风险管理学习培训资料.xls

66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 环节或对象序号风险因素 风险分析 风险描述（原因） 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业零售行为 批发企业向私人少 量销售药品 2 企业向销售大量药 品给个人 3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营 4经营不合格药品 经营各级药监部门 公告的不合格药品 ，或抽检出不合格 品 5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票 质 量 体 系 6 组织机构设置不全 企业没有按规定设 立质量部、业务部 、财务部 7 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 8质量人员兼职 9财务人员兼职 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 10 采购、销售人员兼 职 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 12 不合格品销毁未经 过质量部门监督 13 不合格品的召回不 由质量部分负责组 织 14 体系文件的适用性 制度不符合公司的 实际经营情况 15 制度时效性不强， 与现行规定不符 16 制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节 17 不同制度、规程互 相影响或影响到其 他质量活动 18 制度的制定中起草 、修订、审核、批 准、分发、保管、 修改、撤销、替换 、销毁过程部分缺 失 质 量 体 系 组织机构设置不全 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 19 文件体系不健全， 有缺失 20 未定期审核、修订 文件 21 岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 22 未按规定进行内审 没有按计划定期审 核 23 体系要素改变时没 有进行内审 24 内审完后没有及时 整改 25 未对药品流通过程中的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核 未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估、控制、沟通 和审核 人 员 与 培 训 26 企业负责人 企业负责人与许可 内容不一致 27 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 28 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 质 量 体 系 体系文件的适用性 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 29 质量负责人 与许可内容不一致 或缺失 30 从业资格或从业年 限不符合要求 31 不具备正确判断和 保障实施的能力 32分管其他业务工作 33 质量部负责人 执业资格或从业年 限不符合要求 34 不能独立解决经营 过程中的质量问题 35 未注册在本单位或 兼职 36 质量管理人员 从业资格或从业年 限不符合要求 37 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 38 不熟悉制度、规程 、职责 39质量人员兼职 40 从业人员 从业资格不符合要 求 人 员 与 培 训 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 41 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 42 从事冷藏、冷冻药 品、特殊管理药品 收货、验收、储存 、养护、出库、运 输配送等岗位工作 的人员，没有通过 关法律法规、专业 知识、相关制度和 标准操作规程的培 训 43 身体条件、健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 44 未按要求定期组织 体检 电 子 计 算 机 系 统 45系统与经营的适宜性 企业使用的erp、 wms不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和、或不符合 电子监管的实施条 件 46 系统中设置各经营流程及环节的质量控 制功能，与采购、销售以及收货、验收 、储存、运输等管理系统形成内嵌式结 构，对各项经营活动进行判断，对不符 合药品监督管理法律法规以及规范 的行为进行自动识别及控制，确保各项 质量控制功能的实时和有效 系统对采购、销售 以及收货、验收、 储存、运输等环节 的经营流程环节无 法设置质量控制功 能，自动识别及控 制法规控制点 47 局域网内部无法实 现数据实时交互 48 企业计算机系统硬件基础 无工作组或部门级 或企业级服务器， 使用家用台式电脑 主机做主机 49 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器，是服 务器上的部分内存 空间 50 药品采购、收货、 验收、储存、养护 、出库复核、销售 以及质量管理等岗 位未配备专用的终 端设备 人 员 与 培 训 从业人员 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 51 未通过电信、联通 、移动、铁通、艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网 端口 52 未通过宽带、光纤 等固定接入方式接 入互联网 53 无实现相关部门之 间、岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 54 无专业的杀毒软件 和防火墙，接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 55 没有药品经营业务 票据生成、打印和 管理功能 56 