抗菌药整治指标明确 三级医院采购品种不超过50种

【医药信息】抗菌药整治指标明确 三级医院采购品种不超过50种从今年开始，卫生部将开展为期3年的专项整治活动，重点对二级以上公立医院的抗菌药物临床应用进行规范。在日前下发的全国抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案中，卫生部要求卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。抗菌药物临床应用情况将纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，还将作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部要求，医疗机构要进行院、科两级抗菌药物临床应用情况调查。二级以上医院要设置感染性疾病科和临床微生物室，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率应不低于30%。医疗机构抗菌药物采购目录要在卫生行政部门备案，三级医院采购的抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院原则上不超过35种。因临床需要确需采购目录以外抗菌药物的，须由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。卫生部提出，医疗机构住院和门诊患者抗菌药物使用率不超过60%和20%。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，使用时间不超过24小时;住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。医疗机构每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师要进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。卫生部要求各地建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，并建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话。根据方案安排，医疗机构应根据以上要求进行自查自纠。省级卫生行政部门要组织开展本辖区的专项检查。卫生部将进行全国专项检查和重点抽查。（来源于健康报）卫生部医政司全国抗菌药物临床应用管理视频培训会议为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用能力和管理水平，促进抗菌药物临床合理应用，保障“全国抗菌药物临床应用专项整治活动”顺利开展，卫生部医政司于2011年4月25日上午召开了全国抗菌药物临床应用管理视频培训会议。培训内容（一）处方管理办法和抗菌药物临床应用管理办法（草案）；（二）2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案；（三）处方点评方法；（四）抗菌药物临床应用管理相关指标和统计方法。卫生部机关五层视频会议室设主会场，各省（区、市）卫生厅（局）、各设区的市卫生局及有条件的县设分会场。参会人员（一）主会场。1.卫生部医政司领导和相关负责同志；2.授课专家。（二）分会场。1.各省（区、市）卫生厅（局）医政处负责同志；2.各设区的市卫生局医政部门负责同志；3.二级以上医院院长、分管医疗工作的副院长，医务、药学、院感、护理等相关职能部门负责人，感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室负责人。卫生部医政司副司长赵明钢等：今年的世界卫生日的主题就是“今天不采取行动，明天就无药可用”，社会公众对于医疗机构抗菌药物的滥用问题是高度关注的。这也跟全世界抗菌药物在医疗领域、农业、养殖、畜牧业和各个领域的广泛应用，细菌耐药性不断增强是有关系的。近年来部分国家和地区，甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌在去年媒体上做过报道，比如超级耐药菌的问题，当时这种现象在印度和其他国家陆续出现。我国政府历来十分重视抗菌药物应用监管。在党中央、国务院的领导下，近年来，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。一是先后下发了医疗机构药事管理暂行规定、抗菌药物临床应用指导原则、处方管理办法等一系列规章和规范性文件，对医疗机构药事管理和临床合理用药做出了明确规定。二是组建“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监测网”和“全国合理用药监测系统”，加强药物临床应用的监测和评估。三是在2005年以来的“医院管理年”活动以及2009年以来的“医疗质量万里行”活动中，加大对抗菌药物临床应用的监督检查力度，促进合理用药各项政策的落实。四是对全国2万余名基层医疗机构医务人员进行了抗菌药物临床合理应用和微生物检测技术培训。各地也通过健全规章制度、加强宣传教育等多种措施促进抗菌药物合理应用。通过监测网和加强日常的监督检查，近五年来我们国家住院患者抗菌药物使用率和抗菌药物联合使用率日趋合理，个别医疗机构抗菌药物临床应用不合理的现象得到了有效的遏制。