尘埃粒子在线监测解决方案

在线尘埃粒子监测 技术方案书技术方案书 XXXXX 洁净洁净科技有限公司科技有限公司 2011 年年 8 月月 目录目录 1.1.概述概述 2.2.公司简介公司简介 3.3.方案描述方案描述 3.13.1 系统描述系统描述 3.23.2 颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明 3.33.3 报警系统技术说明报警系统技术说明 3.43.4 软件说明软件说明 3.53.5 安装图列安装图列 3.63.6 系统特点系统特点 4.4.项目管理及服务范围项目管理及服务范围 4.14.1 工程项目管理工程项目管理 4.24.2 确效文件确效文件 4.34.3 安装和辅料安装和辅料 4.44.4 试运行试运行 4.54.5 验收测试验收测试 4.64.6 培训培训 5.5.质量保证及售后服务质量保证及售后服务 6.6.部分国内外业绩表部分国内外业绩表 7.7.设备清单设备清单 8.8.易损件清单易损件清单 9.9.参照新版参照新版 GMPGMP 部分标准部分标准 10.10. 偏离表偏离表 1.概述概述 本方案是XXXXXXXX科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、 冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软 件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括XXXX公司对该项目管理，对系统的安装， 调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。 该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。它可以对所 监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报 表。当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关 人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产 的顺利进行。 XXXX 公司所提供的技术方案是根据 GMP 的相关标准所制定的，符合 FDA 和 EU 对于 GMP 的要求和规范。该方案主要包括以下几部分： Y09-SS 颗粒变送器 真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等） 警报系统（含警告，预报警，UCL 报警，超标报警四阶段） 组态王工控软件，实时记录，远程监控 项目管理，安装调试，系统测试服务 认证文件 该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由 XXXX 公司指定的 项目经理负责监督完成。 2.关于关于 XXXX 科技科技 XXXXXXXX 科技有限公司于 2003 年成立于中国净化之乡的苏州。公司从成立到现在一直 在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。所生产的产品包括空气净化设备、防静 电设备、颗粒监测设备。在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。在颗 粒监测领域目前拥有 15 项专利并已应用在各个项目中。 2011 年成立新版 GMP 工作组，专业为制药厂提供 GMP 改造合理方案，并提供咨询和产 品服务，并提供药厂验证必备的验证文件。 3.方案描述方案描述 3.1 系统描述系统描述 本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采 样点同时监测 0.5um 和 5.0um 的粒子状况，符合 GMP 对无菌室生产的相关规定。 3.1.1 无菌环境连续监测无菌环境连续监测 无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽 取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置调节至 1 立方英尺/分钟的标 准流量。 颗粒变送器可以连续工作（24 小时/天） ，可以放置在特殊位置进行监测。 所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便 于对探测器的清洁消毒工作。 消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。 3.1.2 中央真空系统中央真空系统 整个系统采用一备一用互补式真空泵 采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力， 当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工 作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可 以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。 3.1.3 报警装置报警装置 声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转 换成 3 色信号灯显示（红黄绿） ，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的， 红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警 戒，绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。 