实验室生物安全及防护指要 （实务操作指导）课件

实验室生物安全及防护指要实验室生物安全及防护指要 吉林市卫生局科教处 生物安全实验室的发展概况和我国现状 国际概况： 20世纪40年代 日本细菌战实验室人员感染 5060年代 美国“气溶胶感染计划”生物武器（大量 使用烈性传染病病原体） 大约是几年前 前苏联生物武器研究基地炭疽杆菌泄 漏 发达国家：英国、前苏联、加拿大、日本不同级别 实验室 1983年WHO实验室生物安全手册（第 一版） 1993年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、英国 、澳大利亚、苏格兰7国WHO实验室生物 安全手册（第二版） 2002年网络二版 2004年第三版：生物安全管理、硬件（实验 室设施 设备 防护）、软件（sop 具体的标准 操作规程） 规范化 硬性要求 国内现状： 近30年 1987 流行性出血热的传播途径 军 事科学院第一个国产三级生物安 全防护水平的实验室 艾滋病研究建造一批三级生物安 全防护水平的实验室接近BSL-3 90年代后期专家建议出台我国的实 验室生物安全准则和规范 2002年12月颁布行业标准微生 物和生物医学试验室生物安全通用 准则（WS233-2002） 2003年SARS疫情控制中作用 领导重视“炭疽粉末攻击事件” SARS疫情和新加坡、我国台湾、我 国内地SARS实验室感染事故传染 性非典型肺炎病毒研究实验室暂行 管理办法传染性非典型肺炎病 毒的毒种保存、使用和感染动物模 型的暂行管理办法 我国第一个生物安全实验室国 家标准（GB9489-2004）于 2004 年 5 月，由中华人民共 和国质量监督检验检疫总局和 中华人民共和国标准化委员会 正式颁布了本标准。 2004年11月12日温家宝 总理签发中华人民共和国国 务院令（第424号）公布施 行病原微生物实验室生物 安全管理条例 生物威胁始终存在 生物威胁始终存在 战术上重视 战略上必胜信心 *应该普及、推广二级实验室 不能让SARS期间医护感 染的惨状再次发生。 建立生物安全实验室的重要意义 1、是建立病原微生物研究安全平台的需要； 2、是生物防护的需要； 3、是传染病的预防与控制的需要； 4、是动物防疫的需要； 5、是出入境检验检疫的需要； 6、是医院感染控制的需要； 7、GOARN监测网络离不开生物安全实验室。 实验室生物安全的相关概念 实验室生物安全是一个综合体： 操作者 操作对象 设施设备 周围环境 其中包括：病原微生物 生物安全防护 安全管理三项内容 实验室生物安全管理 为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防 止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保 护实验室工作人员和公众的健康，根据病原微生物 实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用 要求（GB19489-2004）、生物安全实验室建筑技 术规范（GB 503462004）和卫生部人间传染的 病原微生物名录（以下简称名录）市卫生局对 实验室各层级管理提出如下要求： 对一、二级病原微生物实验室实行 “预防为主、分 级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原 则。 要求适用范围： 一、二级病原微生物实验室是指从事 名录中所规定的适用于（A）BSL -1和(A)BSL-2防护等级的病原微生物 相关实验活动的场所。 实验活动是指实验室从事与卫生部 人间传染的病原微生物名录中所规 定的病原微生物菌毒种、样品有关的 研究、教学、检测、诊断等活动。 实验室生物安全管理职责 组织管理 实验室设立单位的法定代表人对本单位实 验室安全负责,其主要职责为： （一）负责建立本单位生物安全管理体系 ，落实生物安全管理责任部门或责任人； （二）定期召开生物安全管理会议，对实 验室生物安全相关的重大事项作出决定； （三）批准和发布实验室生物安全手册、 生物危害评估等重要文件。 实验室生物安全管理职责 实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职 责为： （一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册 、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程； （二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组 DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估 ； （三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（ 毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验 室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施 情况进行监督、检查，并定期评估实施效果； （四） 负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新 动态； （五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况 和健康监护情况； （六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。 实验室生物安全管理职责 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人， 其主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员； （三）监督有关法规和标准操作规程的执行， 纠正违规行为并有权作出停止实验的决定； （四）任命实验室生物安全管理员具体落实实 验室生物安全管理工作； （五）负责制定和实施实验室应急处置预案； （六）负责实验室安全事故的现场处置和调查 ，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物 安全管理责任部门或责任人报告； （七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方 案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。 实验室生物安全管理职责 实验室生物安全管理员的主要职责为： （一）负责实验室生物安全保障以及技术规章 方面的咨询工作； （二）就技术方法、程序和方案、生物因子、 材料和设备进行定期的内部安全检查； （三）纠正违反生物安全操作规程的行为； （四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故 时，协助事故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与 安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的 落实情况。 实验室应建立健全生物 安全管理制度，编写生 物安全手册，手册应包 括以下内容： 手册内容（一）： （一）实验室生物安全管理体系 （二）生物因子生物危害评估 （三）实验室人员和项目准入制度 （四）人员培训考核制度 （五）人员健康监护制度 （六）生物安全检查制度 （七）实验室人员生物安全行为规范 （八）实验室内务管理制度 手册内容（二）： （九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保 管和档案管理制度 （十）实验室废弃物管理制度 （十一）实验室消毒隔离制度 （十二）实验室生物危险标识使用规定 （十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报 告制度 （十四）实验室应急处置预案 （十五）实验活动生物安全标准操作规程 （十六）其他必要的管理性和技术性文件 建设生物安全实验室应遵循的原则 安全首位 软件在先 管理 严格 远离病原 预防为主 使用方便 厉行节约 科学 合理 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第四十九条 县级以上地方人民政府卫生 主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行 下列职责： （一）对病原微生物菌（毒）种、样本的 采集、运输、储存进行监督检查； （二）对从事高致病性病原微生物相关实 验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进 行监督检查； （三）对实验室或者实验室的设立单位培 训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行 监督检查； 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第四十九条 县级以上地方人民政府卫生主 管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列 职责： （四）对实验室是否按照有关国家标准、技 术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动 进行监督检查。 