数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 57 系统登录、操作记录 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 58 修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 59 修改不经质量管理 人员审核批准 60 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 61 操作人员姓名、时 间、日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 方式录入 电 子 计 算 机 系 统 企业计算机系统硬件基础 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 62 数据备份 未用磁盘（移动硬 盘、硬盘）等磁介 质、光盘、晶体管 存储器存储备份各 类记录和数据 63未按日备份数据 64 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 65 备份数据保存时间 不符合要求 66 系统预警 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位、经营品 种、供货单位销售 人员资质等相关内 容 67 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 68 未对质量管理基础 数据进行提示、预 警和/或失效时，数 据失效时未对该数 据相关的业务功能 自动锁定 69 无库存货品效期预 警，控制功能 70 质量基础数据录入 、更新未经过专职 质量管理人员审核 71 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 72 系统在经营各环节质量控制 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别、审核， 不能拒绝超出经营 方式或经营范围的 采购订单生成 73 采购订单确认后， 系统不能自动生成 采购记录 电 子 计 算 机 系 统 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 74 收货人员不能查询 采购记录、采购订 单 75 验收人员不调取收 货记录就可以输入 验收单 76 验收员输入批号、 生产日期、有效期 、合格数量、验收 结果等内容制作验 收单并确认系统生 不自动关联成验收 记录 77 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别、质 量状态及储存特性 ，自动判断于存入 仓库货位固有管理 类别、质量状态及 储存特性是否相符 78 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度，对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 79 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 80 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核， 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 订单的生成 81 销售订单确认后， 系统未自动关联生 成销售记录 82 复核员完成出库复 核操作后，系统未 自动生成出库复核 记录 83 销售退回可以随意 输入，系统不进行 与原销售记录的核 对控制 84 对于问题药品系统 不能锁定、停售、 跟踪 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营各环节质量控制 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 85 质量锁定可由非指 定的质量管理人员 解除 86 系统对质量不合格 药品的处理过程、 处理结果不能进行 记录、跟踪处理结 果 87 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录，冷 藏药品自动提示完 成冷链运输记录。 88 对运输时限超出约 定时间的无提示、 警告 89突发事件 服务器崩溃或受到 病毒攻击 设 施 设 备 90经营场所 许可证注册地址未 包括总经理室、人 事、财务、业务等 各主要部门 91 仓储场所及相关设施设备 仓储面积不能满足 经营规模需求 92仓储场所有污染源 93 药品储存作业区、 辅助作业区应当与 办公区和生活区未 有效分隔 94 无防止室外装卸、 搬运、接收、发运 等作业受异常天气 影响的措施 95 无门禁系统或门禁 管理措施 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营各环节质量控制 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 96 仓库无防盗设施或 相应设施应不能有 效运行 97 在人工作业的非冷 藏库房储存药品未 按质量状态实行色 标管理或未能有效 区分质量状态 98 冷库未合理划分出 收货验收、储存、 包装物料预冷、装 箱发货、待处理药 品存放等区域，并 有明显标示 99 冷库制冷设备没有 定期进行有效的维 护保养、除霜 100 冷库密闭性能不佳 或受损 101冷库制冷机组故障 102 风幕没有定期进行 有效的维护保养 103风幕故障 104 毒麻精放、疫苗、 蛋白同化制剂、肽 类等专门要求的未 设立专库（区） 105 无保持药品与地面 之间有效隔离的设 备 106 无有效避光、通风 的设备 设 施 设 备 仓储场所及相关设施设备 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 107 无自动监测、记录 库房温湿度的设备 108 无有效调控温湿度 的设施设备 109 温湿度调控设备没 有进行定期、有效 的维护保养 110 温湿度调控设备故 障 111 无有效防虫、防鼠 等设施 112 人工作业无保证有 效阅读的照度，自 动分拣区无应急检 修照度保证，照明 设施故障 113 特殊管理药品仓库 