重点市级药检所动态管理考核管理体系存在问题汇总

全省重点市级所动态管理考核中管全省重点市级所动态管理考核中管 理体系存在的主要问题总结分析理体系存在的主要问题总结分析 体系文件 体系文件编制方面：文件结构不合理，主要表现为文件层级结构不清 晰，接口不严，支持性差。 l 外来文件直接作为质量手册内容（国家局、省局文件未经转化直接作 为质量手册内容） l 内部文件、管理和技术活动记录等第三或第四层文件植入第一层文件 （如人员一览表、仪器设备（标准物质）配置表、资质认定证书及计 量认证参数表、质量监督员聘任文件等） l 文件编写不切合实际，与单位现实严重脱节，“两层皮”现象，如： 有的单位文件里面描述实验室认可如何如何，更有甚者有个单位文件 里面质量负责人竟然是南阳所的“尚平凡”，一抄了事，应付检查。 2 体系文件依据方面：质量手册（管理手册）依据不正确或不充分 u 依据错误： 应用中国药典版本号应为2010年版，文件中依然是2005； 应用实验室资质认定评审准则，依然用产品质量检验机构计量 认证/审查认可（验收）评审准则 u 依据不充分 相关法律法规未及时追踪查新 相关准则规范未及时增加 3 体系文件控制方面：文件标识不全、分区管理不到位、文件修订等 u 作废文件未标识； u 作废文件、参考文件、受控文件未分区管理 u 受控文件仅加盖“受控”两字，无受控号等； u 上墙文件、简化版文件未受控； u 文件未及时修订以及修订未标注修订时间、修订人； u 记录格式新旧版本并存（个别实验室高达3个版本的记录格式） 4 5 程序文件 （支持性文件 ） 作业指导书 （支持性文件） 其他质量文件 （记录、表格、报告、文件) 质量手册 （纲领性文件 ） 文件总体结构 质量手册：规定质量方针、目 标，描述管理体系的要素 、要求、职责和途径 程序文件：规定各部门职责， 即实施体系各要素时涉及 部门质量活动的程序（谁 、做什么、何时、何地、 如何做） 作业指导书：解决如何做，由 具体操作人员使用。操作 中的技术规范、管理制度 等（SOP、各类管理制度、 核查规程、技术方法等） 其他文件：操作中的技术细节 结果、表明体系文件正在 运行，如：质量或技术记 录、质量活动计划、外来 文件（如授权文件）、内 部文件（如岗位授权文件 ）、其它管理活动记录 文件的编制要求（目的：高效）： 符合性要求：符合现行法律法规要求，如：药品管理法、食品安全法 等；符合准则规范规范要求，如：实验室资质认定评审准则、食品检 验机构资质认定评审准则等； 有效性要求：要切合本单位实际，具有可操作性，确保能够有效实施 原有经验：一些原有的对检验质量保证比较好的做法，如：奖惩办法 、质量责任追究制度等；一些原有的SOP，如：仪器设备的期间核查规 定等。 文件编制依据法规、准则 1中华人民共和国计量法主席令第28号-1985） 2 中华人民共和国计量法实施细则1987年2月1日起施行 3 中华人民共和国药品管理法主席令第45号-2001 4 中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第360-2002 5 药品检验所实验室质量管理规范（试行）（国药管注2000403号 6 中华人民共和国标准化法主席令七届第11号-1988 7 中华人民共和国标准化法实施条例国务院令第53号-1990 8 中华人民共和国产品质量法主席令第33号-2000 9 食品安全法实施办法国务院令第557号2009 10国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第503号 2007）第380号 11食品检验机构资质认定条件（卫监督发201029号） 12食品检验工作规范（卫监督发201029号） 13食品安全风险监测管理规定（试行）卫监督发201017号） 14保健食品化妆品安全风险检验工作规范国食药监许2011129号） 15保健食品管理办法（卫生部令46号-1996） 16保健食品注册管理办法（试行）国家局局长令第19号2005） 17保健食品注册复核检验规范（国食药监许2010173号） 18保健食品注册复核检验管理办法国食药监许2010173号） 19餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令71号2010） 20餐饮服务食品安全监督抽验工作规范国食药监食2010342号 21餐饮服务食品检验机构管理规范国食药监食2011372号） 22化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号令-1989） 23化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号-1991） 24化妆品行政许可检验管理办法（国食药监许201082号） 25化妆品行政许可检验规范（国食药监许201082号） 26化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法（国食药监许201083号 ） 27化妆品行政许可检验机构资格认定规范（国食药监许201083号） 