00406-质量管理体系资料集：内部质量审核实务.doc

第一章基本术语一、 质 量1定义iso 8402：1994对质量下的定义是： 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性之总和。 注 1在合同环境或法规环境（如核安全领域）下，“需要”是给定的，两年其他环境中“潜在需要”在于标识和确定。 2许多情况下，需要可随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。 3需要通常要转化成有规定指标的特性（见“质量要求”）。需要可以包括如特性、实用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境要求见“社会要求”（2.4）经济性和美学等诸多方面。 4 “质量”这个术语既不能儿比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能确定全意义用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语： a）“相对质量”求“优良程度”或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用不要与“等级”（2. 2）混淆。 b）“质量水平”用于定量意义上（如验收抽样时），而“质量度量”用于精确的评价。5总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环境”（4.1）各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量（1. 4），归因于符合质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。6在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适用意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。2理解要点实体 可单独描述和考虑的事物； 某项活动或过程； 某个产品（服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合） 某个组织、体系或人； 或者是它们的任何组合。需要 一般可转化成有规定指标的特性 往往随时间而变化： 合同环境或法规环境中应对“需要”做出明确规定，其他环境中应识别和确定潜在需要。潜在需要 虽未明确规定，但实际存在的需要； 人们公认的，不言而喻的需要： 不宜用标准表达的需要。特性 指与质量有关的特性； 质量的特性可包括： 性能； 实用性； 可信性（可用性、可靠性、维修性）； 安全性； 环境要求； 经济性； 美学性等。满足需要 质量的受益者 顾客； 业主； 职工； 供应者； 社会； 质量定义中的“满足需要”应包括全部受益者。二、 质 量 体 系1定义iso 8402：1994对质量体系下的定义是： 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注 1 质量体系的内容应以满足该质量(2.1)目标的需要为准。2 一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的。它 比特定顾客(1.9)的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施 进行证实。2.理解要点组织结构质量体系中的组织体制、职责、权限和相互关系； 观念和风尚是组织的重要内容。 程序 质量活动的目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地和如何做，要用什么材料、设备和文件以及如何控制和记录，如何检查等规定； 制订程序的目的是使质量体系能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制； 用文件来描述； 科学、实用、相互协调的程序是质量体系运行的纽带。 过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动；所有的活动都通过“过程”来完成； 实体的质量特性通过“过程”或“活动”来实现； 保证“过程”的质量是实现质量要求的基础。 资源 资源是质量体系的必备条件，是提供满足顾客要求的产品的基础； 资源包括 人才资源和专业技能； 设计、研制、生产、检验和试验设备； 各种必要的设施； 资金， 专业技术和方法。 为建立并实施质量体系，资源必须得到有力的保证。三、 质 量 保 证1定义iso8402：1994对质量保证下的定义是： 为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实全部有计划的和系统的活动。 注 l 有内部和外部两种目的的“质量保证”： a)内部质量保证；在组织(1.7)内部;“质量保证”使管理者建立信心。 b)外部质量保证：在合同或其他环境中“质量保证”使顾客(1.9)或其他人建立信心。 2 “质量控制”(3.4)和“质量保证”的某些活动是互相关联的。 3 如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。2理解要点提供信任的方面 组织的管理者； 顾客(社会)；认证机构。