标准解读

《YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件》与《YY 0317-2000》相比，在多个方面进行了修订和完善。首先，在标准名称上，《YY/T 0317-2007》增加了“T”，表明该版本为推荐性国家标准，而非强制执行的标准，这一变化反映了我国对于医疗设备标准化管理理念的更新。

在内容上，《YY/T 0317-2007》对医用治疗X射线机的安全性能要求更加严格，特别是在辐射防护、电气安全等方面提出了更高标准。例如，新版标准中强化了对患者及操作者辐射剂量限制的要求，并细化了X射线管组件和高压发生器等关键部件的技术指标，确保设备在使用过程中能够更好地保护使用者免受不必要的辐射伤害。

此外，《YY/T 0317-2007》还增加了关于产品设计验证、生产过程控制以及售后服务等内容的规定，强调了制造商在整个生命周期内对产品质量负责的态度。同时，新标准也对产品的标识、说明书等信息提供了更详细的要求，以帮助用户正确理解和使用设备。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2007-01-31 颁布
  • 2008-01-01 实施
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ICS11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T03172007代替YY0317-2000医用治疗X射线机通用技术条件GeneralspecificationsformedicaltherapeuticX-rayequipment2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准医用治疗X射线机通用技术条件YY/T0317-2007中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：01051299090.685220062007年5月第一版书号：1550662-17559版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006YY/T0317-2007本标准代替丫Y03172000医用治疗X射线机通用技术条件本标准与YY03172000相比主要变化如下：-删除了规范性引用文件中的作废标准：GB/T11755.11989医用诊断X射线机管电压测试方法GB/T11755.21989医用诊断X射线机管电流测试方法、YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件。删除了原标准中的附录A。将原标准改为推荐性标准对原标准中章、条内容进行了重新编排。删除了原标准中“治疗机应符合本标准的要求.并按规定程序所批准的图样及技术文件制造”本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所负责起草本标准主要起草人：郑国祥本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY03172000。YY/T0317-2007医用治疗X射线机通用技术条件1范围本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法本标准适用于交流电源供电标称X射线管电压为10kV400kV的医用治疗X射线机(以下简称治疗机）。！规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（eqvIEC60526:1978）GB9706.11995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.101997医用电气设备第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求(idtIEC601-2-8:1987）YY00761992金属制件的镀层分类技术条件YY/T02912007医用X射线设备环境要求及试验方法分类与组成3.1分类治疗机可分为固定式和移动式。3.2组成治疗机由下列主要部分组成：a）X射线发生装置；射线管组件的支撑装置：C）过滤板；限束器；e)冷却系统(如需要)；患者支架(如需要)g）体腔治疗管(如需要）4要求4.1工作条件4.1.1环境条件除非
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