实验室资质认定评审准则PPT1.ppt

实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 实验室资质认定起源与发展 一. 出台的意义: 政府质量监督部门的需要； 我国加入世贸组织后，实验室的工作要 与国际接轨； 国家行政许可法的要求； 检测市场的逐步形成。 我国计量认证/审查认可发展历史 一.计量认证的起源: 1985年9月,颁布 ,1987年国务院批准国家计量局发布了,从1985年开始 了我国的计量认证工作; 1990年6月,国家技术监督局发布(jjg1021-90 ） 使用cma标志 二.法律法规中关于计量认证的要求 计量法实施细则 第三十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机 构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证 ； 第三十三条：产品质量检验机构计量认证的内容： 1。计量检定、测试设备的性能； 2。计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技 能； 3。保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠 的管理制度 审查认可(验收)的发展历史 1986年国务院批准实施,随后,各省、地市、 县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级 授权了一些国家质检中心和省级质检站。 1990年发布的标准化法实施条例（第29条 ）明确了对这些质检机构的规划、审查工作在 技术监督系统内的质检所叫验收，对行业的质 检机构叫授权，统称“审查认可”，使用cal 标志。 计量认证工作的开展对规范我国实验室管理和 实验室行为的历史贡献 1。计量认证已经深入人心，广为社会各界所接受，成 为评价实验室检测能力的首要手段； 2。获得计量认证的实验室已经达2万多家，基本满足 了社会对检测业务的需求，形成了一定意义上的检测 市场； 3。计量认证已经成为质检部门(技术监督部门）连接 各行业实验室的纽带，服务和监督社会各行业实验室 的一个重要途径； 4。通过开展计量认证，为社会培养了一大批既熟悉实 验室管理又具有评审员知识的评审员队伍，这支队伍 ，是实验室的宝贵财富，也是计量认证工作的依托， 是国家的财富。 计量认证与审查认可的发展及社 会作用 质量监督检验 药品检验 环境监测 质量仲裁检验 防疫检验 节能监测 商品验货检验 进出口商品检验 地质勘测 为政府、社会、用户所接受，也列为检 验市场准入的必要条件 己被我国其他法律法规和部门规章引用 。 计量认证与审查（验收）的改革 产品质检机构计量认证/审查认可（验 收）评审准则（二合一），于2001年 12月10日正式实施 ； 实验室资质认定评审准则于2006年 7月27日发布，于2007年1月1日开实施 。 实验室资质认定评审准则释义 引 言 1、概念 资质-是指向社会出具有证明作用的数据和 结果的实验室应当具有的基本条件的能力。 认定-是指质量技术监督部门对实验室的基 本条件和能力是否符合法律法规规定以及相 关技术规范或标准，实施的评价和承认活动 。 实验室资质认定评审准则释义 2、对象 实验室-质检机构 检测机构-检验、试验、测试 校 准-检测室开展的校准活动 3、时限： 新准则于2007年1月1日实施； 转版-2007年12月31日前完成。 实验室资质认定评审准则释义 4.管理要求 4.1组织 实验室应依法设立的注册，能够承担相应 的法律责任，保证客观公正和独立地从事 检测和校准活动。 要有法律地位的证明文件 *依法取得的资格 *资格能否保证其承担法律责任 *资格能否保证其客观公正和独立 实验室资质认定评审准则释义 4.1-1机构要依法设立和注册 1、设立 *编制部门-独立法人 *主管部门-非独立法人 *母体-非独立法人 2、依法注册-检测机构是独立法人 *工商注册文件 *申请的名称应与营业执照相符，在注册区域内营业 。 *无借用、冒用执照 实验室资质认定评审准则释义 4.1-2法律文件能否证明其能够承担法律责任 1、责任主体 2、责任能力 3、责任明示 *行政责任 *民事责任 *刑事责任 实验室资质认定评审准则释义 4.1-3机构的性质能否保证其客观、公正、独立 *生产、经营该产品的企业（机构） *使用某种产品检测该产品的。 要有相应的文件规定 实验室资质认定评审准则释义 4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 1、形式 *多场所的检测，多场所发证； *“多场所”是证书持有者的一部分。 2、要求 *文件的覆盖：有明确的规定，有识别； *组织人员覆盖：机构框图、分级职责、授权、签 字人； *能力的覆盖：对多场所，要求每个场所具有的能 力，符合体系规定。 实验室资质认定评审准则释义 4.1-4 1、有没有、行不行，（针对有没有的问题） 2、证明文件 *在藉职工证明（老保、三金证明等） *劳动合同制职工证明（协议、工资关系） *聘用职工证明（劳职关系） *临时职工的证明 *借用人员 *不存在虑假职工、非法用工 实验室资质认定评审准则释义 4.1.5 4.1.5-1对实验室公正性的要求 1、以数据和结果获得非法利益 *实验室：高收费、不检收费、报告造假等 *个人：虚假数据和结果、违规抽样等 2、具体要求： *制定相应的规定，并宣传教育； *要求职工按规定的纪律去做； *重视行业检查、投诉、举报等 实验室资质认定评审准则释义 4.1.5-2慎重参加有失公正性的社会活动 如：挂牌、信得过、监检等活动 4.1.5-3要求实验室本身不得从事，母体从事的，实 验室不得参与。 4.1.5-4制定相应的措施 *制定具体的措施； *措施要注意其合理性和可行性； *要有防商业贿赂的机制（人员、规定、实施、记录 ） *要进行宣传教育活动（有记录） 实验室资质认定评审准则释义 4.1.6 *国家安全 国家利益 国际影响 *市场需求 质量状况 同行业比对 *技术专利 技术图纸 设计数据 检测方法 保密措施、保密检查、失密处理 实验室资质认定评审准则释义 4.1.7 组织、管理结构和关系 机构的框图 部门的职责 要素分配图 4.1.8实验室的主要人员 任命文件 备案文件 实验室资质认定评审准则释义 4.1.9 管理、操作、核查人员 人员职责 代理人签字识别 4.1.10质量监督 任命文件 工作计划（频次、检查领域和项目 ） 活动记录 注意与内审员的区别 实验室资质认定评审准则释义 4.1.11 技术管理者和质量主管 1、技术管理者 一名技术负责人 一名技术负责人，多名技术主管。 2、质量主管 职能的设置 权力的规定 实验室资质认定评审准则释义 4.1.12 任务的评审（长期、短期、临 时和突发） 计划的下达 任务的上报 实验室资质认定评审准则释义 4.2 管理体系 4.2-1 1、管理体系的含义-是指实验室了实现管理目的 或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源 构成的具有一定活动规律的一个有机整体。 2、建立体系的职责 3、过程的确认与展开 4、要符合本准则要求 5、质量记录要提供证明（内审、管理评审记录） 6、要有整体的结论 实验室资质认定评审准则释义 4.2-2 1、文件的构架（一般三个层次） 2、程序文件 3、作业指导书 4、质量记录 实验室资质认定评审准则释义 4.2-3 1、质量方针-是实验室在质量方面 总的宗旨和方向。 良好的行为和服务质量的承诺； 是在质量方面的未来发展远景规划 或蓝图，是实验室的发展追求； 质量方针要实用 简单明确、便于记忆； 实验室资质认定评审准则释义 4.2-3 2、质量目标-是质量方针的具体化，包 括总体目标和具体目标； 总体目标是长远、宏观、战略的目标； 具体目标是在质量方面的具体要求； 3、承诺 可实现性、可考核性； 公示的形式，公示的时效。 