药事法规第十一章药师与职业药师

第十一章 药学技术人员的管理 第二节 药师及其管理 （一）药师的定义 从广义上讲，药师应该是指受过高等 药学教育，依法通过有关部门的考核并取 得资格、遵循药事法规和职业道德规范， 在药学领域从事药品的生产、经营、使 用、科研、检验和管理等有关工作的人 员。 一、药师的定义和类型 药师 根据从事的专业可分为： 西药师、中药师 根据专业技术职称可分为： 药士、药师、主管药师、副 主任药师、主任药师 根据工作单位可分为： 科研部门药师、生产机构 药师、流通领域药师、药 房药师、药品技术监督管 理部门药师 根据是否依法注册可分 为： 执业药师、非执 业药师 （二）药师的类型 一、药师的定义和类型 三、药士以上药学技术人员的职责 技术职称分类是人事管理制度化、标准化的一种设 计，是将各类专业人员的技术资格与责任，按工作性 质与所需条件，予以分门别类，确定名称，评定等级 ，确定报酬，制定规范，以作为人事行政管理的基 础。 药学专业技术资格分为初级资格（药士、药师）、 中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主 任药师）。 （一）药学专业技术职称 三、药士以上药学技术人员的职责 可分为两大系统： 卫生专业技术职称（医院）：由国家卫生部组织考试 和评定。 评审医药专业技术职称（非医院）：由各省、市的 FDA组织考试和评定。 （一）药学专业技术职称 （1）成立专家委员会和全国卫生专业技术资格考试办公室， 办公室设在卫生部人事司，具体考务工作委托卫生部人才交流 服务中心实施。 （2）考试原则上每年举行1次。 （3）分4个考试科目：基础知识、相关专业知识、专业知识、 专业实践能力。 （4）考场原则上设在省辖市以上中心城市或行政专员公署所 在地。 （5）卫生部负责组织或授权组织编写培训教材和有关参考材 料，并制定考试培训办法。 （一）卫生系统药学专业技术职称考试 （6）报考条件： 1、初级： 士级条件：中专、专科毕业，可直接报考士级资格 考试； 师级条件： A、本科学历，可直接报考师级资格考试； B、专科学历，取得士级任职资格后，从事本专业工 作满2年； C、中专学历，取得士级任职资格后，从事本专业工 作满5年。 （一）卫生职业技术职称考试 （6）报考条件： 2、中级职称 取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7 年。 取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年。 取得相应专业本科学历，从事药师工作满4年。 取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年。 取得相应专业博士学位 （一）卫生职业技术职称考试 （6）报考条件： 2、高级职称 学历：必须是本科学历。 能力：尽职尽责完成本职岗位所应承担的工作任务，工作成 绩突出，圆满完成单位规定的医疗、教学、科研任务；精通本 专业基础理论和专业知识，具有丰富的临床工作经验，能解决 复杂疑难技术问题，有较强的科研能力。评审 任职年限： A、任现职前己具备大学本科以上学历（至今已满5年），要求 任现职年限为满5年； B、任现职期间，取得大学本科以上学历，要求取得学历的时 间满5年或现任职年限满7年。 （一）卫生职业技术职称考试 在科主任的领导下，负责指导本科室各项工 作。 指导或参加复杂的药剂调配和制备。 督促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品和贵重药品的使用管理及药品检验工作。 经常深入临床科室，了解用药情况，征求用 药意见，介绍新药，必要时参加院疑难危重病 例的会诊和讨论。 指导临床药学和治疗药物监测工作。 指导和参加科研工作。 担负教学工作；做好科内各级人员业务培训 提高和继续教育工作。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 1.副主任 药师、主 任药师职 责 三、药士以上药学技术人员的职责 在科主任领导和主任药师（副主任药师） 指导下工作。 负责指导本科室技术人员对药品调配、制 备和加工炮制 工作。 负责药品检验、鉴定，参加药品使用的咨 询及治疗药物的监测工作。 参加科学研究和技术革新。 检查特殊管理药品及一般药品的使用、管 理情况，发现问题及时处理研究，并向上级 报告。 参加药物信息收集及新药介绍工作。 担任教学和进修、实习人员的培训，指导 科室技术人员的业务学习。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 2.主管 药师职责 三、药士以上药学技术人员的职责 在科主任领导和主任药师、主管药师指导下 进行工作。 指导和参加调剂和制剂工作。 负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养 ，使药品质量得到保证。 参加临床药学工作，进行治疗药物监测；执行 药物不良反应报告制度。 负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 贵重药品的管理并监督其使用。 进行科学研究和技术革新。 担任进修生、实习生的教学培训任务；指导药 剂士等的业务学习和工作。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 3.药师 职责 三、药士以上药学技术人员的职责 在药师指导下进行工作。 