质量保证是一个有计划、有系统的活动 控制全部影响质量的因素； 由一系列相互关联的活动组成； 对各项活动进行连续评价或审核； 须积累并提供需要的证据。 四、质 量 管 理1定义iso 840 2；1994对质量管理下的定义是： 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。注 l 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导，质量管理的实施 涉及组织（17)的全体成员。 2 质量管理中必须考虑经济因素。2理解要点质量管理是组织全部管理职能的一个方面 质量管理是组织全部管理的一个重要组成部分； 质量管理的目标是组织总目标的重要内容； 质量管理的责任由最高管理者承担； 质量管理需要全员的参与并承担相应的义务和责任； 质量管理必须考虑经济因素。质量管理的职能 质量方针目标和职责的制订与实施； 实施质量方针就须对质量策划、资源配备及其他与质量有关的系统活动进行控制。全面质量管理(tqm、tqc) 以质量为中心；全员参与为基础； 全员教育和培训， 上层管理者的强有力和持续的领导； 谋求长期的经济效益和社会效益。四、 质量审核与质量体系审核1定义lso 8402：1994对质量审核下的定义是； 确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。 注 l 质量审核一般用于(但不限于)对质量体系(3.6)或其要素、过程（1.2）、产品(1.4)或服务(1.5)的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。 2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行但最好在有关人员的配合下进行。 3 质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施（4.7）：审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”(4.7)或“检验”（2.15）相混淆 4 质量评审可以是为内部或外部的目的而进行。2理解要点质量审核的内容主要包括三个方面质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 安排是否有效实施； 安排是否能达到预定目标。质量审核应是“有系统的”审查 审核须有组织地进行； 审核内容应包含上述三个方面； 审核活动应按照特定的计划和检查表进行， 审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据。质量审核是“独立的”审查 应注意保持审核的独立性和公平性； 质量审核不应导致质量责任从受审核方的工作人员身上转移到审核组织人员身上： 审核人员应免受偏见、情绪和其他有可能损害审核工作客观性因素的影响，坚持尊重客观证据。质量体系审核 质量体系审核是质量审核的一种； 质量体系审核的对象是组织的质量体系或质量保证能力； 以上对质量审核的理解要点同样适用于质量体系审核。 六、其 他 术 语1管理评审iso8402：1994对管理评审下的定义是： 由最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状与适应性所作的正式评价。注 1 管理评审可以包括质量方针评审。2 质量审核(4.9)的结果可能是管理评审的一种输入。3 “最高管理者指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。管理评审理解要点 须由负有质量责任的供方管理者组织进行； 通常包括对内部质量审核结果的评定； 应作为一项正式活动安排，有计划、有实施，应提交有关结果、结论和建议的书面报告； 评审的同的是评价质量体系的现状及适应性； 评审应实现质量体系的改进。2.不合格与缺陷iso 8402：1994对不合格和缺陷下的定义是： 不合格：不满足规定的要求。 注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量(21)特性包括可信 性(2.5)或质量体系（3.6)要素。 缺陷：不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。 注：期望在现实条件下必须是合理的。不合格理解要点 不满足标准、体系文件、合同或社会要求的事项； “规定要求”是明文规定、必须满足的； “不合格”是在对实际运作与规定要求的相符程度进行评价时得出的结论。缺陷理解要点“缺陷”是相对“预期使用要求”或“合理的期望”而言的； “预期使用要求”涉及到执行“规定要求”的结果或使用产品的结果； 期望在现实中必须是合理的； “缺陷”是在对结果是否完美的层面上评价时得出的结果。3质量审核员isol0011-1：1990对质量审核员下的定义是： 具备从事质量审核资格的人员 注：被指定负责某次质量审核的审核员称为审核组长。审核员资格 审核员应具备一定的资格； 第三方审核员须经国家专门机构认可； 内部审核员也应经过专门的培训和委派。 4可追溯性iso 8402：1994对可追溯性下的定义是： 根据记载的标识追踪某实体的历史、应用情况利场所的能力。 