无有效报警器装置 114 中药材、饮片无专 用独立库房 115 收购地产药材无有 效对照品（品种不 对、或没有经过鉴 定）对照 116 样品室（柜）不应 符合药材药品储存 条件规定要求 设 施 设 备 仓储场所及相关设施设备 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 117 无经营规模和品种 相适应的冷库或冻 库 118 冷库无备用发电机 组或双回路供电系 统 119 运输工具及相关设备 车辆不是封闭式运 输工具 120 使用冷藏车运输的 ，冷藏车符合规定 要求 121 冷藏车无自动调控 温度、显示温度、 存储和读取温度监 测数据的功能 122 用冷藏箱、保温箱 运输的冷藏箱不符 合规范要求 123 保温箱内药品与蓄 冷剂未隔离 124 冷藏箱及保温箱无 显示箱内实时温度 和定时记录箱体内 温度数据并能导出 读取记录数据的功 能 125 运输车辆未定期年 检和维护保养 126储运设备维护、检查 储存、运输设施设 备的定期检查、清 洁和维护无专人负 责，无记录和档案 温 湿 度 监 控 系 统 127温湿度监控系统组成 系统未由测点终端 、管理主机、不间 断电源以及相关软 件等组成 设 施 设 备 仓储场所及相关设施设备 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 128温湿度检测设备误差 系统温湿度测量设 备的最大允许误差 不符合要求 129数据记录间隔 记录间隔和更新时 间不符合要求 130 温湿度监控数据记录 测点终端采集的数 据应未自动传送到 管理主机进行处理 和记录 131 系统记录数据可更 改、删除或可设置 反向导入数据 132 系统对用户开放温 湿度校正参数调整 功能 133 各检测点无存储芯 片可自行存储该检 测点的记录数据并 上传主机 134 系统报警功能 管理主机和/或各测 点终端监测数据进 没有报警功能 135 测点检测数值超标 时不能采取就地声 光报警、短信通讯 等方式对不少于3名 指定人员报警 136 断电、自动切换备 用电源并采取短信 通讯等方式对不少 于3名指定人员报警 137 测点布置 每一独立的药品库 房或仓间安装少于2 个测点终端 138平面面积分布测算 不符合300平一个点139垂直高度分布测算 布点不合要求140测点位置低于药品 货架或药品堆码垛 高度的2/3位置 141冷链运输设备监测 点数目不够142出风口、门窗、散 热器等特殊位置未 布点 温 湿 度 监 控 系 统 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 验 证 与 校 准 143校准 企业未按照国家有 关规定，对计量器 具、温湿度监测设 备等定期进行校准 或检定 144 验证 企业未对冷库、冷 藏运输车辆、冷藏 箱、保温箱以及冷 藏储运等的温湿度 自动监测系统进行 验证 145 验证项目未包含使 用前验证、专项验 证、定期验证及停 用时间超过规定时 限的验证之所有 146 验证未包括冷库、 冷藏运输车辆、冷 藏箱、保温箱以及 冷藏储运温湿度自 动监测系统之所有 147 验证控制文件应包 括验证计划、方案 、标准、报告、评 价、偏差处理和预 防措施等 148 验证未经过质量负 责人预先确定和批 准的方案实施或/和 验证报告应未经过 质量负责人审核和 批准 149 未根据验证确定的 参数及条件，正确 、合理使用相关设 施设备 150 责验证工作的组织 与实施不是由质量 管理部门负责 151 企业未制定年度验 证计划 152 无验证所应当遵循 的标准 153 未对可能存在的设 施设备运行或使用 不符合要求的状况 、系统参数设定的 不合理情况等偏差 处理进行调整和纠 正 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 154 未根据验证结果对 可能存在的问题制 定有效的预防措施 155 未根据验证的设施 设备和监测系统的 具体情况及验证目 的确定验证项目， 验证项目部全面 156 验证布点原则不符 规范要求 157 连续记录的时间不 符合规范要求 158 验证使用的温湿度 传感器未经过校准 或检定 159 企业委托不具备相 应能力的第三方机 构实施验证工作 160 企业委托未经过验 证承运方运输冷藏 或冷冻药品 161 验证数据未并按规 定保存 采 购 162 采购记录 采购记录未注明药 品的品名、剂型、 规格、有效期、生 产厂商、供货单位 、数量、购货日期 等项内容，采购中 药材、饮片还要注 明产地 163 采购记录未按规定 时限保存 164 供应商、购进药品的审核 未供货企业进行质 量信誉的评估、审 核 验 证 与 校 准验证 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 165 首营药品未索要批 准证明文件 166 无加盖其公章原印 章的营业执照 （含最新年检）、 许可证、 gsp/gmp证、组织 机构代码证 复印件，经营范围 一致 167 无加盖其公章原印 章的相关印章、随 货同行单（票）样 式 168 无加盖其公章原印 章的开户资料及 税务登记证 169 首营资料未加盖企 业原印章 170 未经审核批准便开 始业务往来经营 171购进药品质量证明 无经营批次的检验 报告或检验报告无 供货单位的质量管 理专用章 172 供应商销售人员审核 无加盖供货单位公 章原印章和法定代 表人印章或签名的 授权书 173授权书未载明被授 权人姓名、身份证 号码，以及授权销 售的品种、地域、 期限 174无加盖供货单位公 章原印章的销售人 员身份证复印件 175 质保协议 未明确明确双方质 量责任 176 未明确供货单位应 当提供符合规定的 资料且对其真实性 、有效性负责 177 未明确供货单位应 当按照国家规定开 具发票 178 未明确药品质量符 合药品标准等有关 要求 采 购 供应商、购进药品的审核 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 179 未明确药品包装、 标签、说明书符合 有关规定 180 未明确药品运输的 质量保证及责任 181 未明确退货问题、 追偿责任等 182 未明确质量保证协 议的有效期限 183直调业务违规直调 184 进项发票 购进发票上的购、 销单位名称应与付 款流向单位的许可 证名称不一致 185公司财务付款流向 应与发票上供应商 、金额不一致 