体外诊断行业发展ppt课件

1 破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章 在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会 作 者：栗粟 文件编号： 密 级： 2 声明： 本报告旨在回答以下5个问题： 1 2 什么是体外诊断试剂？ 体外诊断试剂行业是否具有投资价值？ 4 体外诊断行业在资本市场的表现如何？ 5 我们应关注的企业有哪些？ 3 行业的成功要素是什么？ 3 目录 产品及经营模式1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 4 体外诊断试剂用途 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体 的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。 体外诊断试剂 5 体外诊断试剂行业的特点 技术不断创新 质量要求严格 品种多样化 1、技术含量高：诊断试剂行业具 有技术水平高、知识密集、多学 科交叉综合的特点，是典型的技 术创新推动型行业； 2、技术创新力度大：过去20年， 体外诊断试剂历经了“生化、酶、 免疫测定、分子诊断4次革命，不 断推进诊断试剂技术的发展。生 命科学的发展将会进一步推动行 业的快速发展。 1、重要性：诊断试剂是检测患者 患病和病情的基本工具，检验结 果的准确度直接影响了患者的生 命和健康。 2、质量要求高：现代医学的发展 对医学检验的要求越来越精细量 化，对诊断试剂的质量具有较为 严格的要求。 1、产品精细化：诊断试剂主要是 为医疗提供先验性检测服务，对 检验结果的区分度和精细化要求 极高，因此使得各类疾病都需要 专门的检测试剂，从而导致了产 品的多样化特征。 2、品种多样化：目前人类掌握的 诊断试剂高达50000种，产业化的 达1200多种。 6 体外诊断试剂类别 临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从 基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式 可用普通半自动和一般生化分析仪进 行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测 设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因 类检测设备，检测技术难度大 优点 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白 类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类 ） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测 成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高 ，可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾 滋等），精度低，无法检测基因类遗传 疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋 白类元素引起的疾病，糖尿病等），无 法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不 适合规模化推广 发展趋势 未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主，逐步淡出其他检测市场，在基层 市场具有较大发展空间 未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处 于稳定成长阶段 高端检测试剂，主要定位高端人群和特 殊疾病群体，行业处于起步阶段 7 我国体外诊断试剂的产品结构 2005年 2009年 100%=82亿元人民币 免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长 期成为主流诊断试剂 8 体外诊断试剂行业的产业链 体外诊断试剂 体外诊断应用市场 体外诊断设备 体外诊断行业产业链 原辅料：抗原抗体 医疗机构 家庭 专业第三方诊断外包服务机构 一、高端全自动诊断设备： 1、特点：精确、快速、价格高； 2、市场：县级以上医疗机构； 3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足； 4、代表企业：西门子、罗氏等。 二、中低端半自动诊断设备： 1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差； 2、市场：县级以下基层医疗机构； 3、供给：国内企业为主，供给充足； 4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。 1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入； 2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建 。 1、行业发展迅速，中国优势较为突出； 2、技术不断突破，产品不断升级； 3、行业门槛较高。 本报告分析重点，见下述分析 1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散， 是体外诊断试剂的主要消费市场； 2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+ 人脉关系取胜 1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出 2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。 