注 l 术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一： a)就产品(1.4)而言，它可能涉及： 原材料和零部件的来源； 产品的生产历史； 产品出厂后的分布和位置。 b）就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、原始基准、基本物理常数或特性或参考物质的关系。 c）就信息收集而言，是指质量环(4.1)全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。 2 若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。 可追溯性理解要点 可追溯性是一种能力，即追查某实体的历史、应用情况和场所的能力； 这种能力通过“记载的标识”来实现； 实现可追溯性是一系列精细管理活动的结果。5让步超差特许is0 8402：1994对让步、超差特许下的定义是； 对使用或放行不符合规定要求产品的书面认可。 注“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，限于一定的期限或数量。让步(超差特许)理解要点 让步(超差特许)须进行“书面认可” 让步(超差特许)对象仅限于不符合规定要求的产品，应限于一定数量和期限。6委托方；受审核方isol0011-1：1990对委托方下的定义是； 委托方；提出审核要求的人或组织。 注：委托方可以是： a)希望他人按照某质量体系标准对自己的质量体系进行审核的受审核方； b)希望由自己的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的客户， c）授权确定某质量体系是否对其提供的产品及服务进行有效控制的独立机构(如食品、医药、核能龙其他管理机构入 d)被指定负责质量体系注册的独立机构。 iso8402：1994对受审核方下的定义是： 受审核方：受审核的组织。理解要点 委托方可以是受审核方； 内部审核不存在委托方。7客观证据；质量审核观察结果iso8402：3994对客观证据和质量审核观察结果下的定义是： 客观证据：通过观察、测量、试验或其他方法获得的、证明是真实的基于事实的信息。 质量审核观察结果：对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。客观证据理解要点 可陈述的事实； 可验证的事实；不含有推测、猜想成份。质量审核观察结果理解要点是审核工作过程中的产物； 依据客观证据经分析得出的结论； 是编制不合格报告和审核报告的依据。 三、质量体系审核的步骤1质量体系审核的两个阶段主旨体系文件审查 审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系； 文件的内容是否能正确、充分满足标准要求； 了解受审核方的基本情况。现场审查 检查受审核方的现场运作是否符合特定要求(合同、质量手册、质量保证标准等)2外部审核的步骤提出审核确定审核范围； 确定审核组； 质量体系文件的初审。审核准备 制订审核计划； 审核组任务分配； 准备工作文件(检查表、记录表等)。实施审核 首次会议； 检查(收集客观证据、记录审核观察结果等)； 末次会议。审核报告编制审核报告； 报告的分发、存档。纠正措施的跟踪 向受审核方提出来取纠正措施的要求； 受审核方制订计划并实施纠正措施； 纠正措施有效性的验证； 记录并提出结论(例如；升级等)。监督 23年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查； 复审。3内部审核的步骤内部审核工作计划 制定全年的内部审核工作计划；确定审核范围； 确定审核频次； 明确各次审核的目的。审核准备 指定审核员和组成审核组，分配工作； 收集有关文件； 文件审查(视情况需要而定)， 制定审核计划； 准备工作文件。实施审核 首次会议； 现场审核(收集客观证据，记录观察结果)； 末次会议。审核报告 编制审核报告； 报告分发、存档。纠正措施的跟踪 向受审核方提出纠正要求； 受审核方制定并实施纠正措施； 验证纠正措施有效性并记录。 四、内部质量体系审核概述1什么是内部质量体系审核内部审核是iso 9000族国际标准的要求 iso9004-l 5.4质量体系审核； iso 900l 4.17内部质量审核。内部质量体系审核 由企业自己的审核员进行； 审核的对象为企业内的各相关领域。2内部质量体系审核的目的及范围审核书面程序和质量手册的充分性 体系、程序、规范等是否符合合同、标准或企业的需要； 各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。审核书面程序和质量手册的有效性 各项程序和质量手册是否适合于达到目标； 是否在不断改进中达到“更佳”。作为开展内部管理的有效手段 发现缺点、低效和潜在问题； 评定作业活动； 改进质量、质量管理以及全面的经营活动； 满足顾客的需要。内部审核应涉及的范围 企业内与质量体系相关的所有部门； 企业实际工作中是否坚持依照规定的程序和方法； 产品或服务是否符合技术规范要求； 质量体系实际运作是否符合质量手册、程序等文件的规定。3内部质量体系审核的特点根本目的在于改进 外部质量体系审核的主要目的在于评价； 内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。