医疗器械管理条例.doc

医疗器械监督管理条例讲义国务院医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布，为我国的医疗器械监督管理打下了坚实的法律基础，将从根本上改变医疗器械监督管理的面貌，创建出一个全新的充满活力的医疗器械监督管理工作体系。为了使大家在贯彻条例时，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，能吸取历史的经验，准确把握现状，着眼于建立适应社会主义市场经济的医疗器械监督管理体制，落实以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，下面就条例发布实施以来的工作实践，对如何贯彻实施好条例谈自己的一些粗浅体会，仅供参考。因本人水平有限，不当之处，请大家批评指正。第一章条例发布的意义和背景第一节条例发布的意义 条例的发布，是我国医疗器械监督管理工作和医疗器械研制、生产、经营、使用者的一件大事。从此结束了我国医疗器械监督管理无法可依的历史，标志着我国医疗器械的监督管理和研制、生产、经营、使用环节已真正走上法制化轨道，是我国医疗器械监督管理法制建设的第一个里程碑。条例的发布充分体现了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的关心和爱护，使人民群众在提高生命质量方面，得到了医疗器械领域的法规保障。我们要深刻理解条例的意义。研制、生产、经营、使用者应当在观念上，经营方法上按照社会主义市场经济的法制要求和原则，即按照条例规范自己的研制、生产、经营、使用行为。其次，研制、生产、经营、使用单位对条例设置的规定、办法及措施，要本着知法、懂法、遵法、守法的原则来执行。不能将其看作是行政文件，应将其作为把握研制、生产、经营、使用的准则。只有重点研究法规，理解法规，才能执行好法规。 条例不仅是给管理相对人定下了规矩，同样也为管理者立了规矩。条例规定了管理者的行政审批工作权限，对违纪行政行为规定了相应的处分规定。条例所确定的管理目的，管理方式，管理机制的内涵也体现出了对管理者的要求。因此，医疗器械监督管理人员的观念也必须加以改变、再不能以过去行业管理的那套经验来管理行政管理相对人，也不能再以企业保姆的身份对待企业。条例的贯彻实施是医疗器械监督管理人员的一个新课题，必须下功夫认真学习和研究。对医疗器械管理不力，就难以实现条例确定的目的；管理者素质不高，就会不适应条例确定的管理方式；管理不认真，就会被条例设定的管理机制暴露出工作中的问题。所以，条例是我们医疗器械监督管理人员工作水平的尺度和标准。我们的工作无时不在经受着条例的检验和衡量。第二节条例起草的背景医疗器械是一种与人身体安全和健康密切相关的特殊产品，产品的安全性，有效性直接关系到医疗效果和使用者的生命安全。随着科学技术水平的提高，医疗器械应用新技术和新材料的不断增加，对人体可能产生的危害也不断增加。因此加强政府对医疗器械产品安全、有效性的监督管理，促进医疗器械的依法研制、生产、经营、使用行为就显的十分必要。1984年9月20日中华人民共和国药品管理法发布后，国家自1986年开始着手进行医疗器械的立法工作。到了1999年8月，条例的起草工作基本结束。9月底，国务院法制办正式将条例报送国务院。12月27日上午，国务院办公厅会议处通知，28日上午10时召开的第24次国务院常务会议将审议条例，请国家药品监督管理局主要负责同志参加会议。28日的国务院常务会议由朱镕基总理主持。出席会议的有：李岚清、吴邦国、温家宝、迟浩田、吴仪、王忠禹。列席会议的有：国务院法制办主任杨景宇，经贸委主任盛华仁，卫生部、国家质量监督局、计生委及国务院各部委主要负责人。国务院法制办党组成员徐玉林作了条例的起草说明。国家药品监督管理局郑筱萸局长出席会议，并就重点问题作了汇报。朱总理就条例中的重要问题作了询问，发表了一系列重要意见。李岚清、吴邦国、吴仪、王忠禹等同志也都就条例中的主要条款发表了重要意见。历经两小时，条例获准国务院常务会议通过。2000年1月4日，朱总理正式签发。编号为：中华人民共和国国务院令第276号。1月12日，人民日报全文登载了条例。条例于2000年4月1日正式执行。第二章条例的构成条例共分为6章48条。第一章“总则”有6条，第二章“医疗器械的管理”有12条，第三章“医疗器械生产、经营和使用的管理”有10条，第四章“医疗器械的监督”有6条，第五章“罚则”有12条，第六章“附则”有2条。