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医 主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国 家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记 录、档案、报告，切实履行监督管理职责。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门、 兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督 检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生 物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查 阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原 微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集 样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被 检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第五十一条 国务院认证认可监督管理部门依 照中华人民共和国认证认可条例的规定对 实验室认可活动进行监督检查。 第五十二条 卫生主管部门、兽医主管部门、 环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序 履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高 效。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第五十三条 卫生主管部门、兽医主管部门、 环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应 当有2名以上执法人员参加，出示执法证件， 并依照规定填写执法文书。 现场检查笔录、采样记录等文书经核对无 误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人 签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法 人员应当在自己签名后注明情况。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第五十四条 卫生主管部门、兽医主管部门、 环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应 当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和 其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部 门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地 方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行 职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管 部门，应当及时调查处理。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 第五十五条 上级人民政府卫生主管部门、兽 医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级 人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境 保护主管部门职责范围内需要处理的事项的， 应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生 主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门 不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上 级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环 境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不 改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主 管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理 。 病原微生物实验室生物安全管理条例 各级各类实验室管理人 员应承担的法律责任 第六章 法律责任 第五十六条 三级、四级实验室未依照本条例的规定取 得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或 者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致 病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活 动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医 主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其 将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构 ，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重 后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、 开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十七条 卫生主管部门或者兽医主管部门违 反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件 的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活 动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽 医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室 立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动 的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 因违法作出批准决定给当事人的合法权益 造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或 者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五十八条 卫生主管部门或者兽医主管部门对 符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病 原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境 检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要， 申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似 高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不 在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级 行政机关或者监察机关责令改正，给予警告； 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生 物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验 活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部 门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有 关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物 销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传 染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验 室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开 