[医学]10第十章流通管理.pptVIP

第十章 药品市场营销 与药品流通监督管理 Chapter 10: pharmaceutical marketing and administration of drug distribution 本章主要内容 v什么是药品市场？药品市场具有什么特点？ v影响医药市场的因素有哪些？ v什么是医药市场营销？ v药品的销售渠道有哪些？各有什么特点？ v药品流通过程的特殊性和监督管理的必要性 vGSP的主要内容 v药品分类管理的具体内容 v药品价格管理有关规定 v禁止商业贿赂的有关规定 第一节 药品市场 Section 1 Pharmaceutical Market 一、市场（一、市场（MarketMarket） vv（一）市场的基本含义一）市场的基本含义 1 1、商品交换的场所：、商品交换的场所：中药材市场中药材市场 2 2、商品交换和流通的领域：、商品交换和流通的领域：国内医药市场国内医药市场 3 3、商品的供求关系：、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大非处方药市场潜力巨大 4 4、产品或服务的显在或潜在购买者：、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗开发抗 感冒药新市场感冒药新市场 vv（二）市场的基本要素（二）市场的基本要素 消费者消费者- -购买力购买力- -购买欲望购买欲望 二、医药市场 vPharmaceutical Market v（一）医药产品的分类 1、按药品来源和生产方式 v（1）中药材 （ 2）中药饮片 （3）中成药 v（4）化学合成及半合成药 （5）生物技术药 2、按药品管理制度分 （1）特殊管理的药品 （2）国家基本药物与基本医疗保险药品目录药品 v3、按治疗主动性与被动性 （1）处方药 （2）非处方药 v4、按药品使用频率 （1）常用药品 （2）非常用药品 v5、按药品的功效 （1）治疗类药品 （2）防疫类药品 （3）滋补保健类 v（二）医药市场特点 1、市场需求弹性复杂 2、医药市场分散，交易频繁 3、药品需求结构多样化 4、非主动性消费现象突出 5、专业性强，交易行为受到一定限制 6、医药市场影响因素众多 v需求弹性价格变化 对相应商品需求量 变化的影响。 va、完全无弹性 vb、完全弹性 vc、弹性曲线 vd、弹性充足 ve、弹性不足 a b c d e P Q 需求弹性曲线 v（三）医药市场需求影响因素 v1、价格因素 v2、非价格因素 （1）疗效和质量 （2）人口因素 *人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平 （3）季节因素 （4）相关药品购买量市场替代效应 （5）国家政策 （6）促销措施 三、 药品市场营销药品市场营销 vPharmaceutical Marketing v（一）概念 Marketing 研究医药市场需求，以及如何创造产品满足需求以实 现医药企业价值的社会和管理过程。 使市场具体化，将潜在市场变成真正市场的过程。 v（二）药品市场营销的基本要素 1、市场营销学的基本原理与技巧 2、医药市场与医药科技 3、药事法规 4、企业及产品特点 信 息 药 品 支 付 医 师 药品生产企业 药品批发企业 药 房 患 者 所有权 药 品 信 息 支 付 所有权 药 品 信 息 支 付 第三方 信息 支付 所有权 药 品 信 息 信 息 信 息 信 息 支 付 药品市场交易示意图 v（三）市场营销的基本策略 4Ps Product产品 Price价格 Place渠道 Promotion促销 （四）药品寿命周期 图1 药品寿命周期曲线 图2 图3 图4 第二节 药品销售渠道 Section 2: Drug Distribution Channels 一、销售渠道的概念 产品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切 取得所有权（或协定所有权转移）的商业组织和个人。 v营销渠道特点： v1、由参加商品流通过程的各类机构或人员组成。 v2、每一营销渠道的起点是生产者，终点是个人消 费者或用户。 v3、在商品流通过程中，其所有权至少有一次或一 次以上的直接或间接转移。 二、药品销售渠道的特点二、药品销售渠道的特点 v1、选择渠道类型的自由度相对较小； v2、对渠道成员有严格的资格限制； v3、对某些特殊药品垄断经营。 三、药品销售渠道的主要环节三、药品销售渠道的主要环节 v（一）医药生产者 vPharmaceutical Manufacturer 药品品种少、数量大，规格少； 拥有药品所有权； 以盈利为主要目标。 v（二）医药批发商 vDrug Wholesaler, Merchant 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。 v特点： v（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批 发商、医药零售商； v（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 v（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其 他批发商） v（三）医药代理商 受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金 的一种中间商。 