实验室资质认定培训准则课件

实验室资质认定内审员 培训讲义 1 目录 l1 概述 l2 资质认定的程序 l3 实验室相关知识 l4 资质认定准则讲述 l5 质量管理体系的建立与迎接评审 l6 内审技巧 l7 管理评审 2 质量管理的三大原理 l1、人本原理 l2、过程监控原理 l3、体系管理原理 3 质量管理的八项原则 l1、以顾客为关注焦点 l2、领导作用 l3、全员参与 l4、过程方法 l5、管理的系统方法 l6、持续改进 l7、基于事实的决策方法 l8、与供方的互利关系 4 l2 评审准则 5 4.1 组织(1) 实 验室 应依 法设 立或 注册 ，能 够承 担相 应的 法律 责任 ，保 证客 观、 公正 和独 立地 从事 检测 或校 准活 动。 l本要素是评审的最重要要素，是保证实验室客观 性、公正性的基础。 l依法设立：政府机构编制管理部门核准成立的实 验室，经工商行政管理部门核准成立的实验室(营业 范围符合要求)，有权设置实验室的组织在管辖范围 内依据法律法规设立的非独立法人实验室。法律地 位决定了有能力承担相应的法律和经济责任。 l无借用、冒用执照行为，申请书名称与执照名称 相符，在注册区内营业。 l评审证明文件 依法取得资格 p资格能否保证其承担法律责任和民事责任 资格能否保证其客观、公正和独立性 l实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立 地从事检测和/或校准活动。中华人民共和国产品 质量法21条和57条规定产品质量检验机构必须客 观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤 销检验和认证资格、追究行政和法律责任。 6 4.1 组织(2) 法律责任： 责任主体； 责任能力； 责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有 的法律责任。 保证客观、公正和独立性 评审要点：生产、经营该产品的企业(难以接受) 组织使用某种产品而生产另外产品的企业 (文件规定) 事业型技术机构(可以接受) 企业型技术机构(可以接受，注意客观、 公正性) 7 4.1.1 实验 室一般为 独立法人 ；非独立 法人的实 验室需经 法人授权 ，能独立 承担第三 方公正检 验，独立 对外行文 和开展业 务活动， 有独立帐 目和独立 核算。 准则原则上要求实验室是具有独立承担 民事责任的法人机构。 非独立法人实验室，其母体应是独立法 人，实验室的负责人应是法人单位的行 政领导，并有法人代表的授权文件，对 于特殊行业，实验室负责人与单位法人 代表之间层次很多，应有实验室的直接 上一级具有人事管理权限的管理层出具 任命文件。对于实验室授予独立经营权 ；对于个人委托管理权，授权文件应明 确姓名、事项、权限、期限等。但法律 责任不能授权，被代理人对代理人的行 为承担民事责任。非独立法人实验室应 有独立的体制，有独立行文能力、独立 开展业务活动、独立的帐目、独立核算 。 对于存在利益冲突的组织的授权实验室 ，应当明确其相关主体和相关部门的职 责范围和界限，不得影响检测/校准工作 的独立性和公正性。 8 4.1.2 实验室 应具备固定 的工作场所 ，应具备正 确进行检测 和/或校准所 需要的并且 能够独立调 配使用的固 定、临时和 可移动检测 和/或校准设 备设施。 实验室和检查机构资质管理办法 规定了实验室的基本条件和能力，实 验室应有固定的工作场所(办公、检测) ，以及设备、设施，并且对设备、设 施具有独立调配使用、管理权力，所 谓独立调配就是有完全的控制使用权 力，如场所设备的所有权、使用权证 明。 设备设施可以是固定的、临时的和可 移动的，固定的设施是在固定场所有 检测单元，可移动的是可移动的检测 单元，如流动检测车、检测线等(公安 测速、环保监测)，临时的是为满足特 定检验要求，在非固定场所进行的检 测，如工程的现场检测，临时检测要 注意环境条件和设备因素的控制。 对于一个实验室的多场所认证，多场 所应当处于一个管理体系之下，并得 到有效的控制。质量监督部门不允许 异地设立分支机构。 9 4.1.3 实 验室 管理 体系 应覆 盖其 所有 场所 进行 的工 作。 实验室的所有部门、过程和范围 应当处于管理体系有效的控制之 下，实验室不能有不受控制的环 节、部门、过程和要素。 对于多场所认证尤其要注意。 