1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间； 2、市场特证：市场化运作，产品取胜； 9 主要检测技术 临床生化试剂 病人样本诊断试剂（酶） 融合诊断仪器 诊断结果 采用比色法检测生化指 标，对蛋白类检测精度 相对较低 10 主要检测技术 免疫类诊断试剂 病人样本诊断试剂（ 抗体抗原） 融合诊断仪器 诊断结果 诊断技术 酶联免疫技术化学发光 胶体金 1、原理： 将医用酶同样本反映 ，根据反应物颜色的 变化程度分析各类指 标，确定诊断结果 2、优点： 技术成熟，成本最低 3、缺点： 操作复杂，耗时长， 反应试剂残留存在放 射性污染 4、发展方向： 目前是国内主流技术 ，但未来逐步被化学 发光替代 1、原理： 将抗原抗体同样本结合， 然后由磁珠捕捉形成的反 应物，再加入发光促进剂 ，加速反应物自发光速度 和强度，用发光信号测量 仪测量光子数量，据此诊 断 2、优点： 精确度高，无污染，检测 速度快，技术日益成熟 3、缺点： 成本相对高，技术成熟度 在国内相对弱 4、发展方向： 代表了免疫诊断的发展方 向 1、原理：胶体性质 胶体金颗粒大小多在 1100nm，微小金 颗粒稳定地、均匀地 、呈单一分散状态悬 浮在液体中，成为胶 体金溶液。胶体金因 而具有胶体的多种特 性，特别是对电解质 的敏感性。 2、优点： 快速、便捷 3、缺点： 成本高，灵敏度低、 精确度低 4、发展方向： 急诊领域 11 主要检测技术 分子诊断试剂 病人样本 诊断试剂（核 酸）/基因芯片 融合诊断仪器 诊断结果 诊断技术 核酸诊断技术 基因芯片诊断技术 1、原理： 将诊断试剂由“抗体抗原”变为“ 核酸”，依靠核酸从基因角度诊 断病原及病情 2、优点： 精确度高，能从基因遗传角度 检测疾病 3、缺点： 成本高，检测复杂，残留物质 存在交叉污染 4、发展方向： 国家限制没有解决交叉污染的 产品推广，目前只有少量产品 得到认可，适合高端人群和特 殊病种的诊断，市场空间有限 ，但盈利能力突出 1、原理： 利用基因芯片对病人样本进行诊断， 将分子生物学、微电子、计算机等多 学科进行结合进行诊断 2、优点： 精确度高，无污染， 3、缺点： 成本最高，技术成熟度不高，产品开 发难度大 4、发展方向： 适合高端人群和特殊病种的诊断，市 场空间有限，但盈利能力突出 12 声明： 我国体外诊断试剂行业的经营模式 目前主流的经营模式 体外诊断试剂企业 高端全自动体外诊 断设备 中低端半自动体外 诊断设备 体外诊断试剂（加密 ） 县级以上医疗机构 外购/自产无偿提供 自产 县级以下基层医疗机构 自产 销售 市场化正常销售 规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高 通常1-2年左右即可收回设备成本 13 目录 产品及产业链1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 14 全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段 2009-2013年全球体外诊断行业市场规模 单位：亿美元 全球体外诊断行业市场格局 100%=300亿元美元 注释：包括”试剂和设备“ 1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。 2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到2013年全球市场将接 近400亿美元的规模。 3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模 概 述 15 免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发 展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力 2009年全球体外诊断行业市场结构 未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测 数据来源：罗氏预测 分子诊断 免疫诊断 临床生化 行业平均 16 我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市 场，行业迎来了发展的最好时机 市场导入期成长初期 70年代左右80年代-93年93年-2001年2001年至今 从国外开始引进设备和技术 ，进行研发，但没有形成产 品和销售 国内研发出生化产品，但国 外产品大量进入，主导国内 市场 国内企业开始发展，但产品 质量较差，市场极度混乱， 医疗事故多，国家开始整顿 ，大量企业淘汰 产品不断升级，行业趋于集 中，国产产品得到认可，行 业刚进入成长期 17 09年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128 亿元，预计到2012年将突破220亿元，年均CAGR高达19% 2006-2012年我国体外诊断行业市场规模 2009年我国体外诊断行业市场结构 100%=110亿元人民币 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 简要评述 1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到09年行业规模已经达到128亿元； 2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2012年行业规模将突破220亿元，年均复合增长率在19%左右； 3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业64%以上的比重； 4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。 