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中药提取基础知识和方向a中药提取基础知识和方向a2011-04-12 13：59中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。中药提取物的本质是中药原料药，具有投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。中药提取物经多年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。中药提取物，在中药类产品中只能算是小品种，然而就是这个小字辈近年来却在中药出口中担当了愈来愈重要的角色。中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，1996年至2002年，植物提取物占中药类产品的出口份额从9.6%增加到25.5%，2004年更是占到30.16%，已超过中成药，成为我国中药出口的第二大类商品，中药提取成为世界关注的聚点，业内预期该产业未来每年将以300%的速度递增。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，具有广阔的国际市场空间，其产业化有良好的发展前景。广义的中药提取物是指以世界范围内的传统草药为原料，利用现代植物化学提取分离技术，提取分离所获得的、具有明确指标成分的单一组分或混合组分。在国际市场，中药提取物商品形态包括三类：一是纯度达到95%以上的，以单一化合物为检测对象的中药提取物，其结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面，属国外药典登载品种或药品专利保护品种，在国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。二是经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在20%50%之间，并得到药物学界相对公认的提取物，如银杏黄酮、蓝莓提取物。但由于它们还含有相当的其他成分，对这些未知成分的药理作用并未深入研究，因而，在使用时不断有新的发现。三是经过水或乙醇提取、未加分离的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量控制标准。一、中药提取物的产业化背景及其发展趋势1、中药提取物的产业化背景概述现代疾病对人类的威胁正在或已经取代以往的传染性疾病，人类医疗摸式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择：回归自然、绿色消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。国际社会对天然药物的需求日益扩大，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，美国市场每年亦以高于20%的速度增长，日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，国际植物药市场份额已经达到300亿美元。随着中药产业市场竞争的日趋激烈，中药提取物也被提升到中药产业中的一个十分重要的地位上。中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。2、我国中药提取物总体发展趋势目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物，经营企业有200-300家，经营规范普遍较小，最大不超过千万美元。中药提取物品种在80种以上，现有的品种可分为3类：单味中药提取物，如枳实、当归、黄芪、五味子、灵芝、蒺藜、厚朴、刺五加、贯叶连翘、红车轴草、银杏叶等提取物；复方中药提取物，如补中益气方提取物等；纯化提取物，包括活性部位和单体化合物，如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石杉碱甲等。据中国医药保健品进出口商会统计，受世界植物药物市场需求增长的拉动，2004年我国植物提取物出口呈现出量价双增的良好势头，尤其是出口均价较2003年有了大幅度的提高。2004年我国中药提取物出口额突破200亿美元。预计在2005年将突破260亿美元，2006年产值更将突破350亿美元，市场前景非常广阔。3、我国几大省区中药提取物发展概况我国中药提取物总体上还是一个新兴行业。国内植提企业数量虽然为数不少，但有规模、在国际市场上有影响力的仅有几家，多数为中国医药保健品进出口商会植物提取物分会的理事或会员单位，集中分布在几个资源较丰富的省区。3-1浙江省众所周知，浙江是一个医药大省，省内的中药提取物生产厂家主要有康恩贝、惠松、杭州绿天等企业。其中康恩贝的银杏提取物、惠松的真菌类提取物是较有影响力的产品。