评审时应先对被评审机构的组织 体系、管理体系熟悉，制定相应 的全范围的审核计划，防止出现 评审真空区域。现场确定文件是 否覆盖完全，体系实施是否覆盖 完全。 10 4.1.4 实验室 应有与 其从事 检测和 /或校 准活动 相适应 的专业 技术人 员和管 理人员 。 为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和 数量二方面的要求技术人员和管理人员。 管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室 管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识 、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当 是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理 。 相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作 经历、技术能力、培训经历)、道德素养、职业 操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正 性要求。 数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业 检测人员(A、B岗)，工作量不能超过人的正常 负荷。 人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技 术和管理岗位。 11 4.1.5 实验室及其人员不得 与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的 数据和结果存在利益 关系；不得参与任何 有损于检测和/或校准 判断的独立性和诚信 度的活动；不得参与 和检测和/或校准项目 或者类似的竞争性项 目有关系的产品设计 、研制、生产、供应 、安装、使用或者维 护活动。 实验室应有措施确保 其人员不受任何来自 内外部的不正当的商 业、财务和其他方面 的压力和影响，并防 止商业贿赂。 本条是实验室的公正性、独立性 的规定，实验室应当坚持“三不得 ”，不得违背实验室的公正性原则 。作为产品检验机构本身不创造 和为产品增加价值，公正性是实 验室存在的唯一基础，没有公正 性的实验室就没有生存的根本和 必要。 产品的检验结果合格与否不应与 实验室及检验员的利益挂钩，坚 持以数据说话，不允许只收费不 检验的行为出现。 实验室应有措施保证工作人员不 受内外部的压力和影响，包括商 业、经济、行政、财物等方面， 可以有行政处罚、经济处罚和法 律责任追究等手段。实验室应通 过培训、教育提高人员的职业道 德和素质。 12 4.1.6 实验室 及其人员 对其在检 测和/或校 准活动中 所知悉的 国家秘密 、商业秘 密和技术 秘密负有 保密义务 ，并有相 应措施。 实验室应当制定文件并实施保 守国家秘密、商业秘密和技术 秘密，维护国家、顾客的利益 不受侵犯，秘密包括检测结果 、检测数据，专利权、技术配 方、设计图形或文件、商业技 术等。所有结果只对委托方负 责，不向其它第三方泄漏，除 非法律法规另有规定，如公安 、司法部门需要的，不是个人 行为。 保密有二层含义，一是保守机 密，不泄漏机密，包括有意或 无意的行为；二是不使用或转 让、出卖国家、顾客的机密。 13 4.1.7 实验 室应明确 其组织和 管理结构 、在母体 组织中的 地位，以 及质量管 理、技术 运作和支 持服务之 间的关系 。 实验室应建立质量管理体系 ，明确 组织的隶属关系和各部门间的相互 关系，应绘制内部、外部组织机构 图，机构图应当与机构设置的岗位 职责一致。 实验室应明确质量管理、技术运作 和支持服务之间的关系，可以利用 管理要素分配图表落实职能部门、 岗位与要素的关系，一个管理要素 只应有一个主要责任部门和多个次 要责任部门，不能令出多门，但是 一个部门可以负责多个管理要素。 机构设置是否合理，应体现决策层 、贯彻层和实施层的三层关系。有 监督和约束关系，不能缺乏有效地 监督。 14 4.1.8 实验室最 高管理者、技 术管理者、质 量主管及各部 门主管应有任 命文件，独立 法人实验室最 高管理者应由 其上级单位任 命；最高管理 者和技术管理 者的变更需报 发证机关或其 授权的部门确 认。 