卫生部医政司副司长赵明钢认为：抗菌药物的滥用弊在当代，贻害子孙；虽然我国在抗生素的使用上在个别情况下比欧美要好。但个别医疗机构和医务人员在执业过程中的确存在着抗菌药物不合理应用的现象；全面客观的分析抗生素的不合理使用为业内所认可。从今年开始，卫生部将开展为期3年的专项整治活动，重点对二级以上公立医院的抗菌药物临床应用进行规范。在日前下发的全国抗菌药物临床应用专项整治活动2011年实施方案中，卫生部要求卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。抗菌药物临床应用情况将纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，还将作为院长、科室主任综合目标考核的重要指标。卫生部要求，医疗机构要进行院、科两级抗菌药物临床应用情况调查。二级以上医院要设置感染性疾病科和临床微生物室，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率应不低于30%。医疗机构抗菌药物采购目录要在卫生行政部门备案，三级医院采购的抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院原则上不超过35种。因临床需要确需采购目录以外抗菌药物的，须由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。卫生部提出，医疗机构住院和门诊患者抗菌药物使用率不超过60%和20%。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，使用时间不超过24小时；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。医疗机构每月组织对抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物前10名的医师要进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。卫生部要求各地建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，并建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。未达到相关目标要求并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话。根据方案安排，医疗机构应根据以上要求进行自查自纠。省级卫生行政部门要组织开展本辖区的专项检查。卫生部将进行全国专项检查和重点抽查明确对抗生素进行分级分类管理，把抗生素分成限制类、非限制类和特殊管理类这三大类。卫生部对各级各类医疗机构所能够使用抗菌药物的种类做以明确规定。临时采购程序：对于特殊病例确实需要使用医院所确定的品种和剂型以外的抗菌药物，经过相应审批程序，可以临时性、一次性购入药品。但临时采购不可变为常规采购。卫生部要求，医疗机构要全面梳理本机构抗菌药物临床应用管理和临床实践中存在的问题，及时研究解决。加强处方、医嘱点评和不合理用药预警监测工作，完善日常监督机制。各省级卫生行政部门要按照卫生部统一部署和统一标准，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。 卫生部今年在已有的文件基础上，要进一步研究制订并争取在6月份下发医疗机构抗菌药物管理办法。（抗菌药物临床应用管理办法正在征求意见） ；进一步完善抗菌药物临床应用技术规范，制定中国国家处方集（儿童药卷）等；进一步加强合理用药监测。加强合理用药监测系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的建设和监测力度，进一步完善监测技术方案，扩大监测范围，细化抗菌药物临床应用和细菌耐药数据的统计分析，更好地指导临床合理使用抗菌药物；继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。卫生部将继续对全国基层医疗机构的管理人员、医务人员和药学人员进行抗菌药物合理使用和微生物检验技术相关培训，进一步加大临床药师制的建设力度，鼓励临床药师深入一线，和临床医师形成医疗团队，对于一些难治性的、感染性的疾病，对于细菌耐药的病例要进行个案的讨论、个案的会诊，给出个体化的诊疗方案，来提高医疗机构的抗菌药物使用水平；加大监督检查力度。今年卫生工作会议上，卫生部布置了几项重点工作，涉及到对医院的监督检查管理的，包括医疗质量万里行、“三好一满意”、抗菌药物临床应用专项整治活动，我们会结合这些活动加大对医院的随即抽查和定期检查。检查结果将向社会公示的；对于好的医疗机构、医务人员能够及时表彰，对于极个别现象我们也要公示出来，我们要向全社会来证明，在抗菌药物的合理使用上，卫生部、各级卫生行政部门，医疗机构是有决心的，我们是能抓好，也是能够办好的。我也相信我们的广大医师队伍，我们的药学人员，我们的护士队伍，也是会按照国家的有关法律法规，按照国家的治疗规范和临床路径来合理用药的。对于极个别现象，行业内也是不认可的。强化临床科主任的责任，科主任为科室第一责任人三年专项整治，有可能长期化。感染性疾病科要有感染专业的临床医师。