28健康相关产品卫生行政许可程序（卫监督发2006124号 29健康相关产品国家卫生监督抽验规定（卫监督发2005515号） 30委托检验检验行为规范（国质检监2010358号） 31 中华人民共和国认证认可条例（国务院令第390号-2003） 32实验室和检查机构资质认定管理办法（质检总局令第86号-2006） 33检验和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025：2005) 34实验室资质认定评审准测（国认实函2006141号） 35食品检验机构资质认定评审准则（国认实函201094号） 36通用计量术语及定义JJF1001-1998 37管理体系 基础和术语GB/T 19000-2000 38实验室质量控制规范 食品理化检验 GB/T 27404-2008 39实验室质量控制规范 食品微生物检验 GB/T 27405-2008 40实验室质量控制 食品毒理学检验 GB/T 27406-2008 41医疗废弃物管理条例（国务院令第380号）. 文件控制 完成体系文件编制只是第一步，重要的是体系文件真正按照文件规定运 转 有哪些文件存在？在哪里找到文件？文件主要精神是什么（理解文件） ？适用、遵照文件内容开展工作 文件宣贯：自学、讲解（讲座）、集体讨论、海报宣传、板报专题； 文件改进：通过文件编写人员的内部沟通，对文件的协调性进行完善； 通过收集、对照各类外部文件规定及新变化，对文件符合性进行持续性 的检查和落实（法质保人员要实施跟踪现行法规准则规范的变化）；通 过体系中各运行部门的沟通，对文件的完整性和可操作性进行完善；通 过体系运行过程中的监督、内审、管理评审和各种外部检查等，对文件 的符合项、有效性全面检查。 标准、检验方法（均属于文件的一部分）标准换版后要重新进行能力确 认（本节放到方法确认讲解） u 体系文件的控制范围（单位内部受控）、修订状态标识（应及时、醒目、明 了：修订日期、人员签名、内容） u 作废文件的处理（允许科室留少量参考，但必须分区存放） u 允许手写修改的程序及权限(质量手册、程序文件不允许手写修改） u 文件标识 版本号统一（管理手册、程序文件、作业指导书应为同一版本号，换版时同 时更换）；修订记录：应记录主要内容；修订次数，首次颁布修订次数为0； 外来文件（包括行政文）也应受控。 u 上墙文件及简化版文件使用控制 也应有受控号，便于查找出处。可以在主文件附件形式出现，受控号为主文 件受控号加上自定义后缀区别与主文件 要求、标书和合同的评审 检验委托单中缺少检验完成时间的信息 u 委托单具有合同性质，属于格式合同，信息填写应完整（与客户沟 通的变更情况应在委托单上注明）。服务任何书面或口头协议。 u 评审要求（略） u 评审内容（略） u 评审记录注意事项（略） 评审的重要意义（略） 服务和供应品的采购 档案、资料不全 合格服务和供应商的遴选、评定无记录； 无合格服务和供应商和在用合格供应商名单； 在合格服务和供应商目录外采购； 无仪器采购、校准、计量等的管理与评价；人员培训、设施维修 等服务采购的管理、服务商的评价记录； 无特殊药品试剂（如，色谱级有机试剂、安全性检验用鲎试剂、 无菌和微生物检验用菌（毒）株、培养基等的采购、管理、评价 记录 实施不符合 过期培养基（某所存在2006年培养基）； 未制定对可能影响检验结果准确性的试液、指示剂的管理规定； 使用的2%茚三酮等试剂未标示配制人、配制日期和有效期；（无浓 度） 高效液相色谱检验用的纯净水无验收记录。 不能提供对“采购的化学试剂是否符合检验标准要求”进行评价的 规定和评价的证据 制水设备安装级故障维修后所制纯水无检验记录 实验室试剂管理（供应商范畴） 流动相配一次后长期使用； 实验用水无标识 科室内存放大量易制毒试剂； 实验室存放大量毒性试剂，且无存放量记录； 标签脱落或破损； 浓硫酸等危险试剂放置位置过高； 普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。普通冰箱中存放乙醚，存在不安全隐患。 阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上阿普唑仑、三唑仑随意放置在桌面上 试剂管理关键环节 u 人员稳定与培训：管理人员的认识程度、责任意识、风险意识、相对 稳定 u 采购计划与预算：保证供应与质量、考虑成本和服务、计划科学与合 理 u 质量控制： u 采购：供应商评估：资质-营业执照、管理体系、质量试用、质控 比对证实、价格、服务、反馈信息，记录评估结果，建档，列入合格 供应商名单； u 验收：入库验收核对送货单、检查潮解、变色、结块、松盖、破损 、掉签，录入管理系统，记录验收情况，不符合条件者拒收。 