保健食品良好生产规范一些要求ppt课件

北京科标纪元管理咨询中心 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 软、硬件一些要求软、硬件一些要求 规范起源 部分采用了中国药品生产质量管理规范 (1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容 在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织 (WHO)的药品生产质量管理规范。 在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 148811994食品企业通用卫生规范。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施 及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于食 品厂通用卫生规范。 本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则， 在一些关键的环节上提出了具体要求。 什么是GMP？ Good Manufacturing Practices的缩写。 良好生产管理规范（ 药品生产质量管理规范 ） 为生产优良产品而制定的关于人员、厂房设施与设 备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标 准规则。 体现出 安全性 质量 有效性 GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届 世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP 。 实施 GMP的目的 将产品生产过程中的污染、混淆和差错降至最 低限度。 GMP的实施赋予产品质量以新的概念，产品不 仅应检验合格(1992年版) ，其生产全过程也 必须保证符合GMP的要求(1998年版) 。 生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 GMP十项基本原则 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的 行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯 性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品 生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 GMP精神 是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品 的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 GMP的实质 通过必备的硬件保障以及严格执行规程，防止 产品在生产全过程中出现产品交叉污染/污染/ 混淆/人为差错 在产品生产过程中“严格执行GMP意味 着不给任何偶然发生的事件以机会”。 实施GMP通过以下内容来体现 有章可循 照章办事 有案可查 GMP包含的主要内容： GMP包含的主要内容： 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 厂房设施、设备 q概述 q洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的设计、建造和内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 术语 洁净区 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造 和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。 空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按 要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式 。 洁净度 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁 净程度。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 - 洁净度级别 0.5um 5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 - 100级 3,500 0 5 1 - 10,000级 350,000 2,000 100 3 - 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 - 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 其他控制参数 温度 ： 1826 相对湿度 ：4565 如果与生产工艺要求不一致时，以生产工艺要求为准 换气次数 10,000级： 20次/小时 100,000级：15次/小时 300,000级：12次/小时 压 差 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕 洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕 洁净区的控制参数应定期监测，监测结果记录存档。 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等 级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操 作不得相互妨碍. 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁 净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节 机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜 集中布置。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的 人员和物料通道 洁净厂房基本要求 洁净厂房基本要求 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁 工作。洁净室的内表面应平整、光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接 处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰 尘积聚和便于清洁。 生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养 洁净厂房基本要求 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺 要求划分洁净度等级。 