疫苗管理（清河社区卫生服务中心） ppt课件

疫苗的管理疫苗的管理 清河社区卫生服务中心清河社区卫生服务中心 第一节、疫苗的分类第一节、疫苗的分类 第二节、疫苗的供应与销售第二节、疫苗的供应与销售 第三节、疫苗储运不当事件的处置第三节、疫苗储运不当事件的处置 内容简介内容简介 20 20世纪世纪7070年代之前，生物制品的品种较少，习惯年代之前，生物制品的品种较少，习惯 把细菌菌体本身制备的疫苗称为菌苗，用病毒或立把细菌菌体本身制备的疫苗称为菌苗，用病毒或立 克次体制备的称之为疫苗，用细菌外毒素经甲醛脱克次体制备的称之为疫苗，用细菌外毒素经甲醛脱 毒制备的称为类毒素。毒制备的称为类毒素。 随着科技的发展，新品种疫苗不断问世，沿用以随着科技的发展，新品种疫苗不断问世，沿用以 往的名称很难准确、完整地概括各种预防性生物制往的名称很难准确、完整地概括各种预防性生物制 品的本质。学术界至今没有统一疫苗分类方法，依品的本质。学术界至今没有统一疫苗分类方法，依 照习惯主要有以下几种。照习惯主要有以下几种。 第一节第一节 疫苗的分类疫苗的分类 一、按疫苗性质分类：这是最基本、最常用的分类方法一、按疫苗性质分类：这是最基本、最常用的分类方法 ，可分为灭活疫苗和减毒活疫苗。，可分为灭活疫苗和减毒活疫苗。 减毒活疫苗与减毒活疫苗与灭灭灭灭活疫苗的比活疫苗的比较较较较 减毒活疫苗减毒活疫苗 灭灭活疫苗活疫苗 优优点点 1.1.类类似自然感染似自然感染过过程，在机体内可以复制增程，在机体内可以复制增 殖，免疫作用殖，免疫作用时间长时间长 ，一次免疫可以，一次免疫可以产产生持生持 久免疫力久免疫力 2.2.免疫效果免疫效果较较牢固，可牢固，可 形成局部或全身免疫形成局部或全身免疫 3.3.除通常除通常 的皮下注射外，可采取自然感染的途径（口的皮下注射外，可采取自然感染的途径（口 服、服、喷雾喷雾 等）等）进进行免疫行免疫 1.1.较稳较稳 定，易于保存和运定，易于保存和运输输 2.2.不受循不受循环环抗体影响抗体影响 3.3.安全性好，能安全性好，能杀灭杀灭 任何可能任何可能污污染的生物因染的生物因 子子 缺点缺点 1.1.不不稳稳定，不易于保存和运定，不易于保存和运输输，易受光和，易受光和热热 影响影响 2.2.疫苗中有可能疫苗中有可能污污染不利的因子染不利的因子 3.3.受循受循环环抗体抗体/ /病毒等因素影响，所有干病毒等因素影响，所有干扰扰微微 生物在体内繁殖的因素，都可引起免疫失生物在体内繁殖的因素，都可引起免疫失败败 4.4.免疫缺陷患者（如免疫缺陷患者（如HIVHIV感染）或接受免疫抑感染）或接受免疫抑 制制剂剂治治疗疗的患者可引起的患者可引起严严重致命的反重致命的反应应 1.1.在在灭灭活活过过程中可能程中可能损损害或改害或改变变有效的抗原有效的抗原 ，需多次注射，要，需多次注射，要进进行加行加强强免疫免疫 2.2.产产生免疫效果生免疫效果维维持持时间时间 短，不短，不产产生局部抗生局部抗 体体 3.3.通常只能通通常只能通 过过肌肉注射方式接种肌肉注射方式接种 二、按疫苗生产工艺分类二、按疫苗生产工艺分类 （一）全菌体（或病毒）疫苗（一）全菌体（或病毒）疫苗 可分为两种，一种是细菌、病毒或立可体等病原微生物可分为两种，一种是细菌、病毒或立可体等病原微生物 的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病能力的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病能力 ，但仍保留免疫原性，如流行性乙型脑炎灭活疫苗、甲型肝，但仍保留免疫原性，如流行性乙型脑炎灭活疫苗、甲型肝 炎灭活疫苗等。另一种是通过实验室改进炎灭活疫苗等。另一种是通过实验室改进“ “野野” ”病毒或细菌所病毒或细菌所 得到的疫苗株微生物，保留了繁殖（复制）和引起免疫力的得到的疫苗株微生物，保留了繁殖（复制）和引起免疫力的 能力，如甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗等。能力，如甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗等。 （二）裂解疫苗（二）裂解疫苗 裂解疫苗既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白裂解疫苗既可以是蛋白质疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白 质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。 （三）重组疫苗（三）重组疫苗 可分为基因工程疫苗、基因重组疫苗、转基因植物疫苗、可分为基因工程疫苗、基因重组疫苗、转基因植物疫苗、 核酸疫苗四种。核酸疫苗四种。 （四）合成肽疫苗（四）合成肽疫苗 合成肽疫苗是用化学合成抗原氨基酸序列法，制备出具有合成肽疫苗是用化学合成抗原氨基酸序列法，制备出具有 保护性作用的类似天然抗原决定簇的多肽疫苗。该疫苗不含保护性作用的类似天然抗原决定簇的多肽疫苗。该疫苗不含 核酸，是理想的新型疫苗，也是目前研制预防和控制感染性核酸，是理想的新型疫苗，也是目前研制预防和控制感染性 疾病和恶性肿瘤的新型疫苗的主要方向之一。目前预防疟疾疾病和恶性肿瘤的新型疫苗的主要方向之一。目前预防疟疾 的合成肽疫苗已经进入临床试验。