v特点： 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所 有权。 v分类： 按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理 v（四）医药零售机构 vDrug Retailer v1、医院药房(Hospital Pharmacy) v2、社会药房(Community Pharmacy) 按经营形式：连锁药房，独立药房 按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商 业机构经营药品 按医保制度：定点药店，非定点药店 v特点： v药品流通的最终环节，销售对象是消费者； v批量进货，零星销售，交易次数多，金额少； v经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应 多家生产者或批发商。 v（五）消费者 v1、多品种，多规格，数量少； v2、需求随时间、地点、经济、政策、个 人而变化 四、四、药品流通渠道的类型的类型 v1、医药生产者医药零售药店或医院个人消费 者 v2、医药生产者代理商医药零售药店或医院 个人消费者 v3、医药生产者代理商医药商业批发公司医 药零售药店或医院个人消费者 v4、医药生产者医药商业批发公司医药零售药 店或医院个人消费者 v5、医药生产者个人消费者 四、我国医药商业概况 v1.6万家医药批发企业 v20万家药品零售企业 v大型医药企业集团（年销售额50亿以上）： 9家 v门店超过千家的医药连锁企业：3家 v门店超过百家的医药连锁企业：27家 零售的基本情况 v 连锁企业状况 对比：美国零售药店状况 v 美国零售药店发展变化状况 事项 1990年 1997年 增减 零售药店总数 58642 51170 减少7472家， 减幅13% 独立药店 31000 20800 减少10200家， 减幅33% 连锁药店 19518 19999 增加481家，增 幅2% 超市 4641 5668 增加1027家， 增幅22% 综合商场 3483 4702 增加1219家， 增幅35% 美国前十大连锁药店处方销售额 v 排序 处方药销售额 排序 处方销售额 1 85亿美圆 6 20亿美圆 2 76亿美圆 7 18亿美圆 3 66亿美圆 8 17亿美圆 4 63亿美圆 9 12亿美圆 5 55亿美圆 10 10亿美圆 不同药店销售结构表 v药店种类 销售结构(各种商品所占销售额的比例) 美国药店 v独立药店 药品占93.7% 连锁药店 处方药53.0%，食品8.7%，普通商品 38.3% 综合商场 药品5.9%，食品15.0%，普通商品 79.1% 超市 处方药10.5%，食品69.5%，普通商品 20.0% v我国药店 药品64%，保健品12%，中草药9%， v 医疗器械7%，其它8% 中美医药连锁业及零售业的差别 v 项目 中国 美国 零售企业户数 200000 50000 最大连锁企业 1000家 4100家(CVS) 最大企业销售额 50亿(RMB) 90亿($) 前十位所占比重 -% 68% 配送方式 一家一户仓储式 社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放 趋于零库存(医 院、药房) 批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83% 4.5% 费用率 11.15% 3%以下 利润率 0.67% 1.55% 前十位所占比重 20% 96% 第三节第三节 药品流通的监督管理药品流通的监督管理 Section 3: Administration of Drug Distribution 一、药品流通监督管理概况一、药品流通监督管理概况 vv（一）药品流通的概念和特点（一）药品流通的概念和特点 vv1 1药品流通的概念药品流通的概念 商品流通商品流通: :以货币为媒介的商品交换以货币为媒介的商品交换 药品流通药品流通: drugs distribution,: drugs distribution,指药品从生指药品从生 产者转移到患者的过程。产者转移到患者的过程。 vv2 2药品流通的特点药品流通的特点 药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中药品质量要求高：禁止假劣药流通；流通中 保持药品质量保持药品质量 药品品种、规格很多，分类复杂药品品种、规格很多，分类复杂 参与机构、人员多参与机构、人员多 药品定价和价格控制难度大：药品价格不能药品定价和价格控制难度大：药品价格不能 完全由市场竞争来调节完全由市场竞争来调节 药品广告宣传内容要求高药品广告宣传内容要求高 vv（二）国外药品流通监督管理的概况（二）国外药品流通监督管理的概况 1 1严格控制经营销售药品的准入严格控制经营销售药品的准入 2 2制定实施药师法制定实施药师法 3 3发挥行业组织作用发挥行业组织作用 4 4药品价格控制药品价格控制 vv（三）我国药品流通的监督管理（三）我国药品流通的监督管理 vv1 1、整顿药品流通程序、规范流通渠道、整顿药品流通程序、规范流通渠道 19941994年年国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急 