耐多药肺结核规划管理指南

附件2江苏省全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域实施方案为进一步提高全球基金结核病项目的执行能力，发挥项目资金的最大效益，全球基金将目前在中国执行的所有结核病项目进行整合，整合后的中国全球基金结核病项目共涉及6个领域，耐多药结核病控制是6个领域之一。为保证项目的顺利执行，根据中国全球基金结核病项目（一期）工作计划及中国全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域实施细则的要求，结合我省实际，特制定江苏省全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域实施方案。一、项目目标在我省引入并逐步扩展耐多药/广泛耐多药结核病防治加强模式，开展耐多药/广泛耐多药肺结核患者的发现、治疗和管理工作。二、项目周期项目（一期）为三年，即2010年7月1日至2013年6月30日。三、覆盖范围第一年覆盖镇江、徐州、南通3市；第二年增加泰州市。四、项目组织管理在省卫生厅、各项目市卫生局全球基金结核病项目领导小组的指导和协调下，省、市级分别成立项目执行机构，包括项目管理办公室、项目财务管理部门、专家小组等。省、市项目办要在上一级项目执行机构及项目办的指导下，负责本级全球基金耐多药结核病项目的组织实施，并将项目工作与结核病防治规划的实施有机整合。五、项目活动内容（一）耐多药肺结核患者发现对本项目覆盖地区所有县（市、区）结核病定点诊疗机构发现的涂阳肺结核患者，均按要求采集痰标本，运送至指定实验室进行筛查。（二）耐多药/广泛耐药肺结核患者的治疗确诊为耐多药/广泛耐多药的肺结核患者，经市级专家小组讨论认为可以治疗，并签署知情同意书后，即可作为治疗对象。治疗方案应使用标准化耐多药肺结核治疗方案，全疗程分为注射期和非注射期；耐多药肺结核疗程24个月，注射期至少6个月，且痰涂片培养阴转后至少4个月；广泛耐药肺结核疗程30个月，注射期12个月。治疗期间应按照要求开展随访检查，包括痰涂片和培养；肝肾功能；治疗前查乙肝抗原/抗体；血、尿常规；电解质（钾、镁、钙等）；胸片；TSH（促甲状腺激素）；听力；视野和色视；体重等指标，并按项目要求的频率进行监测。对高危人群可加大肝、肾功能，血、尿常规等指标的随访监测频率。（三）药品不良反应的预防和处理各市项目执行机构应严密监控药品不良反应，认真对待和监测抗结核药品引发的不良反应是防止或避免发生严重不良反应的最好预防，因此要做到早期发现，及时诊治。在抗结核治疗前医生应了解患者及其家族的药品过敏史，了解患者肝肾功能、血尿常规及患者的一般状况，应向患者或患儿的家长介绍所用抗结核药品的不良反应的表现，并告知出现不良反应及时报告医务人员以便给予相应的处理。基层医务人员特别是督导员要经过培训，了解抗结核药品常见的不良反应，必要时将患者及时转至上级医疗机构。掌握抗结核药品不良反应的高危人群，避免与其他增加抗结核药品不良反应的药品联用。轻微药品不良反应，可在继续抗结核治疗的同时予以对症处理，并密切观察症状的发展，严重不良反应，如高热、严重皮疹、皮肤黄染、听力改变、尿少或癫痫等应立即就诊，并停用相关药品或所有抗结核药品，住院诊断治疗。在经过停药处理，各脏器功能恢复正常后，重新开始化疗时，应从产生不良反应可能性最小的药品逐步试用，在密切观察下逐一加药。婴幼儿禁用氨基糖苷类药物，小于18岁者，慎用氟喹诺酮类药物（使用前，需要与家属沟通取得家属签字同意）。（四）治疗转归以实验室痰涂片和结核分枝杆菌培养检查作为耐多药肺结核患者治疗转归判定的主要手段：1、治愈：患者完成疗程，在疗程的后12个月，至少最后5次痰结核分枝杆菌培养（每次间隔至少30天）连续阴性者；如果出现1次痰结核分枝杆菌培养阳性，其后的痰结核分枝杆菌培养（间隔至少30天）最少连续3次阴性。2、完成治疗：患者完成了疗程，但缺乏细菌学检查结果（即在治疗的最后12个月痰培养的次数少于5次），不符合治愈的标准；3、死亡：在治疗过程中患者由于各种原因导致的死亡；4、失败：在疗程的后12个月，最后5次痰培养中有2次或2次以上阳性；或最后的3次培养中有任何一次阳性即为失败。如果治疗后临床及影像学表现疗效不佳或因为不良反应而临床决定提前中止治疗者，也视为失败。5、丢失：患者未经医生允许治疗中断连续2个月或以上。