的合成肽疫苗已经进入临床试验。 三、按疫苗剂型分类三、按疫苗剂型分类: :可分为冻干疫苗和液体疫苗可分为冻干疫苗和液体疫苗 。 四、按疫苗品种分类四、按疫苗品种分类: :可分为单价疫苗和联合疫苗可分为单价疫苗和联合疫苗 。 一、疫苗的供应与销售系统一、疫苗的供应与销售系统 在在20052005年年6 6月月1 1日日疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例实行以后，国家实行以后，国家 针对日益扩大和增长的疫苗市场，将疫苗分为两大类，第一类疫苗供应针对日益扩大和增长的疫苗市场，将疫苗分为两大类，第一类疫苗供应 管理系统还是依照原来的途径配送分发。传染病出现爆发、流行时，县管理系统还是依照原来的途径配送分发。传染病出现爆发、流行时，县 级以上地方人民政府或卫生主管部门需要采取应急接种措施，设区的市级以上地方人民政府或卫生主管部门需要采取应急接种措施，设区的市 级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。 而第二类疫苗的供应渠道有了改变，疫苗生产企业可以向疾病预防控而第二类疫苗的供应渠道有了改变，疫苗生产企业可以向疾病预防控 制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。规定各级疾病制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。规定各级疾病 预防控制机构和接种单位必须预防控制机构和接种单位必须 向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或 疫苗批发企业购进第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位疫苗批发企业购进第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位 供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单 位供应第二类疫苗。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制订第二位供应第二类疫苗。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制订第二 类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防机类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防机 构报告。构报告。 第二节第二节 疫苗的供应与销售疫苗的供应与销售 二、疫苗使用计划制订二、疫苗使用计划制订 （一）制订计划的依据（一）制订计划的依据 1. 1.国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划 疫苗的免疫程序。疫苗的免疫程序。 2. 2.所辖区域免疫规划疫苗针对疾病的发病水平、人群免疫状所辖区域免疫规划疫苗针对疾病的发病水平、人群免疫状 况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。 3. 3.疫苗运输、储存形式与能力。疫苗运输、储存形式与能力。 4. 4.本辖区服务人口数、出生率、各年龄组人数、儿童数以本辖区服务人口数、出生率、各年龄组人数、儿童数以 及适龄的流动儿童数。及适龄的流动儿童数。 5. 5.上一年年底疫苗库存量。上一年年底疫苗库存量。 6. 6.疫苗损耗系数。疫苗损耗系数。 （二）制订计划的内容和方法（二）制订计划的内容和方法 1. 1.疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。 2. 2.疫苗需求量计算：疫苗需求量计算： 疫苗年需求量疫苗年需求量= =（基础免疫使用量（基础免疫使用量+ +强化免疫使用量强化免疫使用量+ +特殊免疫使用量）特殊免疫使用量）- - 上一年年底库存量。上一年年底库存量。 基础免疫疫苗年使用量基础免疫疫苗年使用量= =（出生儿童数（出生儿童数+ +流动儿童数流动儿童数+ +漏种儿童数）漏种儿童数） 每剂每剂 次剂量次剂量 免疫次数免疫次数 损耗系数。损耗系数。 加强免疫疫苗年使用量加强免疫疫苗年使用量= =加强年龄组人口数之和加强年龄组人口数之和 每剂次剂量每剂次剂量 免疫次数免疫次数 损耗系数。损耗系数。 特殊免疫使用量特殊免疫使用量= =特殊免疫人口数特殊免疫人口数 每剂次剂量每剂次剂量 免疫次数免疫次数 损耗系数。损耗系数。 疫苗损耗系数疫苗损耗系数= =疫苗使用数疫苗使用数 （基础免疫每剂次疫苗接种剂次（基础免疫每剂次疫苗接种剂次 基础免疫基础免疫 人次数人次数+ +加强免疫每剂次疫苗接种剂量加强免疫每剂次疫苗接种剂量 加强免疫人数加强免疫人数+ +特殊免疫每剂次疫特殊免疫每剂次疫 苗接种剂量苗接种剂量 特殊免疫人数）特殊免疫人数） 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的部门根据疫苗接种的对象群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的部门根据疫苗接种的对象 和范围制定。