纯化水制备系统用户需求标准.doc

哈药集团制药总厂纯化水制备系统用户需求标准user requirement specificationurs（ 112 01 002 00）部门名称: 112车间 日 期: 2012年5月4日哈药集团制药总厂用 户 需 求 标 准审 批 表编号hyz-sb-02002生效期起草审查审核批准项目名称118车间二楼非类粉针线gmp改造项目设备名称纯化水制备系统部门 112车间职务签字日期起草柳林林审核计控管理部工程部质量保证部生产设备部批准分发范围部门数量部门数量部门数量注：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围可根据实际需要填写。目 录1简介51.1项目介绍51.2文件的范围和目的51.3术语52综述62.1供货范围62.2工艺过程72.3主要特点83工艺用户需求83.1产量83.2工作环境93.3一般性要求93.4 各部功能及技术要求 103.5部件要求 133.6仪器仪表要求143.7报警要求154机械用户需求 154.1机械用户需求概述154.2制造要求 154.3材质要求 164.4表面处理 174.5润滑要求 174.6电器要求 184.7布局图 194.8工艺设备接口 194.9交货范围：明确交货内容，那些是用户配备的设备195自动控制用户需求195.1综述195.2安全（请专业部门添加）215.3参数（请专业部门添加）215.4接口（请专业部门添加）215.5技术系统要求（请专业部门添加）216项目实施用户要求216.1进度表216.2法律、标准等常规要求216.3清洗消毒要求226.4稳定性和可靠性要求227ehs（环境 健康 安全）227.1 环境要求227.2 健康要求237.3安全要求 238供货、服务要求 238.1发展 238.2测试 238.3交货 249服务与维修 2510文件要求 2511修订历史 271简介1.1项目介绍1.1.1118车间二楼非类粉针线gmp改造项目，用于无菌注射用非类粉针剂的生产，建成后拟通过中国 2010版 gmp认证。1.1.2按照以下流程进行生产：分别将西林瓶、胶塞、铝盖清洗灭菌，在无菌操作条件下，通过分装机将无菌原粉按一定计量分装在灭菌后的西林瓶内，并盖上胶塞、经压盖机压紧铝盖、然后进行灯检、贴签、包装后入库待检。1.1.3 车间将安装运行1套纯化水制备装置，生产能力15t/h，引入工厂去离子水做为原水，采用一级反渗透系统制备纯化水，纯化水再经紫外线灭菌器、微孔过滤器除菌后经储罐配送至各用水点，制备后的纯化水应达到本urs要求。1.1.4整套设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。并应符合本文件所提产能、技术要求、2010版 gmp要求，并可验证。1.2文件的范围和目的1.2.1此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。（模板原文引用）1.2.2本urs未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。1.3术语（设备、设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）urs 用户需求标准gmp 药品生产质量管理规范dq design qualification 设计确认fat factory acceptance test 工厂验收测试sat site acceptance test 现场验收测试fda food and drug administration (us regulation body for pharmaceutical market)食品药品管理局（美国药品市场管理机构）hmi human machine interface (operational panel).人机界面（操作面板）i/o input/output 输入/输出iq installation qualification 安装确认oq operational qualification 运行确认ehs environment health safety 环境 健康 安全ups 不间断电源pw 纯化水ca 压缩空气plc 可编程逻辑控制器ptfe 聚四氟乙烯epdm 三元乙丙橡胶gamp 5 良好自动化生产实践指南 第五版cip 在线清洗sip 在线灭菌2综述2.1供货范围2.1.1 纯化水制备装置（15t/h）一套（含5 t原水缓冲罐、配套水泵、配套加药及清洗装置，反渗透主机、紫外线消毒器、纯化水储罐，所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控微机系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等）均由供货方提供并安装完成。