第一节医疗器械监督管理法规体系总体框架条例的6章48条构成医疗器械监督管理法规体系的如下总体框架：医疗器械监督管理法规体系总体框架第二节 医疗器械监督管理法规体系的基础部分医疗器械监督管理条例机构认定监督管理标准管理检测机构资格认可办法认可办法质量事故报告制度国家标准质量事故公告制度行业标准临床试验基地认可办法不良事件监测制度注册产品标准监督抽查制度评审专家库管理办法处罚办法标准管理办法(国家局第31号令)处罚文书产品分类目录产品分类产品分类规则(国家局第15号令)基础部分第三节 医疗器械监督管理法规体系实施部分实施部分（管理对象及内容）管理产品产品注册管理办法(国家局第16号令)新产品管理办法(国家局第17号令)医疗器械监督管理条例管理企业（生产、经营）管理使用生产企业监督管理办法(国家局第18号令)经营企业监督管理办法(国家局第19号令)生产企业质量体系考核办法(国家局第22号令)境外企业质量体系考核办法(国家局131号文件)产品安全认证管理办法专项产品生产企业认证细则(国家局288号、443号文件)专项产品经营企业认可细则在用医疗器械使用管理规定植入体内医疗器械使用管理规定一次性使用无菌医疗器械使用管理规定再评价及淘汰制度广告审查办法广告审查标准临床试验管理办法医疗器械说明书管理规定(国家局第30号令)重点一次性使用无菌医疗器械管理办法(国家局第24号令)转手再用设备管理办法性保健产品管理办法医用软件管理办法医疗单位自行研制的医疗器械管理办法第三章条例提出的有关监督管理方面的问题本条例的立法宗旨是什么？本条例的调整对象是什么？本条例的执法主体及职责是什么？就上述问题，条例作了具体规定：第一节医疗器械立法的宗旨医疗器械是否应该管？条例回答是肯定的。第一条的回答是：管医疗器械的安全、有效。第二条的回答是：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。这两条回答了条例立法的宗旨，对医疗器械是否应该管作了明确的回答。第二节 医疗器械调整的对象一、管什么？医疗器械的监督管理应该管什么？条例也作出了明确的规定。第一条的回答是：管医疗器械的安全、有效。第二条的回答是：管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。条例在第一条提出的“保障人体健康和生命安全”是实施医疗器械监督管理的宗旨，保证医疗器械的安全、有效是实施医疗器械监督管理的核心。各项管理措施和程序设定得科学合理，医疗器械的监督管理才能得到加强。第二条规定了条例调整的五个方面。即研制、生产、经营、使用、监督管理这五个方面是条例调整的范围。目前对使用的管理在措施和办法上有待于加强和充实。对监督管理的调整依据主要是行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法等。二、管哪些？第三条的回答是：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究，替代、调节；（四）妊娠控制。在医疗器械的定义中有以下一些重要概念：1、预期目的（预期作用）在生产厂商提供的数据资料、标签、产品说明书或者促销宣传资料中所表示的，该产品能产生的目的或作用。这个概念贯穿了整个医疗器械监督管理的法规，是界定医疗器械范围的一个十分重要概念。其中隐含了以下内容：（1）医疗器械的作用是生产厂在设计过程中确定的，对于医疗器械的界定，首先要求生产企业根据定义规定，提供具备医疗器械功能依据。（2）只要生产单位在产品说明书等资料中表示该产品具有医疗器械定义中的医疗功能，就应纳入医疗器械法规进行管理，必须接受政府的监督；或者说，任何人未经政府批准，都无权确认定义中的功能，无权在市场中随意表达产品具备这种功能。（3）产品分类首先应按照产品的预期目的或作用进行。预期目的或作用是衡量该产品使用风险的前提，它决定了该产品的分类。（如：同一假牙，如果每天拿下来清洗，或佩带一个月，可以不拿下来，不是同一分类）。2、药物和器械的界定为了达到器械的应有的作用，有一部分器械可能结合药物共同发生作用。根据医疗器械定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。关于药物或者器械类别的界定，首先应该掌握药物和器械定义的区别。药物是指：用于治疗和预防人类或动物疾病的物质或这些物质的化合物。物质或者这些物质的化合物用于人类和动物生理功能的诊断、恢复、矫正、改变的，同样被认为是药物。药物和器械的区别一般可以从a）产品的预期目的；b）主要的预期作用和方法去界定。特别是产品的预期作用和方法是最重要的。这些信息可以从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及提供的产品作用机理的科学数据资料进行分析。通常器械的功能是通过物理的方式完成的。物理方式如：机械作用、物理屏障、替换或者支持人体器官或人体某种功能等。药物一般是通过药理学、免疫学或者新陈代谢方式达到预期的目的。