3.1.4 系统软件，数据连接传输系统软件，数据连接传输 整个软件系统设计为封闭的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送 达 PLC，由 PLC 进行处理并通过 RS232 或 485 和电脑之间进行数据通信。电脑 软件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持 windows 2000 和 XP。 3.1.5 系统示意图系统示意图 系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图 本系统根据用户要求共设置 9 个点在线粒子颗粒监测，可对关键洁净区域进行 在线连续监测，监测颗粒粒径为 0.5 和 5.0m。系统配置外置真空取样泵，并根 据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。所有线材从不 锈钢管中穿过。并可扩展实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压 差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。 3.2 无菌室颗粒变速器无菌室颗粒变速器 Y09-SS 简介简介 Y09-SS 颗粒变速器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及等动力采样头 和盖子，适合制药工业应用。 参数如下：参数如下： 全不锈钢外壳 SUS304 等动力不锈钢取样头 SUS304 测量粒子大小为 0.5 和 5.0 m. 取样流量为 1.0 CFM（28.3 升/分钟） 信号输出 RS485 或 4-20mA LED 信号灯 LED状态显示: 显示变送器工作状态，绿色 常亮提示变速器正在工作；不亮提示变速器 不在工作 电源: 7.4-12VDC 激光器波长：650nm 激光器寿命：65,000h 外观尺寸: 80X160mm 产品保质期产品保质期 ：2年年. 符合相关标准符合相关标准: 零计数能力:符合 JIS 标准 (小于 1 颗每 5 分钟) 计数效率:50% +/- 20% at 0.5um (符合 JIS 标准) 校正:校正方法和原材料可追溯至 NIST 减少由于过失引起的微生物超标 及时对微生物事件作出相应 低成本的采样方案 变送器为变送器为 XXXXXXXX 科技公司专利产品科技公司专利产品 3.3 报警系统报警系统 报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。 四个警报值包括：颗粒到设定值 80%时警示，到 90%的值时 UCL 预警， 到 95%时 UCL 报警, 超过 100%时报警，分别由绿，黄，红，全开来提示。 同时发出不同的声音。 详细规格: 尺寸大小: 60mm 直径 电源: 24VDC 3.4 监控软件监控软件 组态王环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、 显示、分析、储存和打印数据等多项功能。 具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。无论身在何处可以足不出户 登录工作站查看无尘室颗粒监测数据。 I.特征：特征： 能兼容 Windows 2000 及 XP 系统。 可以与以太网络进行连接。 具有多种模式的数据显示。 支持 Windows 多窗口及 Email 功能。 具有普遍的传感连接性（如可以与 OPC，0-5V，4-20mA，RS-485，Ethernet 等进行 连接） 。 能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC 图及用户设备布置图等多种格 式中搜寻数据。 II.优点：优点： 1.提高程控提高程控 可以根据过程进行实时显示。 为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。 Windows 多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及 Email 功能可以将警报状态通知用 户以便得以及时解决。 2.通用性通用性 进行统一的数据连接。 用户可以根据需要进行自定义事件记录。 可以简单的进行配置传感器。 数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。 该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。 任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。 打印的数据中包括兼容的模式。 3.节省成本节省成本 对以太网络和 LAN/WAN 网络都能兼容，降低了安装成本。 对设备图形，报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了 设置和维护的时间。 III. 功能简介功能简介 1.设备布置图：设备布置图： 客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情 况进行详细的了解和及时控制。 设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示。 2. Alarm 警报警报 可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。 警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。 警示讯号亦可经由计算机的喇叭, 以声响传出。 