和范围制定。 （三）制订计划的程序（三）制订计划的程序 1. 1.制订第一类疫苗计划的程序制订第一类疫苗计划的程序 乡级防保组织根据预防接种工作的需要，每年制订第一乡级防保组织根据预防接种工作的需要，每年制订第一 类疫苗的需求计划，向县级疾病预防控制机构报告。类疫苗的需求计划，向县级疾病预防控制机构报告。 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫 苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，向上一级苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，向上一级 疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划。疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划。 2. 2.制订第二类疫苗计划的程序制订第二类疫苗计划的程序 接种单位、乡级防保组织、省级及以下各级疾病预防控制接种单位、乡级防保组织、省级及以下各级疾病预防控制 机构根据预防接种工作需要，向疫苗生产企业、疫苗批机构根据预防接种工作需要，向疫苗生产企业、疫苗批 发企业或省级及以下各级疾病预防机构提出第二类疫苗发企业或省级及以下各级疾病预防机构提出第二类疫苗 的购买计划。的购买计划。 三、疫苗的订购、接收与分发三、疫苗的订购、接收与分发 （一）疫苗的订购（一）疫苗的订购 1. 1.第一类疫苗的订购：省疾病预防控制中心第一类疫苗的订购：省疾病预防控制中心 2. 2.第二类疫苗的订购：疾病预防控制机构、接种单位可以向第二类疫苗的订购：疾病预防控制机构、接种单位可以向 上级疾病预防控制机构、疫苗生产企业或疫苗批发企业订购上级疾病预防控制机构、疫苗生产企业或疫苗批发企业订购 第二类疫苗。第二类疫苗。 （二）疫苗的接收（二）疫苗的接收 1. 1.疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时，疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或购进第二类疫苗时， 应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药 品检验机构依法签发的生物制品每批次检验合格或者审核批准证明复印品检验机构依法签发的生物制品每批次检验合格或者审核批准证明复印 件（要有企业印章）；购进进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件件（要有企业印章）；购进进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件 （要有企业盖章）。这些证明文件需要保存至疫苗有效期后（要有企业盖章）。这些证明文件需要保存至疫苗有效期后2 2年，备查。年，备查。 2. 2.第一类疫苗最小包装上显著位置应标明第一类疫苗最小包装上显著位置应标明“ “免费免费” ”字样以及字样以及“ “免疫规划免疫规划” ”专用专用 标识。标识。 3. 3.疾病预防控制机构、接种单位，购进资质符合要求的疫苗生产或批发企疾病预防控制机构、接种单位，购进资质符合要求的疫苗生产或批发企 业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗后，业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗后， 应当查验疫苗的冷藏条件，只有在规定的冷藏条件下运输的疫苗，方可应当查验疫苗的冷藏条件，只有在规定的冷藏条件下运输的疫苗，方可 接收。接收。 4.4.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批 准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商 、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至疫苗有效期后、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至疫苗有效期后2 2年，备查年，备查 。 （三）疫苗的分发（三）疫苗的分发 1. 1.第一类疫苗的分发：县级疾病预防控制机构应按照使用计第一类疫苗的分发：县级疾病预防控制机构应按照使用计 划，将第一类疫苗分发到接种单位和乡级防保组织。乡级划，将第一类疫苗分发到接种单位和乡级防保组织。乡级 防保组织应及时将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的防保组织应及时将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的 接种单位。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一接种单位。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一 类疫苗。类疫苗。 2. 2.