标准解读

《YY 0126-1993 滚压式搏动血泵》是一项中国医药行业标准，该标准主要针对用于体外循环心脏手术中的滚压式搏动血泵提出了具体的技术要求。这类设备通过模仿人体心脏的搏动机制来推动血液流动，是进行复杂心脏手术时不可或缺的支持系统之一。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于所有类型的滚压式搏动血泵，无论它们的设计如何或是否具有额外功能如流量监测等。接着对术语和定义进行了详细说明，确保行业内对于关键概念的理解一致。

在技术要求部分，《YY 0126-1993》规定了此类血泵应满足的基本性能指标，包括但不限于最大流量、压力损失、脉冲频率及幅度等参数，并且强调了安全性方面的要求，比如电气安全、机械稳定性以及生物相容性等。此外，还特别指出了与患者直接接触部件的材料选择需符合相关生物医学材料的安全标准。

试验方法章节中列举了一系列测试程序，旨在验证产品是否符合上述各项技术规范。这些测试涵盖了从物理性能到化学成分分析等多个方面，以全面评估产品的质量与可靠性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1993-07-01 颁布
  • 1993-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0126-93滚压式搏动血泵1993-07-01发布1993-10-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0126-93动：式搏加1泵！主题内客与适用范图本标准规定了滚压式搏动血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、财存的要求。本标准适用于人工心肺机中的滚压式搏动血泵（以下偷称搏动泵）该产品供医疗单位用于心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828遥批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB12264人工心肺机用硅橡胶泵管WS2100铝件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2283医用电器设备环境要求及试验方法WS2310人工心肺机名词术语ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3术语3.1搏动血流;有一定的脉压差的脉动性血流(以下简称P血流)。3.2恒流血流：接近平缓性的血流(以下简称C血流)。3.3搏动运转：能产生搏动血流的非勾速转动的周期性运转形式。3.4搏动泵：双滚柱滚压形式的搏动运转的血泵。3.5非同步抑动:搏动泵的运转由其自身控制，而与心电波无关的搏动方式3.66同步搏动：搏动泵的运转由心电波触发、并与尺波同步的搏动方式。3.7搏动频率：搏动泵头一分钟内搏动运转的次数。3.8搏动宽度比：在一个搏动周期内，泵头搏动运转的时间占一个周期总时间的百分比，3.9延迟时间比：在一个搏动周期内，心电R波出现后至泵头被该R波触发开始，运转的时间差与一个搏动周期总时间的百分比。3.10同步搏动比：搏动次数与心电R波次数之比。3.11机器运转波;显示机器运转状态的波形。其他的名词术语
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