YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪

1071072,4. 8,4. 9,4. 10为强制性的，其余为推荐性的。本标准对107一107题内容与适用范围”中对于“颅脑、腹部、妇产科”的诊断应用已完全由前本次修订将标准名称改为眼科107辨力、探测深度指标对于眼科应用已不适宜，本次修订除标准名称外，将要求和试验方法也做了很大修改。706. 1其作为规范性的附录。由于超声专用安全标准385706. 9目前706. 9次修标引用了等同1157;1992的6846标准的附录录标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。本标准主要起草人:忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一107107求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191706. 1全通用要求(0601988)706. 9 1471068461157;1992) 18022a)用于角膜厚度测量的膜测厚仪沁b)用于眼轴长度测量的轴长度测试仪);c)具有角膜厚度和眼轴长度测量的a)使用内部电池工作的眼科b)使用网电源工作的眼科 3 2 轴长度的测量范围应不窄于15 01 轴长度的测量误差应不大于士0. 1 膜厚度测量应显示小数点后三位有效数字。标称等效厚(长)度和误差的范围应标记在试样旁边或随机文件里(并在说明书中规定校准时的温度和测量仪的种方法的误差不大于0. 2 在软件设置和随机文件中给出计算公式名称。蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。裂、变形及灌注物溢出现象。靠，1使用交流供电的测量仪，电压从额定值下降到90%时应能正常工作。6846. 10环境试验要求测量仪的环境试验应按 14710企业标准中明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并规定试验初始检测、中间或最后检测项目。5试验方法5. 1测态反射体的表面应光洁平整(如载玻片或不锈钢)，探头支架采用可微调的高度尺并加以适当的夹具，高度尺的量程不小于50 辨率优于。. 01 度优于士。荐采用数显高度尺。试验必须使用脱气水，水温为25士50C 体菜二叶二目于心地移动百分表的游标，在探头端面与反射体接触后将百分表置零，然后使探头上升的距离分别达到产品标准、使用说明书规定的测量最小值和最大值，观察测量仪上显示的反射体回波来确认测量上、块应采用厚度均匀(1 表面光洁平整、已知材料声速的薄片(如载玻片)，制造商可参考附录为随机校准使用10751C，先以已计量检定的通用量具对试块中心部位精密测厚，然后将探头对准试样中心并与其垂直，测试时注意探头和试样之间应良好接触，并用蒸馏水或纯净水藕合。测试应不少于5次，将所得到的结果计算出平均值，测量误差按式(均计算。a=d。一.，一(1)式中:。测量误差;块厚度，单位为毫米(;位为毫米(;一试块材料的声速，单位为米每秒(m/s) ;位为米每秒(M/5)试验布置与步骤同5. 1，探头提升的距离为角膜测量范围的中间值，进行5次测量后求出平均值，按式(1)计算角膜测量误差，此时式中d。为探头提升的距离，表1)0注:当对测量结果有异议时，水槽法为仲裁测量方法。表1在200C 声速/(m/s)201 483211 486221 489231 49224 1 49497261 500271 502281 505291 507301 5095. 3眼轴长的测2所示的试块(也可用相同原理的其他形状试块)进行测试。制造商可参考附录为随机校准使用。1072所示阶梯形试块的测量布置如图3，先以已计量检定的通用量具测量出试块上平面与第三阶梯之间的高度h，调节探头轻触试块上平面，微动探头使声轴对准第二阶梯，按使用说明书操作测量仪，调节增益至适当位置，使测量仪显示的始波和三个阶梯的反射波清晰可见并接近饱和，将测量仪分别设置为手动测量和自动测量方式(手动测量应不少于5次)，计算头夹”探头一一丫阶梯试块支架吸声材料图3眼轴长测2)计算测量误差.(2)测量误差;h阶梯试块上平面与第三阶梯的高度，单位为毫米(;器显示的眼轴长度的平均值，单位为毫米(;二脱气水的声速，应考虑温度修正(见表1)，单位为米每秒(m/s) ;v被测仪器的设计或设定声速，单位为米每秒(m/s)标称等效轴长应经过校准(参见第B. 1章)，测量布置和注意事项可参考图2。操作来检查。声输出公布要求按6846a)对交流供电的测量仪，调节输人电压分别为198 ,测量仪应能开机工作，各项功能正常;b)对内部电池供电的测量仪，用稳压电源代替电池，将电压调为额定值的90 0a，测量仪应能开机工作，各项功能正常;107交直流两用的测量仪，应同时试验其交、直流电源适应能力。5. 10连续工作时间对直流供电的测量仪，使用产品规定型号的满电量电池连续工作，其工作时间应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。 14710检验规则6. 1测量仪的检验分为出厂检验和型式检验。验项目、判定规则由制造商在产品标准里自行规定。1下列情况之一时应进行型式检验:a)新产品投产;b)正常生产中，每年不少于一次;c)长期停产后再恢复生产;d)设计、工艺或材料有重大改变可能引起主要性能改变时;e)型式试验样品应在出厂检验合格的产品中随机抽取样品3台，检验1台，备样2台。其他项目有二项次不合格，应在该批产品中重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。a)制造厂名称和(或)商标:b)产品名称及型号;c)产品出厂编号或出厂日期。7. a)制造厂名称和厂址;b)产品名称、型号、数量;c)产品出厂编号或出厂日期;d)储运图样标志应符合 191装箱内应包括下列随机文件:a)装箱单、随机备件、配件清单;b)合格证;c)使用说明书。指导用户正确操作和维护。107范性附录)a)测量仪及应用部分所属的安全类型;b)测量仪使用的电源;c)测量仪的输人功率;d)测量仪及应用部分的防进液程度。A. 2要求和试验方法A. 2. 1外部标记A. 2. 1.，要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:a)企业名称和测量仪的商标(或名称);b)测量仪型号;c)与电源连接;d)安全分类，A. 2. 1. 