标准解读

《YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》是针对使用负压或正压作为动力源的医用吸引装置制定的标准。该标准详细规定了这类设备的安全性、性能要求以及测试方法，旨在确保这些设备在医疗环境中的有效性和可靠性。

标准中首先明确了适用范围，指出其适用于医院或其他医疗机构中使用的，通过外部提供的负压或正压来产生吸引力的吸引设备。对于那些直接连接到真空系统而不自带泵体的简单吸引管路，则不在本标准覆盖之内。

在安全性方面，《YY 0636.3-2008》强调了电气安全、机械强度、防火性能等方面的要求，并对可能影响患者及操作者安全的因素进行了严格限制。例如，要求所有外露金属部件必须可靠接地；设备表面材料需具备良好的耐腐蚀性和易于清洁消毒的特点。

关于性能指标，《YY 0636.3-2008》规定了最低吸力值、最大流量等关键参数的具体数值范围，同时还包括了噪声水平、振动幅度等方面的控制标准。此外，还特别提到了对于不同类型应用场景（如成人、儿童）下的特殊需求考量。

为了验证上述各项要求是否得到满足，该标准提供了详细的测试程序和方法。这不仅涵盖了基本功能检测，还包括了极端条件下的稳定性测试等内容。比如，在模拟长时间运行状态下检查是否有异常情况发生；或者在不同温度湿度环境下评估设备表现如何变化等。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备_第1页
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备_第2页
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备_第3页
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备_第4页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 犐犛犗： 医用吸引设备第部分： 以负压或压力源为动力的吸引设备 犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犛狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋狆狅狑犲狉犲犱犳狉狅犿犪狏犪犮狌狌犿狅狉狆狉犲狊狊狌狉犲狊狅狌狉犮犲 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书犢犢犐犛犗： 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 术语和定义 ! 清洗、消毒和杀菌! 设计要求 ! 操作要求 ! 形体要求 ! 负压和流量的性能要求 ! 气源 ! 负压调节器! 环境耐受性! 标记! 制造商提供的信息! 附录 （规范性附录）试验方法 ! 图吸引设备的示意图 ! 图 收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置 ! 图 测定吸引管道吸扁度试验装置 ! 图 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置 ! 图 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置 ! 图 测定最大负压极限的典型试验装置 ! 图 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置 ! 图 抗回流试验的典型测试装置 ! 图 胸腔引流试验装置 ! 图 测试固定设置负压调节器的试验装置 ! 书 犢犢犐犛犗： 前言医用吸引设备分为三个部分： 第部分：电动吸引设备安全要求； 第部分：人工驱动吸引设备； 第部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。 本部分为 的第 部分。 本部分等同采用：医用吸引设备 第 部分：以负压或压力源为动力的吸引设备（英文版）。 本部分与：的主要差异：删除国际标准的前言。 本部分的附录 为规范性附录。 本部分由全国麻醉呼吸设备标准化委员会提出并归口。 本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。 本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。 犢犢犐犛犗： 医用吸引设备第部分： 以负压或压力源为动力的吸引设备范围 的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求（见图）。特 别适合于管道的连接和文氏管附加装置。 含有电气控制元件（如电子定时器）的吸引设备，同时还应符合 要求。 负压指示器； 过滤器； 收集容器； 负压调节器。 注：的第部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，的第部分 适 用 于 人 工 驱 动 吸 引 设 备，的第部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。 注：图上所示的各部件不一定是 本部分所要求必须具备的。 注：图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。 图 吸引设备的示意图 标准的本部分不适用于 中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备； 也不适用于 中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备： ）中央动力系统（采用负压压缩气体发生装置），车辆和建
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