医疗机构使用的抗菌药物只能有药学部门采购；医疗机构要配备抗感染专业的临床药师。全国统一制定抗菌药物三线目录严肃查处抗菌药物不合理使用情况自查自纠督导检查总结交流医疗机构药事管理规定的全国培训：长沙（本周）站和（五一后）沈阳站；药事管理：行政管理有医院医务部门负责。处方点评与药物临床应用评价吴永佩处方点评管理规范主要内容释义制定处方点评管理规范背景 根据处方管理办法的规定处方管理办法第四十四条规定：医疗机构应建立处方点评制度，对处方实行动态监测及超常预警，规定了“处方评价表”，登记并通报不合理处方。第四十五条规定了对“超常处方”的监管处罚办法。明确制定了“处方标准”；处方内容：前记、正文、后记；处方颜色：普通药品及第二类精神药品处方为白色、急诊处方为黄色、儿科处方为淡绿色、麻醉药品与第一类精神药品为淡红色。药物合理应用，保障患者的用药安全是政府关注的民生问题制定处方点评管理规范的目的与意义目的在处方点评管理规范第一、二条已明确论述；发现存在的问题、实施干预措施、达到改进与提高的目的。概括起来就是：提高处方质量，促进合理用药，最终目的是提高医疗质量，保障医疗安全，这充分体现了医药卫生事业是重大的民生工程；也为了规范处方点评：规定点评组织、程序与方法，提高点评质量。意义有利于发挥医务人员在药物使用过程中的作用与责任感，有利于提升药物治疗水平，提高医疗质量。有利于处方或用药医嘱以及调剂工作的规范，防范发生与用药有关的错误。有利于降低医疗费用，节约医疗卫生资源。有利于提高患者对医院和医务人员信任度，改善医患关系与构建和谐社会。明确处方点评定位。属于“药物使用评价（drug utilization（use）evaluation，DUE）”，是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在的或者潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。“药物使用评价”概念：是连续的、系统的和标准化的药物应用评价系统，对医师处方、药师调剂、护士给药和患者药品使用进行规范、持续的评价。“药物使用评价”目的是促进、优化药物治疗，保证药物治疗与临床治疗指南或临床路径相符合，促进药物临床应用的正确、适宜，防范药源性疾病的发生；对医务人员或患者采取优化治疗的干预措施，加强医务人员在药品使用中的责仼与作用和控制药物治疗费用。药物使用评价步骤应包括：确定职责任务；确定评价的范围与目标；建立药物使用评价标准；实施动态监测、收集数据；数据分析，公布点评结果与超常预警；信息反馈、干预、改进；检查评估干预结果与后续追踪。药物使用评价应注意的几个问题：必须要有医院领导支持与委任；要依据有关规章制度和技术规范相关规定；要相信和依靠广大医务人员对患者的诚信与责任感；药物使用评价核心是干预和持续改进；对发现的问题、不宜过度强调“处罚”；工作方式方法：应透明、公平、公正、科学的调查分析。评价中不宜采用“药物滥用”提法，“药物滥用（drug abuse）”国际上有严格的定义，系指与医疗目的无关，是用药者自身给药的方式，反复大量使用有精神依赖性和身体依赖性的药品，即是指“吸毒”的违法行为。处方点评性质处方点评性质是“医疗质量改进”和“药品临床应用管理的重要组成部分”，是提高药物治疗水平重要措施。规定医院应当建立健全规范化的“处方点评制度”，并要组织实施。本规范主要是一、二、三级医院，特别是以三级和二级医院为主要对象；基层医疗机构参照本规范执行。医院层面的责任医院应当规范医师处方行为，落实处方审核、调配、校对发药和用药交待等的有关规定，把规范与提高调剂工作质量提高到医院领导层面的责任。医院领导并应对医务人员进行合理用药知织培训与教育，制定持续改进与落实措施。处方点评领导和组织实施部门在院长领导下、具体委托“医院药事管理组织”和“医院医疗质量管理组织”负责领导，组织实施单位是医疗管理部门（医务处科、门诊部）和药学部门。处方点评专家组明确了其组成人员、职责、任务。在医院药事管理组织下成立处方点评专家组，专家组成员由本医院药学、医学、微生物学、医疗管理（医务、门诊、护理、感染管理）等学科专家和管理部门领导组成。专家组定位（职责任务）：提供指导、咨询等技术支持，对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家裁定。处方点评工作具体实施部门规定药学部门具体负责日常性的点评工作，并应成立处方点评小组。对药学部门来说，处方点评任务主要应有调剂药师完成。处方点评小组成员资质 （1）技术水平：应掌握系统药学专业知识、了解一般医学知识，具有较丰富药物合理应用知识；具有获得信息、如新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力；熟悉相关的药事法律法规；具有较强的交流沟通技能。（2）处方点评小组成员技术职务要求。规定二级以上医院其成员应具有主管药师以上药学专业技术职务任职资格；其他医疗机构应具有药师以上药学专业技术职务任职资格。 处方点评的实施规定处方点评抽样方法和抽样率依据本医院实际情况诊疗科目、科室设置、诊疗量等实际情况确定抽样办法和抽样率，但门急诊抽样率应是总处方量的1，每月点评总处方数100张，这是最低线；病房（区）抽样量：应按出院患者病历数抽取医嘱单1，每月点评病例数30份，这也是最低线。具体抽样方案由药学部门与医疗管理部门确定。