药理学作用一般存在于物质分子与细胞结构之间的作用。通常指药物受体会产生直接反应或者反应被阻断，并且存在剂量与作用的相互关系。免疫作用是指通过对人体刺激或者调动细胞或者包括产品的作用，在体内或者人体上产生特异的免疫反应。新陈代谢作用是指参与或者被人体功能利用的正常化学过程的速度变化，包括这种过程的停止或者开始。以下是国际市场中界定器械管理的例子，这些器械根据其作用模式，都具有器械的功能，需要符合器械的标准。即使含有药物，在产品的预期作用和机制中，药物不起主要作用。骨水泥（包括骨水泥中含有某种药物，但是药物仅起辅助作用）；人体组织粘合材料（如：cyanocylates来源于非人体的纤维蛋白粘合物）；各种可以吸收的缝合线；用于骨愈合的可以吸收材料（如：用聚乳酸制成的骨钉和骨螺钉）；子宫内的器械（含有铜或者银离子释放）；用于保存和处理血液的系统（如：血袋含有抗凝剂）；止血产品（包括形式是栓剂、粉剂、膏剂，其作用机制是依靠产品本身的物理性质或材料的表面性质产生的，材料能使血小板粘着或聚集。如：含有胶原或者氧化纤维素的产品等）；血液透析液、或血液透析粉；由于机械性冲洗的刺激性溶液（包括用于眼睛的，溶液中可能含有药物如洗必泰，提供一种局部抗微生物的作用）；消毒清洗液（用于消毒、清洗、保护器械，如内窥镜清洗消毒液）；润滑剂（用于避孕套、手套、内窥镜等）；包有杀精子的避孕套；软组织充填剂（包含局部麻醉剂）。需要强调的是，遇到这种分类，首先应该由企业提供科学试验的数据和作用机理证据，以便政府主管部门据此分析界定此类产品。3、软件医用软件是指影响医疗器械功能的软件。软件是否具有医疗功能，可以从医疗器械的定义出发进行界定。（1）医用软件可以是医疗器械的一个组成部分，或者与器械完全分开的形式存在。（2）应区别作为诊断和治疗工具的软件和用于处理一般病人相关信息的软件。后者不属于医疗器械。 以下软件作为医疗器械处理：用于人体解剖学测量的软件；用于诊断图像处理的软件；用于医疗器械诊断数据处理的软件；用于医疗器械功能程序化的软件；4、有计量功能的医疗器械符合以下情况的，被认定是具备计量功能的医疗器械：（1）生产者打算用该器械测量人体生理的量值、或者人体解剖学参数、或者能量的量值或能量的变化；（2）同时，测量的单位采用法定计量单位；（3）同时，器械的预期作用主要依靠器械测量精度的作用（指测量的精度影响诊断或者治疗的结果）；（4）有计量功能的医疗器械例子：测量人体温度器械；附有体温测量的婴儿橡胶奶头；显示人体体温高于或低于指定值的器械；血压测量器械；眼压测量器械；向人体输入或者输出，计量气体或者液体的量的器械；有计量刻度的容器，包括只有单一刻度的容器。应区别：显示温度趋势的器械、没有刻度的向人体输入液体的器械，如：药勺、药杯、滴管，视力表等等，都不是计量医疗器械。5、通用产品与医疗器械的区别通用产品指没有设计确定医疗目的的产品，但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这些产品不是医疗器械。如pc机、打印机、扫描机、电子显微镜、监视器、通用光电比色仪等等。6、暂时没有列入目录的器械假肢、近视眼镜等产品是医疗器械，目前的目录中没有列入。这些产品的监管，有待于监督管理工作的深入开展。综上所述，条例回答了要调整的对象是什么，是我们在医疗器械监督管理工作中应很好把握的内容。第三节 医疗器械监督管理的执法主体医疗器械监督管理的执法主体，最通俗的说法就是谁有资格来管。第四条的回答是：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第四节 医疗器械监督管理的主要内容这一节主要是说明医疗器械监督管理部门的主要职责是什么，监督管理什么内容，也就是说怎样管。这个问题涉及的内容较多，主要有以下20个方面： 一、分类管第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第五条是条例中提出的分类原则，实质是以管理的风险程度来划分的。为使分类具有可操作性，条例的配套规章国家药品监督管理局第15号令医疗器械分类规则中制定了医疗器械产品的分类规则。从医疗器械的结构特征，使用方式，使用状况三个方面作为条件进行综合判定，最后以医疗器械分类目录来直接体现。对此，要注意不能高类低划，也不能低类高划。对一些新产品，不易确定产品类别的，要向上级主管部门请示，不能自作主张。二、管新产品第七条规定：国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。设定本条的目的是明确从新产品的研制开始，就要把安全、有效作为产品必须满足的首要指标。同时也考虑一些研究单位不具备批量生产的能力，产品开发完成后，没有政府部门的认可，难以作为技术成果进行转让，因而设定了新产品证书。