u 质量检查：化学试剂UV用乙醇等-药典附录，无水乙醇-水分；检验 用水：药典和国标（GB）;培养基：适用性检查；染色剂：标准菌阳 性、阴性对照鉴定；鲎试剂：灵敏度复核； 储存： 规范试剂瓶标签：大小相称、整齐美观、格式统一、信息全面、清洁维护、 清晰完整、更换及时、保证效期、 分类和标识：固体试剂：盐类及氧化物-按周期表，如钠盐；碱类-按阳离子 ，如NaOH；指示剂类-按功能，如酸碱、氧化还原、金属、荧光等；有机试剂 -按测定对象或功能团；液体试剂：酸类按阴离子，如硫酸、盐酸；有机试剂 ：按醇类、醚类、酮类等； 环境条件：空气流通、RH40-70；见光分解-棕色瓶或避光；易挥发：冰 箱或冰柜，低温或冷藏；聚合变质：10度以下保存，如苯乙烯、过氧化氢； 化学性质不相容：单独分类；碱类：塑料瓶，胶塞或木塞； 试剂核查：及时核查清理 有效期管理：所有试剂（试药）均应有合理的有效期；遵守生产厂家标示的 效期规定；生产厂家无规定的，根据稳定性和理化性质规定（稳定的：一半 开瓶前固体5年、液体3年；开瓶后1年；不稳定的：不超过2年，防止存放过 程中逐渐变质，产生危害物。自配试液：根据稳定性及技术判断予以规定新 配或1年；滴定液：根据稳定性和标示结果予以规定。 u 试剂期间核查 避免积压、变质、过期、失效； u 质量抽检 关键试剂、关键指标 先进先出 以免变质、过期、失效 u 安全管理 特点：毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性不同性质不同管理 数量：少量、短期内需用科室存放；体积大于20L的瓶装易燃液体严禁科室 存放；大量试剂：单位试剂库存放； 形态：固体试剂和液体试剂分开存放 易燃易爆：防火防爆设施，如顶部具备通风口的铁柜； 剧毒品：生物半数致死量在50mg/Kg以下，如氰化物、三氧化二砷、二氯化汞 、硫酸二甲酯等；专门保险柜，双人双锁双帐，必要的配合公安；阴凉干燥 、与酸性试剂隔离；皮肤伤口者禁止取用操作； u 危险物品 易爆品：如三硝基甲苯、硝酸铵等，置消防沙中； 氧化剂：如高锰酸钾、过乙酸等，阴凉通风； 自燃：如白磷等，室内温度不超过30度，与易燃物、氧化物隔离； 易燃：液体，如乙醚、甲醇等/固体，如着火点低的赤磷、硫磺、苯等，单独 存放在阴凉通风处，远离明火和电线、开关灯具等； 腐蚀类：腐蚀性、毒性和燃烧性，如苯酚/腐蚀性如硫酸、硝酸、氢氟酸、氢 氧化钾、氨水、甲醛、液溴等，置于阴凉通风、与其它物品隔离、选用抗腐 蚀材料（耐酸水泥、耐酸陶瓷等），料架不宜过高； 放射性类（略）： 贵重类：单价贵的特殊试剂、超纯试剂、稀有元素及其化合物应与一般试剂 分开存放，实行领用审批制度 易制毒试剂：硫酸、丙酮、三氯甲烷用量大、频率高，加强管理，分开存放 ，少量多次领取 废弃物分类处理：废气、废渣、废液； 相对集中，降解中和无害处理，明确标识，及时记录处理情况和措施 供应商评价 流程（记录） 采购部门采购清单（需要评价供应商的试剂、耗材等) 首次评价：涉及供应商资料收集 合格供应商名单确定：组织人员资格审查（资质、能力、相关渠道掌 握的诚信度、服务态度、性价比等），确定并记录合格供应商名单 在用供应商名单登记（在用供应商必须在合格供应商名单中）：在用 供应商名单、供应品清单 在用供应商评价：供应品质量验收记录（必要时检验)、服务及时率 、性价比-使用意见反馈、质量抽查等记录，评价结论 后续评价：确认维持？更换？新增？（建议合格供应商相对稳定 ） 建档：上述活动记录存档 记录的控制 记录不完整： 信息不全、不客观、表示不清 仪器核查无核查记录，外出仪器返回后无核查验收记录， 无仪器使用记录、养护记录； 毒性试剂使用记录不完整；（无量的记载） 检验卡不填写检验依据或填写不清晰； 检验卡应填写内容空缺； 记录更改不规范 划改不规范，涂改 圆珠笔记录； 打“” 签名不规范，图谱无手写签名，或无校对者签名； 粘贴数据单无压封签名或无签名； 应手写打印；原始记录中流动相配制、仪器设备编号、试剂取样量打印； 热敏纸等易变色、脱落的记录未按要求处理； 编号混乱，页码编号混乱； 改动人员的限定（权限） 数字修约不规范，漏写少写甚至不写必要信息； 复印记录加注签名做原始记录、打印不规范出现空白或墨迹污染等；打印不清 晰； 理化等实验室环境温度记录，药典凡例中明确规定，试 验 时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有 显著 影响者，除另有规定外，应以252为准。结果一些人员象记录留 样室一样 ，全年记录，且均在252范围内，显然是断章取义，未明确试验室温度记 录的意义；同样，如液相、液质、红外、留样室、天平 室、旋光仪室、无菌室 等，均应严格按照仪器和检验环境的要求如实记录； 试剂配制记录：应有试剂名称、配制日期、配制人、保存期限，必要的需 注明配制浓度；配制试剂应存放于合适的容器中。 内审和管理评审存在的问题 内部审核 内审目的不明确 未开展文件审核等 现场审核不依据体系文件（有个单位内审结果为没问题，结果现场考 核实际管理、设备标识、样品标识均不符合） 漏项：要素和部门的遗漏； 对过程审核的不足； 对准则中的不适用条款的审核。 管理评审 管理评审目的 输入材料要求 管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈及改进的建议等输入。管理评审缺工作量及工作类型、客户的反馈及改进的建议等输入。 