药物分析与检验技术课件

主 要 内 容 一、药物分析与检验技术的主要任务 二、药物的质量和质量标准 三、中国药典介绍 四、药品检验工作的基本程序 五、药物分析方法的进展与趋势 一、药物分析的主要任务 1、药物分析与检验技术：对药物及其制 剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度 检查以及含量测定等内容进行分析检验 的一门课程。 2、目的：以确保用药安全、合理、有效. 药物分析与检验技术的主要任务 药品的常规检验以“药品质量全 面监控”为中心,开展药品质量检验. （一）成品药品检验（原料、制剂） （二）生产过程中质量控制（中间体）优 化工艺 （三）贮藏过程中的质量控制（稳定性考 察） 二、药物的质量和质量标准 1、如何评价药品的质量 (1)药物的疗效和副作用 (2）药物的纯度 2、杂质 3、药物纯度的表示方法 （一）药品质量 （二）药品的质量标准 1、药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量规 格及检验方法所做的技术规定. 2、国家药品标准： 中国药典、局颁标准 3、其他国家药典（简称） 其他国家药典 n美国药典（USA） n英国药典（BP） n日本药局方（JP） n国际药典Ph Int 三、中国药典简介 1 中国药典的沿革 中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、 2000、2005年版 共八版 从1963年版起分为一部、二部， 2005年版起分为一、二、三部。 （新修本草是我国最早的药典，也上世界上第一部全国性药典） 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等， 二部：收载化学品、抗生素、生化药品、 放射性药品、以及药用辅料等 三部： 收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血 清、血液制品、重组DNA 制品、体内诊断制品） （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、品 名目次、正文、附录和索引五部分 。 1. 凡例 把一些与标准有关的 、共性的、需要明确的问题，以及采用 的计量单位、符号与专门术语等，用条 文加以规定，以避免在全书中重复说明 。 2. 品名目次 按笔画顺序 3.正文 是药典的主要内容， 为所收载药品或制剂的质量标准。 4. 附录 附录部分记载了制剂 通则、生物制品通则、一般杂质检查 方法、一般鉴别试验、有关物理常数 测定法、试剂配制法以及色谱法、光 谱法等内容。 5. 索引（Index） 中文索引（汉 语拼音索引）和英文名称索引。 药品检验工作的基本程序一 般为样品审查、取样、性状、鉴 别、检查、含量测定、记录与报 告。 四、药品检验工作的基本程序 （一）样品审查 进行外观检查包括：品名、剂型、 批号、保质期及包装情况等. 确定检验依据 （二）取样 科学性、真实性、代表性 均匀性 合理性 取样原则 固体原料药 当n 3时，每件取样； 当n 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1 制剂分析 片剂、胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少1020 片 注射剂（均匀制剂） 一般35支（测定次） （三）性状 性状项下记述药品的 外观、臭、味和一般的稳定性情况， 溶解度以及物理常数等。 1）. 外观、臭、味和稳定性； 2）. 溶解度； （四）鉴别 判断已知药物及其制剂 的真伪；采用一组（二个或几个）试验 项目全面评价一个药物。 （五）检查 包括有效性、均一性 、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查 ，亦称限度检查、纯度检查 （六）含量测定 准确测定有效 成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、检查与含量 测定三者的检验结果。 （七）记录与报告 必须有检验 人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体 、清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格 、数量、来源、外观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步 骤、数据、计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要 签名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写 正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 例 0.1031 2 例消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 记录和报告 (一) 原始记录 一、样品名称 二、生产厂家 三、批号 三、规格 四、检验依据 五、仪器型号 六、操作及检验结果 1、供试品溶液的配制 2.记录数据: A1 A2 A3 平均值： 第一份 第二份 以下与我校实验报告同（参照综合实训的记录和报告） 检验记录(省略上半页) 检查溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g 700放置4517.5693g 符合规定 鉴别 样0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色 符合规定 性状 白色粉末 符合规定 含量测定 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 22.95ml （二） 检验报告书 完整、简洁，结 论明确。除无操作步骤外其它内容同原 始记录。 1. 全面检验均符合质量标准。如： （三）结论 本品为“维生素C”；符合中国药 典（2005年版）的规定。 （二）药药品检验报检验报 告书书 （维维生素B1注射液的含量测测定） 编编号： 检品名称生产单位 批号规格 检验项目检验目期 检验依据报告日期 检验项目 标准规定 检验结果 【检查】 【检查】 【检查】 结论 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