2.1.2提供纯化水制备系统装置详细设计说明，经同使用方协商后确定。2.1.3提供至少可供两次使用量的清洗装置用药液，及详细的配置使用说明，厂商至少提供两次清洗装置和过滤介质更换服务。2.1.4提供能满足一年正常运转要求的备品备件。2.1.5提供urs所要求文件、各类测试以及确认验证活动。2.1.6提供其它本urs所要求内容。2.2工艺过程2.2.1工艺流程本纯化水系统流程主要包括用于纯化水制备的原水缓冲罐、加药系统、反渗透主机、紫外线消毒、纯化水储罐与分配管路等，可进行在线巴氏消毒。2.2.2在线巴氏消毒纯化水制备系统可实现在线巴氏消毒，安装后管线、装置、仪表均应满足消毒要求，消毒接口设计合理，消毒无死角，消毒温度80摄氏度， 2.2.3工艺要求：纯化水质量标准如下： 序 号检测项目质量指标1外观清澈、透明、无色、无味液体无色的澄清液体，无臭，无味2电导率（20）4.3s/cm3硝酸盐0.2ppm不得过0.000006%4重金属0.1ppm不得过0.00001%5总有机碳0.5mg/l6微生物数量100个/ml7亚硝酸盐不得过0.000002%连续运行，一级ro产水电导率2s/cm（25）；连续运行，产水toc100ppb；微生物10cfu/100ml2.3主要特点原水采用去离子水，采用一级反渗透系统，全自动控制，产水量大，效率高等特点。3工艺用户需求3.1产量3.1.1生产能力不得少于15t/h，每天应稳定连续运行10小时。3.2工作环境纯化水制备装置安装于118车间一层的纯化水制备间，房间高度为 5 米，纯化水制备间区域尺寸为6m*9m；房间级别为一般区域，允许单台反渗透装置最大占地面积：6000mm*2300mm。设备应符合该级别房间要求。3.3一般性要求3.3.1纯化水制备装置，生产能力: 15t/h纯化水,应能达到urs要求，整套装置运行平稳，压力稳定可靠。3.3.2在线检测原水进水电导率、产水电导率；进水温度、产水温度；产水流量、浓水流量。3.3.3整体设备布局便于人员进行操作、维护、测试和清洁；整套装置设计符合gmp规范要求。3.3.4管道应尽量采用焊接的方式来安装，尽量减少焊缝，还要考虑方便消毒和操作，洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。3.3.5管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，3.3.6管线设计安装布局合理简洁，液体流动无死点，消毒无盲点，符合3d要求，设置合理的监测点和取样口，且不会造成二次污染。3.3.7系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外的污染。3.3.8为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。3.3.9整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行状态。3.3.10纯化水制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，出水返回ro系统前，保证没有死水存在，切换阀门采用气动阀门。3.3.11对原水电导率、ro产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，当ro产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。3.3.12纯化水储罐内腔体可以在线cip、巴氏消毒。3.3.13设备的制造、组装应满足最终密封要求。 3.3.14仪器、装置和部件的安装和支撑形式保证能够容易地对它们进行维护和测试。3.3.15整套制备装置全自动化控制，总进水应有自动控制阀门。3.3.16应具备自动和手动两种操作模式，在选定模式下自动完成所有的检查和测试。3.3.17电机和机械部件，外表面易清洁，低噪音、低震动，绝缘及散热良好，最大程度减少裸露的电线和气路管线。3.3.18应具备自动和手动两种操作模式，在选定模式下自动完成所有的检查和测试。