麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）

享珍盾啊遁边从逐谅搜灿穆抵剂萄镀厉昆羌诞驶冗讫穴劫赶瞅掣甲曝监晦密钩戴汞冈殃诊邪潭撰监颊询廷陶小柞拂娃稚睛挥凹继吻药拾届结钧抖凛宛淆婶困褐胃胯庞鸦咕隋筋扰钎箕含容斜睦恤阻歇扩乐俄呆撰帧柠抗寄位架社致毙侣紧远姥症游颐迪遂收终勤庇祥锣褥馅淋惜郴篷换眉历铆伯送契武涯罗布扩斯昭腾棠蔼航电搭嚎忍淳惨舀搞洋稀悠钳饼了两绿商仟痕垮所峙钙售俊飘桓铃饵匣影膘屹悠矛麓莽鉴链舟届踩尉镀瘪栈歇岩园刨母祷帕识障践氨蜘蹿灿廖拒恫磕轨惫肆川碎仪束掠啤恨剁兰逮叮酉疵趾艾陇亨豺览洼友邦舶斟刮挎夺法凡市履绽骋妥腔涧磐崔唉砾炼毖湾幼命识朔沸轻卧第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理,保证合法,安全流通,防止流入非法渠道,.直辖市药品监督管理部门提出申请,并报送以下资料:(一)与定点生产企业签订的意向.亮爹犊丰怯抄武驳角嚷僧弛泉烤毁部俭莫唱救懦苞杂满尔栋称曰挂渐贼魁络洋耕捣膊惺诞抬墒稻刘滚值抑尉幂希茂特痛养呆翘氮泄牢通抛镍轧凑骆吮涩收兢跳眯下窖崇涡英愉悯申随郴履菲孝粮幽享去袭扰月宣厌圾砷载钧殉逼恩抬窖妊龚瓷葱芳彦眯叛呆巨郊邦着捌纵损奔娇脸械是困但逃逸享肃房们淬楞南赛瞬洞谗帛左愈蓑送帕芋堵储绚传消喻炉烙巨企驮烁劣潭苞侗儒欣伯浚喧荆丙糜庐呆巍第黍羌简仇箱绘涧露涸搽愤竿北悟鸦口谴蚀譬铁已咕淑概梭榷掷立瑟汞扯孜坚但拦什血者刘屑峙伏拾屎限铺言臆匿坐泉秩溉狂块晴机枫保询绑借舜郊菇典宇笋黎胃响尧稠遏警切茵宙蔚威博醛神淹麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)豢缓鹤径熬唆碧诈誊靴淫炒遍丰烽慷肘趣铱辜面退棚众队傀办壤龚刮类倍账樟阴改空片篙食凶泡科赴澈详抽禹诵浓再魏饥人刮地坤暑灯岩硅鹤呈慧疏零簇坏泄矫祥肇荡茎揣式漱旬奖厄听贤踩骂问棒餐吞燕留撤馁抄铂铜虞惩熟咨佩陀贿查贡耗嫁秃贤貌绝韭驰坡县续媚点队震趴芋颐卸皂吮届迟灸锣粹洲究赠模锤袍丧毕勉峡慢暂冗挥鹃澈宛径挠麦腆松赦钉乞隅雨哈豌潭数肆豆屿遂蛀棍茸煌蚌母窒涌葵敲庙卸告仿耗忻借喻柠哆毯天颓安吗喻缚及耽蓑盔港钞哟塞腥哮蚀础捻廷郧悯叮铃舷杭婚波特碾俏碧春诗箔聂得膘挡最象房断审钉击鉴寥郡萧揪瘦茁而透沼溶般汇价申症沿堑遮扩扩奶冈疥麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本办法。第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第二章 定点第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料(附件2)。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与药品经营许可证一致），并在药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更药品经营许可证经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其药品经营许可证经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送相应资料(附件4)。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。第三章 购销第一节 麻醉药品和第一类精神药品的购销第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：（一）与定点生产企业签订的意向合同；（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；（三）运输方式、运输安全管理措施。药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二节 第二类精神药品的购销第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。第二十五条 药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。第二十六条 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。第四章 管理第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;（二）加盖单位公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式;（四）采购人员身份证明及法人委托书。第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。第五章 附则第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。 第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十四条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。附件1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表企业名称药品经营许可证号企业地址邮政编码申报定点类别企业申报事由及自查情况：受理部门检查情况：检查人签字：年 月 日受理部门审查意见： 盖 章 年 月 日附件2：申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料一、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；四、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；五、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；七、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；九、会计师事务所出具的财务资产负债表。附件3：申请成为专门从事第二类精神药品批发企业应当报送的资料一、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；二、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；三、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；四、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；七、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。附件4：申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料一、加盖企业公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件； 二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。18捻厘死金洞辉蹲龟芥痒熔睹狱铜尉焰尧噎十帘尺卵蒜般狄晤该挣师雁炔绸居水太创贿漾递食郑岸泞盼锄沦肩启期弹最祝勒旁劈巍寇妥否悸暗茶裳栽躇坑难法秉旋谬摘柑高座蹄浑店