第二类疫苗分发：可以参照第一类疫苗的逐级分发程序第二类疫苗分发：可以参照第一类疫苗的逐级分发程序 ，也可以由疫苗生产或批发企业直接向接种单位发送。，也可以由疫苗生产或批发企业直接向接种单位发送。 （四）疫苗领发记录（四）疫苗领发记录 1. 1.疾病预防控制机构和接种单位，应当建立购进、分发、供应疾病预防控制机构和接种单位，应当建立购进、分发、供应 疫苗记录，填写疫苗记录，填写疫苗出入库登记表疫苗出入库登记表。记录应当注明疫苗。记录应当注明疫苗 的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号 、单位、数量、价格、日期、产品包装以及外观质量、储存、单位、数量、价格、日期、产品包装以及外观质量、储存 温度、运输条件、合格证明、验收结论、验收人签名。记录温度、运输条件、合格证明、验收结论、验收人签名。记录 应当保存至超过疫苗有效期应当保存至超过疫苗有效期2 2年，备查。年，备查。 2. 2.疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器进疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器进 出情况，日清月结，每月清点出情况，日清月结，每月清点1 1次，做到帐、物相符。次，做到帐、物相符。 四、疫苗的储存与运输四、疫苗的储存与运输 （一）疫苗储存运输管理（一）疫苗储存运输管理 1. 1.县级疾病预防控制机构、预防接种单位应根据当地免疫策略、年县级疾病预防控制机构、预防接种单位应根据当地免疫策略、年 度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等 情况，确定疫苗储存数量。情况，确定疫苗储存数量。 2. 2.疫苗应按品种、批号、效期分类存放，对短效期疫苗应当给予标疫苗应按品种、批号、效期分类存放，对短效期疫苗应当给予标 记。失效疫苗不得与有效期内的疫苗在同一冷库或冰箱内存放。记。失效疫苗不得与有效期内的疫苗在同一冷库或冰箱内存放。 在冷库中储存的疫苗应放在距底部在冷库中储存的疫苗应放在距底部10cm10cm的支架上，不得与冷库底的支架上，不得与冷库底 部直接接触，以免受潮。疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库或冰箱壁部直接接触，以免受潮。疫苗与疫苗之间、疫苗与冷库或冰箱壁 之间应留有之间应留有10cm10cm的间隙，以便冷空气循环。卡介苗应放在专用盒的间隙，以便冷空气循环。卡介苗应放在专用盒 里，并有醒目的标志。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻的里，并有醒目的标志。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻的 疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部的地方，避疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部的地方，避 免冻结。免冻结。 3. 3.运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配 冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。 4.4.接收接收的合格疫苗应做上醒目的标记，下次分发或接种时先的合格疫苗应做上醒目的标记，下次分发或接种时先 发先用。发先用。 5. 5.过期、失效的疫苗按过期、失效的疫苗按医疗废物管理条例医疗废物管理条例的规定进行集的规定进行集 中处理。中处理。 （二）疫苗存储运输温度要求（二）疫苗存储运输温度要求 1. 1.乙肝疫苗、乙肝疫苗、BCGBCG、百白破疫苗、白破疫苗、流行性乙型脑炎灭活、百白破疫苗、白破疫苗、流行性乙型脑炎灭活 疫苗、疫苗、A A群流行性脑脊髓膜炎疫苗、群流行性脑脊髓膜炎疫苗、A+CA+C群流行性脑脊髓膜炎疫苗群流行性脑脊髓膜炎疫苗 ，在，在2 28 8条件下运输和避光储存。条件下运输和避光储存。 2. 2.脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流行性乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流行性乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗 ，在，在-20-208 8的条件下运输和避光储存。的条件下运输和避光储存。 3. 3.疫苗稀释液储存在疫苗稀释液储存在2 28 8或室温下，但不能冷冻。若在室或室温下，但不能冷冻。若在室 温下储存，在使用前应先将稀释液冷却到温下储存，在使用前应先将稀释液冷却到2 28 8后在使用，后在使用， 以避免疫苗效价受损。以避免疫苗效价受损。 疫苗储存不当事件是指疫苗在冷链运输或冷藏过程中偶遇突疫苗储存不当事件是指疫苗在冷链运输或冷藏过程中偶遇突 发事件，导致疫苗暴露在不适当的温度和环境中，可能导致发事件，导致疫苗暴露在不适当的温度和环境中，可能导致 疫苗效价或成分改变的情况。疫苗效价或成分改变的情况。 一、可能遇到的情况一、可能遇到的情况 1. 1.冷链运输过程中发生事故，导致运输或冷藏疫苗的工具破裂冷链运输过程中发