标准解读

YY/T 0823-2011《牙科氟化物防龋材料》是一项针对牙科领域中用于预防龋齿的氟化物材料的标准。该标准详细规定了这类材料的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。

在技术要求部分，标准明确了牙科氟化物防龋材料应当具备的基本性能指标，包括但不限于其物理形态（如粉末、凝胶等）、pH值范围、溶解度或释放速率等，确保材料既能够有效释放氟离子以达到预防龋齿的目的，又不会对口腔健康造成不利影响。此外，还特别强调了产品的安全性，比如对人体无毒副作用的要求，以及在特定条件下（例如模拟唾液环境）下材料稳定性的考察。

对于试验方法，YY/T 0823-2011提供了具体的测试流程来验证上述各项性能指标是否符合规定。这其中包括了如何测定氟含量的方法、评估材料生物相容性的程序以及其他相关物理化学性质的检测手段等。

关于检验规则方面，标准描述了产品出厂前需要经过哪些质量控制步骤，并且指出了抽样检查的具体方式及合格判定准则。通过这样的机制保证每一批次的产品都能满足既定的质量标准。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0823-2020
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY∕T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料_第1页
YY∕T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料_第2页
YY∕T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料_第3页
YY∕T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料_第4页
免费预览已结束，剩余8页可下载查看

下载本文档

YY∕T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料-免费下载试读页

文档简介

ICS1106010 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08232011 牙科氟化物防龋材料 Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T08232011 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理局提出 。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC99) 。本标准负责起草单位 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 : 。本标准主要起草人 郑睿 张殿云 林红 张研 : 、 、 、 。 YY/T08232011 引 言 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求 但推荐在评价可能的生物学危害时 请参 , , 考 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 单元 评价与试验 YY/T0268 1 : 。 YY/T08232011 牙科氟化物防龋材料1 范围 本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法 。 本标准适用于以氟化物为有效成分 用于预防龋齿的牙科材料 , 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 口腔材料可溶出氟的测定方法 YY/T06232008 牙科学 牙膏 设备试验方法及包装 ISO11609:2010 (DentistryDentifricesRequirements,testmethodsandmarking) 中华人民共和国药典 二部 年版 ( )20103 分类 按剂型分为水溶型和树脂型 : 水溶型产品 如凝胶 液剂 泡沫 糊剂 直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触 用后可用水漱 ( 、 、 、 ), , 洗干净 。 树脂型产品 如氟漆 涂抹在牙齿表面上 固化后在牙面形成薄膜 ( ), , 。4 要求 41 pH . 按 试验 试样的 范围应在 除非生产厂另有规定和说明 6.1 , pH 310.5, 。42 可溶出氟含量 . 按 试验 试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的 除非生产厂另有规定 6.2 , 10%, 。43 重金属总含量 以 Pb计 . ( ) 按照 的方法进行试验 样品的重金属总含量 以铅计 应小于 6.3 , ( ) 20mg/kg。44 砷含量 .
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论