规定点评实施办法按点评方案已确定的抽样办法抽取处方或病历，门急诊处方点评结果填写“处方点评工作表”。病房（区）以每位患者病历为依据对用药医嘱进行综合点评，“病房（区）点评工作表”，可根据本医院实际情况，参考门诊“处方点评工作表”自行设计。处方点评与填写的“处方点评工作表”应当真实反应本医院临床用药的实际情况。专项处方点评制度目的是对临床用药中存在的缺陷，寻找规律性的问题，提出改进对策，提高临床用药质量，促进药物合理应用，节省卫生资源，这实际也是临床用药和药物利用研究。专项点评选题可按某类或某一种药物或者某一类疾病的用药为中心，进行调研与专项点评。虽规定三级医院应实行“专项处方点评”，但建议二级医院也应学会和开展“专项处方点评”工作。各级医院都应重视超药品说明书用药问题，对超药品说明书用药应有规定。药品说明书具法律性，故规定临床用药要按说明书使用。但我国有较多说明书编写不规范，问题较多；如适应证、剂量、给药途径、ADR，以及中成药说书缺项多或过于简单等等。处方点评工作应坚持的基本原则坚持科学、公正、实事求是的原则；处方点评要有完整的书面记录，并要坚持客观、准确的原则；每次处方点评后应有小结，至少每年应进行一次较全面的总结；对不规范处方和不合理用药情况，应由医疗管理部门通知当事人和所在临床科室或药学部门。药学部门要关注自身存在的不足，特别是药品调剂工作中存在的问题，应按处方管理办法的规定认真审核处方或用药医嘱，做好用药交待。处方点评中发现的问题应及时上报上报医疗管理部门：主要是医务部处科、门诊部以及护理部（护士用药中的问题）；上报药学部门：对本部门存在的问题，除进行自我干预和纠正外，也应报医务部处科。药学部门还应在药学专业技术上为医疗管理部门和临床科室提供支持和咨询。处方点评的结果处方点评结果分为两类处方。即合理处方和不合理处方。不合理处方内容包括：不规范处方、用药不适宜处方、超常处方等三种。不规范处方的含义与范围主要是指：未执行处方管理办法中第二章“处方管理的一般规定”第六条处方书写规则和第七条不规范使用数量或剂量单位；未执行处方管理办法附件“处方标准”规范书写前记、正文、后记等有关内容；调剂工作不规范：未落实药品管理法第三十七条关于药师应当审核处方的规定和或处方管理办法第三十五条三十七条关于药师应审核处方的适宜性、不适宜处方的干预、调剂应“四查十对”等的规定，对处方未进行适宜性审核、未落实“四查十对”、未核对调配的药品、未作用药交待与指导；未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方。用药不适宜处方的范围主要是指不合理用药：包括适应证、选用药品与剂型、用法用量、给药途径、联合用药等不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物；重复给药等等。有重点患者用药交待与指导、重点患者的处方审核、用药监测与监护。超常处方的含义与范围主要是指无正当理由、超出一般常规的不正常用药现象，包括：无适应证或者开具人情方；无正当理由开具高价药或开大处方；无权威性循征医学依据、严重超说明书用药；开具处方与个人或者科室经济利益挂钩。 处方点评结果的应用与持续改进 规定了点评结果的处置点评结果要经药学和医疗管理部门审核，定期公布处方点评结果，通报不合理用药情况，并应进行必要的后期处置。根据处方点评发现的问题，进行综合分析评价，提出改进建议，并向医院管理组织和医疗质量管理委员会报告；及时发现与防止药品或用药中可能发现的隐患。点评结果处置程序报告两个委员会应依据点评结果报告与改进建议，制定具有针对性的改进措施，医院应责成医疗管理部门督导有关临床科室或药学部门改进。处方点评结果应当纳入医院评审标准和医师考核指标体系。医院应建立健全相关的奖惩制度。处方点评结果应当纳入相关科室及其人员绩效和年度考核指标。 监督管理各级卫生行政部门应加强对处方点评工作的领导与监管，对不按规定实施处方点评的医院应当责令其改正。卫生行政部门和医院应对开具不合理处方的医师应进行教育培训、批评；一个考核周期内5次以上开具不合理处方者，应离岗培训，造成严重损害的，按有关法规进行处罚。对开具超常处方者应当按照处方管理办法第四十五条规定处理。 关于“专项处方点评”“专项处方点评” 范围与内容专项点评内容：国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素类药物以及肿瘤患者和围手术期用药、超说明书用药等。在处方审核、日常检查、处方点评等工作中发现的问题，也可进行专项处方点评，如：中成药使用问题、静脉输液与添加小针剂、时间依赖性抗菌药使用、审核处方、用药交待、某些用药风险高或有潜在用药风险的药品、易发生用药问题的特殊人群等。遵循循证医学原理，建立科学的评价标准，正确的用药评价指标药品使用：适宜的用药适应证，无禁忌症；药品选择：选用适宜的药品；剂量：适宜的剂量、间隔时间及疗程；适宜的给药途径与给药方法，特别是注射剂；相互作用：无药物之间、药物与食物、药物与饮料间的相互作用；应用：包括规范药品调剂和用药的步骤；用药监护：用药后的临床反应、含ADR；患者教育：书面或口头用药教育与指导；用药监测：临床检验或实验室检查；患者治疗结果：血糖、糖化血红蛋白等等生化与临检指标；经济（管理）指标：正确支出、记账与费用的合理性。 各医院应认真落实，积极探索，不断提升临床用药水平。 颜青医疗机构合理用药指标释义处方指标（Prescription indicators）。