通知通知 19951995年年整顿中药材专业市场标准整顿中药材专业市场标准；19961996年年国务国务 院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强 药品管理工作的通知药品管理工作的通知 19981998年年关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场 的紧急通知的紧急通知 19991999年年处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 19991999年年药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行） 19991999年年进口药品国内销售代理商备案规定进口药品国内销售代理商备案规定 20042004年年 药品进口管理办法药品进口管理办法 vv2 2、规范药品使用管理、规范药品使用管理 19991999年年城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法行办法 19991999年年城镇职工基本医疗保险定点零售药店管城镇职工基本医疗保险定点零售药店管 理暂行办法理暂行办法 20002000年年城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇医药卫生体制改革的指导意见 20002000年年医疗机构药品集中招标采购试点工作若医疗机构药品集中招标采购试点工作若 干规定干规定 20002000年年药品招标代理机构资格认定及监督管理药品招标代理机构资格认定及监督管理 办法办法 20012001年年关于在药品经营企业实行从业药师资格关于在药品经营企业实行从业药师资格 认定工作的通知认定工作的通知 vv3 3、药品流通质量管理、药品流通质量管理 20002000年年药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 20002000年年药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则 20002000年年药品经营企业质量管理规范（药品经营企业质量管理规范（GSPGSP） 认证管理办法（试行）认证管理办法（试行） 20002000年年药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定 vv4 4、药品价格和广告管理、药品价格和广告管理 20002000年年关于改革药品价格管理的意见关于改革药品价格管理的意见 20002000年年国家计委定价药品目录国家计委定价药品目录 20002000年年药品政府定价办法药品政府定价办法 20002000年年药品价格监测办法药品价格监测办法 20002000年年关于加强药品广告审查管理工作的通知关于加强药品广告审查管理工作的通知 20012001年年关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关 品种的说明品种的说明 20012001年年关于加强处方药广告审查管理工作的通知关于加强处方药广告审查管理工作的通知 第四节 药品经营质量管理规范 GSP 一、我国药品经营质量管理制度概况一、我国药品经营质量管理制度概况 vv（一）发展概况（一）发展概况 vv 年国家医药管理总局修订年国家医药管理总局修订中国医药公司系中国医药公司系 统医药商业质量管理办法（试行）统医药商业质量管理办法（试行），并于年，并于年 月日下达执行。月日下达执行。 vv 年月，中国医药公司制定年月，中国医药公司制定医药商品质量医药商品质量 管理规范管理规范，由国家医药管理局发文在医药商业试行，由国家医药管理局发文在医药商业试行 我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程 序。序。 vv 年国家医药管理局制定并正式发布年国家医药管理局制定并正式发布医药商医药商 品质量管理规范品质量管理规范。标志着我国已向政府法规迈。标志着我国已向政府法规迈 进。进。 vv20002000年年6 6月国家药品监督管理局修订发布月国家药品监督管理局修订发布药品经营质药品经营质 量管理规范量管理规范 vv（二）简介（二）简介 vv 1 1、含义、含义 Good Supply PracticeGood Supply Practice 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防 止质量事故发生的一整套管理程序。止质量事故发生的一整套管理程序。 vv2 2、地位、地位 我国我国药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是药品经营企业药品质量是药品经营企业药品质量 管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企 业均应遵守本规范。业均应遵守本规范。 vv3 3、的主要内容、的主要内容 v第一章“总则” v第二章“药品批发的质量管理”. v包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销 售与售后服务等内容 v第三章“药品零售的质量管理” v包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 v第四章“附则” 二、二、GSPGSP规定的管理职责规定的管理职责 vv（一）（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任企业主要负责人对药品质量负领导责任。 