对丢失的患者需在耐多药肺结核患者登记本的备注栏注明停止治疗的时间。6、其他：上述5类患者之外的转归。（五）耐多药/广泛耐药肺结核患者的管理所有治疗的耐多药/广泛耐药肺结核患者均应采取全程督导化疗，即在治疗全过程中，患者每次用药均在医务人员或者接受过专门培训的督导员的直接面视下进行。督导管理场所（即DOT点）由县（市、区）级疾控中心负责安排，可根据实际情况设立在县（市、区）疾控中心、社区卫生服务中心（乡镇卫生院）或社区卫生服务站。DOT点的督导医生必须经过县（市、区）疾控中心的培训。一般情况下，不允许耐多药/广泛耐药肺结核患者采用家庭督导服药方式。（六）心理支持由项目提供经费为患者提供心理支持，减轻因治疗疗程长以及药物带来的不良反应增加的患者忧郁、焦虑等，对患者提供情感上的支持以增加患者治疗依从性，该项活动将由非政府组织完成。（七）激励机制对患者的激励：贫困患者（约占患者数的20%）到市级定点医疗机构复查时，每月将得到部分交通补助；同时当地配套资金为贫困患者（约占患者数的20%）提供部分营养补助。补助可以现金或实物（如食物、日用品）形式支付。对执行DOT人员的激励：每完成一例耐多药/广泛耐药肺结核患者全疗程督导治疗，为执行DOT的人员提供一定数量的补助。（八）药品供应与管理项目实施单位应高度重视药品管理工作，配备药品管理专业人员并相对固定，为药品的存储提供必需的条件。市级药品管理人员及时准确地按照在治患者数量和预计发现患者数量测算药品需求。严格实施药品出入库登记制度，并定期盘库，及时调整。（九）耐多药肺结核感染控制感染控制就是通过各种控制措施，减少空气中和物体表面的结核分枝杆菌，从而减少工作人员和患者等暴露于结核分枝杆菌的危险，进而减少发病。项目将通过组织管理、管理措施、环境控制措施及个人防护等方面进行耐多药结核病感染控制，并通过制定流程、感染控制标准操作手册、采购感染控制设备和物品等措施加以落实。各级项目活动及进度见附表1。六、监控与评估省、市全球基金结核病项目办公室负责本级项目监控与评估工作，按照国家结核病防治规划和全球基金项目的安排及本地区的实际情况，组织实施项目监控和评估活动，定期向上一级项目办公室报送监控与评估材料和报告。（一）常规监测耐药结核病防治领域共涉及12个项目过程指标（见附表2），各级项目执行机构负责指标收集上报工作，并保证数据上报的及时、准确、完整、合理。（二）年度进展报告各级项目实施单位在每个自然年结束后，总结上一年度的项目工作实施情况，完成年度进展报告，上报上级项目执行机构。主要内容包括：报告摘要、项目工作进度、指标完成及经费收支情况、物质管理情况、主要问题与挑战及下一步工作重点，同时需附相关表格。时限要求：市级次年首月30日之前，省级次年次月15日之前。（三）项目督导1、督导频度省级：每年耐多药项目专项督导4次。市级：每年耐多药项目专项督导2次。另外在开展结防规划督导时，一并了解项目开展情况。2、督导内容：包括项目管理活动、各项项目计划活动开展情况、项目指标完成情况、项目经费使用及配套经费落实使用情况，以及项目实施过程主要问题、解决办法等。七、经费预算及财务管理（一）经费预算各级项目实施单位要设立全球基金账户管理全球基金结核病项目经费，并建立二级经费开支科目开支经费。项目第一年省、市总预算为119.51万美元，其中1030493美元来自全球基金，164607美元由地方财政配套经费承担。全球基金的所有经费全部用于项目活动，药品及设备由国家项目办采购后下发。全球基金所提供的各项活动支持经费都以美元为单位，由于货币兑换造成的损失将由各级配套经费补充。经费预算及地方财政配套额度详见附表3。（二）财务管理各级项目单位要严格按照中国全球基金项目财务管理手册要求，保证项目资金安全、有效、专款专用；各级必须设立全球基金项目专账，各项开支项目、报账和支付应符合项目规定和国家现行财会制度；按期通过全球基金财务管理软件系统上报财务报表，做好项目审计工作。 