1.每次就诊人均用药品种数表达方式：每次就诊人均用药品种数=就诊用药总品种数/ 同期就诊人次2.每次就诊人均药费表达方式：每次就诊人均药费=就诊药物总费用/同期就诊人次3.就诊使用抗菌药物的百分率表达方式：就诊使用抗菌药物的百分率=（就诊使用抗菌药物人次/同期就诊人次）*100%4.就诊使用注射药物的百分率表达方式：就诊使用注射药物的百分率=（就诊使用注射药物人次/同期就诊人次）*100%5.基本药物占处方用药的百分率表达方式：基本药物占处方用药的百分率=（就诊用基本药物品种数/同期就诊用药总品种数）抗菌药物用药指标（Indicators of antimicrobial drugs use）1.住院患者人均使用抗菌药物品种数表达方式：住院患者人均使用抗菌药物品种数=出院患者使用抗菌药物总品种数/同期使用抗菌药物的出院总人数2.住院患者人均使用抗菌药物费用表达方式：住院患者人均使用抗菌药物费用=出院患者使用抗菌药物总费用/同期使用抗菌药物的出院总人数3.住院患者使用抗菌药物的百分率表达方式：住院患者使用抗菌药物的百分率=（出院患者使用抗菌药物总例数/同期总出院人数）100%4.抗菌药物使用强度表达方式：抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计DDD数）/（同期收治患者人天数*100）注：同期收治患者人天数=同期出院患者人数同期患者平均住院天数5.抗菌药物费用占药费总额的百分率表达方式：抗菌药物费用占药费总额的百分率=（已使用抗菌药物总费用/已使用药品总费用）*100% 6.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率表达方式：抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率=【抗菌药物特殊品种使用量（累计DDD数）/同期抗菌药物使用量（累计DDD数）/】*100%7.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率表达方式：住院用抗菌药物患者病原学检查百分率=（出院使用抗菌药物患者病原学检查送检例数/同期使用抗菌药物总例数）*100%（三）外科清洁手术预防用药指标(Antimicrobial drugs use indicator of perioperative clean incision)。1.清洁手术预防用抗菌药物百分率表达方式：清洁手术预防用抗菌药物百分率=（清洁手术预防用抗菌药物总例数/同期清洁手术总例数）*100%2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数表达方式：清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数=清洁手术预防用抗菌药物总天数/同期清洁手术预防用抗菌药物总例数3.接受清洁手术者，术前0.5-2.0小时内给药百分率表达方式：接受清洁手术者，术前0.5-2.0小时内给药百分率=（清洁手术术前0.5-2.0小时内给药例数/同期进行清洁手术总例数）*100%4.重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率（1）髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率（2）膝关节手术前0.5-2.0小时内给药百分率（3）子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率 三级综合医院评审标准解读更加关注患者就医感受 三级综合医院评审标准解读备受业界关注的三级综合医院评审标准终于出炉。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，为更好地开展评审工作，涵盖相关技术指标的三级综合医院评审标准实施细则也将随后发布。 不鼓励超规模扩张 据这位负责人介绍，我国自1989年开始进行医院等级评审，1998年第一周期医院等级评审结束，共评审17708所医院，占1998年年底我国医院总数的26.4%。通过此轮评审，增强了对医疗卫生事业的宏观管理意识，加速了医院硬件设施更新，但也存在医院突击迎评、病历造假严重现象，对病床数及设备等硬件卡得较严导致医院热衷于规模扩张，建设新大楼增加病床规模，争相购买医疗设备，竞相上新技术、新项目，搞军备竞赛。新的标准要求医院以适度规模发展，注重内涵建设，不再鼓励医院超规模扩张。 据这位负责人介绍，把坚持医院公益性放在十分重要的地位，这也是我国医院评审标准与其他国家最大的不同。比如，参加突发公共事件紧急医疗救援、对口支援等如未达合格要求，将在评审中被一票否决。 新增社会评价 据这位负责人介绍，标准在制定时突出以患者需求为导向，更加关注患者就医的感受。比如，在医院服务一章中，增加了开展预约诊疗服务；优化门诊流程，根据门诊就诊患者流量调配医疗资源，减少就医等待；加强急诊绿色通道管理，及时救治急危重症患者；改善住院、转诊、转科服务流程，加强转诊、转科患者的交接管理，为患者提供连续医疗服务，加强出院患者的健康教育和随访预约管理；完善医疗保险服务管理，减少患者医药费用预付，强化参保患者知情同意；维护患者的合法权益；加强投诉管理。 在护理人力资源管理上，过去强调医护比、护床比，这实际上是以固定资产和编制为标准配备护理人力。