除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十条 实验室有下列行为之一的，由县级以 上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门 依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 ，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的 ，并由原发证部门吊销有关许可证件： （一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生 主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识 和生物安全实验室级别标志的； （二）未向原批准部门报告实验活动结果以及 工作情况的； （三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所 采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录 的； （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向 设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部 门备案的； （五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者 工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取 防护措施的人员进入实验室的； （六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术 规范和操作规程的； （七）未依照规定建立或者保存实验档案的； （八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并 备案的。 第六十一条 经依法批准从事高致病性病原微生 物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健 全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的 ，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽 医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾 期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒） 种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的 ，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病 原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染 病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部 门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级 、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第六十二条 未经批准运输高致病性病原微生物 菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运 输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未 履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（ 毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的， 由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医 主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除 隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者 其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主 管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处 分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十三条 有下列行为之一的，由实验室所在 地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部 门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单 位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销 毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行 或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上 级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除 的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销 有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责 任： （一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及 时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交 保藏机构保管的； （二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原 微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物 安全专家委员会论证的； （三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣 布消灭的病原微生物相关实验活动的； （四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现 或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的； （五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时 从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实 验活动的。 第六十四条 认可机构对不符合实验室生物安全 国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认 可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及 本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务 院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予 警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后 果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其 认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管 部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十五条 实验室工作人员出现该实验室从事的病 原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体 征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时， 实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染 控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未 依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政 府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责 令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由 原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第六十六条 拒绝接受卫生主管部门、兽医主管 