对新产品的审查，核心是实现其临床疗效。因此，新产品的临床试验，应经过国家药品监督管理部门的批准。与条例本条相应的配套规章是国家药品监督管理局第17号令医疗器械新产品审批规定（试行）。三、以注册的方式管。第八条规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。这一规定表明，凡是在我国生产医疗器械必须先进行产品注册。与本条相应的配套规章是，国家药品监督管理局第16号令医疗器械注册管理办法。四、产品注册分级管。第八条还规定：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。顺便提一句，具有治疗功能的，一类医疗器械应增加临床验证报告。本条的设定，是实施医疗器械监督管理的重要措施，即医疗器械上市注册审批制度。本条严格法定了国家，省、市、区，设区市药品监督管理部门的注册审批权限，是分级管理的法定体现，各级药品监督管理部门应转变观念，把认识统一到条例法定的原则上来，恪尽职守，守土有责；不越权，不错位；也不能推卸责任，不能不到位；在法定的权限之外，要讲究工作紧密配合和信息的及时沟通。五、管临床试用第九条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。本条规定的临床试用的审批也是重要事权的法定内容。国家、省级药品监督管理部门应严格执行分级审批的原则。本条第二款，关于“省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行”，这里所称的“指定”是指，经国家药品监督管理部门会同卫生部门按资格条件审核认可，已经列入合格临床试验单位目录中的医疗机构。医疗器械申报单位可以在公布的目录中自行选择，各级药品监督管理部门不指定具体的承担试验单位。国家药品监督管理局将发布医疗器械临床试验基地资格认可办法和医疗器械临床试验管理办法。六、管临床研制的医疗器械第十条规定：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。依据本条规定，国家药品监督管理局将制定相应的医疗单位自行研制的医疗器械管理办法，以便于规范医疗机构自研自用的行为和药品监督管理部门对其实施审批和监督管理。七、管进口医疗器械第十一条规定：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。经与海关联系，国家海关已表示将积极配合条例的贯彻。目前，由于通关上已有的一些技术操作条件的限制，凭注册证报关的制度将分批分期地执行。近斯国家药品监督管理局将提出第一批执行的产品目录。八、管转手再用医疗器械条例中虽然没有直接出现这一名词，但是转手再用（也称翻新再用或二手货）医疗器械也属医疗器械产品的内容。在条例的国家配套规章医疗器械注册管理办法第二十二条规定，转手再用医疗器械的注管理另行规定。九、管政府的工作效率第十二条规定：申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标，检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。第二十五条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。上述两条规定了各级药品监督管理部门对两证的审批时限，超时限审批，将追究当事者的行政责任。十、管标准第十五条规定；生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定，医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。2002年1月4日，国家药品监督管理局发布了第31号令医疗器械标准管理办法（试行）。在该办法的第三条中规定了“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”。最高人民法院、最高人民检察院法释（2001）10号司法解释中第六条规定，“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。这些规定指出，凡有国家、行业标准的，无论是通用或具体产品标准，申报医疗器械产品注册时都应严格执行。没有国家、行业标准的，申报企业应申报注册产品标准，并在药品监督管理部门复核、备案，以作为进一步技术审查的依据。十一、管说明书、标签、包装第十六条规定：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条规定：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。