国家二类《医疗器械产品注册证》申办流程表.pdf

二类医疗器械经营企业许可证申办流程表二类医疗器械经营企业许可证申办流程表 材料齐全材料齐全不符合受理条件不符合受理条件 发给申请人补正材料发给申请人补正材料 通知书一次性告知通知书一次性告知 所需材料所需材料 当场发给当场发给 受理通知书受理通知书 发给发给不予受理通知书不予受理通知书 窗口将材料转至市局医疗器械监管科窗口将材料转至市局医疗器械监管科 组组织织现现场场验验收收 符合条件符合条件不符合条件不符合条件限期整改不通过限期整改不通过材料退回窗口材料退回窗口 限期整改通过限期整改通过 报主管领导审批报主管领导审批 打打证证 送送 交交 窗窗 口发证口发证 需要补正材料需要补正材料 材料补齐材料补齐 申请人向政务中心窗口提出申请申请人向政务中心窗口提出申请 项目办理单位：市食品药品监督管理局 项目名称项目名称项目名称项目名称 二类及属直接验配性质的三类医疗器械经营企业许可证的申办 法定依据法定依据法定依据法定依据 医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号） 、安 徽省实施细则 申报条件申报条件申报条件申报条件 （一（一（一（一）人员条件人员条件人员条件人员条件：经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理 人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器 械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营 属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初 级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关 专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。经营体外诊断试剂批 发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的 学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验 相关工作3年以上的工作经历。 （二二二二） 经营场所和仓储场所条件经营场所和仓储场所条件经营场所和仓储场所条件经营场所和仓储场所条件： 经营方式属于批发的， 经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米，经 营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平 方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营 方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的验配设施设备。经营方式 属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个） ，其仓储建筑面积一般不少于60 平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个） ，其仓储建筑面积一 般不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200 平方米；经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积应另增加60平方米。经营体外诊 断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小 于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营场所与仓储场所均不得使用居民 住宅用房。经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。 （三三三三） ） ） ） 质量管理制度质量管理制度质量管理制度质量管理制度1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括： 企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、 销售、运输、售后服务等岗位） ；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定； 首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库 复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备 管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟 踪管理制度； 质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。 经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程； 设备使用保养制度； 验配管理制度； 用户访问制度等。2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括: 首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核 记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件 报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器 械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，还应增加体 外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配 的医疗器械的，还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。 （四）技术培训（四）技术培训（四）技术培训（四）技术培训 和售后服务条件和售后服务条件和售后服务条件和售后服务条件经营设备类医疗器械的， 应与供应方签订购销协议， 并明确产品安装、 维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供 安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格 的人员及安装、维修、测试设备；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专 以上学历或中级以上技术职称的技术培训、 售后服务人员； 经营第二类医疗器械企业， 应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。经营第三类植入 材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保 证协议，质量保证协议应明确质量条款。 申报材料申报材料申报材料申报材料 1、 安徽省医疗器械经营企业许可证申请表 （附件 1）一式三份，同时提交与该申请 表内容一致的电子盘一份。 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件 或企业的 营业执照复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附药品经营许可证 复印件。3、质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明 复印件及个人简历。4、组织机构与职能设置框图。5、注册地址、仓库地址的地理位 置图、平面图（注明面积） 、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自 有房屋产权证明复印件） 。6、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用 x 射线设 备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。 7、质量管理制度目录。8、法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法 人企业印章的书面意见。9、其它需提供的证明文件、材料。10、企业对照现场审查 标准的自查评分表。11、所提交资料真实性的自我保证声明。 办理程序办理程序办理程序办理程序 1、企业向市政务服务中心窗口提交申报材料；2、市食品药品监督管理局医疗器械科 组织审查、行政审批、打印证书；3、窗口发证。 承诺时限承诺时限承诺时限承诺时限30 个工作日 收费依据及标准收费