是企业内部的质量管理活动 作为开展内部管理的有效性审核； 作为一项需经常开展的质量管理活动：必须得到管理考核的全面支持 作为管理者介入质量管理的手段； 审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正措施 没有管理者的支持就不能顺利开展，也不会产生效果。也是一项正式的活动 审核应有计划安排； 审核应由有资格的人员进行； 审核结果应有成文的报告； 审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。开展内部质量审核的难度比外部质量审核高 内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应； 内部审核员也要成为质量改进的一员； 管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣； 审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生； 职业化的内部审核员队伍较难建立。4内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较表3-1 内部质量审核与外部质量审核对照表比较项目内部质量审核外部质量审核1.审核目的 重点在于改进，评价的目的在于推动改进 重点在于评价，改进是受审核方的行动 2.审核组织 以自己的名义组织的审核组 第三方审核机构或顾客委派的审核组 3.审核员 组织的管理者聘用的有资格人员和有关人员 国家或地区管理机构经考核确认的有资格人员 4.文件审查 根据需要安排文件审查 一般为初次接触需安排完整的文件审查 5.审核计划 年度工作计划(集中式滚动式十临时性计划(视需要)十跟踪十监督(滚动式进行) 集中性审核计划十跟踪十监督(滚动式进行) 6.检查表 应设计专门的用于内部质量审核的检查表； 检查表应尽可能全面； 检查表涉及内容较外审广 根据审核对象和抽样需要确定检查表； 不同企业、不同审核员可使用有区别的检查表 7.审核实施 按计划相检查表进行； 受审核部门的管理者的参与和支持十分重要； 比较注意追求全面 按计划和检查表进行； 努力取得受审核方的协助； 抽样进行 8.审核报告 由审核组长提交给组织的管理者； 提交报告和采取纠正措施往往同时进行 由审核组长提交委托方； 一般在市核方完成现场审核后一段时间，提交书面报告 9.纠正措施与跟踪 随时发现不合格，随时采取纠正措施，随时限踪 跟踪由指定的人员进行 跟踪一般限于审核中确认的不合格的纠正措施； 跟踪过程应在正式审核后3个月内由审核机构指派的人员完成10.质量体系评审与评价 是组织内部的活动 把质量体系评审与评价的情况作为正式审核时的参考 11监督 重点问题制订专门监督计划面上的问题在年度滚动审核计划中解决 审核机构一般有23年为周期的滚动计划方式实施监督 12关系 把内部质量审核的管理和实施情况纳入外部审核范围； 把内部质量审核的结果及纠正情况作为审核的参考 第四章 内部质量审核准备 一、内部质量审核的准备工作1.主要的准备工作 重量审核组织。 收集有关资料。 制定审核计划。 编制检查表。 准备其他工作文件。 审核员和受审核方了解审核的安排和要求。2.对审核准备的基本要求 计划落实 审核计划得到批准； 审核计划为审核组和受审核部门充分了解。 责任感落实 建立审核组并已明确分工； 各受审部门责任人在场并已有充分的准备。 工作文件完善 各类工作文件齐备； 所有文件、记录都能得到理解并有效应用。二、建立内部质量审核工作系统1.组织 建立审核组织 指定内部质量审核责任人(如管理者代表)； 明确日常下作责任部门； 明确各部门有父内部质量审核的职责； 指派内部质量审核员和审核组。 人员 选择内部申核员； 培训内部审核员； 指派审核组长和审核员。2.工作程序和文件 内部质量体系审核程序 如何制定年度工作计划和审核计划， 如何执行计划； 由谁负责制定计划谁监督检查计划的执行： 审核实施过程及各阶段的要求； 各阶段的责任部门及责任人。 内部审核工作文件 年度工作计划； 审核计划； 检查表； 不合格报告； 纠正措施报告； 审核报告等。3.审核组的审核准备工作 审核组分配任务审核组长分配任务(注意“审核员应与被审核区域无直接责任原则”)审核员按分配任务作好审核准备工作， 审核员应做的预备工作 熟悉必要的文件和程序。并确保这些文件是完整的和可以接受的； 根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题； 落实由于前一次的审核结果而制定的纠止措施的执行情况。 审核组与受审核部门管理者举行审核前会议 确认审核计划、审核人员和检查表： 安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。 举行审核组会议 确保审核前的准备工作全部完成； 每个审核员对审核任务应完全了解。三、资料收集和文件审查1.收集资料的目的 有助于了解被审核区域的情况 了解审核的范围； 熟悉受审核区域的人员构成 熟悉受审核区域的技术结构； 便于掌识审核的侧重点。 有助于审核员工作员的分配 便于合理安排时间； 便于合理制定抽样方案。2收集资料的范围 质量体系文件 质量手册； 程序文件： 作业程序； 以上文件的主要修改记录等。 其他有关文件 有关法律、法规； 销售合同； 材料、产品标准； 组织机构图； 工艺流程固； 管理制度、标准、规范； 质量记录等。