医疗器械不良事件监测相关知识及要求ppt课件

医疗器械不良事件监测 相关知识及要求 基本概念及基础知识 医疗器械不良事件报告情况回顾 医疗器械不良事件监测系统推广 报告表填报相关要求 常用医疗器械及不良事件 存在问题及注意事项 内 容 第一节 可疑医疗器械不良事件 基本概念基础知识 什么是医疗器械不良事件什么是医疗器械不良事件监测监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告 、评价和控制的过程。 发现 报告 评价 控制 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 再评价再评价 医疗器械再评价，是 指对获准上市的医疗器械 的安全性、有效性进行重 新评价，并实施相应措施 的过程。 医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测监测工作环节工作环节 工作环节工作环节： 报告的 收集、汇总、分析、 调查、 核实、评价和反馈 等工作。 医疗器械医疗器械不良事件不良事件 医疗器械医疗器械质量事故质量事故 区别区别 医疗器械医疗器械医疗事故 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种 有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、 已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的， 但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规 定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医 疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常 规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处 理条例） 一类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣 、手术帽、检查手套、集液袋等 二类： 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助 听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件 、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有 潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的 医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手 术刀、CT机、钴60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式 人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输 血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 第二节 可疑医疗器械不良事件 报告情况回顾 全国可疑医疗器械不良事件 报告数量统计 全省可疑医疗器械不良事件 报告数量统计 2009年报告类别统计 2009年报告来源统计 2009年报告前10位的医疗器械统计 2009年18个省辖市报告数量统计 2009年18个省辖市报告数量分布 2009年18个省辖市报告质量统计 2010年1-6月份报告数量统计 2010年1-6月份报告质量统计 2010年1-6月份报告类别统计 2010年1-6月份报告来源统计 第三节 可疑医疗器械不良事件 监测系统推广 医疗器械不良事件 监测系统 医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可 以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评 价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络 一样，还具有预警等作用。 按照国家中心下发的（2009）158号”文件精神， 2010年1月1日起在全国推广使用该系统。 用户定位： u 基层单位（生产企业、经营企业、使用单位） u 地方监测机构（省级、地市级、县级） u 国家中心 系统介绍 系统介绍 网络模式网络模式 客户端模式客户端模式 离线操作 在线操作 系统工作模式： 系统介绍 登录注册 报告单位使用监测系统，都要事先注册。 如果没有条件报告，可由市中心或县中心代 报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单 位。 登录注册 用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不 同层面的用户一定要定位清晰，软件系统的功能才能有所 对应，工作职能才能落实。之所以有的中心注册后仍存在 这样和那样的问题，主要原因也在于此。 上报单位和监测机构注册时：单位名称要填写省市 县乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系 （固定）电话要带上区号；用户管理里面的内容也一定要 补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚省 市县路号，不要缺项。 注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。 ? ? ? 系统应用推广 对市中心的要求： 负责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实， 保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程 中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训 、用户的组织管理和具体应用实施工作； 理解并运用医疗器械不良事件监测系统; 认真 履行系统内赋予市中心的责任； 负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、 软件等方面）的解答与处理。 第四节 可疑医疗器械不良事件报告表 填报相关要求 报告表 医疗器械不良事医疗器械不良事 件补充报告表件补充报告表 企业企业 1 1 3 3种报告表种报告表 医疗器械不良医疗器械不良 事件年度汇总事件年度汇总 报告表报告表 企业企业 可疑医疗器械不可疑医疗器械不 良事件报告表良事件报告表 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位（个人）（个人） 医疗器械不良事件补充报告表 的填报时限是多久 医疗器械生产企业应在首次报告后20个工 作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表 ，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不 良事件监测技术机构报告。 医疗器械不良事件年度汇总报告表 填报时限 第二类、第三类医疗器械生产企业 应当在每年1月底前对上一年度医疗器 械不良事件监测情况进行汇总分析，并 填写医疗器械不良事件年度汇总报告 表，报所在地省、自治区、直辖市医 疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械不良事件监测的报告范围 医疗器械不良 事件监测的报告范围 是医疗器械所发生的 导致或者可能导致严 重伤害或死亡的医疗 器械不良事件。 有4种医疗器械不良事件属 于严重伤害：导致威胁生命的疾病 或伤害；对肌体功能的永久性损伤 ；对肌体结构的永久性破坏；需要 药物或手术介入避免上述永久性操 损伤和永久性破坏等。 注注 意意 严重伤害严重伤害 指有下列情况之一者： 1. 