186所附应税劳务清单 未加盖供货单位发 票专用章原印章和 注明税票号码 187采购记录与发票或 应税劳务清单不符 188随货同行单据 随货同行单据及印 章预备案不符 189 进货质量评审 企业未定期对药品 采购的整体情况进 行综合质量评审 190未建立药品质量评 审和供货单位质量 档案 191未对进货质量并进 行动态跟踪管理 192特殊药品采购 特殊管理药品未严 格按国家有关管理 规定执行 收 货 与 验 收 193 收货 对于随货同行单（ 票）与实物不符的 未要求供应商提供 对应的同行单就收 货 194 单货数量与订单数 量不一致的，未经 采购确认便收货 195 未按规定的程序和 要求对到货药品逐 批进行收货 采 购 质保协议 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 196收货记录不完整 197 收货的随货同行单 所载项目不全不符 合规范要求 198 收货时未对运输工 具进行检查 199 运输工具不符合规 定仍收货 200 冷藏、冷冻药品到 货时，未对其运输 方式及运输过程的 温度记录、运输时 间等质量控制状况 进行重点检查并记 录 201 未按规定保存冷链 药品在途的温度记 录 202 冷链运输不符合温 度要求的未拒收 203 对运输超出约定时 限的未经质量部检 查许可便收货 204 药品验收 未按要求对待验药 品进行逐批核对验 收 205 验收检查抽取的样 品不具有代表性 206 未按规定记录、保 存验收记录 收 货 与 验 收 收货 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 207 无经营批次的检验 报告或检验报告无 供货单位的质量管 理专用章 208 销售退货未经审批 便验收 209 销后退回药品在验 收入库时应从原对 应的销售、出库复 核记录中调出数据 ，无法调取数据的 也验收入库 210 冷藏药品应在冷库 内完成验收 211 药品验收时限超过 制度规定 212 验收电子监管数据上传 企业对未按规定加 印或者加贴中国药 品电子监管码，或 者监管码的印刷不 符合规定要求的， 未拒收 213监管码信息与药品 包装信息不符的， 应当及时向供货单 位查询，未得到确 认之前就入库 214未按规定上传电子 监管信息 215人工错误人为录入操作错误 216 特殊、专门管理药品的验收 特殊管理的药品未 在专库或者专区内 验收 217 特殊管路药品未执 行双人验收 储 存 与 养 护 218 仓储管理 搬运和堆码药品应 未按照外包装标示 要求规范操作 219仓储药品“五距” 不符合要求220药品与非药品、内 用药与外用药、原 料药与制剂未分开 存放 221中药材、中药饮片 未分库单独存放222麻醉药品、一类二 类精神药品、医疗 用毒性药品没有专 库或专柜存放、双 人双锁保管 223特殊管理药品为做 到专账记录 224 退回的不合格品未 存放在不合格库（ 区） 收 货 与 验 收 药品验收 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 225 养护管理 药品养护人员未有 效指导储存人员合 理地储存药品 226 对于温湿度达到临 界值或超出范围的 未采取有效控制措 施并记录 227 对中药材和中药饮 片未按其特性采取 有效方法进行养护 并记录 228 对中药材和中药饮 片采取的养护方法 可能对药品造成污 染 229 重点养护品种确定 的不科学、全面 230 养护周期不符合规 定 231 不合格品管理 库存中发现问题的 或疑似有问题的药 品未在系统内锁定 停售 232 问题药品未经质量 部确认便处理 233 未采取有效措施隔 离问题药品 234 不合格药品未存放 在不合格药品库（ 区），不合格品库 （区）无效隔离储 存 与 养 护 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 235 对不合格药品未当 查明并分析原因， 采取预防措施 236 不合格药品的确认 、报告、报损、销 毁无完善的手续或 记录 237 盘点处理 企业应未对库存药 品定期全面盘点 238 药品盘存差异未经 过质量、财务部门 审核，质量负责人 、总经理批准便处 理 239 仓储应急预案 停电 240 241 242 243盗窃 244 自然灾害 地震 245雷击 储 存 与 养 护 不合格品管理 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 246飓风 247暴雨 248洪水 249火灾 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 250 药品出库、复核 药品出库时未对照 销售记录进行复核 251 药品包装出现破损 、污染、封口不牢 、衬垫不实、封条 损坏等问题仍出库 252 装内有异常响动或 者液体渗漏仍出库 253 标签脱落、字迹模 糊不清或者标识内 容与实物不符仍出 库 254 药品已超过有效期 仍出库 255 冷藏药品验收、储 存、拆零、装箱、 发货等作业活动未 在冷库内完成 256 复核未建立记录或 记录不完整 257 药品拼箱发货的代 用包装箱没有醒目 的拼箱标志 258人为录入操作错误 储 存 与 养 护 仓储应急预案 自然灾害 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 259 对实施电子监管的 药品未在出库时进 行扫码和数据上传 260 特殊管理的药品出 库未按照有关规定 进行复核 261集货待发 在待发区（集货区 ）未对各客户单位 的药品严格区分管 理 262 运输工具及相关设备 未根据药品的温度 控制要求，在运输 过程中采取必要的 保温或者冷藏、冷 冻措施 263 企业未制定冷藏、 冷冻药品运输应急 预案，对运输途中 可能发生的设备故 障、异常天气影响 、交通拥堵等突发 事件，能够采取相 应的应对措施 264 特殊管理的药品的 运输不符合国家有 关规定 265 装入药品前未将冷 藏箱、保温箱、冷 藏车预热或预冷至 符合药品包装标示 的温度范围内 266 未按照验证确定的 条件，在保温箱内 合理放置与温度控 制及运输时限相适 应的、相应数量的 蓄冷剂。 