3质量体系文件审查 质量体系文件审查的目的 借助文件了解质星体系情况，以便制定审核计划； 评价现有的文件化的质量体系的符合件； 评价现有文件的有效性及控制情况。 内部质量审核对文件审查的要求 一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查， 需要时可对某些文件作专项的审查； 重点是审查修改情况和文件控制。 审查文件的时机 当新建立的文件化体系投入运行前； 当体系文件进行过重大修改时； 发现文件化体系运作有明显问题时； 其他认为有必要时。 4.质量体系文件审查要点 文件审查的两个主要方面 形式审查； 内容审查。 形式审查 文件的发布、生效日期； 审核与批准是否按规定权限进行； 是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放； 是否有页码、章节标记、文件名称等； 是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明； 质量手册内容的审查 受审核方的基本信息，如规模、简史、组织机构、产品(服务)、联络方式等是否被包括； 质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺，实现质量目标的手段是否可不行； 对体系所采用的要素的描述是否能满足标准的要求并切合实际， 对增删要素应有说明； 支持性文件是否反映体系文件的构架并将于册中的要求完整地落实。 程序文件内容的审食 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化，二者应统一、协调，无矛盾及遗漏之处； 程序文件应具可操作性，应有明确的目的、范围、职责正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法； 程序文件具有系统性，各程序逻辑上独立与相关活动有清晰明确的接口； 程序文件具有完整性，能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定。五、 审核计划1.审核计划 两种不同的计划 年度审核制作计划； 审核计划。 年度审核工作计划 年度审核的合理安排： 也可以集中安排若干次； 也可在一年内多频次安排各类局部性审核。 审核计划 每“次审核的具体安排； 可安排某时间对某区域的审核； 也可安排某时间进行某个要素的审核2年度审核工作计划 制定年度审核工作计划的目的 保证内部审核的实施能有计划地进行： 便于管理、监督和控制内部审核工作。 年度审核工作计划应考虑的因素 落实审核组织； 审核范围； 客户、认证机构及有关法规的要求； 质量体系文件关于内部审核的要求； 审核的额次等。 年度审核工作计划的类型 年度审核工作计划； 滚动式年度审核工作计划。集中式年度中核工作计划 在某计划时间内安排的集中式审核； 每次审核可针对全部适用要素及相关部门也可针对某些要素或部门； 审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； 适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况； 此类审核具有很强的针对性； 新建质量体系试运行后； 质量体系有重大变化时； 发生重大质量事故时； 外部质量审核的； 领导认为需要时。 案例(见案例4-1)。滚动式年度审核工作计划 审核持续时间较长； 审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开； 在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核； 重要的要素和部门可安排多频次审核； 适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况； 案例(见案例4-2)。3.审核计划内容制定审核计划的目的 明确审核的目的和范围； 保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程； 使受审核方作好准备； 确定审核的策略。制定审核计划的要求 形成正式文件； 须有审核组长的批准。 审核计划的内容 本次内部审核的目的； 审核的范围(要素或区域)； 审核依据的文件(标准、手册及程序等)； 审核组成员名单及分工情况； 审核日期和地点、受审核的部门； 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排； 各项主要审核活动的预计日期和待续时间； 审核报告的分发范围及发布日期； 案例(见案例4-3)。4审核策略 顺向审核策略 从过程的始端查到过程的终端； 例： 从合同查到产品出厂； 从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生查到纠正措施。 逆向审核策略 从过程的终端交到过程的始端； 例： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理； 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制； 从设计输出查到设计输入。 按部门审核策略 按部门安排审核计划， 针对部门职能所涉及到的活动进行审核； 按部门审核时应审核部门职能涉及的各要素的要求。 