实验室最高管理者的任命文件指 非独立法人实验室和有主管部门 的实验室，比如质检、环保、农 业、卫生等实验室独立法人实验 室的法定代表人就是最高管理者 。 管理人员应有任命文件，最高管 理者和技术管理者的变更需报发 证机关或其授权的部门确认，尤 其是技术管理者，发证部门要对 其能力进行确认，以保证实验室 的检测工作质量。 15 4.1.9实验室 应规定对检 测和/或校准 质量有影响 的所有管理 、操作和核 查人员的职 责、权力和 相互关系。 必要时，指 定关键管理 人员的代理 人。 实验室要以文件化的形式规定管理、操 作和核查人员的职责、权力和相互关系 ，文件化的规定应得到实施，不应是二 张皮。 管理人员：最高管理者、质量和技术负 责人、部门主管及管理岗位人员(如监督 员)。 操作人员：直接检验人员和间接检验人 员(如试剂配制人员、抽样人员、样品管 理员、业务受理员、设备管理员、采购 员等)。 核查人员：对检测活动及结果复核的人 员(如校对、验证、审核、授权签字人等 )。 文件对关键人员是否明确代理人。授权 签字人不能代理。 16 4.1.10 实验 室应由熟 悉各项检 测和/或校 准方法、 程序、目 的和结果 评价的人 员对检测 和/或校准 的关键环 节进行监 督。 实验室应当设立质量监督员，并在文件中明 确其职责、工作要求、工作程序。 质量监督员的能力要求是“熟悉各项检测和/或 校准方法、程序、目的和结果评价的人员”， 因此应有相应的资格、能力、经验和培训。 质量监督员是对关键的环节进行监督，如新 项目、新方法、新设备、新人员、易产生偏 离的过程等，不是走马观花随便看看。 质量监督员应有任命或授权文件。 质量监督员数量一般是1/5到1/10，应满足不 同专业技术领域的需要。 质量监督员应制订监督计划，明确监督的关 键环节和频次。 质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏 离的检测工作，并按纠正措施程序的规定进 行处理。 质量监督员的监督工作应真实记录监督工作 的内容和验证结果。 17 4.1.11 实 验室应 由技术 管理者 全面负 责技术 运作， 并指定 一名质 量主管 ，赋予 其能够 保证管 理体系 有效运 行的职 责和权 力。 技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于 技术管理层应有一个主要负责人，技术管理层 适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负 责人主要职责是全面负责技术工作，如重大技 术总量的决策、检验技术的开发与应用、技术 文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运 作的资源保障等。因此技术负责人的资格、能 力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术 及实验室体系管理程序、熟悉或掌握实验室相 应技术标准方法、能对检测结果做出相应评价 的判断能力。 质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有 效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应 有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在 的问题，以保证质量管理体系 得到有效地实施 。 18 4.1.12 对政 府下达的 指令性检 验任务， 应编制计 划并保质 保量按时 完成（适 用于授权/ 验收的实 验室） 。 本条款是针对质量监督部门设置 或授权的需要从事产品质量监督 检验工作的实验室，不适合一般 的计量认证实验室。 对政府下达的指令性任务的措施 保证，应落实责任人，制定工作 计划和工作程序，进行任务分解 ，如抽样、采购消耗品、实验室 准备、检测人员能力要求等工作 ，以保证在规定的时间内保质质 量地完成工作任务。 19 4.2 管理体系 实验室应按照 本准则建立和 保持能够保证 其公正性、独 立性并与其检 测和/或校准活 动相适应的管 理体系。管理 体系应形成文 件，阐明与质 量有关的政策 ，包括质量方 针、目标和承 诺，使所有相 关人员理解并 有效实施。 