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤。 （不包括轻微的小小不然的伤害，也 不包括人为或患者本人造成的伤害） 死亡 严重伤害或可能导 致死亡或严重伤害 发现或者知悉 之日起3日填写 可疑医疗器 械不良事件报 告表 发现或者知 悉之日起10 个工作日内 填写可疑 医疗器械不 良事件报告 表 所在地省、自 治区、直辖市 医疗器械不良 事件监测技术 机构 报告主体生产企业、经营企业、使用单位 报告原则 基本原则基本原则 可疑可疑即报原则即报原则 濒临濒临事件原则事件原则 基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死 亡、严重伤害的事件，可能与使用医 疗器械有关，需要按可疑医疗器械不 良事件报告。 要 点 患者、使用者、其他人员 死亡、严重伤害 与医疗器械有关 需要按可疑不良事件报告 报告医疗器械“不良”“事件” 遵循的原则 “可疑”即报的原则： 是指在不清楚是否属于医疗器械不 良事件时，按可疑医疗器械不良事件报 告。对于一部分医疗器械未达到预期使 用效果的也属安全性问题，这些事件可 以是与使用医疗器械有关的，也可以是 不能除外与医疗器械有关的事件。 注注 意意 要 点 说不清 未达到预期目的 与医疗器械有关 不能断定与医疗器械无关 “濒临” 事件原则： 是指有些事件发生时并未造成人员 伤害，但临床医务人员根据自己的经 验认为再次发生同类事件时会造成患 者或医务人员死亡或严重伤害，则也 需要报告。 要 点 有发生事故的趋势 事件已经发生，但没有伤害 信息员、医务人员 凭经验断定 再次发生会造成伤害 （如何判断）不良事件报告举例例 骨科植入钢板断裂，原因不明（基本原则）。 病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显 示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最 终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松 脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。 该系统已按制造商的指示安装、保养及使用 。（濒临事件原则） 患者 资料 表头 不良事 件情况 医疗器 械情况 不良事 件评价 表尾 报告填写说明 u年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者 年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 u事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折 弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆 腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报 警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B 型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测 不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气 ；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等 报告填写说明 u事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久 性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科 治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据不良事件情节进行选 择，不能全部选择其它。 如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外 科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者 ，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可选择“可能导致机体功 能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选 择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。 报告填写说明 事件陈述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医 院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨 折不愈合，疼痛。2010年03月08日拍X片，X片显示：接 骨板断裂，2010年03月09日立即行二次手术取出断裂接 骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 u 以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、 给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况， 都要填写清楚。重点为不良事件的表现、结果，目的是 为分析评价提供充分的信息。 报告填写说明 u事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计 、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分 析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的， 什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。 例如：钢板断裂：1.产品质量存在问题；2.也可能是患者 未按医嘱过早活动所致。使用静脉留置针红肿发炎：可能是 生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的 。 报告填写说明 监测机构意见陈述：评价结论分为6种： 无效报告；不符 合报告标准；需要补充材料；医疗器械不良事件；继续监测 ；进一步处理。您要先进行选择。然后再把您的陈述意见填 写进去。不良事件千变万化，性质也千差万别，所以评价监 测意见也不可能千篇一律。主要是根据情节的严重性，和器 械的使用情况进行综合分析是否可疑报告。或者认为器械使 用不太合理，或者是医护人员操作不当，应提醒企业及医护 人员今后应该怎么样做等进行意见陈述。 比较成熟的县一级监测机构，也可以让他们先进行初步分 析和评价，因他们也有评价的权限。这样既对市中心的工作 有所减轻，报告质量也更有把握。 第五节 常用医疗器械及其 可疑不良事件 常用的医疗器械：常用的医疗器械： 家庭中常用的医疗器械主要有血压 计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰 岛素注射笔等。 体温计在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、 电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要 表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能 计数等。 血糖仪在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用 的仪器，其在使用中可能会发生导致或者 可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要 表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不 清晰、屏幕不显示等。 