分四级报警：颗粒到设定值 80%时警示，到 90%的值时 UCL 预警，到 95%时 UCL 报警, 超过 100%时报警 可外接报警灯做分级报警。 3. 分级打印分级打印 打印方式分正常流水帐打印。 打印方式可设为手动打印。 报警结果会通过斜体和下划线注释。 4.时间曲线：时间曲线： 具有多达 10 支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。 操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选 择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。 可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行 分析。 5.传感器的状态：传感器的状态： 软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即可以对每一采样点的计数状况和采样状 态（如采样流速等）进行实时显示。 具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能，当采样流量低于 20L/min 时，粒 子计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于 10L/min 时，系统会 自动关闭变送器电源，当流量大于 10L/min 时，系统自动开启变送器电源，可延长激 光二极管和变送器的使用寿命 具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下 限：四个警报值包括：开始预警，UCL 值预警，UCL 值报警，超标报警。 当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。 6.事件记录：事件记录： 对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。 操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。 可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。 7.历史记录：历史记录： 提供各采样品之历史纪录列表。 系统可以自动计算 UCL 和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如 PDF 格式或曲 线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能 8.曲线图曲线图 提供程控统计图。 提供 SPC 显示。如统计显示、图表显示、事件显示等。 统计数据亦可输出到 Excel 进行更进一步的分析或制作报表 提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。 9. 安全性：安全性： 该系统具有较高的安全性，可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。 可以对每个操作者的运作权限进行规划。 特殊按键或操作钮，可限定使用等级。使用等级低于限定的操作者，将无权看到或 使用这些按键或操作钮。 最高等级的可远程登录。 10. 备份备份 建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。 3.5 安装图例（深圳华药灌装车间）安装图例（深圳华药灌装车间） 3.6 系统特点系统特点 3.6.1 变送器与等速采样口距离很近，而且为一体，真正实时反应的是环境的动态变化。 3.6.2 变送器与等速采样口为一体，变送器已验证，等速采样管就不需验证，减少验证项 目。 3.6.3 系统采用双采样泵交替使用，使真空罐内真空度稳定在设定值，在保证检测流量的 同时尽量降低能耗，延长真空泵使用寿命。 3.6.4 系统采用真空罐保证采样流量稳定无波动。 3.6.5 系统中每一路都有流量传感器检测采样流量，并将检测的实际采样流量换算为 1m3 的数据。 3.6.6 系统采用气动箱，将总的真空管道细分为每个采样点的采样管，便于调试，检修， 维护。 3.6.7 控制系统采用 PLC,系统扩展非常方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样， 风速，压差，温湿度等检测集成在一起。并可输出控制信号对生产或环境设备进行控制。 3.6.8 系统可与互联网对接，可在世界各地均可查阅系统状况。 3.6.9 系统配有自净器及接口，消毒用闷头，保护系统。 3.6.10 系统的报警和流量检测均人性化，智能化，既保护系统也让生产确保正常生产。 4.工程项目管理及服务内容工程项目管理及服务内容 4.1 工程项目管理工程项目管理 4.1.1 工程项目管理工程项目管理 XXXX 责任责任 指定工程项目经理，为联系协调用户的第一负责人 在用户现场召开施工会议，议程参考如下： o考察施工现场 o确认工程时间表，工程辅料，工程范围 o讨论系统功能要求 o讨论系统硬件规格要求 o讨论安装和试运转方案 o讨论确效认证和文件化方案 o讨论培训和移交系统方案 提供符合用户要求的设计方案，设计图纸，布点位置图，网络连接图等 提供整个系统的技术管理和安装的技术支持 提供需要的工程计划文件 提供非 XXXX 生产的工程辅料，如其他第三方设备，详见报价书 整合和管控整个系统的设备 4.1.2 工程项目管理用户责任工程项目管理用户责任 指定工程项目经理，为联系协调 XXXX 的第一负责人 提供用户对整个系统设计构想，时间安排，设备定位和其他对系统的详细要 求 提供必需的和及时的授权，如在施工期内，XXXX 工程师和施工人员方便进 