依据上述规定，国家药品监督管理局于2002年1月4日发布了第30号令医疗器械说明书管理规定。30号令具体规范了医疗器械说明书、标签、包装应遵守的行为及监管的任务。十二、管再评价和淘汰第十八规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。为了落实这一规定，国家将要建立我国的医疗器械不良事件监测制度。十三、管生产资格第十九条至第二十二条规定了医疗器械生产企业市场准入的资格，及省级药品监督管理部门对第一类医疗器械生产企业市场准入备案制度；对第二、三类医疗器械生产企业市场准入的医疗器械生产企业许可证的审批制度。国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。为使条例更好的贯彻实施，国家还配套了相应的规章和 规范性文件。条例发布后，国家药品监督管理局先后发布和下发了第18号局令医疗器械生产企业监督管理办法；第24号局令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中，在该令第二章规定了对一次性使用无菌医疗器械生产的监督管理；特殊产品企业应具备的条件，如国药监械（2001）288号文件一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则和国药监械（2001）443号文件“关于实施一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则的通知”等文件。各省市也均制定了医疗器械生产企业许可证实施细则（或称生产企业许可证资格认可办法）等。十四、管经营资格第二十三条、二十四条、二十六条规定了医疗器械经营企业市场准入的资格，及省级药品监督管理部门对第一类医疗器械经营企业市场准入备案制度；对第二、三类医疗器械经营企业市场准入的医疗器械经营企业许可证的审批制度。还规定了医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。为了便于条例所规定的医疗器械经营企业资格条件的细化和在审批、监管工作中的可操作性，国家药品监督管理局第19号令医疗器械经营企业监督管理办法中，在第24号令的第三章规定了对一次性使用无菌医疗器械经营企业应具备的资格，以及各省市对医疗器械经营企业资格认可的实施细则中，都对医疗器械经营企业的市场准入资格作了具体规定。十五、管使用、医疗机构第二十六条规定：医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条规定：医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。在国家药品监督管理局的第24号令第四章中，有6个条款对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械作出了具体规定。在贯彻条例的工作中，药品监督管理部门和医疗器械使用单位应一并遵照执行。十六、管事故报告、公告第二十八条规定：国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。十七、管医疗器械产品的抽检第二十九条规定：县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。国家还将依据该条制定医疗器械监督抽查制度和医疗器械监督员管理办法的行政规章。十八、管医疗器械检测机构第三十条规定：国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。2003年4月1日，国家药品监督管理局发布了医疗器械检测机构资格认可办法，还将发布医疗器械检测机构管理办法的国家部门规章。十九、管广告第三十四条规定：医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。这里所表述的药品监督管理部门管医疗器械广告，只是管对医疗器械广告的审批。对违法广告的查处工作是各级工商行政管理部门的权限，这一点请药品监督管理人员注意，不能错位。二十、管处罚（行政执法）条例的第三十二条和第五章“罚则”的第三十五条至四十五条都规定了药品监督管理部门应行使的处罚。在条例的第三十一条规定了，“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押”的医疗器械监督管理行政强制措施。第三十二条规定：对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。这一条虽然未列入罚则，但亦属于资格罚的一种。