标准解读

YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》是一项针对牙科领域使用的筒式注射器的标准。该标准规定了牙科筒式注射器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求，适用于以塑料或玻璃为主要材质制成的用于口腔内局部麻醉药液等药物给药的一次性使用或可重复使用的筒式注射器。

根据标准内容，牙科筒式注射器应具有良好的密封性能，确保在正常使用条件下不会发生泄漏；同时，其结构设计需保证操作便捷与安全，避免对使用者造成伤害。对于材料的选择，除了基本的安全无毒外，还要求具有足够的耐压强度，能够承受住高压灭菌过程而不变形或破裂。此外，产品表面应光滑平整，无明显缺陷如裂纹、气泡等影响外观及功能的问题存在。

标准中明确了多项物理性能测试项目，包括但不限于容量精度测试、密封性检测、滑动性能评估等，旨在全面考察产品的实际应用效果。这些测试不仅帮助制造商了解自身产品质量状况，也为监管部门提供了评判依据。同时，关于标识方面，每个注射器都必须清晰标注制造商信息、生产批号、有效期等内容，并且随附详细的使用说明书，指导医护人员正确操作。

至于包装方面，考虑到医疗器械的特殊性，本标准也做出了具体指示：包装材料应当具备防潮、防尘的功能，保证内部物品在整个流通环节直至最终用户手中都能保持完好状态。运输过程中，则要特别注意防止剧烈震动或撞击导致损坏；而储存环境则推荐干燥通风处，远离热源直射，以延长产品使用寿命。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
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ICS1106001 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08202010/ISO99971999 : 牙 科 筒 式 注 射 器 Dentalcartridgesyringe (ISO9997:1999,IDT)2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T08202010/ISO99971999 : 前 言 本标准等同采用 牙科筒式注射器 ISO9997:1999 。 本标准中规定了牙科筒式注射器的 公制螺纹尺寸的要求 并以资料性附录给出了带有英制螺 ISO ,纹尺寸的要求 。 本标准的附录 是资料性附录 A 。 本标准由全国医用注射器 针 标准化技术委员会 提出并归口 ( ) (SAC/TC95) 。 本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司起草 。 本标准主要起草人 张洪辉 张谦 项冬竹 郑胜男 : 、 、 、 。 YY/T08202010/ISO99971999 : 牙 科 筒 式 注 射 器1 范围 本标准规定了通过注射筒进行局部麻醉的吸入式 非吸入式和自吸入式牙科筒式注射器的要求和 、 检测方法 。 本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器 。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 。 , 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 ( ) , , 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 。 , 。 普通螺纹 直径与螺距系列 GB/T1932003 (ISO261:1998,MOD) 常规用途公制螺纹 公差 第 部分 原理和基本数据 ISO965-1 1 : 牙科用语 第 部分 牙科器械 ISO1942-3 3 : 牙科手术用手持器械 高压灭菌抗力要求 ISO13402:1995 局部麻醉用牙科注射器 ISO11499 3 术语及定义 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 ISO1942-3、ISO11499 。31 . 吸入 aspiration 血液和体液进入到麻醉注射筒的过程 。32 . 单初包装 unitpack 装有一套牙科筒式注射器的包装 。33 . 注射筒 cartridge 用于装载麻醉剂的容器 。4 分类 按照本标准的用途 牙科筒式注射器分为下列几种型式 , : 型 非吸入式 1 : ; 型 吸入式 2 : : 型 通过拉动活塞远离针管而产生的吸入 2a : ; 型 通过注射
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