6 附表1江苏省全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域项目活动及进度表序号活动名称2010年2011年2012年2013年活动编号Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2省级1医防合作协调会2.1.1.42制订省级合理使用抗结核药品政策研讨会2.1.1.53患者发现数据分析会2.2.3 4制定省级耐多药肺结核规范化治疗管理行动计划研讨会2.3.3 5二线药物管理培训2.8.2.26省级人员聘用3.1.2.27药品管理2.6.1.18印刷健康促进材料3.2.3.39印发感染控制材料3.5.3.210专项督导与4.1.2.211药敏使用质控3.3.3.2复检市级1痰标本运输2.5.1.1.32新诊断技术2.5.1.1.4传统培养+药敏3对前来筛查的耐多药患者密切接触者提供激励费2.5.1.54对六月培养阳性的患者开展培养及二线药物敏感试验2.5.1.35患者治疗2.6.1.16为使用环丝氨酸的患者提供维生素2.6.1.17耐多药结核病患者辅助治疗2.6.1.28为患者提供住院治疗2.6.3 9为耐多药肺结核患者提供定期监测检查2.6.4.210为执行DOT者提供激励费2.7.2 11向贫困患者提供交通补助2.7.3 向贫困患者提供营养补助12民间组织提供心理支持2.6.1.513艾滋病部门推荐HIV阳性的结核病可疑患者筛查结核病2.5.1.414为HIV阳性的涂阴肺结核患者提供培养及快速诊断2.6.1.415病案讨论会2.1.1.216医防合作协调会2.1.1.417患者发现数据分析会2.2.1 18患者治疗管理培训班2.7.4 19项目管理培训3.1.5.320地市级人员聘用3.1.2.321车辆维护2.5.1.1.222设备维护费3.3.2.423通过民间组织开展健康促进3.2.3.624专项督导与调查4.1.2.212附表2江苏省全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域各市工作指标领域指标名称值/率镇江市徐州市南通市2010年2011年2010年2011年2010年2011年Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2耐多药结核病防治涂阳肺结核患者痰培养率百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%培阳肺结核患者药敏试验开展率百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%涂阳肺结核利用新诊断技术进行药敏试验的比例百分比NANANANANANANANANANANANA培阳肺结核患者开展二线药敏试验率百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%实验室确诊的耐多药肺结核患者纳入治疗数数值161616163131313131313131耐多药肺结核患者中接受直接面试治疗的比例分子161616163131313131313131分母161616163131313131313131百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%耐多药结核病规范化治疗6月末培养阴转率百分比50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%无断药的耐多药结核病治疗点的数量及比例分子111111111111分母111111111111百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%通过痰培养室间质量控制（EQA）的实验室数量及比例分子111111111111分母111111111111百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%通过药敏试验熟练度测试的实验室数量及比例分子111111111111分母111111111111百分比100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%耐多药肺结核患者治疗成功率百分比60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%在市级/县级参与结核病防治工作的民间组织的数量数值111111111111注：项目第二、三年的主要工作指标根据国家下达的工作指标及第一年的工作指标完成情况再定。附表3江苏省全球基金结核病项目（一期）耐多药结核病防治领域经费预算及地方财政配套额度 单位：美元地区2010年Q32010年Q42011年Q12011年Q2项目第一年全球基金增款地方财政配套全球基金增款地