标准则是强调护患比，着重于考核每名护士负责的患者数量，以患者的实际需求能否被满足为核心去配置护理人力，要求以临床护理工作量为基础，根据收住患者特点、护理等级比例、床位使用率对护理人力资源实行弹性调配，这也将促使护理人力资源的使用效率得到极大的提升。 这位负责人说，过去对科研成果的评价更多的是看重数量，而标准更注重科研效率，以每百张开放床位完成的论文数、科研课题和获得科研基金额度来衡量医院的科研成果，医院的科研要更好地为临床服务，围绕患者需求开展科研工作，而不要将过多精力放在只有极少数疑难患者受益的领域。 此外，标准新增了社会评价，要求医院定期收集院内、外对医院服务的意见和建议，这也将促使医院更加关注患者就医体验，把“以病人为中心”的理念真正落实到医院服务的各个细节中。 强调基础质量管理 据该负责人介绍，在推动医疗质量安全的持续改进方面，标准要求医院与科室都要建立健全质量与安全监控机制，及时发现缺陷与潜在的问题。 针对一些医院热追新技术，攀比开展新技术的数量，不仅有推动医疗费用上涨之虞，也给医疗安全带来较大隐患的问题，标准在基础质量和高精尖技术方面，强调基础质量的管理。比如，在医疗技术管理上强调分级分类管理，对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权制，定期进行技术能力与质量绩效的评估。针对心脏支架滥用较为严重的情况，标准特别提到，要掌握介入治疗技术的适应症，规范技术操作，有介入诊疗器材登记制度，器材来源可追溯。 加大日常评价比重 针对上一轮评审中，医院突击迎评、通过评审后出现质量滑坡等问题，标准设置了医院运行、抗菌药物使用、院感管控、单病种质控、传染病控制日常统计学评价指标，引导医院管理者重视收集医院日常信息，对数据进行统计学分析，从中判断出医院的运行状态，实现精细化管理，同时卫生行政管理者也可根据这些指标来衡量医院管理水平的高低。在新一轮的医院评审开始阶段，日常评价的比重将不低于总分的30%，随着日常评价的逐步规范和常态化，日常评价的比重还会进一步提高。医院将不用像从前那样突击迎评，只要在平时扎扎实实地做好每一项工作，在最后的医院评审中就可以轻松得到高分。（来源于健康报）【合理用药】喹诺酮类药物的关节软骨毒性作用一、概述在过去的五十年中，喹诺酮类药物在世界各国得到了广泛的应用和长足的发展，已经成为人们治疗各种感染的一类重要的抗菌药物。萘啶酸（nalidixic acid, NA）合成于1962年，是第一个上市的喹诺酮类药物，也是第一个用于儿童的喹诺酮。但是由于萘啶酸抗菌谱窄，口服吸收差，不良反应多见，临床上仅限于治疗敏感菌所致的尿路感染。二十世纪80年代以后，各国通过对喹诺酮母核的结构改造，相继研制出一批新的喹诺酮类药物，如诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等，以及后来的吉米沙星、加替沙星等，由于它们的抗菌谱广，药动学特征良好，并且疗效肯定，得到了临床的广泛应用，成为近年来发展最快的一类人工合成的抗菌药。其中环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等第三代喹诺酮氟喹诺酮是目前临床应用最多的喹诺酮类药物。喹诺酮类药物大多口服吸收良好，血药浓度较高，血浆蛋白结合率低，体内分布广且渗透性好，组织浓度较高，半衰期较长，显示了很好的药动学特性。喹诺酮具有广谱的抗菌活性，对大多数革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、肠球菌和革兰阴性菌如大肠杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌、流感杆菌、淋球菌等均具有较好的抗菌活性。对于泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、伤寒沙门菌感染、志贺菌属肠道感染等具有良好的治疗作用。虽然喹诺酮在成年人中的应用十分广泛，但是它在儿科中的使用却并非如此乐观。由于在多个动物实验中发现喹诺酮对幼龄动物的承重关节具有软骨毒性，这些结果提示它可能对未成年人也具有类似的毒性作用，加上临床应用中有儿童使用喹诺酮后出现关节肿胀疼痛的个案报道，致使它在儿科中的使用受到了极大的限制。目前，喹诺酮类药物在儿童中仅限用于囊性纤维病（cystic fibrosis）的感染治疗或作为其他抗菌药物治疗无效时的二线用药2。二、动物实验喹诺酮对幼龄动物关节软骨的毒性作用已经在很多动物实验中得到证实，包括小鼠、大鼠、豚鼠、仓鼠、家兔8、犬、马等。整体动物实验表明，喹诺酮类均能不同程度地诱导幼龄动物的关节异常，一般在给药数日后即可出现。且喹诺酮只对未成熟的关节软骨有毒性作用，而对成熟的关节无影响。1 种属特异性1977年，Ingham B.等最早发现，萘啶酸、恶喹酸和吡哌酸会导致幼龄犬跛行，以及未成熟四肢关节软骨的滑膜液渗出，水疱和溃疡糜烂。尽管临床表现已经正常，但在停药87天后的尸检中，发现关节损伤没有恢复正常。狗是对喹诺酮类药物关节毒性最敏感的动物，三至四个月大的幼犬口服氧氟沙星20mg/kg/d或环丙沙星30 mg/kg/d 持续7-28天会发生承重关节软骨损伤，但4-5周龄的大鼠需要口服100 mg/kg/d和500 mg/kg/d才能观察到类似的毒性反应。