18 就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将 保持23%的增长，预计到2013年将突破185亿元 CAGR=18% CAGR=23% 2007-2013年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 19 就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保 持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长 2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 一、免疫类产品价值： 1、替代：除生化指标检测外，免疫类产品的 灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品，且 两者的价格差距逐步缩小，因此在蛋白类检测 、病毒检测领域，免疫类试剂将会对临床生化 产品形成部分替代。 2、新产品：临床生化产品已经进入成熟期， 未来诊断试剂的研发基本围绕“免疫类和分子诊 断”展开，而分子诊断受技术和成本的影响，短 期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地 位仍将保持较长时间。 3、免疫类产品的成长性： 我国诊断技术刚进入成长初期，随着产品不断 细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级， 业内专家多认为行业仍将保持 25%左右的速度 快速增长。 预计到2013年我国免疫类试剂的市场规模将达 到63亿元人民币。 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 20 随然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市 场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间 2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 一、市场： 1、传统生化检测市场：居民收入的增加加大了 对健康的日益重视，并促使我国医疗机构的诊断 市场每年保持20%左右的增长；同时国内体检市 场也快速兴起，为生化试剂的发展提供了有力的 推动。 2、新兴基层医疗市场：新医改推动了我国基层 卫生市场的发展，生化诊断作为该市场的主流技 术，随着中低端诊断设备在基层的日益普及，生 化试剂将大规模向基层市场转移，并迎来了发展 的有一个春天。 二、规模及成长性： 预计到2013年我国生化试剂规模将接近60亿元， 年均增长率基本同免疫类产品一致。 齐头并进，比翼双飞是我国两大主流诊断试剂行业的发展特点 21 分子诊断产品在国内处于起步阶段，短期内对国内市场影响力 有限，但行业发展潜力较为突出，预计将保持35%的速度增长 我国分子诊断试剂行业发展情况 达安基因2008-2009年分子诊断产品的收入 单位：亿元 达安基因的收入基本代表了国 内分子诊断市场的规模 39% 中国分子诊断市场 供给 需求 一、全球市场： 1、起步早：分子诊断产品 问世于1989年。 2、技术日益成熟：直到21 世纪初期才在发达国家开始 起步，目前技术人日益成熟 （核酸和基因芯片）。 二、中国市场： 1、起步晚：1997年我国才 研发出第一代分子诊断产品 （以核酸技术为主）； 2、市场供给不足：从业者 少，技术成熟度低，成本高 。除外资企业外，国内仅有 达安基因一家掌握了相对成 熟的分子诊断产品（核酸） ，并基本垄断该市场。 一、全球市场： 1、需求已快速释放：分子 诊断在欧美市场快速成长 。 二、中国市场： 1、目前需求空间有限：分 子诊断成本过高，目前市 场以部分高端人群和特殊 患者为主。 2、发展潜力大，但释放周 期厂：分子诊断作为精确 度最高的体外诊断技术， 发展潜力长期看好；但国 内目前的技术和成本控制 能力制约了产品的规模应 用。 35% 22 简要评述 一、我国诊断试剂消费现状： 我国体外诊断行业起步晚，目前诊断试剂的研发方向主要 以满足医疗机构需求为目标，缺乏诊断家庭消费的诊断产 品，目前家庭消费多以单一的早早孕试剂为主。 二、国外消费结构： 目前国外诊断试剂中由接近40%用于家庭消费，产品覆盖 面较广。家庭消费增速高于医疗消费市场。 三、我国消费趋势： 1、从07年左右开始，我国已有企业研发家庭消费套装产 品，并得到了市场的认可，在发达区域已得到快速推广应 用。 2、随着居民对疾病预防意识的提高，家庭消费市场发展 潜力非常突出，受试剂企业对该市场的日益重视，通过多 功能、综合类家庭套装产品的不断导入，我国家庭试剂消 费市场将面临巨大的发展空间，对行业发展起到巨大的推 动作用。 