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文档简介

监查员监查工作规范 成都中医药大学国家药品临床研究培训中心 李明权 一、为什么要监查？ l尚不规范 l研究者自觉性不够 l法规要求 二、监查的目的 l保护受试者权益 l保证试验数据的准确性和完整性 l保证试验按方案进行 l保证试验符合伦理学要求 三、监查员的资格 l医学、药学或相关学历 l经过培训，熟悉法规 l熟悉试验药物 l熟悉试验方案 l较强的沟通、协调能力 四、监查内容 l试验前 l试验中 l试验后 （一）试验前监查内容 l试验单位的条件： l 1、是否基地、或基地专业？ l 2、人员配备与培训情况 l 3、实验室条件 l 4、有无足够的受试者数量 l 5、研究者是否接受方案培训 （二）试验中监查内容 l试验方案的执行情况 l知情同意书签署情况 l受试者入选进度 l数据记录情况：及时、准确、完整、规范、真实 l CRF 病历 l不良事件的记录 l严重不良事件的报告 l试验用药品的供应、储藏、分发 （三）试验后的监查内容 l试验文件的收集、整理 l CRF、病历、应急信件、发药记录表等 l试验文件的存档 l剩余试验药品的收回或销毁 l研究经费的支付 五、监查报告的撰写 l封面内容： l 试验名称 l 监查员姓名 l 监查日期 l 访视的试验中心及地点 l 访视的研究者或其他人员的姓名 l监查内容摘要 正文 l监查的项目及发现的主要问题 l 病例报告表 l 知情同意书 l 原始病历 l 不良事件 l 实验室数据 l 药品的储藏、发
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