管理评审档案中缺少对发现问题所采取的措施记录管理评审档案中缺少对发现问题所采取的措施记录 质量目标结果评价质量目标结果评价 内审要求 u 目的： 验证实验室的管理体系是否符合审核所依据的准则和法律法规的要求； 验证实验室管理体系运行是否持续符合管理体系的要求。 u 依据 文审：认可准则、应用说明及其他相关法律法规规定； 体系运行：体系文件（管理手册、程序文件、相关的SOP）。 u 内容： 文审：即对体系文件进行审核；审核体系文件是否符合认可准则、规则 及应用说明的要求。 体系运行审核：即对体系运行情况进行审核；审核日常体系运行是否符 合体系文件的要求。 u 程序（略） 管理评审 u 目的：体系适宜性、充分性、有效性评价。 适宜性：体系是否适宜，与内、外环境比较； 充分了解内部、外部变化信息： 内部：职能变化/机构变化人员变化/设备变化/工作量变化/环境变化/方法变 化等等 外部：客户变化/法律法规变化/要求变化等等 认真对照本单位体系文件和运行情况； 判定是否适宜。 充分性：体系的覆盖面和覆盖深度； 覆盖面：覆盖的要素/覆盖的部门 覆盖深度：每一要素在不同部门的执行情况。 要以内审报告为依据。 有效性：体系的运行效果评价；有效性的判定标准：质量方针、质量目标； 反映质量方针和目标的主要活动：内审、监督记录/投诉/ 改进：适应实验室 内外部的各种变化等 持续改进：改进体系文件；改进实际运行。 管理评审的输入 政策和程序的适用性：体系文件是否符合本单位实际和特点 管理和监督人员的报告（近一年来管理和监督情况进行汇总分析，识别出问题； 提出改进建议）。 近期内部审核的结果（内审结论/不符合项情况严重程度、分布情况、趋势、改进 措施的需求）； 纠正措施和预防措施（实施情况和验证情况；需要加强管理和监督的环节；改进 ）； 由外部机构进行的评审（各部门的评审情况；措施的需求）； 实验室间比对和能力验证结果（分析结果，确定实验室出具检验结果的技术可靠 性；识别出人员、设备、设施和内部质量控制等环节的问题；措施需求）； 工作量和工作类型的变化（识别对人员的需求；识别对设施和场地的需求； 识别对设备的需求；对培训的需求）； 客户反馈（识别客户要求的变化；实验室需要改进的环节；提出改进措施） 投诉（投诉情况和投诉趋势分析；制定措施；） 改进的建议； 其他相关要素（质量控制活动；资源；人员培训）。 。 管理评审的输出 识别出改进措施，并对管理体系进行调整； 输出的内容应与输入的内容相匹配； 措施应具体。 注意事项 管理评审是实验室执行管理层的重要职责。管理层（书记、纪检书记） 都应参加管理评审，并将分管领域中的重大问题提出报告，共同协商解 决； 管理评审应包括以下活动（输入要够）： 评审组织结构的适应性，包括人员和其他资源的适应性； 评审与准则的符合性，以及与管理体系实施的有效性； 评审与质量方针的一致性； 评审以客户反馈、内部反馈（包括内审的结果）、工作特性、结果质量 以及采取的纠正措施和预防措施为基础的信息。 注3 管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究 管理评审的间隔，确保体系的持续适宜性和有效性； 管理评审过程、评审频次取决于实验室的具体情况； 管理层应特别关注问题的倾向，经常出现问题的区域； 因此评审前应进行大量的数据统计分析，并与预防措施 衔接。 管理评审的依据是：受益者的需要和期望，包括： 市场和客户的需求； 有关法律法规的要求； 实验室内部人员的期望。 管理评审提出的要求和措施应及时执行，并加以评价； 管理评审应形成结论。 人员 人员培训 从事高压消毒操作的人员没有特种设备操作培训证明; 无培训计划进行有效性评价的记录； 无培训计划和人员培训记录中未见管理体系的宣贯和培训； 食品检验人员法律法规和标准方法培训记录； 人员监督 实验室无签约人员、技术人员和关键支持人员的监督记录 。 人员技术档案内容不全 技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格培训、技能和经 验的记录；。 设施和环境条件 原子吸收无排放措施 无菌室人流物流未分开；无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的无菌实验室缺少明确标识；对无菌室进行的 监测记录中，缺少压差、噪声、监测记录中，缺少压差、噪声、 换气次数、照度、温湿度等检验项目换气次数、照度、温湿度等检验项目 ； 温湿度计过期 旋光仪等放置不当；烘箱等电热设备与崩解仪、溶出仪一个试验台或 房间 压力容器未安全隔离； 红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。红外仪器室、留样室温湿度记录不连续。 气相室、原子吸收室中的气瓶未固定气相室、原子吸收室中的气瓶未固定 无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度无存放标准物质、样品的冰箱的温、湿度 监控记录监控记录 实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。实验室无对存放样品的冰箱温度的文件化技术要求。 