3.3.19气路装置应避免安装在配电箱内，所有压缩空气废气都应进行消声处理，或具有防护。3.4 各部功能及技术要求3.4.1过滤器（利旧）：滤壳316l不锈钢，采用10m的pp滤芯，滤芯为亲水性滤芯， 使用密封材质需经用户确认；接口为226卡口，配卫生级压力表；配取样口和排气。安装合理，便于操作。3.4.2ro反渗透装置（一级）3.4.2.1一级ro反渗透装置由保安过滤器（利旧）、高压泵、反渗透膜、加药单元，清洗装置以及必要的检测仪表和管路设施组成。，高压泵选用格兰富立式不锈钢泵，变频控制，泵内同流体接触金属构件为316材质， 3.4.2.2精密过滤器滤器（利旧）采用0.2 m的pp滤芯，226卡口,过滤器材质316l不锈钢，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。3.4.2.3反渗透元件采陶氏型膜件，卫生级膜壳，拆装便捷，密封性好。3.4.2.4主机系统配有自动加药装置，通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有卫生级药液箱和管路。3.4.2.5系统总脱盐率95以上，单支膜脱盐率最小97%。3.4.2.6在线检测反渗透进水压力、浓水压力，反渗透装置带低压冲洗及清洗装置，反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施。3.4.2.7各个过滤器的进出水口、反渗透装置单只膜原件的产水口、总产水口应合理设置取样点，取样阀的选用要防污染、无死水的隔膜取样阀。3.4.2.8ro装置安装要求：结构布局合理，框架承载均匀，管线安装水平度1mm，垂直度：0.5%，吊装运输位置预留合理，管线接口合理，支撑构件牢固可靠。3.4.3电去离子装置（edi）（不用）3.4.4原水罐：立式，容积为5 m，材质304不锈钢，缓冲原水供给，缓冲时间30分钟，液位自动联机控制。3.4.5原水泵：选用格兰富立式不锈钢泵，泵内同流体接触金属构件为不锈钢304材质，流量、扬程能够满足生产需求，可防止空转。密封采用双机械密封方式，泵底安装有余水排尽装置； 给预过滤器提供动力，满足通过预过滤器到达ro装置前的流量及压力需求。3.4.6纯化水储罐3.4.6.1纯化水储罐：本储罐是压力容器，提供全部压力容器设计、制造、检验证件及相关资料。容积为5m（配清洗球），316l不锈钢材质，抛光，ra 0.4m。内置喷淋球，要求能够对整个储罐及管口清洗完全。储罐可满足纯蒸汽灭菌要求，储罐的管口尺寸，需要双方确认后生效。电加热呼吸器: 316l不锈钢材质，可在线纯蒸汽灭菌，灭菌过程中凝水可排空，预留完整性测试接口。耐一定真空度。3.4.7卫生型换热器卫生型换热器的功能主要是为纯化水制备系统进行巴氏灭菌，换热器热源为0.3-0.5mpa工业蒸汽，有蒸汽自动控制阀门，通过plc控制器可实现灭菌功能的自动操作，材质为316 不锈钢，蒸汽自动控制采用宝德气动角座阀，换热器、疏水器均采用专业一线厂商制造（同使用方交流确认），纯化水制备系统巴氏灭菌路径中，应分段设计监测取样点，制造商应详细说明（同使用方交流后确认）。3.5部件要求3.5.1阀门：阀门安装高度、位置易于操作，液体阀门为卫生型隔膜阀，阀体为316l不锈钢，膜片为衬四氟；气路阀门为卫生型球阀；阀门承压应与工艺相适应，阀门的死水段3d；尽量使用快接方式。设备管路支架夹具可拆卸， 阀门安装高度、位置应易于操作和维护。3.5.2密封材料：密封材料使用ptfe材料，保证无毒、耐腐蚀、无析出物、无脱落物、不渗透、不易长菌等各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。3.5.3管线：卫生管路设计布局合理，避免盲管、死角，符合3d要求，坡度不小于1%，并能完全排净；便于拆卸维护，管路弯曲要用标准弯头焊接，不得用手工弯或机弯，工艺水管路总成后应酸洗钝化处理。3.5.4主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要规范、不易脱落，又能保证表面光洁。3.5.5连接部位圆滑过渡，无死角，易清洁。3.6仪器仪表要求（请专业部门添加、修改）3.6.1根据本urs要求配备相应仪器仪表，量程及精度应设计选型合理。3.6.2设备上测量用仪器仪表的联接件应使用卫生型，接口为快装方式。3.6.3仪器仪表应提供具有检验资质的第三方检验合格证。3.6.4需要校准的仪表和装置必须做标识，包括再校准的频率。3.7报警要求采用声光报警方式，可在触摸屏出现报警界面，并可查询报警历史；操作人员在重置报警并重启机器前获知报警。