vv（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为 首的质量领导组织。首的质量领导组织。 vv（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检 验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决 权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员 vv（四）制定各种质量管理制度（四）制定各种质量管理制度 三、三、GSPGSP规定的规定的人员与培训 vv( (一一) )质量管理部门负责人质量管理部门负责人 1 1、大、中型批发、零售连锁企业大、中型批发、零售连锁企业：主：主管药师管药师或工程或工程 师以上（中级以上）师以上（中级以上） 2 2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药药 师师或助理工程师以上（初级以上）或助理工程师以上（初级以上） 3 3、小型零售企业小型零售企业：药士药士以上以上 vv（二）（二）质量管理和药品检验质量管理和药品检验的工作人员的工作人员 具有药学或相关专业学历具有药学或相关专业学历药师或中专以上药师或中专以上（批发批发 和零售和零售同同） vv（三）要求是执业药师的岗位（三）要求是执业药师的岗位 1 1、批发企业质量管理机构负责人批发企业质量管理机构负责人 2 2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 3 3、药品零售中处方审查人药品零售中处方审查人 vv（四）企业负责人、批发企业药检负责人：（四）企业负责人、批发企业药检负责人： 要求具有药学专业技术职称要求具有药学专业技术职称 vv（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员： 1 1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） 2 2、人数：批发：不少于、人数：批发：不少于4%4%，3 3 人；零售连锁：不少于人；零售连锁：不少于 2%2%，3 3人人 vv（六）人员卫生（六）人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、 传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。 四、四、GSPGSP对设施与设备的规定对设施与设备的规定 vv（一）对营业场所的要求（一）对营业场所的要求 vv（二）应有与经营规模相适应的仓库条件（二）应有与经营规模相适应的仓库条件 1 1、库区环境：、库区环境： 2 2、仓库划分：、仓库划分： 3 3、库房分类：、库房分类： (1)(1)按作业管理要求：按作业管理要求： 待验库、发货库、退货库、不合格品库。待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2)(2)按湿度管理要求：按湿度管理要求： 冷库：冷库：2-10,2-10,阴凉库：阴凉库：20,20,常温库：常温库：0-300-30 (3)(3)按特殊管理要求：按特殊管理要求： 麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 4 4、仓库基本设施、仓库基本设施 vv（三）应有与经营商品相适应的检验室和（三）应有与经营商品相适应的检验室和 验收养护室验收养护室 vv（四（四）零售药房营业场所面积设施应符合零售药房营业场所面积设施应符合 要求：要求： 大型：100M2，30M2； 中型：50M2，20M2； 小型：40M2，20M2 五、五、GSPGSP对药品经营过程质量控对药品经营过程质量控 制的规定制的规定 vv（一）进货（一）进货 1 1、药品的生产、经营企业具合法性；、药品的生产、经营企业具合法性； 2 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除批号（除外）；外）； 3 3、进口药品应有法定证照和检验报告书；、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款；应有明确的质量条款； 5 5、首营企业和首营品种应制定、首营企业和首营品种应制定审批制度和试审批制度和试 销制度销制度。 vv（二）验收与检验（二）验收与检验 vv1 1、验收：、验收： （1 1）验收依据：法定标准和合同规定的质量）验收依据：法定标准和合同规定的质量 条款。条款。 （2 2）验收内容：药品外观性状检查、药品内）验收内容：药品外观性状检查、药品内 外包装及标识检查。外包装及标识检查。 （3 3）验收方法：）验收方法：逐批抽查逐批抽查，抽取样品要具代，抽取样品要具代 表性。特管药双人验收。表性。特管药双人验收。 （4 4）验收记录：有效期药品保存至期满）验收记录：有效期药品保存至期满1 1年，年， 批发企业至少保存批发企业至少保存3 3年，零售企业至少保存年，零售企业至少保存2 2年年 vv2 2、检验：、检验： vv（1 1）首营品种首营品种应进行检验应进行检验 （2 2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查）必要时抽查检验：批发企业每年抽查 检验应不少于进货总批数的检验应不少于进货总批数的1.5%1.5%，小型批，小型批 发企业不少于发企业不少于1%1%。 （3 3）检验记录：保存）检验记录：保存5 5年。年。 vv（五）销售与售后服务（五）销售与售后服务 1 1、销售质量控制：、销售质量控制： （1 1）批发企业的发货应做好销售记录。）批发企业的发货应做好销售记录。 （2 2）零售药品：调配处方保存）零售药品：调配处方保存2 2年。年。 2 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3 3、售后服务、售后服务 vv（三）储存与养护（三）储存与养护 1 1、分类储存保管：、分类储存保管： （1 1）按属性实行）按属性实行“六分开六分开”： （2 2）按特殊管理要求进行）按特殊管理要求进行“七专放七专放”： 2 2、堆垛要求：按批号堆放、堆垛要求：按批号堆放 3 3、色标管理：待验药挂黄色标、色标管理：待验药挂黄色标, ,合格品挂绿色合格品挂绿色 标，不合格品挂红色标标，不合格品挂红色标 4 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一、对库存商品进行循环质量检查：一般为一 季度一次。季度一次。 vv（四）出库与运输（四）出库与运输 1 1、出库管理：贯彻、出库管理：贯彻“先产先出先产先出”、“近期先近期先 出出”、按批号发货、按批号发货的原则的原则 2 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的、实行出库验发制度，质量和包装不合格的 均不准发货均不准发货 3 3、运输管理、运输管理 vv（六）建立质量档案和信息网络（六）建立质量档案和信息网络 1 1、药品购销记录和购进记录：、药品购销记录和购进记录： vv（1 1）批发企业：购销记录保存至有效期后）批发企业：购销记录保存至有效期后1 1年年, ,至至 少保存少保存3 3年年 vv（2 2）零售企业：购进记录保存至有效期后）零售企业：购进记录保存至有效期后1 1年年, ,至至 少保存少保存2 2年年 2 2、其它记录：一般保存至有效期期后、其它记录：一般保存至有效期期后1 1年，至年，至 少保存少保存3 3年年 六、六、GSPGSP认证认证 vv（一）（一）GSPGSP认证机构认证机构 省级药品监督管理局负责省级药品监督管理局负责GSPGSP认证的组织、审认证的组织、审 批和监督管理批和监督管理 vv（二）（二）GSPGSP证书和管理证书和管理 对批准认证企业，颁发对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规药品经营质量管理规 范认证证书范认证证书，有效期，有效期5 5年（新开办企业认证年（新开办企业认证 证书有效期证书有效期1 1年），期满前年），期满前3 3个月申请重新认证个月申请重新认证 第五节 药品分类管理和价格管理 一、处方药与非处 方药分类管理办法 19991999年国家药监督局发布年国家药监督局发布处方处方 药与非处方药分类管理办法药与非处方药分类管理办法 20002000年年1 1月月1 1日施行日施行 （一）药品分类管理制度（一）药品分类管理制度 vv1 1、药品分类管理的关键、药品分类管理的关键 完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质 vv2 2、药品分类管理的原则、药品分类管理的原则 安全、有效、使用方便安全、有效、使用方便 vv3 3、处方药与非处方药分类的依据、处方药与非处方药分类的依据 品种、规格、适应症、剂量、给药途径品种、规格、适应症、剂量、给药途径 vv4 4、药品分类管理工作方针、药品分类管理工作方针 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。 vv5 5、非处方药的遴选原则、非处方药的遴选原则 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 （二）（二）Rx&OTCRx&OTC药的药的 生产、批发企业销售生产、批发企业销售 vv1 1、生产、批发销售资格、生产、批发销售资格 Rx&OTCRx&OTC的生产销售、批发销售业务必须由的生产销售、批发销售业务必须由具有具有药品药品 生产许可证生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的药品生产企业、的药品生产企业、 药品批发企业药品批发企业经营。经营。 vv2 2、生产、批发销售程序和要求、生产、批发销售程序和要求 （1 1）按照分类管理、分类销售的原则和规定）按照分类管理、分类销售的原则和规定 （2 2）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售）向相应的合法药品零售企业和医疗机构销售 （3 3）按有关规定保存销售记录备查。）按有关规定保存销售记录备查。 vv3 3、包装、标签、包装、标签 处方药：凭医师处方销售、购买和使用处方药：凭医师处方销售、购买和使用! ! 