部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的 调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规 定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人 民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自 职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播 、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立 单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职 、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部 门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第六十七条 发生病原微生物被盗、被抢、丢失 、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验 室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由 所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医 主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者 承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任。 第六十八条 保藏机构未依照规定储存实 验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依 照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指 定部门责令限期改正，收回违法提供的菌 （毒）种和样本，并给予警告；造成传染 病传播、流行或者其他严重后果的，由其 所在单位或者其上级主管部门对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予撤职、开除的处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十九条 县级以上人民政府有关 主管部门，未依照本条例的规定履 行实验室及其实验活动监督检查职 责的，由有关人民政府在各自职责 范围内责令改正，通报批评；造成 传染病传播、流行或者其他严重后 果的，对直接负责的主管人员，依 法给予行政处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 吉市卫发200945号 吉林市卫生局关于转发吉林省病原微生物实验 室及实验活动备案管理办法的通知 各县（市）、区卫生局，各相关医 疗卫生单位，北华大学，吉林医药 学院： 现将吉林省病原微生物实验 室及实验活动备案管理办法（吉 卫发2009111号，以下简称“办法” ）转发给你们，请按办法中要求， 做好本辖区、本单位的一、二级实 验室备案工作。有关要求通知如下 ： 一、充分认识病原微生物实验室及实验室 活动备案的重要性，同时加大对此项工 作的领导。病原微生物实验室及实验活 动备案工作是做好实验室管理工作的基 础，备案工作涉及面广、内容复杂、要 求严格、责任重大，又具有时限性、专 业性、保密性，是一项国家卫生部、省 卫生厅下达的新任务。因此，各卫生行 政部门、各单位要加强对备案工作的领 导，增强责任意识，精心组织，周密安 排，确保备案工作的落实 *二、认真学习，领会“办法”精神实质，如 期参加备案。 1、各县（市）、区卫生局针对备案要求 摸清辖区内的所有一级、二级实验室情况 ，督促其申请备案。 2、运行中的一级、二级实验室，首先要 完成实验室的自我评估，并按人间传染 的病原微生物名录中规定，根据其实验 活动确认生物安全防护等级，然后申请备 案。 3、新建、改建、扩建的一级、二级实验室，必 须在实验室建成后30 日内，到吉林市卫生局备 案。吉林市卫生局在收到备案登记表和相关材 料 后应及时审核，在20个工作日内做出准予备案 、 限期整改和不予备案的决定。审核通过的，向 申 请单位发放吉林省病原微生物实验室备案通 知 书（见“办法”中的附件4）。 对未获备案通知的实验室开展相应等 级实验活动的，或者已获备案的实验 室开展超出实验室备案等级范围工作 的，按病原微生物实验室生物安全 管理条例的规定进行处罚，对擅自 开展实验活动导致生物安全事件发生 的，要追究行政、刑事责任。 三、依据“办法”中的备案条件，严格审核 ，仔细推敲，准备好上交材料，积极做 好备案工作。必要时还可组织专家进行 实地查验、指导备案。保证备案工作效 率，确保备案工作质量和工作效果。 四、对照“办法”，发现问题，及时整改， 进一步强化实验室生物安全培训工作。 同时要结合备案工作的开展，排查和消 除各种安全隐患，防止实验室生物安全 事件的发生。 五、构建实验室监管机构，建立和完善实验室监 督检查制度，进一步加强实验室的规范管理。 市卫生局将成立实验室监督检查领导小组，人 员构成有：卫生局领导、主管人员、微生物检 验专家、医学检验专家、卫生监督人员；各县( 市)区卫生局也要成立相应机构，定期或不定期 对辖区内一级、二级实验室进行监督检查，并 使其形成一种制度来执行。 六、各单位要在2009年6月20日前将已运行的 一级、二级实验室评估报告报市卫生局科教处 。 七、备案时间：请各县（市）、区 卫生局、各单位在2009年8月20 日2009年8月30日期间到市 卫生局科教处进行实验室备案。 八、实验室依托的法人单位负责其所有实验 室的备案申报工作。申请备案的实验室需 递交以下材料： (一)吉林省病原微生物实验室备案表 (一式3份，“办法”中附件3)； (二)实验室或实验室设立单位的法人资格 证明(复印件3份)； (三)生物安全组织机构框架图，应能明确 显示实验室的职能和管理关系(一式3份) ； (四)实验室布局平面图(一式3份)； (五)实验室人员资质证书复印件、接受生 物安全培训记录或考核合格证明(1份)； (六)实验室生物安全制度与标准操作规程 (SOP)文件(1份)； (七)实验室涉及从事病原微生物实验活动 的危害评估报告(1份)； (八)具有2个以上实验室的各上交一份上述材 料外，同时填写生物安全实验室信息汇总表 （1份）；各县（市）、区卫生局要将本辖 区内所有需备案的实验室填写生物安全实验 室信息汇总表（1份）以及各单位的吉林 省生物安全实验备案表（1份）的电子文件 统一打包压缩派专人报送到市卫生局科教处。 九、各实验室所在单位和各县（市）、区卫生局 要设专人做好备案档案留存和管理工作，要求 管理人员政治素质好，懂得档案保密相关知识 。所有申请备案的实验室均应建立一户一档的 书面和电子文本，同时列入正规档案序列进行 管理。 十、2009年8月30日以前市卫生局要完成全部 辖区内医疗卫生单位设置的实验室的备案工作 。请各县（市）区卫生局、各医疗卫生单位在 市卫生局要求的备案时间内完成申报备案任务 ，过期不予受理。 实验室备案和监管实行属地化管理，系统外各 单位于9月30日前全部完成申报备案任务。 市卫生局科教处联系电话：2049372 联系人 ：王文军 附件：吉林省病原微生物实验室及实验活动 备案管理办法 二OO九年六月九日 相关部门：市检验检疫局，教育局、环保局 、牧业局、药监局、科技局、 农业局，东北 电力大学，吉林化工学院 吉林省病原微生物实验室及 实验活动备案管理办法 第一条 为全面、动态了解全省病原微生物实验 室及实验活动状况，加强实验室生物安全监管 ，根据病原微生物实验室生物安全管理条例 、人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验室活动生物安全审批管理办法和吉 林省病原微生物实验室生物安全管理办法， 制定本办法。 第二条 本办法适用于全省行政区域内(军队系统 除外)的与人体健康有关的一级、二级生物安全 实验室和实验活动备案的管理。 第三条 本办法所称病原微生物实验室(以下简称 “实验室”)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种 、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研 究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动的 ，人间传染的病原微生物名录中规定需在 一级、二级实验室开展实验活动的实验室。 第四条 实验室及实验活动的备案实行属地化管理原则 。各市、州卫生局负责辖区内实验室和实验活动的备 案工作，省卫生厅负责全省实验室备案的组织、监督 、管理工作。 中、省直医疗卫生单位及卫生系统外的实验室，应向 市、州卫生局备案，并接受当地卫生局的监督。 第五条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室 ，必须在实验室建成后30 日内，向实验室所在地的 市、州卫生局备案。 市、州卫生局须及时汇总辖区内备案信息，填写生 物安全实验室信息汇总表(附件1)，于每年12 月30 日前报省卫生厅，同时抄送实验室所在县(区)级卫生 局。 