出工厂和工作地点的通行证 提供无尘工作工作服（如果必要的） ，及时地安全知识培训，确保工程正常完 工 必要的生活后勤保障 4.1.3 施工时间和沟通互动施工时间和沟通互动 在项目初始阶段，所有的工作都应由 XXXX 工程项目经理和用户工程经理共 同商定同意后进行 在项目初始阶段，若需改变预定工作，任一方工程经理都应及时和另一方工 程经理进行沟通 工作时间界定：XXXX 工程师和施工人员在每周一到周五的正常工作时间负 责施工 XXXX 工程师和施工人员原则上不在公共假期和休息日内施工 4.2 确效文件确效文件 4.2.1 确效文件确效文件 XXXX 负责部分负责部分 提供以下文件: 质量控制企划文件 功能设计说明文件 硬件设计说明文件 XXXX 标准安装确效文件 XXXX 标准运行确效文件 XXXX 标准性能确效文件 4.2.2 确效文件用户负责部分确效文件用户负责部分 文件审阅和反馈: 审阅所有的文件，并在项目进行期间，就任何疑问和改变，向 XXXX 项目 经理提供反馈意见。 所有用户要求 XXXX 项目经理重新注释和编辑的内容，用户必须以文件形 式提出，且不能超出范围。 4.3 安装和辅料安装和辅料 4.3.1XXXX 负责安装和提供安装所用的辅料部分负责安装和提供安装所用的辅料部分 安装设备：XXXX 提供所有设备包括颗粒变送器，真空系统，控制柜，报警装 置等其他系统所需电子装置。特殊的按合同条款执行。 根据用户提供的工厂构造图样，把设备安装在用户选定的位置点。 根据厂房现有结构把合理安装设备，保证所有设备正常运行 安装粒子采样管和采样头 安装用于通信的网络线，信号线和供低压直流电用电源线 安装其它连接线 安装中央真空泵等设备 4.3.2 用户负责部分用户负责部分 基础设施: 用户提供所有设备，电脑，真空泵及其他装置使用的交流供电 用户设置规划并预留好真空泵，机柜，电脑的安装位置 用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料（以上未提及，但理应由 用户提供的基础设施） 用户提供防地震设施（如果必要的） ，以保证真空泵，控制盘，设备，配管， 和其他系统元件的安全运转。 凿墙，穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境: 用户需负责诸如无尘室凿墙，穿孔，新建墙体等无菌室改造工程，且负责在 危险性工作环境的施工 不间断供电和网络: 用户提供保证不间断供电系统 在需要施工的地点提供必需的照明及施工用电 提供特殊的施工设备 用户根据需要负责网络系统的设定，分配给网络中所有的设备和电脑连接的 固定 IP 地址 工厂和工作区通行证: 用户提供 XXXX 工程师和施工人员方便进出工厂和工作地点的通行证，保 证工作不受延误 设计图纸: 用户在工程安装时，提供给 XXXX 所有区域的建筑构造图纸。 4.4 试运行试运行 4.4.1 试运转试运转 XXXX 负责部分负责部分 规划和构建组态王软件在电脑上正常运行 验收测试前，做系统每个点的全面查验，包括动力，连接，功能运转等。 4.4.2 试运转用户负责部分试运转用户负责部分 用户对 XXXX 工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持，如把系统网 络和用户网络对接，用户提供网络技术支持。 4.5 验收测试验收测试 4.5.1 验收测试验收测试 XXXX 负责部分负责部分 提供 XXXX 标准设计验证（DQ）文件并按照文件进行确认 提供 XXXX 标准安装验证（IQ）文件并按照文件进行确认 提供 XXXX 标准运行验证（OQ）文件并按照文件进行确认 进行 OQ 测试的前提条件是完成 IQ 测试后立刻进行（用户完成 IQ 测试，不 可以延迟，须立即开始进行 OQ 测试） 4.5.2 验收测试用户负责部分验收测试用户负责部分 用户须指定专门的负责人参与和协调 DQ，IQ，OQ 测试，并将实际测试结果 写入文件 4.6 培训培训 4.6.1 培训培训 XXXX 负责部分负责部分 提供一次连续 1-2 个工作日的用户现场培训 培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的运转，构成 和软件的维护 培训内容不包括辅材的培训 4.6.2 培训客户负责部分培训客户负责部分 提供合适的场所，必要的电脑或设备 5.质量保证和售后服务质量保证和售后服务 5.1 所供产品的保质期为颗粒变送器二年,系统一年。在保质期内，如有任何产 品质量问题（非人为因素引起） ，XXXX 将无偿修理或更换。 5.2 XXXX 承诺所提供的解决方案符合 FDA 或 EU 对于 GMP 的规定，如在认 证过程中对该测量系统有任何问题，XXXX 可无偿进行咨询解决。 5.3 所供颗粒变速器无需日常维护清洗，但需要每年校正。用户可委托 XXXX 公司进行校验。校正报告含 CNAS 认可报告暨苏州市计量测试研究所报告。 5.4 系统调试完成后，XXXX 将免费提供设备及系统的操作培训。 5.5 XXXX 维修人员，可随时响应用户的服务需求。 并对所有硬件，软件提供 终身维护。 