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使 用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 ! ! vv4 4、药品生产、批发企业不得以任何方式直接、药品生产、批发企业不得以任何方式直接 向病患者推荐、销售向病患者推荐、销售处方药处方药。 （二）药店零售（二）药店零售 vv1 1、零售药店资格、零售药店资格（R&R&甲类甲类OTCOTC） 药品经营许可证药品经营许可证 驻店执业药师或药师以上药学技术人员驻店执业药师或药师以上药学技术人员 醒目佩挂醒目佩挂 vv2 2、处方药销售规定、处方药销售规定 （1 1）凭执业医师或执业助理医师处方）凭执业医师或执业助理医师处方 （2 2）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签）执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签 字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自 更改或代用。更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒 绝调配、销售，绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字必要时，经处方医师更正或重新签字 ，方可调配、销售。，方可调配、销售。 （3 3）零售药店对处方必须留存）零售药店对处方必须留存2 2年年以上备查。以上备查。 （4 4）处方药不得采用开架自选销售方式。处方药不得采用开架自选销售方式。 vv3 3、OTCOTC药销售规定药销售规定 （1 1）OTCOTC药可不凭医师处方销售、购买和使药可不凭医师处方销售、购买和使 用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指 导下进行购买和使用。导下进行购买和使用。 （2 2）执业药师或药师应对病患者选购非处方）执业药师或药师应对病患者选购非处方 药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 vv4 4、零售药店、零售药店RxRx和和OTCOTC的管理的管理 （1 1）处方药、非处方药应当）处方药、非处方药应当分柜摆放分柜摆放 （2 2） RxRx和和OTCOTC不得采用有奖销售、附赠药不得采用有奖销售、附赠药 品或礼品销售等销售方式品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上，暂不允许采用网上 销售方式。销售方式。 （3 3）购进：）购进： 必须从具有必须从具有药品经营许可证药品经营许可证 药品生产许可证药品生产许可证的药品批发企业、药品的药品批发企业、药品 生产企业采购处方药和非处方药，并保存采购生产企业采购处方药和非处方药，并保存采购 记录备查。记录备查。 （三）医疗机构处方与使用（三）医疗机构处方与使用 vv1 1、处方药必须由执业医师或执业助理医师处方、处方药必须由执业医师或执业助理医师处方 。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则， 医疗机构应据此建立相应的管理制度。医疗机构应据此建立相应的管理制度。 vv2 2、 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按 法律、法规的规定使用处方药和非处方药。法律、法规的规定使用处方药和非处方药。 vv3 3、 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的 采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。 （四）（四） 普通商业企业零售普通商业企业零售 vv1 1、普通商业企业零售药品的条件和程序、普通商业企业零售药品的条件和程序 （1 1）在药品零售网点数量不足、布局不合理）在药品零售网点数量不足、布局不合理 的地区的地区 （2 2）经过当地）经过当地地市级以上地市级以上DADA审查、批准、登审查、批准、登 记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业企记，取得乙类非处方药准销标志，普通商业企 业可以销售业可以销售乙类乙类非处方药。非处方药。 （3 3）根据便民利民的原则，应合理布局。）根据便民利民的原则，应合理布局。 （4 4）鼓励并优先批准具有）鼓励并优先批准具有药品经营许可证药品经营许可证 的零售药店与普通商业企业合作在普通商业的零售药店与普通商业企业合作在普通商业 企业销售乙类非处方药。企业销售乙类非处方药。 vv2 2、普通商业企业零售药品的规定、普通商业企业零售药品的规定 （1 1）不得不得销售销售处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药 （2 2）不得不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方 式销售乙类非处方药式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙，暂不允许采用网上销售方式销售乙 类非处方药。