第六条 申请备案的实验室应具备以下条件： (一)实验室或实验室的设立单位必须具备独立 法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原 微生物研究、检测、教学或生产的资质； (二)实验室硬件设施设备条件应符合实验室- 生物安全通用要求(GB19489-2004)的有关 要求。在现阶段必须符合吉林省生物安全一 级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基 本要求(暂行)(附件2)的规定； (三)实验室应具有与实验活动相适应的合格生 物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的 个人防护用品； (四)实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、 责任明确，具有充分有效的管理权限； (五)建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验 室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操 作程序等完整的管理体系文件； (六)实验室工作人员接受了实验操作及生物安全相关 知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工 作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安 全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求； (七)完成了实验室可能涉及的第一类、第二类病原微 生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。 第七条 实验室依托的法人机构负责本机构内部所有实验 室的备案申报工作。申请备案的实验室需递交以下材料 ： (一)吉林省病原微生物实验室备案表(一式3份附件 3)； (二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件)； (三)生物安全组织机构框架图，应能明确显示实验室的职 能和管理关系； (四)实验室布局平面图； (五)实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录 或考核合格证明； (六)实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)文件； (七)实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告 ； (八)市、州卫生局要求的其他材料。 第八条 市、州卫生局在收到备案登记表和相关 材料后应及时审核，在20个工作日内完成作出 准予备案、限期整改和不予备案的决定。审核 通过的，向申请机构发放吉林省病原微生物 实验室备案通知书(附件4)。 审核方式以材料审核为主，根据需要，可到实 验室进行现场查验复核。 第九条 已备案实验室的基本信息、检测项目 、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变 更时，应于变更之日起30 个工作日向原备案 卫生局提交吉林省病原微生物实验室备案变 更说明书(附件5)。 第十条 有下列情况的实验室不予备案： (一)实验室或其设立单位不具备法人资格； (二)实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实 验室建筑、设置和装备标准的要求； (三)提供的备案材料、文件不符合要求或情况 不真实的。 第十一条 实验室备案有效期为5年。期满后拟继 续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满 前3个月内按照本规定重新申请备案。 第十二条 完成备案的实验室应严格按 照中华人民共和国传染病法、 病原微生物实验室生物安全管理条例 和人间传染的高致病性病原微生 物实验室和实验活动生物安全审批管 理办法等相关法律法规规定，从事 相关实验活动，规范实验室管理。 第十三条 本规定未涉及的生物安全管理事项按 以下有关法律、法规、规章和标准要求执行： (一)中华人民共和国传染病防治法； (二)病原微生物实验室生物安全管理条例 ； (三)突发公共卫生事件应急条例； (四)医疗废物管理条例； (五)实验室-生物安全通用要求(GB19489 -2004)； (六)微生物和生物医学实验室生物安全通用 准则(WS233-2002)； 第十三条 本规定未涉及的生物安全管理事项按 以下有关法律、法规、规章和标准要求执行： (七)生物安全实验室建设技术规范 (GB50346-2004)； (八)人间传染的病原微生物名录(卫科教发 200615号)； (九)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒 )种或样本运输管理规定(卫生部令第45号) ； (十)人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动生物安全审批管理办法(卫生部令 第50号)。 第十四条 对未经备案的实验室开展病原 微生物实验活动的，其法律责任按病 原微生物实验室生物安全管理条例规 定执行。 第十五条 本规定自印发之日起施行。 生物安全实验室信息汇总表 * 检测项目：指微生物检验、免疫学 检验、分子生物学检验、生物化学检 验和临床检验。 (肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出 凝血、自身抗体等以及无法归类的检 测归入临床检验) *本表由实验室所在单位备案时统一 填报，各市州将本表汇总后报送省卫 生厅。 吉林省病原微生物实验室备案表 填 表 须 知 1本表适用于吉林省境内与人体健康有关 的生物安全一、二级实验室备案。 2请将“”用“”替换表示确认，其他标记 或符号无效。 3.页数不够可用附页，但须编写连续的页号( 格式：“第X页，共X页”)。 4“主管部门”指机构的行业行政管理部门( 若无行业行政主管部门的此项不填)。 5同一单位的不同的生物安全实验室须分 别填写本表，。 6.本表未经实验室设立单位的法定代表人或 其授权人签签名无效。 7. 本表格一式三份（并附电子版），使用A4 纸打印填写，不得涂改。 一、实 验 室 基 本 信 息 表 二、实验室生物安全及防护设备1配置表 三、实 验 活 动 基 本 情 况 表 (1) 四、实 验 活 动 基 本 情 况 表 (2) 五、实验室人员13一览表 六、实验室生物安全管理体系文件14目录 七、实验室备案审查表 填表说明： 1 生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和个 人防护用品等。 2 检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、 生物化学检验和临床检验等五类。其中： a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特 定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从 事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验 室。 b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化 和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测 。 注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道 分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门 螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧 菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫 检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或 临床检测项目归入临床检验。 病原微生物名称：需使用通用的中文学名。 危害程度分类：请参照人间传染的病原微生物名录的分类 填写。 5 实验活动类型：请参照人间传染的病原微生物 名录的要求划“”，其中： a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌 操作 大量活菌操作：指实验操作涉及“大 量”病原菌的制备，或易产生气溶胶 的实验操作(如病原菌离心、冻干等) 。 动物感染实验：指以活病毒或活菌感 染动物的实验。 、 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、 中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻 干以及产生活病毒的重组试验等操作以及 病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化 鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片 、显微观察等初步检测活动。利用活病毒 或其感染细胞(