胰岛素注射笔在使用中可能会 发生哪些可疑不良事件 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射 用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素 ，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注 射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针 头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 血管内支架在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 血管内支架主要用于大动脉瘤性血 管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄 、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官 移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬 化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血 管内支架在使用中可能会发生导致 或者可能导致人体伤害的可疑不良 事件，主要表现为支架脱载、无再 流、支架内血栓形成、再狭窄等。 人工心脏瓣膜在使用中可能会 发生哪些可疑不良事件 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循 环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸 形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、 瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 心脏起搏器在使用中可能会发 生哪些可疑不良事件 心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有 效手段，其在使用中可能会发生导致或者可 能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现 为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄 、电池提前耗竭、电极导线感染等。 B型超声诊断仪在使用中可能会 发生哪些可疑不良事件 B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹 部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾 、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等 脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可 疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死 机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等 。 助听器在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补 偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会 发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良 事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小 、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道 肿痛，头痛等。 输液泵在使用中可能会发生哪些 可疑不良事件 输液泵是以控制药液的流速或 流量，通过外加的压力将药液 输入患者体内，达到治疗目的 的仪器。输液泵在使用中可能 会发生导致或者可能导致人体 伤害的可疑不良事件，主要表 现为为滴速失控、滴量不准、 漏液、报警失灵等。 温热治疗床在使用中可能会发 生哪些可疑不良事件 温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、 热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要 用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性 关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎( 非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用 中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主 要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐 ；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受 伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡 ；胃痛；腹泻；血压升高等。 导尿管在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿 液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能 导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿 道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管 堵塞、脱落、气囊破裂等。 人工晶体在使用中可能会发生 哪些可疑不良事件 人工晶体是一种植入眼内的人工透镜 ，以取代天然晶状体的作用，其在使 用中可能会发生导致或者可能导致人 体伤害的可疑不良事件，主要表现为 角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼 内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工 晶体位置异常等。 一次性使用输液器在使用中可能 会发生哪些可疑不良事件 一次性使用输液器主要用于临床重力输 液，其在使用中可能会发生导致或者可 能导致人体伤害的可疑不良事件，主要 表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液 器漏液、有异物等。 颈椎牵引器在使用中可能会发 生哪些可疑不良事件 颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保 健器械，主要是利用充气牵引原理， 拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的可疑 不良事件，主要表现为头晕、头痛， 恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒， 颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。 婴儿培养箱在使用中可能会发生 哪些可疑不良事件 婴儿培养箱是一种用已加热空气来控 制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要 用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿 的恒温培养、体温复苏、输液、输氧 、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在 使用中可能会发生导致或者可能导致 人体伤害的可疑不良事件，主要表现 为温度失控、报警失灵等。 