按照分工，负责药品的预算、请领、分发、 保管、采购、报销、回收、配送、登记、统计 和药品制剂与调剂等工作。 主动深入科室，征求意见，不断改进药品供 应工作，检查科室药品的使用、管理情况，发 现问题及时研究处理，并向上级报告。 担负药剂员的业务学习和技术指导。 认真执行各种规章制度和技术操作规程；严 格管理毒、麻、精神、贵重药品，严防差错事 故。 经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及 注射液过滤装置等设备，保持性能良好。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 4.药士 职责 三、药士以上药学技术人员的职责 第三节 执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师 资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位 中执业的药学技术人员。必须符合三个条件： 必须参加全国统一考试，取得执业药师资格证书； 必须注册，取得执业药师注册证书； 必须在药品的生产、经营和使用单位执业。其他工作领 域的药学技术人员，即使考取执业药师资格证书也 不能注册，不能依法执业。 二、执业药师的概念与性质 （一）执业药师的概念 执业药师资格制度是我国实施职业资格制度的重要内容。 执业药师制度是国家对药学这一关系人们身体健康、社会 公共利益的职业和从事这一职业的技术人员实行的一种职 业准入控制。 执业药师资格制度暂行规定指出，国家实行执业药师 资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划 的范围。并规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均 应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经 营、使用单位的必备条件之一。 二、执业药师的概念与性质 （二）执业药师资格制度的性质 执业药师资格实行全国统一大纲、统一 命题、统一组织的考试制度。 采用笔试、闭卷考试形式。 执业药师资格考试属于职业资格准入性 考试，一般每年举行一次。 执业 药师 资格 考试 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 1申请参加考试的条件 专业：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专 ）学历，相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。 工作年限： 中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年； 大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年； 本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年； 第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求 从事药学或中药学专业工作满一年； 取得博士学历的人员可直接申请参加考试。 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 药事管理与法规 中药专业知识（一 ） 中药专业知识（二 ） 中药学综合知识 与技能 药事管理与法规 药学专业知识（一 ） 药学专业知识（二 ） 药学综合知识与 技能 药学专业技术人员 考试科目 中药专业技术人员 考试科目 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 考试周期 国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周 期。 执业药师资格的获得 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市 人事部门颁发人事部统一印制的、人事部与CFDA用印 的中华人民共和国执业药师资格证书，表明其具备 了申请执业药师注册的资格。该证书在全国范围内有 效。 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 （1）取得执业药师资格证书； （2）遵纪守法，遵守药师职业道德； （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位 工作；（4）经所在单位考核同意。 执业药师注册有效期为三年。持证者须 在有效期满前三个月到原执业药师注册机 构申请办理再次注册手续。 国家食品药品监督管理局（CFDA）为 全国执业药师资格注册管理机构，省级药 品监督管理局为注册机构。 执业类别分为药学类、中药学类；执业 范围为药品生产、药品经营、药品使用单 位。执业药师只能在一个执业药师注册机 构注册，在一个执业单位执业。 （二）执业药师注册管理 注册管 理部门 申请注 册条件 注册 期限 注册 范围 1管理机构 CFDA：履行全国执业药师继续教育管理职责 ，制定执业药师继续教育政策及管理办法，监 督检查指导各省、自治区、直辖市药品监督管 理局的执业药师继续教育管理工作。 省级FDA：履行本辖区执业药师继续教育管理 职责。 执业药师资格认证