洁净室(区)的窗房,天棚及进入市内的通道、风 口、与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 设备大的维修、维护应在洁净区外进行； 设备维护后，应进行清洁、消毒或灭菌； 工作结束应及时清场 洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁 的部位 洁净室（区）安装的水池、地漏不得对产品生产 产生污染 设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室 和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分 原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用 出入口，应有防止交叉污染的措施。 人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方 向，不同的洁净级别应有缓冲过渡 洁净厂房基本要求 影响生产环境洁净度的因素 主要是尘粒及细菌污染 （1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾； 皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木 头、 腐植质。 （2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑 材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物 、孢子、微生物、头发、皮肤等。 影响生产环境洁净度的因素 （3）设备：金属粒子、氧化物等； （4）人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣 服、鞋、轮胎、土木工程 等。 例如：对于一个200万人口的城市，每天： 鞋的磨损为 1.5 吨； 轮胎的磨损为 8 吨； 抽烟者产生的粉尘为 8 吨。 影响生产环境洁净度的因素 （5）来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头 发、嘴巴和鼻 子、化妆品等。 （6）来自口腔的污染： 0.5m尘粒 咳嗽 700，000尘粒 喷嚏 1，400，000尘粒 细菌 喷嚏 4500150，000个 感冒患者喷嚏 8，500万个 影响生产环境洁净度的因素 （7）来自外部空气的污染： 未经任何处理的外部空气 510811010尘粒0.1m/m3 （8）微生物污染的来源 随空气进入、随物料进入、人员带 入 控制污染的原则 1、预防外部污染物的进入； 2、连续消除产生的污染； 3、限制污染现象的发生。 人是最大的污染源 坐姿、站立不动 ： 100，000 坐姿，头臂有动作 ： 500，000 坐姿，臂、腿、头有活动： 1，000，000 起立 ： 2，500，000 慢走 ： 5，000，000 正常行走 ： 7，500，000 以每秒2.5米行走 ： 10，000，000 工作时 ： 15，000，000-30，000，000 单位：每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 洁净区基本的要求 1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进 入洁净室； 2、必须按照要求穿戴工作服、工作帽和工作 鞋等； 3、不许化妆、戴首饰； 4、在洁净室内不要快速走动，避免不必要 的移动； 5、所有地面上的物品，均视为已被污染。 在洁净区内工作的要求 1、接触物品时，应对手（手套）进行消 毒； 2、工作时，不得用手接触口罩； 3、揉鼻子要去更衣室，并更换手套和口 罩； 4、不在层流下或工作台上休息； 在洁净区内工作的要求 5、休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要 两臂交叉，也不要放在臀部； 6、休息时，座着，把手放在膝盖上，不要 交叉双手或双腿； 7、工作中必要时才讲话； 8、工作时，可使用电话，不可通过气锁讲 话。 (1)人员净化内容 雨具存放 换鞋 脱外衣(一更) 洗手消毒 穿洁净工 衣 气闸等。洁净度按净化程序，可低于生产区级别， 由外及里逐次提高至生产区级别； (2)人员净化用室面积 应合理确定，一般24平方米/人； (3)人员净化设施 -洁净厂房入口应设净鞋设施(橙 台 柜)； -洗手消毒间应设洗手盆 消毒设施和干手设施； -设气闸或缓冲室，维持洁净区域内空气正压； 人员净化 洁净室清洁的概念 1、清洁：除去肉眼可见的污染物。 2、净化：除去肉眼看不见的污染物。 3、消毒：在表面清洁后，用于消灭多种微 生物，使其数量减少到可接受的 水平。 4、灭菌：杀灭所有微生物。 洁净室消毒的顺序及注意事项 1、天花板墙壁与墙壁连接的物 体管道台面设备地面。 2、从上到下，从里到外。 3、不要在清洁过的地面上走动。 GMP文件所包括的范围 GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一 致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的 并达到销售要求的产品。 GMP的软件是指在GMP的基本原则的指导下，企业中 所制定的各种管理制度和技术文件系统。 良好的文件是质量保证体系的基本部分，应涉及 GMP的各个方面。 保健食品GMP文件范围 人员 设计与设施 （厂房与厂房设施 ） 原料 生产过程 成品贮存与运输 品质管理 GMP软件的分类 GMP所要求的各类文件涉及到GMP的所有方 面，把这些文件进行合理的分类管理能够使文 件的管理变得有条理、系统化。 一般分为： 管理标准（管理规程、管理制度等） 技术标准（工艺规程、质量标准） 操作标准（岗位操作、仪器设备操作等） 记录 制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求： 文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日 期； 文件使用的语言应确切、易懂； 需填写数据时应有足够的空格； 文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签 名。 注意文件的可操作性，避免使用原则性的语言，避免 使用无法作出确切行为的语言； 制定文件时要让具体执行该文件的人参与； 文件修订应保留历史记录。 关于格式方面的要求： a. 主 题 b. 版 本 c. 编 号 d. 生 效 日 期 e. 责 任 人 f. 印 刷 编 号 g. 页 号 各类文件的制备、批准、 发布、修改的方法 生产企业应建立文件的起草、修改 、审查、批准、撤销、印制及保管 的管理制度。分发、使用的文件应 为批准的现行文本。已撤销和过时 的文件除留档备查外，不得在工作 现场出现，以免与现行文本混淆。 表 格 的 制 备 和 管 理 表格作为各种