6 制药行业部分用户简表制药行业部分用户简表 客户名称客户名称采购时间采购时间地点地点型号型号 青岛海汇生物化学制药有限公 司 2011青岛 FKC-1 苏州立新制药有限公司2011苏州 FKC-1 大连汉信生物制药有限公司2011大连 FKC-1 重庆华森制药有限公司2011重庆 FKC-1 Y09-3050 湖北多宝医药有限公司2011武穴 FKC-1 福建省闽东力捷迅药业有限公 司 2011福州 FKC-1 深圳信立泰药业股份有限公司2008深圳 FKC-1 南昌立健药业有限公司2011南昌 FKC-1 湖南千山制药机械股份有限公 司 2010长沙 Y09-S 喀什金胡杨药业有限公司2011喀什 Y09-6E 南通海尔斯医药有限公司2011南通 Y09-8A 武汉天天明药业有限公司2011武汉 Y09-8A 浙江新赛科药业有限公司2010上虞 Y09-8A 贵州圣济堂制药有限公司2010贵阳 Y09-8A 湖北省荆江源制药股份有限公 司 2010石首 Y09-8A 四川普渡制药有限公司2010成都 Y09-6E 湖北医药集团2010十堰 Y09-6P 辽宁百通药业股份有限公司2010葫芦岛 Y09-6 四川制药股份有限公司2010彭州 FKC-1 深圳立健药业有限公司2010深圳 FKC-1 广东保和堂制药有限公司2009河源 Y09-6E 四川天誉制药有限公司2009江油 Y09-6E 成都青山利康药业有限公司2009成都 Y09-6Z 昆明宇斯药业2009昆明 Y09-6E 长春金赛药业2009长春 FKC-1 深圳海王药业2009深圳 FKC-1 在线监测部分客户简表在线监测部分客户简表 客户名称客户名称城市城市Description 北京银谷药业北京多点定期粒子在线监测系统(8 个点) 西安 ABB西安在线粒子连续监测系统(8 个点) 湖南千山药剂长沙在线粒子连续监测系统(4 个点共 2 套) 富士康昆山在线粒子连续监测系统(6 个点) 富士康嘉善在线粒子连续监测系统(10 个点) 辽阳珐玛制药辽阳在线粒子连续监测系统(24 个点) 天津核工业理化院天津在线粒子连续监测系统(4 个点) 大连天宇药业大连在线粒子连续监测系统(8 个点)、在线微生物采 样（7 个点） 邯郸拥军制药邯郸在线粒子连续监测系统(4 个点)、在线微生物采 样（1 个点） 华北制药深圳在线粒子连续监测系统(8 个点)、在线微生物采 样（3 个点） 杭州普济制药杭州在线粒子连续监测系统(7 个点)、在线微生物采 样（4 个点） 成都青山利康药业有限公司成都在线粒子连续监测系统(3 个点) TACARA SDN BTH马来 西亚 在线粒子连续监测系统(12 个点)、在线微生物 采样（9 个点） INFUSION MEDICARE(K)LIMITED 肯尼 亚 在线粒子连续监测系统(6 个点) central pharamaceuticals ltd印度在线粒子连续监测系统(8 个点) Q1W巴基 斯坦 在线粒子连续监测系统(16 个点)、在线微生物 采样（6 个点） SQUARE孟加 拉 在线粒子连续监测系统(6 个点) INCEPTA孟加 拉 在线粒子连续监测系统(7 个点) RENATA孟加 拉 在线粒子连续监测系统(5 个点) 7 主要设备清单：主要设备清单： 序 号 品目品牌型号厂家数量 1颗粒变送器XXXXY09-SSXXXX 9 2真空泵BECKERVT4.4贝克2 3储气罐0.5M3上海1 4过滤器6-03MILLIPORE1 5压力传感器 HONEYWEL L 1 6PLC 控制系统西门子S7-200西门子1 7 监控软件组态王 运行版亚控 1 8气动箱 含流量传感器、 电池阀、流量调 节阀，等等 斯耐德若干 9机柜斯耐德1 10电脑待定DELL1 11打印机待定HP1 主干管 DN25，DN32 mm SUS304 若 干 三通 DN25,DN32 mm SUS304 若干 弯头 DN25,DN32 mm SUS304 若干 快接 DN25,DN32 mm SUS304 若干 电源线 0.5 护套线若干 12安装附件 数据传输 线 0.75 双芯屏蔽线若干 8.易损件清单：易损件清单： 序 号 品目品牌型号备注 1 在线尘埃粒子变送器 自净器 XXXXY09-SS-180连续使用寿命 2 年 2真空泵刮片BECKERVT4.4-335连续使用寿命 2 年 3过滤器MILLIPORE6-03连续使用寿命 2 年 9.参照新版参照新版 GMP 部分标准：部分标准： 附录 1：无菌药品 第一章范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌 软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。 第二章原则 第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污 染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关 键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性 绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无 菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采 用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。 第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动 态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别： A 级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值） 。应有数据证明单向流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使 用较低的风速。 B 级 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。 C 级和 D 级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 悬浮粒子最大允许数/立方米(a) 静态(b)动态(b) 洁净度级别 0.5m (d)5m0.5m(d)5m A 级352020352029 B 级(c)3520293520002900 C 级(c)3520002900352000029000