267 保温箱、冷餐箱、 冷藏车内未启动温 度记录设备或箱内 温度开始实时监测 和记录后未将箱体 密闭 268 运输操作 冷藏车厢内，药品 与厢内前板距离小 于15厘米的通风距 离和/或与后板、侧 板、底板间应当保 持小于5厘米的和/ 或药品码放高度超 过制冷机组出风口 下沿 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 药品出库、复核 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 269 药品在搬运、装卸 中未按外包装标示 的要求搬运、装卸 药品 270 未采取防震、晒、 雨、热、冻等有效 措施 271 已装车的药品未在3 个小时内发运 272 委托运输 委托其他单位运输 药品的，未对承运 方运输药品的质量 保障能力进行审计 273 未对承运方的资质 和车辆情况进行审 核便委托运输 274 未与承运方签订明 确的运输协议 275 委托运输未建立委 托运输记录 276 托运输药品的，未 向客户提供委托的 运输方式、承运方 式、承运单位、启 运时间、预期到货 时间等信息 277 突发事件 盗窃 278 车辆故障 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 运输操作 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 279 280交通事故 281道路拥堵 282 自然灾害 地震 283暴雨 284雷击 285飓风 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 突发事件 车辆故障 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 286洪水 287火灾 销 售 与 售 后 服 务 288 客户、采购人员资质 未对购货单位资质 资料进行收集和合 法性审查 289 未对客户采购人员 进行审核 290 特管、专门管理药品销售 销售含麻黄碱复方 制剂时没有签收回 执 291 从批发企业购进的 含可待因复方口服 溶液、复方甘草片 、复方地芬诺酯片 销售给其他批发企 业、省外零售企业 和医疗机构 292 含麻黄碱复方制剂 时有现金交易 293 将蛋白同化制剂、 肽类激素（胰岛素 除外）销售给药店 294 将终止妊娠药品销 售给药品零售企业 和不具备资质诊疗 机构的 药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送 突发事件 自然灾害 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 295 销售特殊管理药品 未按照国家有关规 定执行 296 财务、票据 未开具税务部门批 准的可在税务网站 查询真伪的合法票 据 297 “票、账、货”不 相符的 298 客户回款的银行账 户非备案的账户信 息 299 销售记录 销售部门未建立药 品销售记录 300 药品销售记录内容 不齐全、完整 301 未按规定要求进行 直调 302 销售相关记录 未配置专人负责售 后投诉管理 303 未时将投诉及处理 结果等信息记入档 案，以便查询和跟 踪 304 发现售出药品质量 问题未及时向有关 管理部门报告 305 未协助药品生产企 业履行召回义务 销 售 与 售 后 服 务 特管、专门管理药品销售 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 306 企业质量管理部门 未配备专职或者兼 职人员按照国家有 关规定承担药品不 良反应监测和报告 工作 销 售 与 售 后 服 务 销售相关记录 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 预期风险评估（未发生） 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 rpn 预期风险 级别 无法提供有效 的药事服务指 导，不能保证 用药安全性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 32中等风险 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险 无法保证药品 进销的合法性 、真实性，带 来财务、质量 风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 没有独立部门 承接上述机构 的职责，带来 质量风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 风险分析 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 业务人员互兼 ，可能引起虚 假业务。药品 的真实流向、 质量得不到保 证 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 不能保证确认 的准确性，可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 不能保证销毁 的彻底性、安 全性，可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15低风险 不能保证召回 过程的安全、 可控，可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 制度与经营相 背离，制度得 不到执行或无 效，相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 制度已经失效 ，与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 无法保证制度 和规程的有效 执行，操作无 规范 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 使相关制度、 规程得不到执 行，质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 制度的形成过 程不具有追溯 性，导致文件 体系混乱，制 度有效性、统 一性存疑 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能保证规程 得到切实落实 、岗位职责得 到履行 