按质量体系要素审核的策略 按要素安排审核计划； 针对要素要求展开审核； 按要素审核时，会涉及到多个部门。审核策略的灵活应用 实际的审核往往是“倾向”和“逆向”相结合； 实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合； 制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略； 制定样方式时，应用“顺向”或“逆向”的审核策略。五、检 查 表1检查表的目的与作用制定检查表的目的 实现审核的专业化； 落实审核的抽样工作方法； 保证审核过程按计划进行； 保证审核的覆盖面； 保证审核结果具有代表性； 弥补审核员的经验不足。检查表的作用 检查表列出了需审核的要点以确保审核覆盖面的完整； 使审核目的清楚并使命核按计划进度进行； 减少审核的偏见并减轻审核工作量： 作为审核记录(报告)的历史参考文件； 使受审核方确信审核员的专业水平。2检查表的制定与内容检查表的制定 由审核员根据任务分配准备检查表； 检查表须经审核组长批准； 根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少； 应覆盖质量体系各主要部分。 检查表的内容 计划审核的项目； 需寻找的证据， 所依据的文件的要点； 抽样的方法和数量； 完成该项检查的时间， 案例(见案例4-4)。 3检查表的设计要点 设计要点 应对照质量体系标准及公司的质量体系文件； 应选择典型的质量问题； 应突出要审核区域的主要职能； 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据； 应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。 内部审核检查表的特点 开展内部质量审核用的检查表格式备组织相对固定； 根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题； 不同部门、不同活动的检查表； 检查表具备完整的覆盖面； 检查表的内容相对稳定； 检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件。便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。 内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求 应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准方面的要求； 可包含本组织的些特殊要求； 可加大抽样面。4检查表的使用 有效使用检查表 使审核工作有序、技计划进行； 灵活应用检查表以达到最终目的； 防止机械呆板，随时注意检查表以外有助于审核结论的内容。 使用检查表应注意的问题 不应只采用是否问答的模式否则会导致审核失败； 审核员进入个部门或区域时，应请有关人员介绍体系是如何运入的； 询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序； 观察执行人员按照有关程序工作情况； 验证必要的记录或文件； 按手册、程序或标准评价上述了解到的情况并决定是否符合要最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复； 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上，熟练审核员的检查表是记在脑子里的。内部审核工作计划（1994年） 四月 五月 六月十月 十一月十二月备注备注品质部 a15 b15 c16 d30 e2 a10 资材部 a15 b15 c16 d20 e22 a10 销售部 a15 b15 c17 d3 k5 e2 al 0 a11 开发部 a16 b16 c17 d30 设备部 a16 b16 c20 d28 e2 al 2 制造一部a17 b17 c20 d5 e5 a12 制造二部a17b17c19 d3 e 5 a12 技术部 a15 b16 c17 d27 e2 人事部 a17 b17 c18 d30 e22 a11 资料室 a16 b15 c18 d30 e 2 办公室 a17 案例4-2 滚动式年度审核工作计划内部审核工作计划月 份一二三四五六七八 九十一十二 周数部门 销售部 技术部 计划部 采购部 品管部 工程部 制造部 人事部 图例说明： 计划审核开始日期 审核进行 口审核结束 口纠正不合格 跟踪与监督 制定人： 日期： 批准人日期：宏基公司内部审核计划一审核目的： 对本企业现有质量体系作全面审核，通过审核了解本企业的质量体系是否有效运行，是否具备申请iso9002认证条件。 一、审核范围： iso 9002涉及的全部要素及各有关职能部门。 三、审核依据； 1iso9002； 2企业质量手册 3程序文件及其他有关文件。 四、审核组成员 审核组长：张俊 审核员： 王文(第一组) 赵正(第二组) 李玉 吴芳 五、审核时间 1994年5月10日一1994年5月12日 六、审核报告发布日期及范围 审核报告将于1994年5月15日发布发放范围为公司正、副总经理，各部门经理，管理者代表及审核组各成员。 七.审核日程安排第一组第二组19945109：309：3012：0012：0013：0013：0016：0016：0016：3016：3017：00