报警形式：屏幕显示报警，声音报警，报警控制开关出现以下异常情况时应立即报警：温度：巴氏消毒时，经换热器加热后的消毒用纯化水温度高、低报警提示压力：压缩空气压力低压力低报警停机，停机字幕留屏一及ro泵前压力压力低下限报警停机，停机字幕留屏一及ro进水压力压力高超上限报警停机，停机字幕留屏液位：原水罐液位低液位低报警不停机，停止原水泵原水罐液位高液位高报警不停机，关闭原水罐进水阀纯水罐液位低液位低报警提示，不停机纯水罐液位高液位高报警提示，不停机，进行低压循环其他：原水泵变频报警变频故障报警停机，停机字幕留屏一级ro泵变频报警变频故障报警停机，停机字幕留屏一级ro产水电导率高高于上限报警提示不停机，不合格回流，延时（hmi可设时间）之后停机，停机字幕留屏4机械用户需求4.1机械用户需求概述（模板原文）4.1.1可得到的配套公用设施（水、电、汽、风）如：供应商需要提供每项公用设施的最大和最小参数; 供应商要提供可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的温度和压力值。4.1.2机器在任何状态下无漏油现象。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有附件设计及制作应符合gmp环境要求，无污染，生锈， 表面易清理。4.2制造要求4.2.1压力容器的设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程，具有国家和当地政府有关部门颁发的准用证、许可证、质量检验合格证等相关证书。4.2.2所有与产品水接触的阀门、仪表、探头、取样点、接头盲管等管线附件的安装设计均需符合3d要求，不得对纯化水水质产生二次污染。4.2.3管道安装坡度：1%，垂直度：0.5%，管道安装避免盲端、死角3d。4.2.4管道的制作、安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认；切割；焊接；坡度检测；内窥镜检查，射线探伤；脱脂；酸洗；钝化；打压试验等等)。管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。4.2.5设备上的压力表、安全阀须有出厂检验合格证，具备检验资质的第三方检定证书。压力表及各种探头应安装卫生型（快装），安装位置便于观察。4.2.6任何与纯化水接触的材料必须满足gmp 的要求， ro以后部分必须采用气动隔膜阀，无接缝、不存水。管道材料为卫生级316l不锈钢管。4.2.7焊接连接为首选方式，其次采用快接连接，使用ptfe 和epdm 垫片，避免使用螺纹连接和法兰连接。4.2.8316l材质部件采用自动氩保焊或等效方式，焊接点要求提供焊接参数；因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩保焊，焊口应做焊后处理。4.2.9按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行x射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有验收检查记录。4.2.10储罐及管路总成后应酸洗钝化处理，管道试压为工作压力的1.5倍。4.2.11制造过程中要求关键部件焊接有记录、焊口留样并对所有焊口进行记录，并制作焊点图。4.2.12需要定期校准的部件必须易于触及到或易于拆卸（如可行，请提供校准接口）。4.2.13所有零部件和外购件均有编号且与pid图相对应，并提供记录材料。4.3材质要求4.3.1所有与纯化水接触的材料在整个工艺条件下须具有化学惰性并具不剥落性，其它未特殊指明部件必须采用无毒、耐腐蚀、无析出、不生锈材料制造，且能耐巴氏消毒；所有材质应经用户确认，必须提供官方机构材质证明和检测报告。4.3.2与纯化水接触部分金属材料采用316l不锈钢，非金属材料根据情况选用ptfe、epdm或采用耐压医用卫生级硅胶材料；非产品接触表面应采用304不锈钢。主机部分架体采用304不锈钢制造，表面易清洁。4.3.3泵叶轮及纯化水通过金属部分采用316l不锈钢材质，非金属部分采用无毒、耐腐蚀、无析出、不生锈材料制造，4.3.4设备表面紧固件都应为不锈钢材质，应尽量采用不锈钢盖型螺母。4.4表面处理所有与纯化水直接接触的金属表面应内外抛光处理，管线钝化处理，内表面粗糙度小于0.4m，外表面粗糙度小于0.8m所有焊口应作焊后处理，表面粗糙度小于0.8m，4.5润滑要求4.5.1尽量设计不使用润滑油，如须使用，采用食品级润滑剂，应密封良好，无外泄污染。