从细分的应用市场来看，医疗机构仍是消费的主要市场，但未 来家庭消费市场将会快速增长，该领域的优秀企业值得重视 目前我国诊断试剂消费机构 23 行业发展的主要驱动因素 1 2 3 4 国家政策支持 人均卫生支出的增长和基 层卫生市场的快速发展 产品品种的丰富，拉动 增量市场需求 医改扩容+新兴市场拉动 我国体外诊断试剂市场 需求 24 国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展 1 近年来国家出台影响体外诊断行业发展的政策法规 国家政策内容 1、国家长期科学和技术发展纲 要（2006-2020年 确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技专项；大力开发预防诊断艾滋病、病 毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康的疫苗和诊断试剂，加大产业化力度， 务求取得重大进展。 2、医疗体制改革 政府将重点加强城镇社区和乡镇基础医疗设施的普及力度，支持中低端自动化、半自 动化诊断仪器和试剂的推广。 3、体外诊断试剂企业经营 验收标准 把体外诊断试剂的经营作为一个类别进行监督管理，经营体外诊断试剂既包括按照械 准字号批准的诊断试剂，也包括按照药准字号批准的诊断试剂，规范产品管理，促进 诊断会死机行业的快速发展。 国家政策支持诊断试剂行业的健康、规范化发展，行业属于国家大力鼓励发展的高科技行业 25 有关体外诊断行业的支持政策 1 产业政策 重点领域发展目标推进措施 国家十二五生物产业规划疫苗、诊断技术、基因药物、生物制药等年底出台 成都市生物产业规划 生物制药、诊断试剂、生物医学材料及医 疗器械、现代中药、化学合成药、生物 医药外包服务 到 2012 年全市生物医药产业经济 总量达900亿元，销售收入过亿元 企业80家，销售额过亿元产品30个 对重点医药企业投资扩能、重大技 改等项目，推行更优惠的贷款贴息 政策；加大对新药研发资助力度， 对成功实行产业化的项目进行奖励 江苏省生物技术和新医药 产业发展规划纲要 靶向性治疗药物、新型疫苗等生物技术药 物；小分子新药；传统中药二次功能开发 ；生物诊断试剂、生物芯片；高技术临床 医用材料；核磁共振成像仪等医疗器械 至2012年，形成年销售超10亿元 的产品5个以上、超50亿元的企 业10家、超100亿元的企业3家 大力推进我省企业兼并重组步伐； 积极组织高校院所与生物医药骨干 企业开展产学研合作，建立产业技 术联盟。 深圳生物产业振兴计划 重点发展新型疫苗、生物药、诊断试剂、 小分子药、多肽类药、现代中药等，推 进生物医药研发外包 到2012年，培育1家年销售收入超百 亿元的龙头企业，25家左右超十亿元 企业，120家左右超亿元企业 加大财政投入支持生物产业发展， 设立生物产业发展专项资金；采取 尽可能优惠的政策，尤其在税收方 面重点向生物企业倾斜，鼓励生物 企业不断加大研发投入；通过多种 渠道和方式培养人才，逐步建立生 物产业创新人才支撑体系 上海市生物医药产业发展 行动计划 围绕六大产业基地，重点发展生物制品、 医疗器械、现代中药以及高端化学原料药 和化学制剂 到2012年底，初步建成国内生物医药 创新产品制造中心、商业中心和研发 中心；行业总量达到2000亿元；扶持 100家年产值超过2亿元的创新型企业 ，打造100个销售额超过亿元、科技含 量高的拳头产品 26 我国居民收入提高促进了对疾病预防和诊断准确性的意识，是 推动行业发展的根本动力 2 2001-2008年我国城乡居民（可支配）收入情况 单位：元/人随着人们收入水平的提高，居民对疾病诊断 预防及健康管理的需求增强，早期诊断与预 防需求将持续稳定扩大，人们更加关注疾病 的预防以及诊断的准确性，加强了对自身健 康的管理，这是促进我国体外诊断试剂行业 发展的根本动力。 数据来源：国家统计局 2001-2008年我国卫生费用和人均卫生费用变化情况 单位：亿元；元/人 数据来源：国家统计局 随着我国居民收入上升和健康意识增强，我 国卫生总费用和人均卫生费用持续上升，卫 生总费用和人均卫生费用从2005 年至2008 年均保持了年均16%的复合增长，为我国体 外诊断行业发展奠定了坚实的基础 27 目前我国人均医疗支出相对较低，但发展势头较猛，随着人均 医疗支出的日益增加，将大力推动体外诊断试剂行业的发展 2 全球人均卫生费用对比情况 全球医疗市场排名情况 1、目前我国用于诊断的人均投入不足10美元/年，诊断费用 仅占国内医疗费用10%的比重； 2、而发达国家一般诊断费用占30%左右的比重，人均诊断费 用超过60美元/年； 3、对比来看，我国诊断行业仍有较大的发展空间，从行业目 前20%的增速来看，表明发展空间已经开始显现。 1、从2001年开始，我国医疗行业开始快速发展，并成 为全球发展最快的市场； 2、最近推行的新医改提供1000亿资金发展医疗事业， 给我国医疗市场带来了巨大的发展机会； 3、未来受益于医改和健康升级，国内诊断试剂行业面 临的发展空间巨大。 28 新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场 3 存量市场 新产品带来的增量市场 1、目前我国已经产业化的 体外诊断试剂仅有60多个产 品；在肿瘤、艾滋病、心脑 血管病等产品领域还较为薄 弱； 2、而全球目前成熟的产品 已经达到1200多种； 3、对比国外来看，我国的 体外诊断市场还有较大的空 白市场。 1、我国目前高度重视体外诊断产品的研发， 并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量 的优惠政策，促进行业发展； 2、大量科研机构和海归积极参与新产品的研 发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以 上的速度问世，成为全球发展最快的市场； 3、新产品（包括“新产品+现有产品升级”）的 不断产业化，不断填补空白市场，推动行业高 增长。 