洁净室人员行为规范培训.ppt

洁净室环境控制 洁净室人员行为规范 200908 内容 1.基本概念 2.微生物简介 3.污染物的来源及控制 4.洁净室的清洁 5.洁净室环境控制 6.人员行为规范 基本概念 o 洁净室（区）：是指需要对尘粒和微生物含量 进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备 及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产 生和滞留的功能。 o 粒子：一般尺寸为0.0011000微米的固态和 液态物质。 o 微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生 物的总称。 基本概念 o 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或 等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。 o 冻干洁净区洁净级别分为： a级区（100级）用软帘密闭起来的两处 b级区（1000级） a级区所处的背景环境 c级区（10000级） d级区（100000级） 98版gmp 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 0.5m5m 浮游菌/立方 米 沉降菌/皿 100级3,500051 10,000级350,0002,0001003 100,000级3,500,00020,00050010 300,000级10,500,00060,0001,00015 基本概念 o 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖 而形成的一细菌集落。简称cfu。通常用个 数表示。 o 什么叫无菌?是指没有任何活的微生物存 在。 o 什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌 。 内容 1.基本概念 2.微生物简介 3.污染物的来源及控制 4.洁净室的清洁 5.洁净室环境控制 6.人员行为规范 微生物是什么？ o 一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。 o 形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 o 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。 微生物的种类 o 原核菌 ： 细菌 、放线菌、支原体、衣 原体 o 立克次氏体 o 真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原 生动物、微藻 o 非细胞类 ： 病毒、类病毒 微生物分类八大类 o 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） o 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 o 放线菌： o 支原体：肺炎支原体 o 衣原体：沙眼 o 立克次体：斑疹伤寒 o 螺旋体：梅毒 o 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。 细菌 o g细菌 o o g+ 细菌 霉菌 l酵母 常见微生物 种类基本特点 细菌0.5-5微米，生长态时不耐热，部分能形成 耐热芽孢 真菌5-50微米，形成孢子随空气扩散，不耐热 病毒小于0.1微米，一般不耐热，0.22微米过滤 不了 内容 1.基本概念 2.微生物简介 3.污染物的来源及控制 4.洁净室的清洁 5.洁净室环境控制 6.人员行为规范 污染物的来源 o 外部空气 o 物品1.原材料2.水 3.其他物品 o 设备：金属离子、氧化物 o 工作人员 o 未经处理 的空气含 有上亿个 0.1微米 尘粒 air lock两扇门不能同时打开 air lock 仓库or外包间 洁净区走廊 or disp 高效过滤器高效过滤器 气流 污染物的来源 o 在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5% 污染物的来源-人员 o 服装 o 皮肤 o 头发 o 嘴巴和鼻子 o 化妆 o 咳嗽：700 000尘粒 o 喷嚏：1 400 000尘粒 o 一分钟交谈：15 000-20 000尘粒 污染物的来源-人员 o 来自皮肤的粒子 o 皮屑 o -成年男子 o 10万-1000万粒子每分钟 o 10g每天 o 3.5kg每年 洁净室污染的控制 o 污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 *空气过滤：初效、中效、高效 *正压：相邻洁净室之间：国内5pa 国际10-15pa 洁净室与室外：国内10pa 国际15-20pa *气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 *灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线 *外来人员进出； 洁净室污染的控制 o 原则2：连续地消除产生的污染 流速：换气次数：万级：20次h 十万级：15次h 流型：可持续地排出被污染的空气 预防涡流（洁净区内不允许剧烈 活动） 层流： 洁净室污染的控制 o 原则3：限制污染物的产生 人员：手指消毒、不能留长头发、不允许化妆、不 能戴首饰、手上不能有破口、不要养宠物、洁净区内不 能随意喝水吃东西。 着装：保护药品不被人员污染 无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露 、不脱落尘粒。 帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套 洁净室污染的控制 o原则3：限制污染物的产生 正确的更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒 消毒剂 洁净室污染的控制 o 灭菌 净化 o 灭菌种类 o 湿热 o 干热 o 射线 o 环氧乙烷 o 无菌过滤 内容 1.基本概念 2.微生物简介 3.污染物的来源及控制 4.洁净室的清洁 5.洁净室环境控制 6.人员行为规范 洁净室清洁原则-1 o 1.总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过 滤的清洁剂 o 2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌 的容器中并正确帖签 o 3.