4.5.2对于每种独立的构件，应具有单独的润滑点，配有自动添加润滑剂至各润滑部位的装置。并提供应配润滑点分布图，及添加说明。4.6电气要求4.6.1电源：三相五线制，380v，50hz。4.6.2电器设备应符合iec标准或用户接受的国际标准。4.6.3电器质量及安全执行gb5226.1-2002机械安全 机械电器设备的一部分：通用技术条件。4.6.4 所采用电气元件均通过ccc或ce认证，应选用名牌厂商的产品，例如：siemens，schneider ,mitsubishi，gewu，omron（或相当于）。4.6.5 设备配备独立的电器控制柜和操作控制柜为ip54等级，采用304不锈钢材质。4.6.6电柜应具有将良好的接地保护及防尘防水散热功能。4.6.7配电箱主电气箱须配备机械断开方式并且易于操作人员接触到。4.6.8 所有供电，供气线路都应通过数字、字母等进行标识，须将线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。4.6.9 电气面板和部件的铭牌标签应与技术文件相一致，铭牌应永久性地附在所参考的表面上。4.6.10 线路应密闭在接线槽内，设计时应考虑应密闭化管道化，防水性易清洁。4.6.11 终端连接应在端子块上或在位于电气装置内/上的端子上。除非另有规定，现场接线终点应在端子块上。多股线必须使用线箍。4.6.12所有仪表的安装应采取如下方式，即：可以在无需拆卸任何仪表情况下进行调节。4.6.13 所有的部件应根据部件制造厂家的建议进行接地，罩体的接地应满足适用的gb要求。4.6.14 所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。 4.6.15 配备ups以支持突然断电时控制系统及其它安全防护。4.7布局图4.8工艺设备接口4.8.1供应商应提供工艺设备接口列表，包括并不限于如下参数：定位尺寸、名称、编号、尺寸、规格、材质、连接方式、工艺参数等4.8.2接口位置布局合理，便于配套管线设计安装、操作和维修。同类接口尽量排列在相同区域。4.9交货范围：包含供货范围5自动控制用户需求（请专业部门添加、修改）5.1综述5.1.1供应商要提供自动控制过程的工艺描述、功能标准和操作的详细说明，自动控制需要符合中国2010版gmp 和gamp 5的要求。并提供相关技术说明、验证报告和证书等证明文件。5.1.2控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效防尘、防水。5.1.3自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子plc和液晶触摸屏（工业触屏）。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。5.1.4控制功能：设备的工艺流程和状态可通过触摸屏动态显示，操作过程中的温度、电导、ph值等参数均可在屏幕上显示；具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态，系统装置所含电机可变频调节，并以适当参数显示。5.1.5应监控以下参数：原水进水电导率、产水电导率；进水温度、产水温度；产水流量、浓水流量。 5.1.6工艺监控参数可显示、监控、记录、储存并输出打印。5.1.7自控系统预留至少10的plc输入/输出接点，气动阀岛选用宝德品牌。5.1.8 plc系统自动控制设备运行，自动打印原始记录（含温度、压力等参数曲线），可自动记录、保存（至少半年）、打印原始记录及历史记录。5.1.9控制系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失，另备辅助存储卡，控制参数可转移至其他电脑输出打印。5.1.10制备系统的各个工序的各项参数均可以设定（设三级保护），非常用参数设定时的变色提示，启动后自动按照设定的各项参数完成工作程序。5.1.11设定和修改后的程序能记忆固化（程序优化功能），自动默认前次操作模式（默认上次操作程式）。5.1.12带数据远传接口，可以电子方式选择或配置的参数必须通过用户权限管理保护（密码），至少为三个等级，制造厂家需提供plc备份程序。5.1.13各级密码可设定修改，系统能对操作员的操作进行跟踪记录5.1.14该系统应具有诊断功能以识别和阐述故障， 显示导致设备停机的故障。