新产品研发 诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征 29 而一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间 3 宫颈癌诊 断试剂 血吸虫试剂 1、06年以前：宫颈癌诊断试剂是空白产品； 2、07年后，厦门兰德尔公司（外资）研发出宫颈癌试剂，全球潜在需求高达10亿美元 07年，安徽省生物研究所研发的血吸虫试剂得到国家指定推广，国内年需求在接近3亿 肿瘤早期诊 断试剂 08年，青岛一企业号称研发出“肿瘤早期诊断试剂”，国内潜在需求超过5亿元，但最近一直没有该单 位的信息（可能仍处于临床试验阶段） 新产品的问世对行业的拉动作用异常明显 案例： 30 家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长 4 医疗机构 诊断试剂 中大型医院 基层医院 1、现状：普及应用、技术实力有差 异 2、潜力：自有增长、新产品、技术 升级 3、产品：生化产品稳定、免疫为主 、分子诊断高增长 1、现状：刚起步、投入已到位 2、潜力：受益人群扩大、普通诊断 的性价比优势 3、产品：生化为主 1、现状：国外成熟，国内刚起步、 沿海区域已发力 2、潜力：预防意识增加，中高收入 者及需长期监护人群。 市场高增长 3、产品：快速诊断、家庭套装（多 样化） 家庭消费市场 31 新医改向基层卫生系统投资1000亿元，为体外诊断行业带来了 巨大的增量市场 4 217 县级卫生机构和乡镇卫生院 2006 年，农村卫生服务体系建设与发展规划 48 农村基层医疗机构 2008 年，国务院2008 新增1000 亿 370 县级医院 2009 年3 月，卫生部部长：陈竺 367 其他 投资额（亿元） 投向 信息来源 合计投资1000亿元 新医改对基层卫生系统投资分布 32 市场规模及发展潜力小结： 1 2 3 产品作为一次性消费品，持续需求特征明显； 受益于“传统市场的旺盛需求和基层卫生市场的快速启动”，产品普及率得到快速提升，存量市场高成长态势明显。 国内外产品数量供应的差距，表明行业仍有较大成长空间，而新产品在国内的不断问世将为行业带来巨大的增 量市场； 家庭消费市场的日益兴起，为行业提供了更为广阔的发展空间。 国内经济增长推动健康消费的升级，在受益于国家政策的大力支持的前提下，行业发展行业景气周期将长期显现。 4 就市场规模和成长性从投资角度判断细分产品的投资价值的初步结论： “生化、免疫、分子诊断”三大市场的规模和成长性均具有投资价值； 免疫类市场适合以规模导向型的投资者；而分子诊断市场更适合成长性投资者；生化行业技术含量相对低，发展主 要依靠基层市场，更适合普通创业者投资。 33 目录 产品及产业链1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 34 良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达58% 下游需求： 1、产品不可替代，而下游需 求旺盛； 2、产品为一次性消耗品，行业 发展可持续能力突出； 3、客户比较分散，不存在对单 一客户依赖的风险； 4、下游盈利能力突出，对价格 敏感度弱 5、下游对成本转移能力强，可 有效化解上游产品价格波动风 险； 供应商： 1、原料供应充足： 原料以“酶、抗体抗原等 蛋白类检测体为主，科技 含量高； 国内已掌握了大量成熟的 原料，供应充足；供应商 较为分散； 国内供应商消化新产品能 力突出，利于试剂企业研 发新产品。 2、价格波动幅度小， 行业转移成本能力强 ： 原料非大宗商品，波动幅 度小； 诊断试剂行业转移成本能 力突出。 替代品： 1、行业无替代品； 2、替代来自内部产品升级。 业内竞争： 1、国外高度集中，国内较为分散； 2、产品差异化需求明显，市场差异化分布突出，目前仍以满足市场需求为主，暂无 恶性竞争； 3、行业寡头缺乏，但整合趋势明显：业内企业大多规模较小，行业暂无寡头形成， 但具备技术、资金、品牌优势的企业已开始着手扩张整合，提升竞争力。 进入壁垒： 1、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高； 2、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，资质获批难度大； 3、市场壁垒：产品关系医疗安全，产品转移成本高，品牌忠诚度明显，客户粘性大 。 业内上市公司平均毛利率为58% 35 下游需求：产品价值高，客户转移成本能力强，价格敏感度低 产品价值高： 下游盈利强： 下游转移成 本能力突出 ： 体外诊断是对人工诊断的有效补充， 诊断精度高，有效提升医疗机构的诊 断水平，是医疗机构理想的诊断产品 体外诊断作为一种医学循证技术，可 有效界定医疗责任，降低了医疗机构 的潜在风险 依靠高效的诊断技术，可提升医疗结 构的影响力，是医疗机构提高客源的 有效措施 我国医疗机构盈利水平较高，二级甲 等以上医院平均营业利润率在30- 50%之间 下游医疗机构良好的盈利水平决定了其 对体外诊断产品的使用和采购上具有较 强的支付能力和使用欲望 下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低 我国医疗机构在医患关系上目前仍处 于绝对优势的地位，对患者具有较强 的议价能力 医疗机构突出的议价能力，使得其可 有效化解上游的成本压力 36 上游供应：存量产品的原料供应无障碍，新产品研发受制上游 技术，但行业具备转移成本的能力 成熟诊断试剂产品所需的原料新产品研发所需的原料 一、主要原料： 1、原料：生物酶、抗原抗体等； 2、原料的上游：蛋白类产品，以动物、人体血液、体液提取物为主；植物 蛋白也在不断研发应用。 二、产品来源： 1、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主； 2、目前较多的海归归国创业，并带来了国外先进的技术，并在国内进行创 新提升； 3、在成熟试剂原料上，我国的技术已经达到国际领先水平。 