实验室安全 实验室安全制度不切合实际 实验室安全培训不到位： 实验室安全操作要求，尖锐器具使用要求，移液管 和移液辅助 器使用规范 生物实验室安全管理； 生物安全柜使用培训； 理化实验室安全管理要求； 冰箱与冰柜的维护和使用 麻醉精神药品与易制毒化学品安全管理 麻醉和精神药品安全管理（阿普唑仑、三唑仑随意放置桌面上） 科室负责人负责样品和对照品的保管、使用、分发，并放置在专门铁柜中，双 人双锁双帐； 协检等相关科室使用时由使用人和对人二人同时登记，并定期清点数量、消耗 和库存要吻合。科室要记录检验用量、剩余量、对照品处置措施及结果； 对照品领用需要科室负责人申请并提交明细清单，领导审批批准后2人以上签 名领取； 检品由科室主任分配个人后，检验人员负责保管，检验完毕后清点数量，剩余 检品做留样处理； 留样管理人员定期清理，超期的按规定报批后销毁，要详细记录处置过程和消 除活性方法、参与人员、监督人员。 麻醉精神药品与易制毒化学品安全管理 易制毒化学品安全管理（科室存放大量制冰毒原料） 易制毒化学品同期大量购买必须经审批，并建立相应账目，做到帐物相符。库 房应设有安全防盗设施，双人双锁。 指定专门机构负责对过期失效易制毒化学品集中收集，统一按照公安、环保等 有关部门要求处理，并详细记录备查； 使用科室，由使用人提出品种、数量申请，科室负责人依据检验用量严格审批 ，并建立剩余量的建账、保管措施，由申请人负责保管，避免转借、丢失； 各使用科室应定期清理易制毒化学品剩余样品，有单位集中统一处理； 废弃物管理 医疗废弃物管理（无合同、处置记录、无标识） 范围：除毒麻精放等药品及相关废弃物外，其它日常工作中及相关活动中产生的具有直 接或间接感染性、毒性以及其它危害性废物，包括： 微生物实验使用过的培养基、菌（毒）株标本、液；实验过程中用品 过期留样等药物性废弃物； 化学性废弃物：废弃化学试剂、实验中产生的废液、废弃等 运送：防渗漏、防遗撒专用运输工具； 暂存：科室应有专门场所、专门容器（防挥发、防渗漏）存放；不得露天存放；微生物 废弃物必须灭菌后送存；废弃物交出去后暂存点要进行消毒； 分类、收集：要与生活垃圾严格分开存放；盛装废弃物要用专用袋子并警示标识（颜色 区分），袋上要有内容物名称、类别；盛装容量不能超过袋子等容器容积的3/4 处置：选择有资质部门（证明材料）、签订合同、集中定期统一处理，要记录处理的类 别、数量（重量）、交接时间、最终去向、经办人签名等，登记资料至少保存3年。 检验方法及方法的确认 无2005版与2010版中国药典换版确认记录 无新开展食品化妆品检验等新项目评审记录新项目评审记录； 食品标准更换、修订无确认记录 标准查新及确认 u 标准查新：中国药典、部颁标准、食品化妆品检验标准换版或新颁布后， 单位业务科应及时跟踪查新，并组织科室对新标准或换版后的资源、方法 是否仍能满足原参数正常检验要进行评价，并记录。 u 确认方法:一是形式确认，仪器设备、人员等； 二是技术确认（必要时） ，模拟试验、参加能力验证等 u 记录表 标准查新记录表 检验项目/参数标准变更检验能力确认表 标准变更确认情况表 标准查新及确认 标准查新记录表 标准变更确认情况表 认证项认证项 目/参 数序号 认证项认证项 目/参 数名称 原标标准名称/ 编编号 新标标准名称/ 编编号 认证项认证项 目 /参数序号 认证项认证项 目 /参数名称 原标标准名 称/编编号 新标标准名 称/编编号 变变更主要 内容确认认 确认认者 签签名 确认认日 期 检验项目/参数标准变更检验能力确认表 确认认科室 检验项 目/参数名称 认证项 目/参数编号 原标准名称/编号 新标准名称/编号 标准变更情况 内容原标准新标准 方法原理 主要仪器设备 及试剂 检验 方法步骤 其他变更 标准确认结 果： 确认人员签 字： 日期 确认科室负责 人签字： 日期 业务 管理科室负责 人签字： 日期： 技术负责 人签字： 日期： 标准换版后如何重新确认能力 新版标准发布后，业务科负责对照本单位资质参数、按科室制定确认表发放 检验科室 科室对照标准和参数填写标准变更确认表：根据新标准有无实质性变化及实 质性变化后需要检验资源（包括人员、技术要求、设施设备、标准物质、SOP 等）是否仍满足要求来评审。是，填写确认记录，维持能力；否，提交技术 委员会，研究继续开展需要增加哪些资源、并实验证明，继续开展；没有能 力再开展或不能实验证明的停止该项目参数检验工作，监督评审或复查换证 时撤销该参数。均需要记录确认过程和结果；审核人员填表签名、科室负责 人签名报业务科汇总 业务科汇总后报技术负责人采取不同处理方式：标准只是代号变更，检验方 法、技术指标或参数没有实质性变化，只需将标准名称和代号用文字说明统 一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续； 年号变化、检验方法、技术指标或参数随之提高等，要求实验室必须新配备 相适应的仪器设备才能满足标准要求等检验性质变化，需要申请扩项评审。 