2试验方法按706. . 1要求应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记:a)若有电池，标以型号及其装人方法;b)若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。A. 706. 12 a)的规定。706. 13的要求。试验方法:通过操作检查予以验证。A. 1 3中用作标记的符号必须与706. 1过检查予以验证。A. 1要求对交流供电的下要求适用:a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色;b)电源线中导线绝缘的颜色，应符合706. 1中关于三芯电缆颜色的要求，以验证。A. . 2. 7气体连接点识别不适用。706. 要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 9按钮颇色应符合706. 17 b)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 10随机文件齐全性应符合8. 1的规定。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 11使用说明书应包含706. a),c),d)及706. 验方法:通过查阅使用说明书，予以验证。A. 2. 12技术说明书技术说明书应包话:a)应包含706. 3 a),b),d)规定的内容;b)应包含企业可按要求提供706. 18. 3c)所列文件的承诺口技术说明书可与使用说明书合并。试验方法:通过查阅予以验证。A. 2. 13输入功率使用交流网电源的测量仪应符合706. 11的规定。试验方法:按706. 11的规定方法。A. 2. 14环境试验A. 2. 14. 1运输和贮存:应符合706. . 2. 14. 2运行:应符合706. 12的规定。A. 2. 14. 3试验方法:通过检查和有关试验予以验证。A. 2. 15安全类型应符合706. 1验方法:通过检查和有关试验予以验证。A. 2. 16剩余电压使用交流网电源的测量仪应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1规定，用剩余电压测试仪进行试验。A. 2. 17剩余能外壳的封闭性使用交流网电源的测量仪应符合706. 1规定。试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。107的安全性使用交流网电源的测量仪应符合)的要求。试验方法:用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A. 2. 20灯泡安全性不适用。A. 2. 21顶盖安全性应符合706. 1要求。试验方法:用标准试验棒进行试验。A. 2. 22控制器件的保护阻抗不适用。A. 2. 23带电件防护与标记使用交流网电源的测量仪应符合706. 1要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 24整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法:操作观察。A. 2. 25调节孔安全性不适用。A. 2. 26隔离程度应符合要求。试验方法:查阅有关技术文件。A. 2. 27应用部分的隔离应符合706. 1要求。试验方法:通过检查，与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A. 2. 28软轴的隔离不适用A. 2. 29可触及部件隔离应符合706. 1要求。试验方法:查阅有关技术文件A. 2. 30电位均衡导线连接装置具有电位均衡接线端的测量仪，应符合706. 1要求。试验方法:通过检查，予以验证。A. 2. 31保护接地阻抗A. 2. 31. 1对使用交流网电源的列要求适用:a)带有电源输入插口或电源输人端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。b)带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输人擂头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。706. 1规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。A. 2. 32功能接地端子带有功能接地端子的测量仪应符合706. 1中18k)的要求。试验方法:应符合706. 1规定。1072. 33功能接地线标记带有功能接地端子的测量仪应符合706. 1中18 1)的要求。试验方法:应符合706. 1)的规定。A. 2. 34正常工作温度下的连续漏电流按企业标准规定的产品类型，应不超过706. 1验方法:应符合706. 14的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行试验。A. 2. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用口A. 2. 36正常工作温度下的电介质强度应符合的要求，在企业产品标准中规定产品类型、试验部位、试验电压试验方法:按用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A. 2. 湿预处理按706. 110进行。潮湿预处理后的连续漏电流试验，按706. 用医用电气设备漏电流测试装置进行。A. 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 验方法:潮湿预处理按706. 110进行。潮湿预处理后的电介质强度试验，按706. 用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A. 2. 40外壳及零部件刚度应符合706. 1要求试验方法:按706. 1规定，用加力计装置试验A. 2. 41外壳及零部件强度应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1b)的规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A. 2. 42提拎装里承载能力对便携式测量仪，应符合706. 1要求。试验方法:按706. 1一1995中21c)的规定。