5.1.15可记录系统运行时间，有纸记录仪选用日本横河品牌5.1.16停电后，电源重新恢复后，在没有操作人员或通信线路输入指令的情况下，系统不应重启。5.1.17设备控制系统必须有手动和自动两种操作模式；该系统应具有一种维修模式，可以单独进入任何工位和/或工艺步骤。5.1.18电加热器呼吸器应安装温度探头，用于控制温度并以适当参数显示。5.1.19以中文显示具体的语言信息5.2安全（请专业部门添加）5.3参数（请专业部门添加）5.4接口（请专业部门添加）5.5技术系统要求（请专业部门添加）5.5.1可编程控制器（plc）5.5.2数据、记录输入/输出方式6项目实施用户要求6.1进度表6.1.1 设备制造厂家在urs接收后三天之内回复。6.1.2 报价单反馈urs接收五天之内提交。6.1.3详细的功能设计说明和示意图、项目计划书、实施进度表：订单确定后15个工作日后提供。6.1.4 fat和sat测试方案及相关技术文件：合同签订后30个工作日后提供。6.1.5 dq、iq、oq方案：合同签订后30个工作日后提供。6.1.6 交货期：合同签订后3个月。6.2法律、标准等常规要求设备应符合以下法规、标准、指南要求药品生产质量管理规范 （2010年修订）药品生产质量管理规范 （2010年修订）附录1 无菌药品药品gmp指南 2011年8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典 2010年版机械安全 基本概念与设计通则gb t15706 1995机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件gb5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范gb50231-98gbj-57-58工业企业噪声控制设计规范gb21-2002工业企业设计卫生标准gb 50050-957工业循环冷却水处理设计规范gb-12265-90 机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求（gb81961987）国内设备标准和规范：jb/t2932-99水处理设备技术条件hg/t2698-95化工设备衬里用未硫化橡胶板hgj32-90橡胶衬里化工设备dc130a16橡胶衬里设备技术条件dl543-94工业用水处理设备质量验收gb150-1999钢制压力容器劳锅字19908号钢制压力容器安全技术监察规程jb4730-94压力容器无损检测jb2532-80压力容器油漆、包装、运输jb2880钢制焊接常压容器技术条件水泵iso、gb或jb标准反渗透水处理设备gb/t19249-2003外接管口标准和规范法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套接口管件符合下列标准的规定要求：hg21501-92衬胶钢管和管件化工管路设计手册hg20593-97jb/t74-94管路法兰类型 hg20538-92衬塑（pp.pe.pvc）钢管和管件hg20520-1992玻璃钢/聚氯乙烯（frp/pvc）复合管道设计规定电气标准规范 gb50055-93通用用电设备配电设计规范gb50052-1995供配电系统设计规范gb50054-1995低压配电设计规范 gb50217-1994电力工程电缆设计规范gbj65-1983工业与民用电力装置的接地设计规范hg/t20675-1990化工企业静电接地设计技术规定gb50057-84（2000版）建筑物防雷设计规范计算机化系统的验证符合gamp5验证指南的要求所有电气设备的电线和电缆必须依据ice标准安全：达到国内相关标准及ce标准要求防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级ip55噪音要求：依照ce标准不得超过75dba安全标志（gb28941996）安全生产标准化基本规范aq/t9006-20106.3清洗消毒要求反渗透装置入水口至edi出水口采用巴氏消毒。纯化水储罐（可在线cip）及分配循环管线采用纯蒸汽消毒。前面提到系统消毒为巴氏消毒？6.4稳定性和可靠性要求6.4.1应在要求的全自动控制工作程序下，可每天持续稳定运行15小时。6.4.2纯化水产出压力、流速、工艺控制参数持续稳定，水泵运行平稳可靠，有过载保护。7ehs（环境 健康 安全）7.1 环境要求7.1.1操作者位置的平均噪音应低于70分贝。如果设备噪音超出该数值，则必须考虑安装降噪装置或将噪声源移到远处。