管理体系由组织机构(职责)、程序、过程 和资源四个部分组成，这里用“管理体系 ”代替了“质量体系”，符合ISO9000的观 点和要求。 管理体系建立和实施的目的是保证公正 性和独立性，管理体系建立的范围、程 度、深度与实验室的规模、项目、人员 水平与数量相适应。 明确要建立文件化的管理体系，展示管 理体系，实验室应实行法制而非人治。 实验室的文件包括质量手册、程序文件 、作业指导书、表格报告与质量记录等 。体系文件应得到有效地培训并贯彻实 施。 体系文件应覆盖所有要素，应阐明与质 量有关的政策，包括质量方针、目标和 承诺。 20 4.3 文件 控制 实验室应 建立并保 持文件编 制、审核 、批准、 标识、发 放、保管 、修订和 废止等的 控制程序 ，确保文 件现行有 效。 文件的目的 文件控制的内容编制、审 核、批准、标识、发放、 保管、修订和废止等的程 序 文件的类别： (1)文件有文本和电子二种载体 (2)表格为文件，填写数据为记录 。严格意义表格应有标识控制其 有效性。 注意计算机中文件的有效 性控制 21 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测 和/或校准工作的 一部分分包，接受 分包的实验室一定 要符合本准则的要 求；分包比例必须 予以控制（限仪器 设备使用频次低、 价格昂贵及特种项 目）。实验室应确 保并证实分包方有 能力完成分包任务 。实验室应将分包 事项以书面形式征 得客户同意后方可 分包。 分包有长期分包和临时分包(工作量 与仪器故障等非预料情况发生) 分包仅限于“仪器设备使用频次低、 价格昂贵及特种项目” 分包实验室的调查和评价 分包方档案和分包检测记录 约定双方的责任和权力：分包要素 包括：技术要素、财务要素、时间 要素、法律责任、分包要求、样品 要求、保密要求结果传送要求和对 检测结果的说明和解释的要求等 分包项目应在合同签订前通知顾客 。 22 4.5 服务和供应品 的采购 实验室应建立并 保持对检测和/或 校准质量有影响 的服务和供应品 的选择、购买、 验收和储存等的 程序，以确保服 务和供应品的质 量。 实施采购的申请、 批准、采购、验收 、验证、使用、检 查。 评价供应商的服务 水平和供应产品的 质量水平 建立合格供应商档 案和名录。 应注意实验室用水 的质量控制 23 4.6 合同 评审 实验室应 建立并保 持评审客 户要求、 标书和合 同的程序 ，明确客 户的要求 。 合同评审具有法律效力 评审内容：检验的能力、资 源、时间期限、依据、项目 、收费、公正性等 常规项目的简化程序和特殊 合同能力评价与确认（会议 评审） 24 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完 善的申诉和投诉 处理机制，处理 相关方对其检测 和/或校准结论 提出的异议。应 保存所有申诉和 投诉及处理结果 的记录。 接受申诉和投诉(P22) 主动征求顾客意见 明确相关责任部门 调查、分析和处理申 诉和投诉 涉及不合格应采取纠 正措施 答复申诉和投诉 顾客满意的记录证据 。 25 4.8 纠正措施、预防 措施及改进 实验室在确认了不 符合工作时，应采 取纠正措施；在确 定了潜在不符合的 原因时，应采取预 防措施，以减少类 似不符合工作发生 的可能性。实验室 应通过实施纠正措 施、预防措施等持 续改进其管理体系 。 预防措施(水质、环 保等稳定性质可采 用控制图) 纠正 纠正措施 对于预防和纠正措 施的处理 ：确认不 符合 、分析产生不 符合的原因 、立即 采取纠正措施、验 证纠正措施的有效 性 26 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并 符合现行质量体系的记录制度。 实验室质量记录的编制、填写、 更改、识别、收集、索引、存档 、维护和清理等应当按照适当程 序规范进行。所有工作应当时予 以记录。对电子存储的记录也应 采取有效措施，避免原始信息或 数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、 计算和导出数据、记录、以及证 书 /证书副本等技术记录均应归档 并按适当的期限保存。每次检测 和/或校准的记录应包含足够的信 息以保证其能够再现。记录应包 括参与抽样、样品准备、检测和/ 校准人员的标识。所有记录、证 书和报告都应安全储存、妥善保 管并为客户保密。 