这是由于生物种类的不同，导致药物的生物利用度和药动学特征也不尽相同，各种动物出现类似毒性反应所需的剂量不同，同种剂量所产生的毒性反应程度也不同。因此将动物的毒理学数据外推到人，进行风险评估，必须考虑种属之间的药动学差异，考察血药浓度与毒性反应的关系似乎更为合理15。 2 剂量依赖性李丽妍等研究了左氧氟沙星对新生大鼠关节软骨的影响。分别给2日龄新生大鼠腹腔注射10 mg/(kgd)和20 mg/(kgd)的左氧氟沙星，qd，连用7天。结果显示，小剂量喹诺酮类药物对新生大鼠关节软骨无明显损伤，大剂量组的关节软骨在光镜下呈现表面稍粗糙、软骨细胞可见裂隙、变性，基质黏液肿胀的现象；电镜观察显示细胞核固缩，线粒体肿胀，细胞外基质疏松混乱；ELISA法测定的第7、14天血清型胶原(COL)水平显著降低。说明左氧氟沙星对大鼠软骨关节的损伤呈剂量依赖性，大剂量可使新生大鼠软骨细胞形态与功能产生损伤。Von Keutz E等11给予13-14周龄的Beagle犬环丙沙星14 d，剂量分别为0、10、30和90 mg/kg/d，对其承重关节进行整体和组织病理学检查，发现10mg/kg组没有出现关节损伤，30和90 mg/kg组出现水疱、糜烂等关节病。3 药物特异性Kappel E.等比较了相同剂量的加雷沙星、环丙沙星和氧氟沙星对幼龄大鼠膝关节的损伤作用，组织学检查发现，只有氧氟沙星诱导了典型的关节损伤，而加雷沙星和环丙沙星则没有发现病变。这个结果提示，加雷沙星、环丙沙星应该比氧氟沙星更适合儿童。三、损伤机理喹诺酮类药物诱发未成熟关节软骨毒性的作用机制目前还没有十分的明确，主要有以下几个假说：1 游离的镁离子减少 幼龄动物在生长发育过程中，需要大量的功能性Mg2参与软骨细胞的分化和增殖。而喹诺酮类是Mg2鳌合剂，在软骨中积聚，能和Mg2形成络合物，导致可利用的功能性Mg2的减少18，破坏了软骨组织的电解液平衡，从而影响了Mg2依赖的1整合素的功能，阻碍了其与细胞基质的信号转导，导致其细胞基质的蜕变，进而损伤了软骨细胞19。 Egerbacher M.等将人软骨细胞分别在10、40、80和160 mg/ml的环丙沙星以及Mg2+-free的培养基中培养后，软骨细胞显示了一浓度依赖型的粘连能力的下降、细胞形态的改变以及肌纤蛋白和弹性蛋白细胞骨架的改变。1 d后，人软骨细胞和胶原蛋白涂布的盖玻片的黏附性在环丙沙星组和Mg2+-free组中分别下降至90%和75%，4 d后分别至32%和58%。这些结果显示Mg2+缺乏经由整合蛋白表现，导致细胞外基质蛋白和细胞骨架粘合能力的改变。Shakibaei M.等发现，经过喂食环丙沙星和Mg2+缺乏的食物后，幼龄犬的跟腱中的各种蛋白质均显著减少，两者的蛋白质变化模式十分相似，即喹诺酮对结缔组织结构的毒性作用是由于其镁拮抗作用产生的。Shakibaei M.同时指出，缺镁的病人使用喹诺酮时跟腱障碍的风险会相对较高。Pfister K.等的研究显示，增加Mg2+的摄取和服用维生素E可以减少喹诺酮诱导的关节损伤。氧氟沙星与Mg2+的螯合改变了1整合素受体的构象，从而抑制下游的ERK /MAPK 信号传导通路, 引起软骨细胞凋亡，细胞凋亡是诱发软骨损伤的主要原因23。Lim S.等研究了恩氟沙星对狗跟腱细胞和软骨细胞的细胞增殖和调亡作用。恩氟沙星培养的狗肌腱细胞和软骨细胞显示了细胞调亡特征和DNA断裂，同时细胞的调亡呈浓度和时间依赖性。说明恩氟沙星随浓度增长能抑制狗肌腱细胞和软骨细胞的增殖，这些可以解释恩氟沙星诱导肌腱病和软骨损伤的原因。2 对DNA、胶原蛋白和蛋白多糖合成的抑制作用 KATO M.等8观察左氧氟沙星对培养的兔软骨细胞35SO4和H -胸苷嘧啶摄取能力的影响。结果显示，35SO4的摄取在高于5 mg/ml的浓度中培养24和48 h后下降显著；3H -胸苷嘧啶的摄取在高于10 mg/ml的浓度中培养48小时后下降；在高于10mg/ml的浓度时，Rhodamine 123的积累容易受到抑制。这些结果表明，左氧氟沙星最先抑制粘多糖的合成，然后再影响DNA的合成和线粒体的功能。Yabe K.等在给予幼龄犬20 mg/kg/d的氧氟沙星后，24 h内软骨关节区域出现裂隙和空腔，软骨基质safranin-O染色强度减少，提示蛋白多糖的缺失。将从幼龄狗关节面分离的软骨细胞于6.3100 g/ml的氧氟沙星种培养24 h，观察到蛋白多糖呈浓度依赖性减少。结果显示氧氟沙星对软骨细胞蛋白多糖合成的抑制可能导致幼年狗关节面的形态学特征改变。李萍等比较了4种喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星、帕珠沙星)对幼龄大鼠和家兔软骨细胞体外增殖和蛋白多糖分泌的影响。结果发现4种喹诺酮类药物对4周龄大鼠和1月龄家兔的软骨细胞体外增殖和蛋白多糖分泌均有抑制作用,其顺序均为环丙沙星左氧氟沙星氟罗沙星帕珠沙星。环丙沙星对大鼠软骨细胞体外增殖的抑制作用随动物年龄的增大而减弱,随培养时间的延长而增强。3 氧化损伤效应有少量研究表明，喹诺酮类致软骨损伤的分子机制可能与软骨细胞内活性氧(H2O2 ) 增加有关，过量的H2O2使细胞外基质成分(胶原、透明质酸酶) 结构破坏, 诱发软骨损伤。Li QQ等27评估了氧氟沙星在0、5、10、20、40和80g/ml的浓度下对幼龄兔关节软骨细胞的氧化损伤。氧氟沙星诱导细胞内活性氧物质、硫代巴比妥酸活性物质水平和DNA损伤呈浓度依赖性增加。抗氧化酶活性经氧氟沙星处理后迅速下降。