。 n2003年5月1日前送检的保健食品如按原检验与评价方 法检验、评价和出具检验报告的，其产品则按原检验 与评价方法进行技术评审。如按保健食品检验与评 价技术规范（2003年版）进行检验、评价和出具检 验报告的，其产品则按保健食品检验与评价技术规 范（2003年版）进行技术评审。 新保健功能的受理与审批（国食药监注200413号 ） n按原检验与评价方法出具的检验报告应在2004年 6月30日前向国家食品药品监督管理局提出。 2004年7月1日后不再受理以原检验与评价方法出 具的检验报告产品的注册申请。 n产品的送检时间以检验机构出具的产品安全性评 价检验受理通知书中标注的受理时间为准。 n对按原检验与评价方法出具的检验报告的产品， 申报单位应尽早申报。 检验与评价规范 n食品卫生标准理化检验方法 国家标准 gb5009 n食品卫生标准微生物检验方法 国家标准 gb4789 三、评审的有关要求 n说明书 说明书应按标准格式编写 n前言 n主要原料：列出所有的原、辅料，包括添加剂、色素、填 充物。但可不列胶囊的成份。 n说明书 n功效成份及含量： n一般以每100g（ml）含有的数量标示，营养素补充剂可用 最小食用单位的含量表示。 n标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示 含量范围）。 n以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。企 业标准中功效成份含量按三批产品稳定性试验的最小检测 值标示，维生素为80%-180%，矿物质为的25%。 n保质期内，功效成份含量必须符合企业标准规定。 n说明书 n功效成份及含量： n在说明书中标注的功效成份必须要有公认的检 测方法。蛋白肽等物质，因目前尚不能证明其 分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中 作为功效成份标注。 n从2004年起，说明书中功效成份不再标示检验 方法，但在企标中应标检验方法。 n说明书 n保健功能：以文件公布的功能名称为准。 n适宜人群：主要与功能相一致。也可根据 产品作适当更改。不能专为病人、 患者， 也不能是饮酒者。 n说明书 n不适宜人群：主要根据功能与原料决定。 n功能：抗氧化、抗疲劳、调节血脂（血压、血糖）、改 善睡眠 少年儿童 如：山楂 祛痤疮、祛黄褐斑 儿童 减肥 孕期及哺乳期妇女 n原料：灵芝、参、含激素的原料（如蜂皇浆） 少年儿童 红花 孕产妇、月经过多者 芦荟 孕产妇、乳母