记录是管理运行 和检测数据、结 果的证实性文件 记录包括管理记 录和技术记录二 类 记录的管理 记录的实施 ： 时限的要求、更 改的要求 、标 识的要求、信息 的要求(过程再 现) 记录的保存 27 4.10 内部审核 实验室应定期地对 其质量活动进行内 部审核，以验证其 运作持续符合管理 体系和本准则的要 求。每年度的内部 审核活动应覆盖管 理体系的全部要素 和所有活动。审核 人员应经过培训并 确认其资格，只要 资源允许，审核人 员应独立于被审核 的工作。 目的是验证实验室运作是否持续符 合实验室所建立的管理体系和准则 的要求 人员的取证和资格确认 内部审核每年至少进行一次，应覆 盖了全要素、全过程、全场所和全 部门和岗位 内部审核是一项正式的活动，具有 计划性、系统性和独立性的特点 内部审核的步骤是制定年度审核计 划、现场审核计划、审核准备、审 核实施、结果报告、不符合工作的 纠正及验证等环节。 28 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预 定的计划和程序，定期地对 管理体系和检测和/或校准活 动进行评审，以确保其持续 适用和有效，并进行必要的 改进。 管理评审应考虑到：政策和 程序的适应性；管理和监督 人员的报告；近期内部审核 的结果；纠正措施和预防措 施；由外部机构进行的评审 ；实验室间比对和能力验证 的结果；工作量和工作类型 的变化；申诉、投诉及客户 反馈；改进的建议；质量控 制活动、资源以及人员培训 情况等。 管理评审由最高管 理者组织并主持对 管理体系的整体性 、有效性、适用性 的评价活动，寻求 管理体系存在的问 题和改进的方向。 29 5技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应有与其 从事检测和/或校准活 动相适应的专业技术人 员和管理人员。实验室 应使用正式人员或合同 制人员。使用合同制人 员及其他的技术人员及 关键支持人员时，实验 室应确保这些人员胜任 工作且受到监督，并按 照实验室管理体系要求 工作。 有管理人员、技术 人员和关键支持人 员 关键岗位应使用正 式的或长期合同制 的员工 对短期合同人员和 临时聘用人员应进 行有效的监督 30 5.1.2 对所有从事抽样、检 测和/或校准、签发检测/ 校准报告以及操作设备等 工作的人员，应按要求根 据相应的教育、培训、经 验和/或可证明的技能进行 资格确认并持证上岗。从 事特殊产品的检测和/或校 准活动的实验室，其专业 技术人员和管理人员还应 符合相关法律、行政法规 的规定要求。 培训、考核，持 证上岗 特殊岗位应经过 专门的培训后持 证上岗并对能力 进行确认，如纤 维、高压电器、 无损探伤的检测 等。 31 5.1.3 实验室应确定 培训需求，建立并 保持人员培训程序 和计划。实验室人 员应经过与其承担 的任务相适应的教 育、培训，并有相 应的技术知识和经 验。 制订培训计划 实施培训 培训结果的有效 性评价 32 5.1.4使用培训中的 人员时，应对其进 行适当的监督。 对其关键的操作 过程进行监督 监督应形成记录 对不符合的工作 应采取纠正措施 33 5.1.5 实验室应保 存人员的资格、 培训、技能和经 历等的档案。 建立所有人员包括 正式人员、合同制 人员、关键支持人 员和辅助人员的技 术档案 档案材料包括资格 、培训、技能和经 历四个方面 34 5.1.6 实验室技术主 管、授权签字人应 具有工程师以上（ 含工程师）技术职 称，熟悉业务，经 考核合格。 具有工程师及以 上的职称 职称专业符合实 验室的工作要求 应熟悉本实验室 的检验技术和管 理体系 一般至少有本专 业三年以上工作 经历 经考核合格。 35 5.1.7 依法设置和依法 授权的质量监督检验机 构，其授权签字人应具 有工程师以上（含工程 师）技术职称，熟悉业 务，在本专业领域从业 3年以上。 指质量监督检验 机构(包括授权 和验收二种实验 室)。 36 5.2 设施和环境条 件 5.2.1实验室的检 测和校准设施以 及环境条件应满 足相关法律法规 、技术规范或标 准的要求。 实验室的设施、设 备和环境条件应满 足相关法律法规、 检测标准和规范地 要求，设施是保证 环境条件所配备的 器具， 不同实验 室因检测方法不同 有不同的要求。 37 5.2.2 设施和环境条 件对结果的质量有 影响时，实验室应 监测、控制和记录 环境条件。在非固 定场所进行检测时 应特别注意环境条 件的影响。 