设备 三色标识管理：无标识、标识错误； 期间核查：无期间核查计划、无期间核查记录、期间核查分类不清、期 间核查工作不到位； 仪器设备的存放环境，对环境条件的特殊要求 非通用设备校准与核查，功能设备的核查与标识 计量设备检定、校准后的确认标识（要有确认记录） 非计量设备：自校准、核查、验收满足技术要求，可正常使用的，贴绿 色状态标签（应不同于确认标签，如果使用确认标签，需要在相关程序 文件中表述明确确认方法、确认周期） 设备 校准后的玻璃器具缺少标识；校准后的玻璃器具缺少标识； 实验室未能提供测量设备的期间核查计划 纯水机更换过滤器后，未严格按要求对制出的纯化水进行检验 非计量检定仪器设备功能正常贴黄签非计量检定仪器设备功能正常贴黄签 部分仪器设备,如WATERS高效液相色谱仪出现故障维修后未经校准 、检定或检验证明其功能确已恢复即投入使用 u 仪器设备三色标识： 绿色（合格标志）：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检验技 术规范规定使用要求； 黄色（限用标志）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用 的，包括： 多功能检验设备，某些功能丧失，但检验所用功能正常，且检定校准合 格者（各功能正常，但仅使用其中的部分功能，如烘箱如仅限于水分， 放置交叉使用影响设备稳定性，也可限用并明确限用范围） 检验设备某一量程准确度不合格，但检验所用量程合格者 降等级后使用的仪器设备 红色（停用标志）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准后或修 复后可以使用的（需要注意的是：不实实验室不需要的待报废的设备等 废品杂物。废品杂物应及时予以清理，以保持实验室整洁） 停用包含： 仪器设备损坏者 仪器设备经检定校准不合格者 仪器设备性能无法确定者 新装仪器未或仪器设备超周期未检定校准者（核查验证确认者） 不符合检验技术规范规定的使用要求者 状态标识中应包含必要的信息：如检定校准日期、有效期、检定 校准单位、设备自编号、使用人（管理人）、放置地点等 报废仪器应及时移除，不适用停用标识 仪器设备的检定/核查和标识 (1) 强制检定计量仪器设备：开展计量检定、确保仪器在检定 有效期内 使用，对保证检验结果的合法有效性、数据准确至关 重要；同时，必须按要求进行期间核查，期间核查包括计划性（检 定有效期中间）和临时性（仪器设备在搬动、维修后，仪器设备单 位时间内使用频率较高，仪器设备长期搁置启用前以及环境变化对 仪器可能造成的影响等），确保仪器设备状态。 （2）一般不必检定仪器设备（检验辅助仪器设备）：主要指水浴 锅、超声仪、电炉、冰箱(放置样品、标准品等)、空调（关键房间 的温湿度控制）等仪器设备，应有功能性检查和记录； 47 期间核查分类 u 期间核查的对象有三类，要求不同： 计量标准类，每台必须核查； 标准物质类，根据实际情况选择性核查； （ 一次性使用的有证标准物质，不进行期间核查。） 一般检验仪器设备(工作计量器具)，有选择地核查。 期间核查条件 仪器设备。性能不稳定、使用频率高；检定或校准周期长；检验数据 有争议、其波动或漂移较大、稳定性差；易发生故障时期或排除故障 后，不需进行校准时；现场检验设备；操作人员熟练程度不高影响到 仪器设备的可靠性后；使用环境恶劣导致仪器设备性能发生改变；维 修或搬动后的设备等。 标准物质。经国家计量行政主管部门批准、发布的有证标准物质贮、 使用过程中量值有可能发生变化的；非有证标准物质，包括使用的参 考（标准）物质、内控样品、校准物、自行配制的标准溶液等贮存时 间较长的等；各类在用标准。 期间核查方法 技术核查（必要时进行） a）外买标准物质核查（如外买砝码等标准物质进行核查）； b）采用经检定合格、且在检定周期内的高一精度等级的仪器设备进行核查； c）采用经检定合格、且在检定周期内的同等精度的仪器设备进行比对； d）采用本台仪器检定合格时测定某一样品的某个质量特性的结果作为参照值 进行核查； f）采用本所仪器核查规程对仪器进行核查。 形式核查（所有在用计量仪器设备和标准物质） 仪器设备外观、功能状态、环境条件、卫生状况、使用状况、检定情况 、标识管理等；标准物质外观、贮存条件、标签标识、有效期、使用环境、 用途正确性、帐务是否相符等；标准有效性、修订情况、使用管理情况； 标准物质的期间核查 u国家要求标准物质通常为一次性使用，只要贮存条件和使用符合要求，可 不进行核查。 u对于标准品（对照品）的期间核查，一般首先要进行外观检查（常规核查 ）。检查标准物质是否在有效期中，证书是否完好，标准物质的存储状态如 何？环境是否符合要求？包装是否完好？外观是否变化：如固体是否风化、 潮解、结块？液体有无沉淀、变色、分层等；气体钢瓶压力是否正常或与初 始状态比有无变化。对已开启的标准物质也要进行检查，固体有否污染，标 准溶液是否澄清，有否分层和污染等。另外，检查所有由标准物质配制而成 的标准溶液是否在有效期内，保存容器有否损伤。必要时技术核查（试验核 查）。 量值溯源 中西部仪器设备未检定投入使用； 修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查）修复的仪器设备未经证明功能指标是否恢复（检定、校准或期间核查） 需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管理。