7.1.2 设备运行不对房间产生其他影响，保证操作人员具有良好的工作环境。7.2健康要求7.3安全要求7.3.1 对设备的运行状态，及操作过程应进行危险辨识，潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。7.3.2 具有潜在危险性的移动部件必须根据gb安全规范进行防护处理。7.3.3 无需使用工具即可打开的防护门、罩或安全装置，应有保护或报警停机措施。7.3.4急停开关需醒目，必须处于非常便于操作人员触及到的位置。7.3.5在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的操作，并且能够切断所有的电、气管路。在没有操作人员或通信线路输入指令的情况下，系统不应重启。7.3.6复位紧急停机、关闭门时不能使设备发生偶然的操作，复位设备时要启动一个专用的设备重启装置（例如：按钮）。8供货、服务要求8.1发展设备用于生产需要符合gmp规定，所以合格的文件需要从项目开始就进行准备（如材质证明、仪器仪表合格证等等）;同时供应商需要为这个项目建立并执行一个周密的质量计划.（模板原文引用）8.2测试8.2.1fat 和sat8.2.1.1发货前，在设备制造现场按照经使用客户签字确认的fat方案进行测试，制造方在现场提供所需配套公用工程和测试仪器仪表等。使用客户应见证监督测试过程。fat测试前制造商应完成设备出厂测试并合格。8.2.1.2货物抵达使用客户现场后，按照经使用客户签字确认的sat方案进行测试并合格。8.2.2iq/oq安装确认/运行确认8.2.2.1、fat和sat完成并通过后，在设备使用现场进行按照双方签字确认的方案iq步骤，测试合格后才最终表明设备符合urs和dq，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。8.2.2.2iq完成并通过后在设备使用现场进行按照双方签字确认的方案进行oq步骤，测试合格后才最终表明设备符合urs和dq，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工工作。8.3交货8.3.1货物包装和运输8.3.1.1设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。8.3.1.2设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸的要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。8.3.1.3供货方以适当方式运输设备，不对设备造成不利影响。8.3.1.4于包装和运输原因不当而造成的任何损失，供货方承担全部损失和费用。8.3.2安装和调试8.3.2.1供应商负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装，包括进行所有机械、管道阀门过滤器等组件、仪器仪表、电缆和气动元器件的组装和安装。8.3.2.2供应商负责进行供货范围内设备的调试。8.3.2.3卖方应提供详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。8.3.3培训8.3.3.1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括并不限于：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能、测试、确认等相关内容，并提供相应的培训计划。 8.3.3.2进行设备fat、sat、确认活动前应对使用方人员进行方案、测试、操作和设备性能等培训。8.3.3.3 所作培训应达到预期目的。8.3.4可交货的报价单（模板原文引用）报价单至少要包括如下信息： 工艺流程图/安装操作图标有设备部件位置和主要尺寸的布局图设备部件规格主要部件的尺寸和重量材料标准和处理标准（制造商标准）9服务与维修9.1设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务，可长期提便捷的设备零件服务。9.2保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。9.3供货方将提供设备服务和维修所需的专用工具，为不锈钢材质。9.4技术支持包括试运行后定期的电话咨询10文件要求10.1文件内容应清晰易懂，所有文件应有唯一名称、编码、版本号、执行日期、页码