三、原料供应： 1、历史：原来控制在国外企业手中，对企业制约大； 2、现状：我国已掌握上述原料，市场供应充足，产品较为成熟，盈利能力 稳定，价格波动不大。 四、成本转移能力： 诊断试剂行业的下游医疗机构对患者的议价能力强，基于诊断试剂的价值， 赋予了诊断试剂行业一定的成本转移能力。 一、研发特点： 诊断试剂技术的发展取决于原料“酶、抗原抗体”的技术。 二、我国现状： 1、我国对原创型酶、抗原抗体技术的研发相对比较薄弱，大多原创性 原料研发源自国外，成为制约诊断试剂技术升级和新产品研发的主要 障碍； 2、国内的优势在于仿制及创新，大多通过吸收国外技术提升研发水平 ，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大，但中后期基本实现国内 供给。 三、发展趋势： 1、目前国内大多抗原抗体、酶企业都在积极研发新产品，产业发展势 头较好； 2、海归归国创业也为行业发展带来新的契机； 3、我国部分诊断试剂企业也开始投入大量资金自主、合作和收购原料 企业进行新产品研发，行业发展迅速。 四、成本转移能力： 体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅 料供应环节的成本压力。 原料供应对行业发展制约不大 37 上游供应：我国主要诊断试剂原料供应情况 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗体 鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断 临床III期 临床II期 临床I 临床前 05年我国单抗体产品供应数量（按来源 ） 注释：目前大多05年临床前的产品都已产业化 临床III期 临床II期 临床I期 临床前 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 05年我国已单抗体产品供应数量（按用途） 38 替代品：产品无替代，产品内部升级换代态势明显，重点关注 具备持续技术研发能力的企业 体外诊断试剂没 有替代品 产品内部升级 1、体外诊断试剂作为高技术产品，产品内部不断升级换代，功效日益增强； 2、体外诊断试剂的研发周期长，产品的生命周期各不相同，一般情况下在5- 10年或更长时间； 3、一个产品问世后，最长2年时间即可收回全部投资，并在剩余的生命周期内 获得丰厚的投资收益； 4、技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出 案例 乙肝类产品 梅毒类产品 已发展至第四代产品。 已发展至第二代产品。 39 进入壁垒：行业具有较高的进入壁垒，新进入者难度较大 1 2 3 4 行业进入壁垒 经营资质壁垒 技术、人才壁垒 市场壁垒 资金壁垒 1：资质：国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准 ，不经批准不得经营，所有企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批； 2、认证：体外试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量有严格要求； 3、时间：一般情况下进入行业至少需要2-3年以上的时间。 1：技术含量高：主要表现在高知识层次人才和高 新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含 量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业； 2、研发周期长：从开始研制到最终转化为产品要 经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段 、临床试验阶段 （I、II、III期）、规模化生产阶 段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复 杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难 。所以开发一种新产品周期较长，一般需要3-10 年； 3、人才缺乏：诊断技术对人才要求较高，而我国 诊断技术人才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大 多不会在行业有所作为。 1：客户忠诚度高：诊断试剂事关医疗安全，所以客户的产品转换成本高，新进入者很难获得 市场认可； 2、产品取胜：能够提供多系列、高品质产品的企业更能获得市场认可。 3、案例：目前业内从业者大多为2000年行业第一次整合后遗留的企业，很多医药企业想进入 该市场，大多没有达到预期效果，如：上市公司莱士血液已进入诊断试剂行业，但效果一般； 上市公司安科生物也进入该行业，表现一般。 1、前期投入大：诊断试剂是多学科结合的产 物，需要大量资金投入； 2、研发风险大：全球目前在生物技术领域的 产品研发成功率仅为30%，大量研发都以失败 告终。失败的项目中，毁灭性的打击通常发生 在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临 床试验期。对于缺乏资金实力的企业来说，贸 然进入该行业可能会遭遇致命打击。 40 进入壁垒：产业链不断延伸，竞争壁垒不断提高 上游下游 试剂行业 1、诊断设备 2、原料 专业诊断外 包机构 1、现状：高端全自动设备掌握在 外资手中； 2、趋势：国内部分试剂企业开始 研发高端全自动诊断设备，并获 得一定成功（如：科华、科美、 丰汇等）； 3、效果：替代国外产品，提升下 游盈利水平（国家对医疗机构的 诊断费进行价格指导调控，依靠 国产设备可以变相提高下游盈利 水平），客户粘度提升。 