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GMP与药品生产 XX药业有限公司 培训内容 n我们的任务 nGMP规范与药品生产 nGMP与硬件、软件和人员的关系 nGMP实施的策略与方法 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测 中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 从“欣弗”事件谈灭菌工艺 n欣弗事件的发生 q2006年7月 q安徽华源 q克林霉素磷酸 酯葡萄糖注射液 q不良事件报告 81例，涉及10个 省份 欣弗到底怎么了？ 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 n克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g ） q采用半无菌工艺生产 q灭菌条件100、7分钟 q贮存条件阴凉 q有效期1年 q有些企业的处方中含有苯甲醇 q稳定性考察有一批留样的有关物质为7.9 q有关物质总杂不得过8.0 单杂不得过5.0 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 n克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） q灭菌条件100、310分钟 q贮存条件遮光、密闭保存 q有效期2年 q处方中含有苯甲醇 q有关物质总杂不得过6.0（2004年底改为8.0 ） 单杂不得过4.0 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 n注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g） q冻干粉针 q贮存条件遮光、密闭，在阴凉处保存 q有效期2年 q有的处方中含有苯甲醇 q有关物质总杂不得过4.0 单杂不得过2.5 克林霉素磷酸酯注射剂产品 质量标准中有关物质项比较 有关物 质 LVP （100ml） SVP (2ml) 粉针剂原料药 总杂 8.0% 8.0%4.0%4.0% 单杂 5.0% 4.0%2.5%2.5% 药品质量各环节及法律法规系统 临床前阶段： 化学 药学 毒理学 临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查 (资料和工厂) 生产 / 四期临床 商业化生产经销商 药政检查医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP / GCP GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范 GSP 医药商品质量管理规范 GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范 新药证书 生产许可证 批准/转正 GMP的形成 n美国反应停事件（19世纪50和60年代） 什么是GMP？ n药品生产质量管理规范 nGMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 n是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的 条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理方法。 药品质量 n四性： 安全、有效、均一、稳定 “治病” 还是 “致病” 质量的设计 实现过程 质量判定 临床使用 药品的质量缺陷： n第一类是设计质量缺陷。 q在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 q设计工艺转化为生产工艺困难。 n第二类是生产质量缺陷。 q原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 n第三类是用药质量风险 q使用过程中误用、错用、滥用等 q或使用方法不正确。 现代药品生产的特点 n原料、辅料品种多，消耗大； n采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装 备； n药品生产系统的复杂性、综合性； n产品质量要求严格； n生产管理法制化。 案 例 ： XXX混悬液标签错用事件 * 案例描述 n2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装 记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC 人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在 批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检 合格，正式开始生产。 n首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。 n经过五个班次近35个小时的生产后，在