设施和环境对检 测结果的质量有 影响时 ，应按 标准的要求进行 控制 监测控制的结果 记录控制的结果 38 5.2.3实验室应建立并保 持安全作业管理程序， 确保化学危险品、毒品 、有害生物、电离辐射 、高温、高电压、撞击 、以及水、气、火、电 等危及安全的因素和环 境得以有效控制，并有 相应的应急处理措施。 建立保持安全作 业的管理程序 实施安全作业的 管理程序 有相应的应急处 理措施 39 5.2.4实验室应建立 并保持环境保护程 序，具备相应的设 施设备，确保检测/ 校准产生的废气、 废液、粉尘、噪声 、固废物等的处理 符合环境和健康的 要求，并有相应的 应急处理措施。 建立并保持环境 保护程序 实施环境保护程 序 作业指导书或委 托处理合同 有相应的应急处 理措施。 40 5.2.5区域间的工作 相互之间有不利影 响时，应采取有效 的隔离措施。 根据检验标准、 规范和设备使用 的要求，对检测 结果可能产生影 响的工作区域应 采取有效地隔离 措施 41 5.2.6 对影响工作 质量和涉及安全的 区域和设施应有效 控制并正确标识。 对检测工作场所 应进行标识，防 止未经允许的人 员进入检测区域 对检测结果带来 影响和为顾客保 密二方面的目的 。 42 5.3 检测和校准方法 5.3.1实验室应按照相关技 术规范或者标准，使用适 合的方法和程序实施检测 和/或校准活动。实验室应 优先选择国家标准、行业 标准、地方标准；如果缺 少指导书可能影响检测和/ 或校准结果，实验室应制 定相应的作业指导书。 合适应该符合国 家法律法规的要 求、顾客的要求 、检测目的、检 测样品特性等 。 优先选择国家标 准、行业标准、 地方标准 补充有作业指导 书 43 5.3.2 实验室应确认 能否正确使用所选 用的新方法。如果 方法发生了变化， 应重新进行确认。 实验室应确保使用 标准的最新有效版 本。 实验室对于项目 检测的方法应予 以规定 的确认 如果方法发生了 变化应重新确认 ，保证检测能力 满足要求 方法的确认主要 考核人员、设备 、设施、环境的 能力能否满足标 准和规范的要求 44 5.3.3与实验室 工作有关的标 准、手册、指 导书等都应现 行有效并便于 工作人员使用 。 文件控制，确保 实验室所有文件 现行有效 实验室的使用场 所应有工作所需 要的文件 45 5.3.4需要时，实 验室可以采用国 际标准，但仅限 特定委托方的委 托检测。 国际标准为涉 外、仲裁产品 进行检测时， 应仅于特定的 顾客 46 5.3.5 实验室 自行制订的 非标方法， 经确认后， 可以作为资 质认定项目 ，但仅限特 定委托方的 检测。 非标准方法应进行确认 确认的内容诸如：结果 的不确定度、检出限、 方法的选择性、线性、 重复性限和/或复现性限 、抵御外来影响的稳健 度和/或抵御来自样品（ 或测试物）基体干扰的 交互灵敏度等。 应仅于特定的顾客 47 5.3.6检测和校准 方法的偏离须有 相关技术单位验 证其可靠性或经 有关主管部门核 准后，由实验室 负责人批准和客 户接受，并将该 方法偏离进行文 件规定。 方法的偏离不得违背质 量方针和目标，不得违 背可能影响公正性为前 提 满足四个条件，一是关 技术单位验证其可靠性 或经有关主管部门核准 后；二是顾客可以接受 ；三是实验室技术主管 的批准；四是偏离应文 件化。 48 5.3.7 实验室应有适当的计 算和数据转换及处理规定 ，并有效实施。当利用计 算机或自动设备对检测或 校准数据进行采集、处理 、记录、报告、存储或检 索时，实验室应建立并实 施数据保护的程序。该程 序应包括（但不限于）： 数据输入或采集、数据存 储、数据转移和数据处理 的完整性和保密性。 有计算和数据转 换及处理规定， 并有效实施 ， 除非采用经验证 的自动数据采集 设备和软件 计算机或自动化 进行数据处理时 应进行质量控制 ，以保证数据的 完整性和保密性 49 5.4 设备和标准物质 5.4.1 实验室应配备 正确进行检测和/或 校准（包括抽样、样 品制备、数据处理与 分析）所需的抽样、 测量和检测设备（包 括软件）及标准物质 ，并对所有仪器设备 进行正常维护。 配备检测工作需要 的全部设备，而且 设备的技术指标和 功能要符合标准和 规范的要求 制定设备的维护保 养的计划，实施维 护、记录维护过程 、验证的结果。 