1、现状：国内总小型医疗机构诊断技 术相对落后，易导致客户流失； 2、新模式：试剂企业开始着手成立专 业诊断外包服务机构，集中解决中小 型医疗机构诊断障碍； 3、效果：规避中小医疗机构客户流失 风险；诊断试剂企业向终端延伸，提 升竞争力，获得更大的市场份额。 4、发展趋势：刚刚兴起，发展势头迅 猛，代表企业：达安基因、科华、金 隅检测、迪安医疗等 竞争壁垒进一步提高 41 行业竞争：欧美企业主导体外诊断试剂行业的发展（70%的份 额），行业呈现出寡头垄断的竞争格局 全球诊断试剂产业的市场分布 排名企业国家 09年诊断试剂 销售额（亿美 金） 市场占 有率 1罗氏瑞士6722% 2雅培美国3813% 3Bechman Coulter美国248% 4拜耳德国217% 5Dade Behring美国165% 6强生美国145% 7Bio-Rad美国114% 8生物梅里埃法国114% 合计计 20267% 全球诊断试剂产业的竞争格局 42 我国诊断试剂行业已由外资垄断成功过渡至国内自给阶段，内 资企业基本主导了行业的竞争 外资主导阶段（2000年前）内资主导阶段（2000年以后） 1、需求：20世纪90年代以后，我国体外诊断行 业快速兴起，行业需求旺盛； 2、主导者：2000年以前，虽然我国体外诊断企 业数量最多（超过100多家），但大多产品质量 差、产品单一、技术落后，基本得不到国内客户 的认可； 3、竞争特点：国外企业追求暴利，过高的价格 限制了行业的发展；国内企业缺乏竞争力，依靠 价格战恶性竞争拉低了盈利能力，大多不景气。 1、行业发展：20世纪90年代末期，行业进行 了第一次整合，部分企业被市场淘汰，剩下的 80家企业大多都具备一定的竞争优势，并在产 品技术和质量上精耕细作，并将外资主导的相 关产品的技术提升至国际领先水平，国内诊断 试剂进入成长期； 2、主导者：内资主导行业发展，一批优秀企 业开始崛起，外资在大多细分市场淡出； 3、竞争特点：依靠产品技术和质量取胜；利 润回购正常水平；国产品牌开始形成；业内企 业大多经营良好，行业景气周期开始。 43 产品差异化特征明显，市场需求尚未完全满足，行业相对分散， 竞争仅来自局部市场 市场供需状况竞争特点 一、产业特点： 大行业、多品种、差异化特征明显 二、现状： 1、产品应用领域广，产品精细化特征越来越明显； 2、存量市场需求旺盛，大多市场需求尚未被满足；空白市场 不断得到拓展，新的应用领域被日益开发，行业总体大规模竞 争尚未开始； 3、不断开发新产品满足市场需求是目前行业的首要任务。 一、集中度： 1、行业集中度较低，业内目前有80家企业，而龙头企业龙头 地位不明显； 2、区域市场特征明显：目前各地大多都有1-2家诊断试剂企业 ，并在区域市场形成相对垄断的竞争力，大多企业偏安一隅缺 乏做大企业的进取心。 二、竞争： 行业竞争主要在局部低端市场，如： 普通生化试剂：技术门槛低、竞争激烈； 低端免疫试剂：缺乏技术创新能力的企业以”大路货”为主，在 中小医疗机构领域依靠价格战生存。 44 对比国外来看，我国体外诊断试剂行业集中度低，企业规模相 对较小，行业潜在发展及投资空间相对较大 名次企业产品20062009 收入（万）份额收入（万）份额 1科华生物免疫,生化,核酸339124%621208% 2达安基因免疫,核酸172542%319604% 3中生北控生化147802%212003% 4英科新创(外资）免疫120001%200002% 5复星医药生化80001%180002% 6华美生物免疫,核酸80001% 7丽珠集团免疫,生化70001%179872% 8 匹基生物（外资 收购）核酸30000% 合计计 10394613% 全球前八名占全球比重合计计 1414000067% 集中度低、企业规模小 45 行业第二轮整合已有苗头，行业格局将再度打破，未来“强者恒 强”的竞争趋势有望形成 现状 演变 百花齐发，百家齐鸣 ，诸侯争霸，市场制 衡 1、特点： 并购整合开始兴起，中大型龙 头企业逐步形成，集中度提高 ，最终形成六国鼎力态势，但 不会形成“罢黩百家、独尊儒术 ”的大一统格局 2、案例： 科华开始着手整合上海市场； 科美已有收购计划；达安向下 游延伸 3、时间： 整合仅处于萌芽状态，时间相 对较长 对投资者的意义 1、投资该领域的大好时机； 2、找准投资对象； 3、潜在投资风险相对较大。 46 行业结构小结： 1 2 行业壁垒高、市场需求旺盛、竞争尚未形成，良好结构为行业提供了丰厚的经营回报，行业平均58%的毛利率对投 资者来说具有较高的投资吸引力。 从投资角度来判断得出的结论： 行业总体投资价值高； 行业整合带来的投资机会和投资风险比较明显，重点关注在“技术、渠道、人才”方面底蕴突出的企业； 打破传统经营模式，向产业链上下游延伸的新模式企业值得重点关注，该类企业未来发展潜力大于目前单一从事试剂 业务的企业，而该类企业最先尝试新模式，目前需要资金支持，投资难度相对较小； 考察企业时，重点关注主导产品所处的生命周期，避免产品快速淘汰带来的投资风险； 中国的优势不在原创技术上，具备持续创新或仿制能力的企业均可列为投资目标，但对该类企业应重点关注“市场、 渠道拓展及控制能力，这才是该类企业价值的真正体现。 47 目录 产品及产业链1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 48 行业成功关键要素： 技术研发能力 具备良好的技术研发能力，不断创造适销对路的新产品是行业成功的基础； 中国原创技术相对落后，但正在迎头赶上，企业应在技术创新上进行相应比例的投入。 对新产品快速 响应的能力 原创技术落后不可怕，但必须对技术发展方向具有较强的前瞻性判断和把控能力； 拥有长期、稳定合作的技术研发合作伙伴，最好同国内外优秀的科研机构建立战略合作关系； 对新产品具有快速反应、仿制及创新能力，否则潜在被市场淘汰风险较大。 