类非处方药。 （3 3）销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上）销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上 DADA培训、考核并持证上岗。培训、考核并持证上岗。 （4 4）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立）普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货专门货 架或专柜架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。，并按法律法规的规定摆放药品。 （5 5）普通商业企业必须从具有）普通商业企业必须从具有药品经营许可证药品经营许可证、 药品生产许可证药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购乙的药品批发企业、药品生产企业采购乙 类非处方药，并保存采购记录备查。类非处方药，并保存采购记录备查。 vv3 3、普通商业企业连锁超市销售药品规定、普通商业企业连锁超市销售药品规定 （1 1）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由由 连锁总部统一连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送从合法的供应渠道和供应商采购、配送 ，分店不得独自采购分店不得独自采购。 （2 2）连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和）连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和 经营规模相适应的经营规模相适应的仓储条件仓储条件，并配备，并配备1 1名名以上药师以以上药师以 上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常 质量管理工作。质量管理工作。 二、药品价格管理二、药品价格管理 vv市场调节价市场调节价：由经营者自主制定，通过市由经营者自主制定，通过市 场竞争形成的价格。场竞争形成的价格。 vv政府指导价：政府指导价：依照价格法规定，由政府价依照价格法规定，由政府价 格主管部门或者其他有关部门，按照定价格主管部门或者其他有关部门，按照定价 权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导 经营者制定的价格。经营者制定的价格。 vv政府定价：政府定价：依照价格法规定，由价格主管依照价格法规定，由价格主管 部门或者其他有关部门，按照定价权限和部门或者其他有关部门，按照定价权限和 范围范围制定的价格。制定的价格。 （一）（一）价格主管部门价格主管部门 vv 国务院价格主管部门统一负责全国的价格国务院价格主管部门统一负责全国的价格 工作。国务院其他有关部门在各自的职责工作。国务院其他有关部门在各自的职责 范围内，负责有关价格工作。县级以上地范围内，负责有关价格工作。县级以上地 方各级人民政府价格主管部门，负责本行方各级人民政府价格主管部门，负责本行 政区域内的价格工作政区域内的价格工作 （二）药品价格管理的基本原则（二）药品价格管理的基本原则 v适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药 品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量 优良价格合理的药品。 v药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节 价。 v实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于 列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断 经营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用 药。 v政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消 流通差率控制，由经营者自主定价 （二）由政府定价的药品目录（二）由政府定价的药品目录 vv1 1、由国家计委定价的药品目录：、由国家计委定价的药品目录： 列入列入国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录（简称（简称 医保目录）的甲类药品医保目录）的甲类药品 生产经营具有垄断性的药品，包括麻，一精生产经营具有垄断性的药品，包括麻，一精 ，计生、计免，及处在专利期或行政保护期的，计生、计免，及处在专利期或行政保护期的 专利药品，处在新药保护期内的一、二类新药专利药品，处在新药保护期内的一、二类新药 。 vv2 2、在中央定价原则指导下由省级价格主管、在中央定价原则指导下由省级价格主管 部门定价的药品：部门定价的药品： 列入列入医保目录医保目录乙类药品。乙类药品。 列入列入医保目录医保目录中的民族药价格。中的民族药价格。 中药