这些结果清楚地表明，氧氟沙星可诱导氧化应激，脂质过氧化和软骨细胞DNA 氧化损伤。4 其他Goto K.等给予幼年大鼠单次口服剂量的氧氟沙星后，发现其关节软骨的Dusp1、Tnfrsf12a、Ptgs2、Fos、Mt1a、Plaur、 Mmp3、Sstr1和Has2基因改变，提示这些基因可能于氧氟沙星诱导的关节毒性有关。四、临床试验尽管动物实验不断证实喹诺酮类药物对未成熟关节软骨的毒性作用，但在儿科使用的数十年中，人们并没有发现其关节毒性的确切证据。1 国内 虞爱华等对服用吡哌酸的儿童进行了9-11年的追踪随访，未发现有关节红肿或活动障碍者，观察组和对照组的关节疼痛的发生率、疼痛部位、出现时间、持续时间及诱困、性别均近似，说明关节疼痛与吡哌酸无关。对服用过喹诺酮类药物的儿童的手术部位关节软骨进行组织学观察，结果观察组和对照组无显著性差异。李海永等也并未发现服用喹诺酮后有关节红肿和活动障碍的现象，观察组和对照组出现关节疼痛的数量接近，骨关节X光片检查均见骨质清晰，关节间隙正常。2 国外 1972年，Bailey RR.等报道了第一例由萘啶酸引起的关节肿胀、疼痛和行走困难的临床病例。此后，由喹诺酮引起关节异常的临床个案偶有见报道。如Dolui SK.等报道了一位8岁男童因伤寒口服氧氟沙星5 mg/kg/day，bid，同时合用扑热息痛退热。至服药第七天，主诉右髋疼痛，行走困难，出现局部红肿和疼痛，x光片显示没有骨或关节异常，反复血象检查正常，诊断为由氧氟沙星引起的急性骻部关节炎。 Gary J等收集了2523名参加临床试验的儿童，并对他们进行了为期1年的跟踪监测，比较了左氧氟沙星和非喹诺酮类抗菌药治疗发生不良反应的几率。结果显示两组总体不良反应发生率接近，但左氧氟沙星组肌肉骨骼系统紊乱的发生率明显较高，与对照组相比，治疗后2个月为2.1% vs. 0.9%，12个月为3.4% vs1.8%。Chalumeau M.等35对1998-2000年间法国服用喹诺酮类的276名儿童进行跟踪监测后发现，喹诺酮组的肌肉骨骼不良反应发生率(3.8%)明显高于对照组 (0.4%)，观察数据支持美国儿科医学会关于将喹诺酮用于少数情况的二线用药的建议。但是也有很多临床试验数据显示，喹诺酮的使用和关节病并无直接的联系。Burkhardt J.等1广泛总结31个儿童骨骼研究中的7045个病人，对环丙沙星，诺氟沙星，氧氟沙星或萘啶酸导致的关节病进行了评估。10个报告关节痛的个案中，大部分使用了培氟沙星，但是没有直接的证据证明与喹诺酮的使用有关。后续监测（即磁共振成像，临床评价，放射，超声及组织病理学）表明1周至12年内骨骼生长正常。作者计算了95的可信区间，软骨毒性的风险少于1/2348，即0.04。Chaudhari S.等36观察了环丙沙星治疗新生儿败血症所致的关节病理。日常关节检查没有显示肿胀，压痛或限制的动作。观察组和对照组的远端股骨软骨测量无显著差异。6个月后两组的远端股骨和近端胫骨软骨的纵向面积平均增长百分率相似。右膝超声显示没有渗出液，所有三个检查中均显示了普通的“two layer”。男女婴中软骨大小和生长率没有显著区别，多次线性回归分析显示环丙沙星对软骨大小没有影响，6个月膝盖关节X光片显示正常。五、总结喹诺酮对肌肉骨骼系统的作用已经被研究了三十多年，但即使经过了这么长时间的研究，备受关注的一些问题依然没有得到解决，如喹诺酮的软骨毒性是否可逆，喹诺酮对未成年人的关节软骨是否具有真正临床意义的毒性作用等。2004年以前，喹诺酮类中只有环丙沙星被FDA允许可以用于18岁以下儿童，但也仅限于吸入性炭疽热。而在2002年美国药品销售与分销数据表明，约有52万张氟喹诺酮类处方开给了18岁以下儿童和青少年，其中大约有13,800处方用于2-6岁的儿童，2750用于2岁以下婴幼儿。2004年后，FDA批准可用于1-17岁儿童复杂性尿路感染和肾盂肾炎。近年来，喹诺酮的儿童处方有增无减，国外的多项临床试验证明了它在儿童感染性疾病的疗效，但若无法确定其对儿童关节软骨的毒性作用，面对市场需求和安全性问题的矛盾，喹诺酮在儿科的地位将十分尴尬。 胸腺五肽、胸腺肽1与胸腺肽注射剂的区别1. 简 介：胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素的有效部分。胸腺生成素是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。胸腺肽1：胸腺肽1(T1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。胸腺肽1与胸腺生成素是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽1的比较 项目胸腺肽注射液胸腺五肽胸腺肽1主要成份为动物胸腺提取物，化学结构式不明确为人工合成的胸腺五肽，化学结构式明确结构、化学式明确的28个氨基酸组成有效成份含量有效成份含量随批量不同而变化。有效成份含量稳定，为动物胸腺提取物的84-102倍有效成份明确。分子量3108.37；纯品胸腺肽1免疫学活性是市售胸腺肽的2000-3000倍生产方式及标准产品不是单一化合物，有效成份用效价表示(单位)。原料药为人工合成的胸腺五肽，采用固相合成法制成，纯度高(99%以上)，含量稳定。采用国际上先进的多肽固相合成法合成，经液相色谱分离纯化、精制而成。原料及制剂均按GMP要求生产副作用有大分子蛋白质，病人