50 5.4.2 如果仪器设备有过载 或错误操作、或显示的结 果可疑、或通过其他方式 表明有缺陷时，应立即停 止使用，并加以明显标识 ，如可能应将其储存在规 定的地方直至修复；修复 的仪器设备必须经检定、 校准等方式证明其功能指 标已恢复。实验室应检查 这种缺陷对过去进行的检 测和/或校准所造成的影响 。 有缺陷时，立即 停止使用，并加 以明显标识 或 隔离，目的是为 了防止误用 修复并检定或验 证有效 追溯对过去的危 害 51 5.4.3如果要使用实验室 永久控制范围以外的仪 器设备（租用、借用、 使用客户的设备），限 于某些使用频次低、价 格昂贵或特定的检测设 施设备，且应保证符合 本准则的相关要求。 限于使用频次低 、价格昂贵或特 定的检测设备( 仪器技术性能， 并进行了必要的 维护、保养、检 定。 52 5.4.4 设备 应由经过授 权的人员操 作。设备使 用和维护的 有关技术资 料应便于有 关人员取用 。 精密、关键、大型、 操作复杂的检测设备 应由实验室技术主管 授权专人进行操作， 操作人员应经过培训 、考核，持证上岗。 仪器有关的作业指导 书作为文件应现行有 效并方便操作人员使 用 53 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准 具有重要影响的设备及其软件的档案 。该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或 其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果 适用）； d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指 明其地点； f) 所有检定/校准报告或证书； g) 设备接收/启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录（适当时）； i) 设备的任何损坏、故障、改装或修 理记录。 设备档案 应完整 及时更新 关注故障 记录 54 5.4.6所有仪器 设备（包括标 准物质）都应 有明显的标识 来表明其状态 。 状态标识包括“合格” 、“准用”、“停用”三 种状态。 标识还有：设备的编 号、检定校准的有效 期、检定校准的单位 、责任人等信息。 55 5.4.7若设备脱 离了实验室的 直接控制，实 验室应确保该 设备返回后， 在使用前对其 功能和校准状 态进行检查并 能显示满意结 果。 若脱离实验室的直接 控制，在返回时应对 其功能和校准状态进 行检查，以保持仪器 的持续有效性 ，保证 检测结果的正确性。 检查包括比对、用标 准物质核查等手段进 行。 56 5.4.8 当 需要利用 期间核查 以保持设 备校准状 态的可信 度时，应 按照规定 的程序进 行。 制定计划，需要核查的仪器有： 1、仪器性能不稳定、漂移率高 的仪器； 2、使用频繁的仪器； 3、经常运输到现场进行使用的 仪器； 4、在恶劣环境进行检测的仪器 。 期间核查的方法 判断仪器的可信度 必要时采取纠正措施。 57 5.4.9 当校准 产生了一组 修正因子时 ，实验室应 确保其得到 正确应用。 设备校准时产生修 正因子时应在检测 数据中得到使用， 以保证检测结果的 准确性 需要使用软件处理 的应对计算机软件 进行更新。 58 5.4.10未经定 型的专用检测 仪器设备需提 供相关技术单 位的验证证明 。 方法有：使用有证 标准物质的验证结 果、三台以上同类 仪器对同一样品的 比对、综合性能仪 器对其进行的校验 、形式批准、定型 试验等 。 59 5.5 量值溯源 5.5.1实验室应确保其相关 检测和/或校准结果能够溯 源至国家基标准。实验室 应制定和实施仪器设备的 校准和/或检定（验证）、 确认的总体要求。对于设 备校准，应绘制能溯源到 国家计量基准的量值传递 方框图（适用时），以确 保在用的测量仪器设备量 值符合计量法制规定。 量值溯源性定义 最终溯源到国家 基准 量值传递是设备 的量值传递，不 是检测机构与检 定机构之间的传 递。 60 5.5.2检测结果不能 溯源到国家基标准 的，实验室应提供 设备比对、能力验 证结果的满意证据 。 不能溯源到国 家基准的，可 以开展比对、 能力验证试验 来证实仪器的 性能满意证据 。 61 5.5.3实验室应制定 设备检定/校准的计 划。在使用对检测 、校准的准确性产 生影响的测量、检 测设备之前，应按 照国家相关技术规 范或者标准进行检 定/校准，以保证结 果的准确性。 