（氯化钡未建立使用需特殊管理的药品、对照品及试剂未按规定严格管理。（氯化钡未建立使用 管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理管理记录、乌头碱对照品数量与记录不符、保险柜未严格执行双人双锁管理 规定）。规定）。 使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细使用非法定标准物质：细菌内毒素检查使用市售湛江安度斯等企业生产的细 菌内毒素工作标准品，未使用国家发布的标准物质菌内毒素工作标准品，未使用国家发布的标准物质“细菌内毒素国家工作标细菌内毒素国家工作标 准品准品”； 标准的使用不当：标准规定含量下限标准的使用不当：标准规定含量下限95.095.0，检验结果，检验结果96.296.2仍进行复验仍进行复验 标准使用错误：按照标准使用错误：按照20102010年版中国药典标准规定注射剂装量合格年版中国药典标准规定注射剂装量合格2ml2ml，检验，检验 结果为结果为1.95ml1.95ml，按照，按照20052005版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符版药品检验操作规范（中检所编制）判定结论不符 合规定合规定 样品管理 食品、药品等样品混放； 在检样品无状态标识；留样无状态标识； 留样封签不规范；不合格样品未加封签和签名； 样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；样品留样的电子台账中未记录具体留样数量；留样不能及时入库； 留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全留样间常温库缺少温度控制措施；留样管理记录信息不全； 流转样品暂存条件不符合要求； 无食品检验专用冷藏、冷冻设施。 样品处置要求 样品管理措施、程序（包括运输、接收、处置、保护、存储、留样和清理 销毁记录、周期；科室剩余样品处理） 样品接收时状态检查、记录描述，注意偏离： 委托检验样品（包括案件）：办理委托手续，填写委托单，有特殊要求的应 抱技术负责人进行合同评审。要检查样品的安全警示、外貌特征（颜色和物 态）、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、养护要求、检验说明、保 密及是否退样； 抽样检验样品：样品是否符合抽样单记录、封样部位是否完好、是否与标准 状态有偏离等。并同时做好详细记录。样品有包装的，必须打开包装检查。 确保样品不出现与正常（或规定）状态条件的偏离。 样品唯一性标识:除物类标识外（唯一性编号），还要状态标识（待检、在检 、检毕、留样）。目的：整个流转过程不混淆和实现样品可追溯性。 样品在实验室中的保护（退化、损坏、丢失、变质、性状改变等） 样品制备、样品制作与分样、样品的确认等，确保样品处于真实的待检状态 检验检验风险（责任）警示（案例） 1）海南“农夫山泉”“检验门”事件带给我们的警示： -对媒体表态要慎重稳妥，不能绝对； -严格遵守检验标准，不打折扣； -接受委托要严格认真填写各关键事项，不能让委托方随便填，委托单 的审核录入过程其实就是严格的合同评审,慎重对待执法部门的委托检 验； -仪器即使在检定/校准周期内，也要注意每日开机的状态，仔细检查； -检验过程要严格控制，检验环境要符合要求； -前处理人员要经过严格的上岗培训； -授权签字人要认真检查报告，核对标准，对于阳性结果要慎重，应内 部复检，确认后方可出具报告； -报告要正确使用标识。 2）某县装量差异案例警示 -县所对一家大型知名企业装量差异检查不合格13批，案值100多万元 ； -企业向省局申诉，分析查找原因，该辖区市所调取该县所留样在所 内三个科室分别复验，结论相反； -利用标准砝码对县所天平进行期间核查，发现天平已经失准； 警示：加强管理体系运行监督，切实履行相关质量计划，避免体系和运 行两张皮现象；尤其是对检验结果有重大影响的试剂、设备、标准 等质量监督不能走过场，如：期间核查等。 3）开封假疫苗案件查处过程警示 当事人律师法庭辩护时，对办案部门过程记录提出很多质疑，如：抽 样运输过程是否冷链？有无记录？是否符合规范？冷链设备功能是 否正常？是否经过检定（技术指标是否符合要求）？有无检定证书 ？等等，力图从证据链上推翻结论。幸运的是，办案人员经验丰富 ，均及时提交了上述见证材料。 警示：检验记录必须如实、按规定执行；涉及案件和不合格检品的所有 记录均要经得起推敲和考验；所有遵循法律法规规定应该由相关部 门负法律责任的不要自己承担（如：为了省钱该检定校准不检定校 准，凑合着用）；加强证据性记录的管理和法律意识、检验风险意 识，从细节着手保护自己。 刑罚修正案：证据之王 4）黑龙江药检所败诉案警示 众生制药改名前，其生产的双黄连口服液在黑龙江市场上被投诉，黑 龙江所检验后出具不合格报告（一支里面有异物）。众生不服，到 法院起诉。