认证要求 素材

省级药品GMP 认证要求 一、基本情况 二、认证申请资料 三、认证申请要求 四、市局审核要求 五、现场检查要求 一、基本情况 v我省通过药品GMP认证的企业为209家，2008 年、2009年GMP证书到期的企业为103家，占 认证企业的50%左右。虽然药品生产企业都通过 了GMP认证，但是，对GMP的理解和实施GMP 的水平还有一定的差距。 v从近年我省药品质量情况来看，形势不容乐观。 2007年度第4期国家药品质量公告评价抽验不合 格品种共计25个，我省占12个。 v2007年和2008年一季度分别收到其它省市转来 不合格药品报告书2158份、341份。 一、基本情况 v省局于2008年4月对11个地市的18家药品生 产企业进行了GMP认证的跟踪检查，经检查 ，共发现一般缺陷项目199项，严重缺陷项目 4项。主要问题是：1、质量管理部门职责履 行不到位 ，如检验项目漏项，质量稳定性考 察检测报告和原始检验记录不真实，检验用 的设备、仪器、试剂、试液、对照品管理不 善，对供应商的审计内容不全； 一、基本情况 v实施以品种为单元的GMP管理工作落实不到 位 ，如批生产记录内容不完整，与以品种为 单元GMP管理修订后的文件不相吻合，部分 生产管理文件和质量管理文件可操作性不强 。 v对于存在有严重缺陷项目的3家企业给予了警 告，限期改正。 一、基本情况 v为搞好省级药品GMP再认证工作，进一步推 进实施以品种为单元的药品GMP管理，促进 企业提高实施GMP的水平，完善企业质量责 任体系，确保药品质量安全，省局决定对省 级认证工作提出以下要求： 二、认证申请资料 v（一）自查报告 v对五年来特别是近二年来按GMP组织生产 的情况进行全面自查。 v企业应制定自查管理规程，规程中对自查 组织机构、自查小组职责、自查工作程序 、自查内容和方法、自查的频次、自查记 录及报告等都应有明确规定。 v每次自查应突出重点，彻底整改，巩固自 查效果。 （一）自查报告 v自查必须是采购部门、生产部门、质量部门 、销售部门整个企业的全面自查。 v自查报告的内容应包括企业概况及历史沿革 情况，物料供应商审计和进厂检验情况，生 产和质量管理情况，软、硬件条件的变化情 况，不合格项目的改正情况 ，并分析存在问 题的原因和采取的措施。 二、认证申请资料 v（二）质量责任通则落实情况报告 v申请认证企业应按照河南省药品生产企业 编制质量责任通则指导意见的要求，建立 质量管理体系、质量责任体系、质量责任追 究体系。报告内容应包括所做的工作，取得 的成效，存在的问题，采取的措施。 二、认证申请资料 v（三）实施以品种为单元的药品GMP管理工 作情况报告 v内容应包括文件修订情况，完成的品种情况 ，验证工作情况，文件的执行情况，实施以 品种为单元的药品GMP管理工作以来取得的 成效，存在的问题，采取的措施。 二、认证申请资料 v（四）药品生产质量管理规范认证管理办法要 求的其他资料13项（自查报告除外） v1、药品GMP认证申请书，同时附申请书电子 文档； 2、药品生产许可证和营业执照复印件； 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业 概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书 期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次 认证不合格项目的改正情况）； 二、认证申请资料 v4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系 、部门负责人）； 5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、 技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中 、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范 围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据 标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准 二、认证申请资料 v7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓 储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物 室）； 8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车 间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统 等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗 肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统 及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等 ，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净 化系统的送风、回风、排风平面布置图； 二、认证申请资料 v9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主 要过程控制点及控制项目； 10、关键工序、主要设备、制水系统及空气 净化系统的验证情况； 11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 ； 12、企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业符合消防和环保要求的证明文件； 三、认证申请要求 v（一）申请省级认证的企业认证申请前应将自查报 告、质量责任通则落实情况报告和实施以品种为单 元的药品GMP管理工作情况报告报当地省辖市局。 v（二）省辖市局对企业进行审核。 v（三）经市局审核后上报省局行政受理大厅。 v（四）省局按照药品生产质量管理规范认证管理 办法的要求对企业进行认证。 四、市局审核要求 （一）对以下3份资料进行审核签署意 见并盖章 1、对企业提交的自查报告进行审核。 2、对质量责任通则落实情况报告进行 评价。重点是实用性和可操作性 。 3、对实施以品种为单元的药品GMP 管理工作情况报告进行评价。重点是 验证工作的真实性和科学性。 四、市局审核要求 （二）现场核查： 1、对3年来生产销售居前5位的一个品种进行 抽查。对其中一年的关于这个品种的全部生 产记录、检验记录、销售记录的真实性、完 整性、可追溯性进行检查。 2、抽查1个关键设备的验证和1个主导品种的 工艺验证，对其真实性和进行评估。查看验 证方案，验证记录，验证证书，对全过程进 行核实，对企业验证的真实性进行核实 。 （二）现场核查 3、对于一些关键设备，如空气净化系统要进行 认真检查，查看是否按规定的周期进行了清 洁、消毒、维修保养、监测和验证，查看洁 净度检测报告的数据是否符合要求、净化设 备的运行情况如压差、温湿度数据是否符合 要求、查看验证的情况是否科学。 （二）现场核查 v对于一些关键设备，如工艺用水系统要进行 认真检查，查看工艺用水的制备、储存和分 配是否能有效的防止微生物的滋生和污染， 是否按规定的周期进行了再验证，储罐和管 道是否按照验证结果规定了清洗