潛在失效模式资料汇总.doc

认识和应用FMEA有助于强化“预防措施”信华科技（厦门）有限公司特约撰稿人：吴健康2003-5-6在QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体系基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。在企业实际的管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，而且同样可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。执行FMEA，其实并不困难，它是一种分析技术，即：在一张包括诸多要求的表单上进行分析并加以控制和应用便可达成的过程控制；美国三大车厂在潜在失效模式及后果分析一书中已有明确给定了这种表单的格式；该表单包含了如下主要内容：（1）“功能要求”：填写出被分析过程（或工序）的简单说明；（2）“潜在失效模式”：记录可能会出现的问题点；（3）“潜在失效后果”：列出上述问题点可能会引发的不良影响；（4）“严重度”：对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值（得分110分），分值愈高则影响愈严重；（5）“潜在失效起因或机理”：该潜在问题点可能出现的原因或产生机理分析；（6）“频度”：上述“起因或机理”出现的几率大小（得分110分），分值愈高则出现机会愈大；（7）“现行控制”：列出目前本企业对这一潜在问题点所运用的控制方法；（8）“探测度”：在采用“现行控制”的方法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易程序（得分：110分），得分愈高则愈难以被检出；（9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、“频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果；该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采取“预防措施”；（10）“建议措施”：列出对“风险顺序数”较高之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防止其发生；（11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预防措施”的计划案；（12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之实施状况的确认。从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施”之识别、控制所需的全部基本要求。由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事先的行动；如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置的动作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一FMEA演变成“纠正措施”。汽车行业产品由于存在人身安全风险及车辆召回等危机，不得不严格执行“预防措施”，其最有效的、最全面的方式也就是运用FMEA。对于其他行业（或其他管理体系）在执行“预防措施”时，如果采用FMEA，同样将会极大降低失败的机会，事实上这亦是“预防措施”的最终目的。当然对于其他行业（或其他管理体系）而言，不一定完全按照美国三大车厂给定的“严重度”、“频度”及“探测度”之评价标准进行评分，完全可以视本企业之实际情况设定一系列类似的评价标准以执行对策作业，且在具体操作手法上也可根据实情采用适合于自身的方式，只要能达到更有效地识别、控制潜在问题的发生即可。总之，认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极大地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失败”出现的可能性达到最小。一、目的：发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；然 后定出控制计划以助持续改善。 二、定义：1 潜在失败模式：过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合 要求的描述。 2 功能：指产品的设计及制造目的，此目的最合适以工程规格表达。 3 潜在失效后果：失效模式对顾客的影响。 4 效应：指当失败模式发生后所至的不良后果，承受后果者可能是下一个工序或运作，又或者是外部客户或用户。 5 严重度：是用来评估某失败模式的效应对客户的影响的严重程度，评估得分可参考效应严重度评分参考表。6 频度：是用来评估某失败模式的原因的发生机率，评估得分可参考发生机率评分参考表. 7 探测度：是用来评估某失败模式的原因的检测困难程度，评估得分可参考探测度评分参考表。 8 风险优先数：是由严重性得分与发生机率得分再与探测度得分相乘得出值，此评估值是表达改善行动的需要程度。三、效应严重性评分参考表后果 判定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 10 有警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 9 很高 生产线严重破坏，可能100的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。 8 高 生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。 7 中等 生产线破坏不严重，部分（低于100）产品报废（不筛选），车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感到不舒适。 6 低 生产线破坏不严重，产品需要100返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5 很低 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100）需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。 4 轻微 生产线破坏较轻，部分（少于100）需要在生产线上其它工位返工，装配和涂装或尖响和卡塔等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 3 很轻微 生产线破坏轻微，部分（少于100）产品需要在生产线上原工位返工，装配和涂装或尖响和卡塔响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。 2 无 没有影响 1 四、发生机率参考表失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度 很高，失效几乎是不可避免的 1/2 0.33 10 1/3 0.33 9 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 1/8 0.51 8 1/20 0.67 7 中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 1/80 0.83 6 1/400 1.00 5 1/2000 1.17 4 低：很少几次与相似过程有关的失效 1/15000 1.33 3 很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 1/150000 1.50 2 极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失败 1/1500000 1.67 1 五、探测度评分参考表探测性 评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 控测度 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 10 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 8 很小 现行控制方法找出失效模式的可