标准解读
《YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器》是针对用于从全血中分离出血浆或细胞等成分的一次性使用的医疗设备的标准。该标准详细规定了此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
在技术要求方面,标准对材料的安全性提出了明确的规定,包括但不限于生物相容性测试,确保与人体接触部分不会引起不良反应;对于产品的物理性能也有具体指标,比如密封性、耐压强度等,保证产品在正常使用条件下能够安全有效地完成预定功能。此外,还特别强调了产品的无菌状态及有效期,确保患者在接受治疗时不会因为器械问题而增加感染风险。
试验方法部分则为验证上述各项技术指标提供了科学依据,通过一系列标准化的操作流程来检测样品是否符合标准中的规定。这不仅涵盖了常规的质量控制测试,还包括了一些特殊条件下的稳定性测试,旨在全面评估产品的适用性和可靠性。
检验规则明确了不同类型不合格项的处理方式,指导制造商如何根据抽样结果判断整批产品是否合格,并采取相应措施。同时,也规范了生产过程中质量管理体系的基本要求,以促进持续改进和优化。
最后,在标志、包装、运输和贮存方面,标准给出了详细的指示,确保产品从出厂到最终用户手中的每一个环节都能得到妥善管理。例如,外包装上必须清晰标注生产日期、批号等信息;运输过程中需避免剧烈震动和极端温度变化等因素的影响;存储环境应保持干燥通风,远离有害物质等。这些措施共同作用,旨在最大限度地保护产品质量不受外界因素干扰。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2005-12-07 颁布
- 2006-12-01 实施





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