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 32中等风险 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 ，也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范，或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 不能有效识别 、控制、预防 风险 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 企业实际经营 的责任人不清 ，无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 基础学历技能 不够，不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能确保其能 够提供足够的 质量支持，不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能保证其质 量裁决的独立 性、客观性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 48中等风险 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60高风险 不能保证其质 量裁决的独立 性、客观性、 有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证其质 量工作的独立 性、客观性、 有效性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证冷藏 、冷冻药品、 特殊管理药品 收货、验收、 储存、养护、 出库、运输等 环节的安全性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 影响药品质量 安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 系统不能够保 证实现全环节 、过程的控制 ，不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 不能保证运行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 不能保证运行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 不能保证全环 节、过程的控 制，不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 不能保证交互 的速度，和连 接稳定 会出现较 小损失， 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 不能保证数据 、终端的安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 20低风险 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20低风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证备份 记录的稳定、 安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 不能保证购进 严格合法、药 品来源合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证验收 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 不能保证入库 药品的到正确 的储存，不能 保证药品质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证退回 药品的可靠性 ，进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证问题 药品得到有效 控制，销售合 法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证问题 药品得到有效 控制，不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 数据丢失损毁 、影响业务开 展 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库，不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30中等风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆、 相互影响、污 染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证不同 质量状态的冷 藏药品不会混 淆、相互影响 、污染 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 不能保证冷库 制冷设备运行 正常、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 40中等风险 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔出现 很快能够 发现 30中等风险 不能保证风幕 有效运行 会出现较 小损失， 造成不良 影响 非常少的 出现 内审、排 查时才能 发现 24低风险 不能保证冷库 温度受外界干 扰情况仍可控 会出现较 小损失， 造成不良 影响 非常少的 出现 日常检查 就能发现 18中等风险 不能保证特管 、专门管理药 品的安全和不 混淆、不流弊 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 小损失， 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 基本不可 能出现 即时能够 发现 4低风险 66bc0b0895a414595fafa3f18681d543.xls 不能保证仓库 温湿度得到有 效控制，和