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检 验 记 录 单 第 2 页 穿琥宁氯化钠注射液 检品编号： （200 ） 批 号： 规 格：生产单位：供样单位：检验依据：性状 本品为 色至几乎无色的澄明液体。 （规定应为无色的澄明液体。） 检查 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录VD）测定。色谱条件与系统适应性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.05%磷酸二氢钾（用磷酸调PH值2.5）（61：39）为流动相，调整流动相配比，使穿琥宁主峰保留时间9分钟；检测波长为218 nm。理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算应不低于3000。柱温25。测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20l注入高效液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%25%；再取上述两种溶液 20ul注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，扣除空白辅料峰（保留时间约1.8分钟的峰）， 各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。色谱条件：tsp P2000/UV1000液相色谱仪 流速：1.00ml/分钟 十八烷基硅烷键合硅胶填充柱 检测波长：218nm 柱温：25 流动相：甲醇0.05%磷酸二氢钾（用磷酸调PH值2.5）（61：39）理论板数为：供试品溶液：取样品 ml50ml对照溶液：取供试品溶液1 ml100ml样品Area结果：（见附色谱图）对照溶液主峰面积=杂质峰面积和= （规定供试品溶液色谱图如有杂质峰，量取各杂质峰
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