法院要求该所提供该批留样，提供不出，转而索取样品 收检时样品未开封证据，该所仍未能提供，法院直接判其败诉，从 其账户上划出10万元赔付企业。 警示：案件样品接收时一定要慎重，样品外观要有记录（必要时照相留 存）；执行部门规定时要谨慎，尤其是不允许复验项目出具不合格 时证据要充分，不能仅仅考虑检验结论。 管理手册主要修改内容：法人授权书 u 机构概况 u 机构公证性声明 u 编制依据（追踪最新法规） u 修订说明、对照表 u 涉及要素和内容 组织：职责、权限； 管理体系； 合同评审（建立委托检验行为规范、接收、拒绝、回避等） 服务客户：保密、义务、制度 记录：档案、保存、LIMS安全与完整 人员：资格、培训、聘用、职责、追究 设施环境：生物安全柜 方法：非标使用条件、验证、参加PT频次、标准查新确认 测量溯源：标准物质、菌种 样品：接受、保存、领用、复检 报告：用印特例允许 食品检验机构资质认定相关知识简介 管理手册主要修改内容：法人授权书 u 机构概况 u 机构公证性声明 u 编制依据（追踪最新法规） u 修订说明、对照表 u 涉及要素和内容 组织：职责、权限； 管理体系； 合同评审（建立委托检验行为规范、接收、拒绝、回避等） 服务客户：保密、义务、制度 记录：档案、保存、LIMS安全与完整 人员：资格、培训、聘用、职责、追究 设施环境：生物安全柜 方法：非标使用条件、验证、参加PT频次、标准查新确认 测量溯源：标准物质、菌种 样品：接受、保存、领用、复检 报告：用印特例允许 已有食品检验机构资质单位体系文件应修订未对应修订或简单的加上食品二字 需要改进文件：程序、制度、作业指导书 u 保证公正性、诚信性程序 申诉/投诉处理程序 u 人员管理程序 培训上岗程序 u 人员行为准则 服务和供应品采购程序 u 防止商业贿赂规定 保密制度（程序） u 检验回避制度 报告管理程序 u 合同评审程序 参加能力验证程序 u 安全作业程序 设施环境控制程序 u 非标方法确认程序 样品控制程序 u 记录控制程序 计算机信息系统管理制度 u 食品安全监督抽验制度 食品安全风险监测与评估制度 u 食品检验责任追究制度 食品安全事故应急检验预案 食品检验责任追究制度 u 事故类型： 质量事故（报告、数据、结果、结论）； 机械、电气安全事故； 生物安全事故； 环境污染事故（水、土、大气）； u 涉及对象： 样品（接收、采集、标识、保管） 设备（标准物质） 环境设施 危险品 u 要求 u 责任人员 u 相应处罚 几个关键程序和制度 食品检验回避制度 u 目的：保证检验公正性和相关人员的合法权益 u 范围 本人或近亲属的委托检验 本人与客户或与委托检验项目有利害关系 参加过初次检验的复检事项 作为专家提供过咨询意见的检验项目 u 回避的提出和实施 自行提出，由所属检验机构决定 客户要求，向检验机构提出 客户对回避有异议的，可以撤销委托 有提请和批准的记录 几个关键程序和制度 食品检验资料档案管理制度 归档范围 交管时间 保管期限：检验原始记录5年，检验能力确认记录应保应保存至该检测方法作 废或被替代 档案型式、内容 保管方式：纸质、电子等、标识、保存条件（环境、设施） 手续：检索、借阅、复制、销毁 禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造、擅自(抄录、公布、销毁、出卖、转让 、赠送） 责任人员 几个关键程序和制度 食品安全风险监测与评估工作制度 工作：政府指定、选定对象（产品）、连续跟踪、水平调控（质量控制与监督 协调）、日常监控 制度： 合理的设计抽样检验、数据分析，掌握食品污染水平和变化趋势； 为决策提供依据工作过程过程：人物评价、计划制定、方案制定、样品采集、 样品检验、数据分析汇总、结果报送、质量控制 工作机制：组织、人员、职责 几个关键程序和制度 食品安全事故应急预案 工作范围 部门岗位职责 工作过程：方案、样品采集、样品检验、数据分析汇总、结果报送（报送方式 保密） 接受食品安全监管部门委托建立和食用的非标方法（应急检验的方法应告知委 托方，并提供确认信息） 定性检验：适用范围、原理、选择性、检测限等 定量检验：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测 限、稳定性、不确定度等 突发食品安全事件调查检验：线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或 定量限等确认数据 实时记录（信息要求、保管要求） 几个关键程序和制度 食品安全监督抽验制度 工作 政府指令性计划、针对重点、阶段完成，为社会安全提供保障 制度 工作过程：人物评价、计划制定、方案报送与批准、样品采集、样品检验、数 据分析汇总、结果报送（报送方式和保密） 机制保证：组织、人员、职责；发生安全事故时，食品检验机构应当按照食品 安全综合协调部门的安排，完成相应检验任务 服务和供应品采购程（略） 合同评审程序：新增依据委托检验行为规范（国家质检总局文件） 对象：委托方 评审时机：签订委托检验合同前 评审内容：检验需求、检验依据、样品及其资料、检验能力是否满足委托方要 求进行评估