实验室资质认定评审准则释义 4.3文件的控制 1、程序：覆盖、可行 2、受控文件清单； 3、标识的规定和实施 4、编制、审核、批准、发放、修订 、废止的记录； 5、保管方式和条件 实验室资质认定评审准则释义 4.4检测/校准分包 1、分包的控制：参数、比例； 2、对被分包的检测机构的能力评价 ； 3、征求客户同意，书面证明； 4、分包部分的技术能力不能计算在 本实验室的技术能力之内。 实验室资质认定评审准则释义 4.5服务和供应品的采购 1、范围-影响质量的服务和供应品； 2、采购控制单； 3、合格供应商一览表（有资质的）； 合格供应商评价记录； 4、验收记录。 实验室资质认定评审准则释义 4.6合同评审 1、合同的性质、形式； *发生在资质认定能力之内 *特定合同： 委托抽样 偏离-样品偏离（数量、包装）、方法偏 离、设备偏离、环境偏离、时限偏离。 司法鉴定 仲裁服务 实验室资质认定评审准则释义 *常规合同: 一般性的或非常明确的客户需求，可简 化评审的过程，经有关人员确认即可 。 2、评审的类型 *当场评审：常规合同； *会议评审：特定合同。 3、合同评审记录，签字识别。 实验室资质认定评审准则释义 4.7申诉和投诉 1、机制：组织、制度； 2、针对实验室 *投诉：对行为的不满意； *申诉：对决定的不同意。 3、方式：口头、书面 4、处理：有记录，纳入改进环节，采取 纠正措施。 实验室资质认定评审准则释义 4.8纠正、预防措施及改进 *确认不符合 *立即采取纠正措施： 立即停止；标记；纠正；评估 追溯；追回己发出的报告；采取 纠正措施程序。 *预防措施 *处理记录。 实验室资质认定评审准则释义 4.9记录 1、记录的管理制度； 2、记录的实施 *时限-当时记录，不能追记、转抄； *标识：编号、页码、更改、人员签字。 *信息-有足够的信息量； 3、记录的保存 *内容齐全 *期限（由行业主管部门和实验室自行制定） *保管条件（环境、安全、保密） 实验室资质认定评审准则释义 4.10内部审核 1、计划：按年度进行（每年一至二次） ； 2、记录：全部要素，所有活动 3、报告总结； 4、资格（内审员）。 5、独立 实验室资质认定评审准则释义 4.11管理评审 1、计划（一般每年一次）； 2、输入 *政策的变化、管理和监督人员的报告、内审、纠正预 防措施、外部的评审、比对和能力验证、工作量和 工作类型的变化、申诉投诉和客户的反馈、质控活 动、资源以及人员培训； *输出 *记录 *报告 *评审的方式：集中式评审和专题式评审 新评审准则的主要变化 1、主要依据由gb/t15481-1995改为 iso/iec17025:2005 2、主要部分改为管理要求和技术要求两大部分； 3、条款数由原来13个要素、56条增加到19个要素75条 ； 4、增加了合同评审、预防措施、改进、抽样、安全、 环保等要素条款； 5、取消了量值溯源程序、例外充许偏离程序的硬性规 定； 6、质量体系改为管理体系； 新评审准则的主要变化 8、对报告和证书中包括测量不确定度信息的要求更为 具体； 9、明确采用国际标准和非标准方法的原则，提出对新 方法确认的要求； 10、结果报告中增加了报告和证书要由检测和批准人 的签字要求。 申请书的填写 一、封 面 1、单位名称按公章或注册的名称填写 2、主管部门：与受理机关同级的部门 行业主管部门 母体设置的实验室-母体上级主管部 门 工商注册的不填写主管部门 申请书的填写 二、概 况 1、所属法人-填写母体； 2、主管部门-与封面上一样。 三、证明文件 1、法人证明：独立法人的设立或注册文件； 2、设置批文：非独立法人的设立文件； 3、法人代表文件 法人代表证书（工商）； 任命书（行政）； 授权书（非独立法人）。 申请书的填写 4、固定场所的证明文件（所有权、使用权、 时限）； 5、设备设施独立调配的证明文件（所有权、 使用权、时限）； 6、技术管理人员证明文件（在藉的职工、固 定的） 提供机构质量负责人、技术负责人和骨干检 测人员的合法劳动关系证明。 申请书的填写 四、附件 1、附件1-检测能力表； 2、附件2-组织枢图（含多场所实验室）； 3、附件3-检测人员一览表（含多场所）； 4、附件4-检测能力分析及分包情况表