制定检定/校准 的计划 设备投入使用前 应经过检定或校 准 对于经过移动、 搬迁、维修后的 仪器应经过检定 或校准 62 5.5.4实验室应有 参考标准的检定 /校准计划。参 考标准在任何调 整之前和之后均 应校准。实验室 持有的测量参考 标准应仅用于校 准而不用于其他 目的，除非能证 明作为参考标准 的性能不会失效 。 参考标准定义 制定检定或校准计划 任何调整之前和之后均应校 准 仅用于校准 建立标准要求： 1、检定合格的标准器具； 2、称职的人员； 3、满足要求的环境条件； 4、完善的管理体系。 63 5.5.5可能时，实 验室应使用有 证标准物质（ 参考物质）。 没有有证标准 物质（参考物 质）时，实验 室应确保量值 的准确性。 标准物质有认可委认 可GBW(国家标准物 质)、GSB（国家食 品标准）和国际权威 机构的标准物质 无法得到有证标准物 质 标准溶液管理 64 5.5.6实验室应根据 规定的程序对参考 标准和标准物质（ 参考物质）进行期 间核查，以保持其 校准状态的置信度 。 标准物质也是 计量仪器 65 5.5.7实验室应有程 序来安全处置、运 输、存储和使用参 考标准和标准物质 （参考物质），以 防止污染或损坏， 确保其完整性。 管理参考标准 和标准物质 保证其完整性 和可靠性 66 5.6 抽样和样品处置 5.6.1实验室应有用 于检测和/或校准样 品的抽取、运输、 接收、处置、保护 、存储、保留和/或 清理的程序，确保 检测和/或校准样品 的完整性。 建立样品的抽 样和处置程序 样品的完整性 、代表性 67 5.6.2实验室应按照 相关技术规范或者 标准实施样品的抽 取、制备、传送、 贮存、处置等。没 有相关的技术规范 或者标准的，实验 室应根据适当的统 计方法制定抽样计 划。抽样过程应注 意需要控制的因素 ，以确保检测和/或 校准结果的有效性 。 按样品的抽样和处置程 序 实施 没有相关的技术规范或 者标准的，制定抽样计 划 样本的大小和判定规则 构成抽样方案 抽样风险有拒真风险和 纳伪风险 样品的代表性 样品保护保存 68 5.6.3实验室抽 样记录应包括 所用的抽样计 划、抽样人、 环境条件、必 要时有抽样位 置的图示或其 他等效方法， 如可能，还应 包括抽样计划 所依据的统计 方法。 抽样计划的名称(抽样 依据) 样品名称 样品数量 编号 抽样人 环境条件 抽样工具 封样方法 必要地明确抽样图示 被抽样单位认可 69 5.6.4实验室应详细 记录客户对抽样计 划的偏离、添加或 删节的要求，并告 知相关人员。 不符合抽样文 件规定时执行 偏离控制程序 告知计划下达 人、检验人员 并报技术负责 人批准 70 5.6.5实验室 应记录接收 检测或校准 样品的状态 ，包括与正 常（或规定 ）条件的偏 离。 专人负责样品的接收、 检查和登记 接收时应记录样品的接 收状态是否正常，如封 条的完整性、封口的密 封性、样品颜色是否正 常、是否有裂纹等与正 常（或规定）条件的偏 离。 71 5.6.6实验室 应具有检测 和/或校准样 品的标识系 统，避免样 品或记录中 的混淆。 惟一性编号 样品的检验状态，如 未检、在检、已检和 留样 样品的标识必须牢固 样品的标识应加贴到 最小包装 72 5.6.7 实验室应有 适当的设备设施贮 存、处理样品，确 保样品不受损坏。 实验室应保持样品 的流转记录。 保护的样品 记录保护的环 境条件和手段 及控制的参数 过期样品的销 毁记录 73 5.7结果质量控制 5.7.1 实验室应有质量控制程序 和质量控制计划以监控检测和 校准结果的有效性，可包括（ 但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参 考物质）进行监控和/或使用次 级标准物质（参考物质）开展 内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力 验证； c) 使用相同或不同方法进行重 复检测或校准； d) 对存留样品进行再检测或再 校准； e) 分析一个样品不同特性结果 的相关性。 采用统计技术研 究检测数据的趋 势寻找可能出现 的问题，制定预 防措施 对数据进行分析 ，发现出现的问 题，制定纠正措 施 技术校核目标是 提供准确、可靠 的检测数据 74 5.7.2 实验室应分析 质量控制的数据， 当发现质量控制数 据将要超出预先确 定的判断依据时， 应