在第五章的第三十五条至四十三条的条款中，设定了对生产、经营、使用环节违法行为的处罚；第四十四条设定了对承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构、人员的违法行为的处罚；第四十五条设定了医疗器械检测机构及其人员违法行为的处罚；第四十六条设定了对医疗器械监督管理人员违反本条例行为的处罚。在本章的第三节、第四节两节中，条例对医疗器械行政执法主体及职责进行了明确规定，是各级药品监督管理部门及管理相对人应深刻理解和掌握的重要内容。第四章条例赋予各级药品监督管理部门的职能第一节 国家药品监督管理部门的职能条例的第四十一、十五、十八、二十、二十二、二十四、二十八三十四、四十四、四十五、四十七条等23个条款，明确了国家药品监督管部门的职能。在条例的第四六、九、十五、十八、二十二、二十四、二十八、三十、四十七条的11条款中，明确了国家药品监督管理部门同其它部门的协调职能。我们在理解条例 中所涉及的国家药品监督管理部门的职能时还应看到，在第十六、二十九、三十七条等条款中，还包含有国家药品监督管理部门的职能。如在第十六、二十九条中，包含有国家药品监督管理部门所需制定的与条例相配套的国家部门规章；在第三十七条中，属于吊销第三类医疗器械产品注册证书时，依据谁发证，谁吊销的原则，应由国家药品监督管理部门来行使。有关其它所隐含的职能，在条例的不少条款中都有所涉及，读者可自己在学习条例的过程中进一步加深理解。第二节 省级药品监督管理部门的职能在条例的第四、八十、二十、二十四、二十九、三十一、三十二、三十四、三十五、四十四、四十五条等13个条款中，明确了省级药品监督管理部门的职能。在条例的第五八（一、三类产品）、十五、十六、十八、二十二、二十八三十一条及罚则的有关条款中，也包含了省级药品监督管理部门必须行使的职能。第三节 设区市药品监督管理部门的职能设区市药品监督管理部门的职能，在条例的第四、八、二十九、三十一、三十二条及罚则的三十五四十、四十二、四十三条等13个条款中作了明确规定。在条例的第五、七、九、十、二十、二十二、二十四、二十八、三十四条等9个条款中，也包含有设区市药品监督管理部门的职能。对这些职能，设区市药品监督管理部门也应尽职尽责。第四节 县级药品监督管理部门的职能条例的第四、二十九、三十一、三十二、三十五三十九、四十二、四十三条等11个条款中，明确了县级药品监督管理部门的职能，充分体现了监督属地的原则。县级药品监督管理部门也不能忽视在条例的第十八、二十八、三十四条等条款中所包含的县级药品监督管理部门的职能。如，在十八条中所规定的医疗器械实施不良反映的再评价及淘汰制度；二十八条中规定的医疗器械质量事故报告制度；三十四条中规定的对违法医疗器械广告案件的移送等规定，这些规定都涉及到县级药品监督管理部门应行使的职能。对条例所涉及的其它内容，县级药品监督管理部门亦有责任告知管理相对人，以便在以监督为中心的工作中做到监、帮、促相结合。第五章 药品监督管理部门的义务条例为药品监督管理部门规定了两个方面的义务。一方面在医疗器械的行政监督管理工作中，条例的第二、十二、二十五、二十九、三十三、三十四条等6个条款中，规定了药品监督管理部门应尽的义务：1、 遵守本条例的义务；2、 按时限行政的义务；3、 对管理相对人有关的保密义务；4、 不能违反本条例规定实施产品注册的义务；5、 按规定审批广告的义务。另一方面在医疗器械技术监督工作中，条例的第二条、第三十条、四十五条规定了医疗器械技术监督部门应尽的义务。1、 遵守本条例的义务；2、 应办理机构资格认可的义务；3、 对被检测单位的技术资料保密的义务。条例还在第三十条、四十五条和四十六条为医疗器械行政监督管理和技术监督人员规定了不可为条款。各级药品监督管理部门的公务人员都应在学习条例中认真进行研究，积极努力的履行自己应尽的义务。第六章 管理相对人的权利与义务第一节 条例赋予管理相对人的权利条例第七十四、二十、二十二、二十四二十六、二十九条等14个条款规定了管理相对人的13项权利：1、 新产品的权利；2、产品注册的权利；3、开办企业的权利；4、进口产品的权利；5、产品临床的权利；6 、办理产品变更的权利；7 、产品重新注册的权利；8 、安全认证的权利；9 、要求对企业资料保密的权利；10 、要求政府按时限办理的权利；11 、对不予注册或不予开办企业有要求说明理由的权利；12 、医疗机构研制使用医疗器械的权利；13 、经营使用单位可以购进合法企业的合法产品的权利。我们务必要尊重管理相对人所享有的这些权利，决不能剥夺管理相对人的任何合法权利。第二节 管理相对人应尽的义务条例在第二、三、六、七、九十二、十五二十三、二十六二十九、三十二、三十四条等23个条款中，规定了管理相对人应尽的各种义务：