B型超声诊断仪在临 床上主要用于心脏、腹部、妇产 科的检查，适用于心、肝、胆、 肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、 子宫、膀胱等脏器的诊断检查。 B型超声诊断仪在使用中可能会 发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为显 影模糊、突然死机、探头出现阴 影、图像与检查部位不符等。 隐形眼镜可疑不良事件报告范例 角膜上皮损伤； 角膜水肿； 角膜炎； 角膜新生血管； 干眼症； 巨乳头性结膜炎； 急性红眼； 度数回推； 镜片破损。 隐形眼镜是一种戴在眼球 角膜上，用以矫正视力或保护眼 睛的镜片，其在使用中可能会发 生导致或者可能导致人体伤害的 可疑不良事件. 骨科植入物在使用中可能会 发生哪些可疑不良事件 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨 与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺 钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁 髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、 人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导 致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件 ，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、 松动、脱落、磨损等。 聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例 主要用于体表和体内各种软组织凹陷 性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、 躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、 隆颧、隆颏、隆颊填充等。 注射局部红肿热痛炎症表现及感染； 注射部位术后出现材料渗漏； 注射部位局部变形、变硬或出现硬结； 注射物流失、移位。 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛； 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。 心电图机在使用中可能会发生哪些 可疑不良事件 心电图机是提供诊断用的心电 图图谱的医用电气设备及其电极，有 单道心电图机、多到心电图机等。心 电图机在使用中可能会发生导致或者 可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为结果不准确、走纸不正常 、信号干扰、接触不良、黑屏、不显 示心电图谱等。 宫内节育器在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 宫内节育器是置入 人体进行妊娠控制的医 疗器械，其在使用中可 能会发生导致或者可能 导致人体伤害的可疑不 良事件，主要表现为意 外妊娠、异位妊娠、严 重贫血、盆腔炎、节育 器异位、子宫穿孔等。 医用监护仪在使用中可能会发生哪 些可疑不良事件 监护仪是用于精确了解患者身体情况变 化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临 床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监 护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监 护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者 可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表 现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机 等。 呼吸机在使用中可能会发生哪些可 疑不良事件 呼吸机是当前大、中型医院必 备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危 重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需 设备，是延长患者生命从而为进一步 治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸 机其在使用中可能会发生导致或者可 能导致人体伤害的可疑不良事件，主 要表现为潮气量过大、通气量不足、 氧流量不稳定、管路漏气等。 静脉留置针在使用中可能会发生 哪些可疑不良事件 静脉留置针又称套管针，外 套管质地柔软可随血管形状弯曲， 置于血管内不易刺破血管壁而造成 液体外渗，可降低重复穿刺率，减 少病人痛苦。静脉留置针在使用中 可能会发生导致或者可能导致人体 伤害的可疑不良事件，主要表现为 留置针漏液（接口处、针尾），套 管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿 刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。 透析机在使用中可能会 发生哪些可疑不良事件？ 透析机是用来进行血液透 析或滤过的医疗设备，临床主 要用于治疗急性或慢性肾衰竭 、尿毒症。透析机在使用中可 能会发生导致或者可能导致人 体伤害的可疑不良事件，主要 表现为空气监测不报警、头晕 、心率下降等。 重要重要 医用缝合线在使用中可能 会发生哪些可疑不良事件？ 医用缝合线临床上主要用 于一般外科手术的缝合，其在 使用中可能会发生导致或者可 能导致人体伤害的可疑不良事 件，主要表现为伤口红肿、疼 痛、化脓、不愈合/愈合延迟、 线断裂等。 重要重要 第六节 可疑医疗器械不良事件报告 存在问题 注意事项 报告中存在主要问题 报告填写不规范，内容不够完整 事件陈述信息不完整，有始无终 有价值的报告欠缺 发送报告不及时 各地市报告数量差异较大 生产企业报告不主动 缺失的信息：接受治疗的医院、器械使用情况、给 患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况 （2009年）报告数量差异大 2010年1-6月份报告统计情况 2008年生产企业报告不主动 2009年生产企业报告不主动 注意 有效性 报告的内容真实表达准确 报告信息有价值评价有意义 报告分析全面客观依据充分 报告保密管理： 遵守保密制度，报告表按单位进行存档、遵守保密制度，报告表按单位进行存档、 保留；保留；已经归档报表重新调用时应严格履行档案已经归档报表重新调用时应严格履行档案 调阅手续，建立检索查阅使用登记卡调阅手续，建立检索查阅使用登记卡 ，未经允许，未经允许 ，不得将报表资料擅自公开发表、引用或提供给，不得将报表资料擅自公开发表、引用或提供给 其他单位及个人。其他单位及个人。有关患者隐私的资料，如有关患者隐私的资料，如患者患者 姓名姓名报告人报告人姓名在数据处理、反馈中将得到保密姓名在数据处理、反馈中将得到保密 ，不予公开。，不予公开。 重要重要 医疗器械不良事件调查工作程序（试行） 注意注意 监测与评价综合（2008）34号指出，医疗器械不良事 件的工作，应坚持实事求是、尊重科学的原则；省级中心因 工作需要开展调查可参照本程序执行；发生下列情况之一 者可启动本程序； u发生死亡可疑医疗器械不良事件1例以上（含）的； u发生严重伤害可疑医疗器械不良事件同品种同品次3 例以上（含）的； u一定时期内同一产品连续发生多起严重伤害可疑不良 事件的. 工作的要点 办法和实施细则的贯彻实施 。 监测系统的推广和应用。 围绕省中心提出的“由重报告数量向 重报告质量转变；由重报告统计向重报 告分析转变；由重报告监测向重报告利 用转变”的工作重点，进一步提高报告 质量和数量。 多加关注国家重点监管的医疗器械