清洁剂过滤可减少污染 洁净室清洁原则-2 o 1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室 o 2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢 表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物 o 3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。 o 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物 料制成。 o 5.抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次 洁净室清洁原则-3 o 1.清洁过程中不得增加洁净室的污染物 o 2.按sop使用正确的清洁用具和物料，避免 产生任何污染。 o 3.正确的清洁程序 o 4.正确的行为：擦拭方向，擦拭的顺序 正确配制和使用消毒液 o 用灭菌的纯化水配制消毒液 o 按说明书要求的浓度配制 o 不要将剩下的消毒液倒入新的消毒液中 o 现用现配，或在验证过的效期内使用 o 轮换使用消毒液 清洁程序 o 定义 1.清洁：指除去肉眼可见的污染物。 2.消毒：表面清洁后杀灭多种微生物，使其数 量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。 清洁程序 o 正压区域清洁顺序 o a b c d e o 洁净室 气闸 走廊 气闸 无级别 o 清洁 消毒顺序:abcde 清洁程序 o 洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁： 天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面 、设备、地面 *红蓝桶规则： 先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。 *不要在已清洁过的地面上走动 清洁方法 o 干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面 o 潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成 清洁中的技巧 o 总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作 o 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 o 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 o 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 o 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清 洁的表面 清洁中的技巧 o 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒 o 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭 o 除非特许，清洁液决不允许流入设备 o 所有的清洁液在用后须倒掉 o 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要 的 o 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上 内容 1.基本概念 2.微生物简介 3.污染物的来源及控制 4.洁净室的清洁 5.洁净室环境控制 6.人员行为规范 人员行为规范 o 常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范 无菌操作不规范 人是最大的污染源 o 人站立能产生十万个颗粒 o 人坐着不动能产生五十万个颗粒 o 人走能产生五百万个颗粒 o 人跑能产生一千五百万万个颗粒 人是最大的污染源 o 人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人 而异 *着装和行为合适粒子减少10-100个每秒 人是最大的污染源 o 化妆品 o 咳嗽：70万尘粒 o 喷嚏：140万尘粒 o 1分钟交谈：一万五千2万尘粒 洁净区员工应身体健康 o 有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤 洁净区的着装要求 o 室外穿的便服不应带进通向bc级区的更衣 室， bc级区的衣服每天消毒，穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。 o 洁净区更衣，内帽要将头发全包住，连耳朵 一起包住。 o 工作服上的纽扣应全扣上。 o 鞋套不能有破损 o 不能佩戴手表、首饰 洁净区的着装要求 o 洁净服的穿着 *穿着的顺序：由上而下 *穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面。 乳胶手套尺寸合适，不戴破损的 洁净区人员正确的行为和姿势 o必要的人员方可进入洁净区 o不快速移动，所有活动慢而轻 o避免不必要的移动 o避免从层流区附近走动，至少距1米 o关键操作过程中不要拣地上的东西，所有掉在地上的物品均应 认为已被污染 o接触物品前应对手套消毒 o不要触摸口罩 o不要揉鼻子 o不要座着 o不要靠住肘部 洁净区人员正确的行为和姿势 o 不要在层流下面的工作台上休息 o 不操作时，应将前臂和双手放在前面，如需坐着， 双手放在膝盖上，不要交叉双手双腿 o 必要时才讲话 o 不要通过气锁讲 o 尽量使用电话 o 只能用无菌器具与无菌物料接触 o 层流下的操作台应始终保持干净整洁 o 任何操作方式不得影响产品的无菌性 洁净区人员正确的行为和姿势 o 搬运物料时，总是将手放在其底部。 o 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污 染 o 总是戴上口罩以减少口腔的污染。 o 机械和设备的维护必须有规律进行 o 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的 o 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐 洁净区人员错误的行为和姿势 o 着装不正确，导致散播身体的粒子 o 未戴手套用手接触表面及物料，双手交叉 o