A. 2. 43支雄件承载能力不适用。A. . 2. 45搬运应力对台车式测量仪，应符合706. 16的要求。试验方法:按706. 166)的规定。A. 2. 46运动部件的安全性不适用。A. 2. 47传动部件的安全性不适用1072. 48运动部件的可控性不适用。A. 2. 49易磨损部件的可查性不适用。A. 2. 50电控机械运动安全性不适用。A. 2. 51紧急装置可韶性不适用。A. 2. 52面、角、边的安全性应符合验方法:通过检查予以验证。A. 2. 53设备稳定性对台车式测量仪，应符合706. 验方法:按706. 际操作观察。A. 2. 54可搬运性对便携式测量仪，应符合706. 16的要求。试验方法:按706. 16的规定，实际操作观察。A. 2. 55防飞溅物能力不适用。A. 2. 56显像管抗内爆和冲击能力对带符合706. 验方法:检查相关合格证或标志，若无则按706. 12的规定检验。A. 2. 57有安全装里的悬挂系统不适用。A. 2. 58无安全装里的金属悬挂系统不适用。A. 2. 59离子辐射不适用。. 2. 62 . 2. 63电气连接不适用A. 2. 64外壳结构不适用。A. 2. 65静电预防不适用。A. 2. 66电晕不适用。10107. . 2. 69超温运行的防止A. 2. 69. 1应符合706. 1a)正常条件下的部件温度:应符合b)特定条件下的部件温度:不适用;c)非热疗设备的表面温度:探头表面温度应符合706. d)热源防护件:不适用。A. 2. 69. 2试验方法:a)正常条件下部件温度:连续工作2706. 规定，在温度测试角内用温度计测量;b)探头表面温度:按706. 9的规定。A. 2. 70溢流不适用。A. 2. 71液体泼洒不适用。A. 2. 72泄资对使用电池的测量仪，应符合验方法:按706. . 2. 73受潮应符合验方法:与37,39的试验同时进行。A. 2. 74进液不适用。A. 2. 75油洗、消毒和灭菌应符合706. 17的要求试验方法:按706. 用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A. 2. 76压力容器的水压试验不适用。A. . 2. 78压力释放装. 2. 79自动复位装皿的选择不适用。A. 2. 80电源中断后的复位对使用交流电源的测量仪，应符合706. 12的规定。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 81电源中断后解除机械压力不适用。1072. 82危险输出的防止不适用。A. 2. 83必须考虑的安全方面的危险不适用。A. 2. 84单一故障状态的要求应符合706. 15. 1,52. 5. 4,52. 5. 5的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 85元器件的标记应符合706. 116)的要求。试验方法:检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。A. 2. 86元器件的固定应符合706. 11 d)的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 87电线的固定应符合706. 1要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 88连接器的构造应符合706. 13a)关于电气连接器的要求。试验方法:查阅有关设计文件、实际操作观察。A. 2. 89部件之间的连接应符合706. 13b)的要求。试验方法:通过实际操作检查，必要时用标准试验指按706. 1行试验。A. 2. 90电容器的连接对使用网电源电容的测量仪，应符合706. 14的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 91保护装置对使用网电源的测量仪，应符合706. 验方法:通过检查予以验证。A. 2. 92温度和过载控制对使用网电源的测量仪，应符合706. 1 a)的要求。试验方法:通过检查予以验证。A. 2. 93电池对采用内部电池供电的设备，应符合706. 17的要求。试验方法:按706. 17的规定检验。A. 2. 94指示灯应安装有指示设备已通电的指示灯。试验方法:按706. 5控制器的操作部件的固定应符合706. b) ,c)的要求，防止调整失误试验方法:按706. c)的规定检验。A. 2. 96有电线连接的手持和脚踏式控制装置具有脚踏开关的测量仪应符合706. 111的要求。12107706. 符合706. 11的要求。试验方法:按706. 际操作，目力观察。A. 2. 98辅助网电源输出插座具有辅助网电源输出的测量仪，应符合2的要求。试验方法:按706. 际操作，目力观察。A. 2. 99电源软电线的要求A. 2. 99. 1采用网电源的测量仪，下列要求适用:a)应用，应符合706. 13a)的要求;b)类型，电源软电线的耐用性，不得低于706. 136)的要求;c)导线的截面积不得小于706. 12. 99. 2试验方法:按706. 13的规定。100电源软电线的连接采用网电源的测量仪，应符合706. 14的要求。试验方法:按706. 14的规定，使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行试验。固定软电线用零件的试验按设备的质量大于4101网电源接线端子和布线要求不适用。A. 2. 102网电源烙断器和过流释放器的要求采用网电源的测量仪，应符合706. 16的要求。试验方法:目力观察、查阅有关技术文件。103网电源部分的布线采用网电源的测量仪，应符合706. 18b)的要求。试验方法:通过检查来检验。104电源变压器采用网电源变压器的测量仪，应符合706. 验方法:目力观察、查阅有关技术文件，必要时按57. 9规定进行试验。A. 2. 105爬电距离和电气间隙A. 2. 105. 1对使用网电源的测量仪，下列要求适用:a)应符合706. 110的要求;b)应符合706. 1c)应符合706. 要求(其中A. 2. 105. 2试验方法:查阅有关技术文件，按706. 规定测量。106保护接地一端子和连接的要求使用交流网电源并以符合706. 1验方法:通过对材料和结构的检查、手工试验及706. 15的试验，检验是否符合要求。A. 2. 107内部布线应符合706. 1 59. 10要求。试验方法:目力观察，必要时通过手工试验，