拥有拳头产品 ，并丰富产品 线 企业必须拥有1-2个拳头产品，依靠拳头产品打市场； 同时丰满产品结构，这样才能不增加客户的成本，并建立牢固的市场壁垒。 市场、渠道拓 展及管控能力 中国企业具有较强的仿制和创新能力，因此单一靠产品取胜风险较大，企业必须拥有较强的市场拓展 能力； 同行业协会、各类卫生组织（妇联、红十字会等）建立合作关系，依靠该类组织全力推广可达到”事半 功倍的效果，通过产品的先发优势占领市场，提升竞争力。 直销+经销的 策略 医院渠道相对特殊，暗箱操作比较普遍； 对于有上市意向的企业，应依靠经销商建立防火墙（公关费），规避法律风险，消除上市障碍； 渠道管理能力，用好、管理号经销商 49 案例分析： 科华生物 达安基因 模式：技术研发+拳头产品+丰富的产品线+渠道+品牌： 1、技术：拥有博士后流动站，同日本科研机构建立技术合作关系，向上游延伸，有效捕捉新技术，产品先发； 2、产品线：以乙肝、丙肝、艾滋病产品为主，拥有123个产品，是国内产品线最全的企业； 3、渠道及品牌：世界卫生组织、克林顿基金会重点推荐产品，国内400家代理商，国外18家，渠道资源第一； 4、效果：每年30%以上成长性，国内第一品牌 模式：技术+拳头产品+渠道+品牌+全产业链： 1、技术：拥有卫生部医药研发中心，依靠中山医科大学研发优势，每年超过10%以上的研发投入，技术先进行国内最高； 2、拳头产品：分子诊断产品为主，基本不涉及其他产品，高端分子诊断细分市场王者； 3、渠道：相对薄弱，以长三角、珠三角为主，08年后布局全国市场；高端诊断第一品牌； 4、全产业链运作：公司已掌控从“设备、原料、试剂、终端”的产业链所有环节，并具备一定产业链协调、控制能力，厚积 薄的典型代表 研发+销售+模式，三条腿走路的竞争要素 50 目录 产品及产业链1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 51 资本市场一直认可并看好体外诊断试剂行业 发发行上市时时二级级市场场表现现 上市地上市时间时间发发行市盈率发发行时时平均市盈率09年EPS(元/股）股价09.8.18交易PE 科华华生物深圳200422倍16倍0.517.1334倍 达安基因深圳200424倍16倍0.214.5273倍 AVERAGE 23倍16倍 53倍 业内上市公司在资本市场上的表现 52 科华生物：体外诊断试剂巨头，具有突出的成长能力和盈利水平 公司概况 公司名称：上海科华生物工程股份有限公司 证券代码： 002022 注册资本：49,227.75万元 上市时间：2004年7月21日 经营表现（万元） CAGR 收入：26% 利润：37% 毛利率：57% 净利率：33% 行业地位 名 次 企业20062009 收入（万）份额收入（万）份额 1科华生物339124%621208% 2达安基因172542%319604% 3中生北控147802%212003% 1、持续高增长并保持较高的盈利能力； 2、始终保持龙头地位，市场份额进一步增加，竞争优 势异常突出 上市公司分析（一）： 53 科华的成功主要依靠“技术+产品线+渠道”，是规模化发展模式企 业的代表 1、拥有近三十年生产经验； 2、中国第一家推出乙肝、丙 肝和艾滋病酶标试剂； 3、国家博士后工作站、华东 理工大学硕士生联合培养点 、交通大学医学院教学基地 ； 4、公司连续3年研发投入占 总收入5%以上水平 成功 技术产品线渠道 1、涵盖“生化、免疫、分子诊断”三 大产品系列； 2、拥有123个试剂/医疗器械产品 3、拥有55项CE认证，其中11项为 医疗仪器，44项为生化试剂 4、拥有24项专利,申请专利:20项； 5、乙肝、丙肝诊断试剂市场的占有 率分别为30%和20% 1、艾滋病、梅毒诊断试剂：列入世 界卫生组织、UNICEF采购名册； 2、艾滋病快速诊断试剂：唯一一家 中国企业列入克林顿基金会供应商 目录； 3、 销售区域超过22个国家和地区 ，400家国内代理商，18家国外总 代理： 4、在欧洲建立合资公司深挖国际市 场，业内第一家 54 科华未来仍将保持旺盛的发展势头，龙头地位将愈加巩固 科华生物经营业绩预测（银河证券，万元 ） 科华生物经营业绩预测（天相投资，万元 ） 27% 24% 28% 27% 1、高增长； 2、2011年进入10亿俱乐 部，龙头地位巩固 预测共性特征 55 依靠有效的渠道，不断丰满产品线仍是科华未来发展的主要动力 新产品 一、老产品升级： 1、肝炎类试剂升级产品问世，并形成销售 ； 2、五代艾滋病产品开始发力。 二、新产品： 1、血筛诊断产品：国内市场10亿元，行 业刚起步，科华产品领先，已在试点区域 进行推广，未来大规模销售； 2、分子诊断：5-6个核酸系列产品，定位“ 呼吸道及性病市场，已形成销售，产品品 质全国前三； 2011年荧光类分子诊断产品投放市场 。 有效、成熟的渠道 高增长、高盈利 1、渠道优势： 科华拥有全国性市场，400家代理商，渠道价值高、成 本低； 2、对比分析： 科华：率先完成市场布局，渠道成本低，09年科华销 售、管理费用仅占收入20%的比重； 达安基因：09年由区域市场向全国市场拓展，渠道建 设成本高，09年销售、管理费用高达收入的41%，拉 低盈利水平 56 公司概况 公司名称：中山大学达安基因股份有限公司 证券代码： 002030 注册资本：28892万元 上市时间：2004年7月23日 经营表现（万元） CAGR 收入：25% 利润：23% 毛利率：59% 净利率：15% 行业地位 1、公司是我国第一家进军高端分子诊断市场的企业； 2、公司始终是以核酸为主的高端分子诊断行业的绝对龙头企业，目前基本找不到具备竞争实力的竞争对手； 3、公司保持了高增长、高盈利的经营能力，是细分市场第一品牌 达安基因：高端分子诊断（核酸类）市场的王者 上市公司分析（二）： 57 达安基因是依靠拳头产品、精耕细分市场，并利用商业模式创新 获得快速发展的典型企业代表，经营模式较科华生物不同