该地区中的中化宁波是提取物行业内影响较大的外贸公司，为省内那些来获得进出口许可的中小型植提企业产品的出口提供了便利。3-2陕西省陕西省植物资源丰富，是中药提取物厂家分布最密集的省份，约有三十多家，也是提取物产品和价格竞争最为激烈的地区。西安天诚是我国最早生产植物提取物的厂家之一，主要产品有：5-THP、贯叶连翘、水飞蓟和枳实等的提取物。此外，还有三江、皓天、大地等一大批后来出现的植提厂家，其中皓天和天诚分别是植物提取物分会第一、二届理事会理事长单位。总的来说，陕西省的植提企业进入该行业较早，在植物提取物行业内有一定的影响。由于位于中国的西部，劳动力资源较为廉价，而且该地区资源丰富，其产品在价格上较有竞争优势，可以走成本高质量的路线。3-3湖南省湖南的中药提取物厂家主要有金农、九汇、宏生堂和华康等企业。其中金农和宏生堂是国内起步较早的企业。金农的特点是产品品种齐全，主导产品有：绿茶、罗汉果、甘草、儿茶素单体和茶氨酸等提取物；九汇的主要产品有：紫锥菊、刺五茄、灵芝、五味子等提取物；宏生堂的产品主要为大豆异黄酮、红车轴草、生姜提取物等。该地区的生产厂家有着较强的竞争力，是业内不可缺少的重要角色。3-4四川省四川省的中药提取厂家主要有：成都华高、成都华康、鸿龙、超人植化、四川千金方等企业。其中华高的主要产品有大豆、淫羊藿、红景天、枳实、绿茶等提取物，是我国西南地区较有影响力的植物提取物供应商之一。鸿龙公司是四川省唯一一家以纯天然中药材黄柏为原料加工生产盐酸小檗碱(盐酸黄连素)的科技示范区龙头企业。四川是我国乃至世界上有名的药都，其药用植物资源异常丰富，该地区的植提企业有着得天独厚的发展条件，值得关注。3-5云南和广西地区该地区主要有云南万方天然药物公司，该公司拥有自己的三七和灯盏花GAP种植基地，主要生产三七总皂苷、灯盏花素、岩白菜素、青蒿素等产品。广西主要有桂林莱茵、桂林兴达等企业，二者均为专业的植提厂家，其中桂林莱茵是国内罗汉果提取物的主要生产商之一。3-6其他厂家此外，北京绿色金可为国内最大的甘草制品生产企业之一，该企业还生产一些较具市场潜力的产品，如叶黄素、银杏、红景天等；天津尖蜂公司是国内葡萄籽提取物生产的最大厂家之一；无锡绿宝也是规模较大的植提厂家，主要致力于绿茶提取物的研究、生产；广东一方、江阴天江的中药配方颗粒和比例提取物的研究、生产处于国际领先水平，在国内外享有较高声誉。总的来说，与国内其他医药生产企业一样，中药提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状，此外，产品质量不统一，缺乏统一有效的控制。二、中药提取物市场概述1、国际市场概况1-1美国市场美国是全世界消耗标准动植物提取物最大的国家之一，也是我国提取物产品的主要出口国之一。该国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国食品大全对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的占7.4%。1-2欧洲市场欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，它是世界最大的植物药市场之一，约占全世界植物药销售额的45%，有700年的悠久历史，其中德国、法国、英国、荷兰都占有较大的份额。近几年，欧共体的植物药市场发展要快于化学药品。1-3亚洲市场在亚洲，除日本、韩国、印度、新加坡等国草药的应用都很普及，遗憾的是在世界草药的流通贸易中，中国只占较小的份额。亚洲草药提取物市场估计为78亿美元，我国2003年出口提取物为0.66亿美元，约占其市场份额的10%，其中日本0.34亿美元，韩国0.09亿美元。1-4其他国家和地区植物提取物对非洲国家的出口一直处在极低的水平，以2003年为例，仅向该地区出口0.02亿美元，占总值的0.86%；非洲经济发展比较落后，缺医少药，中医药在非洲的潜在市场很大，需要大力开发。大洋洲的澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位的国家，2003年我国向该国出口提取物为0.03亿美元，占总额的1.64%，我们要努力做好自身的工作，不断扩大中医药和植物提取物的市场份额。南美洲是植物药发展相对比较薄弱的地区，2003年我国向该地区出口提取物为0.06亿美元，占总额的3.69%，我们要不断扩大对这些地区的宣传交流，努力增加该地区的出口。据统计，1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场约30亿美元，按年增长15%计，2005年国际植物提取物市场约60亿美元，市场开发的潜力很大。2、国内市场概述2005年第一季度，我国提取物产品进出口贸易开局良好，进出口总额达到7939万美元，同比增长31.21%，其中出口6682万美元，进口1257万美元，贸易顺差5425万美元。随着国内外医药市场尤其是天然医药保健品市场的日趋活跃，国内监管力度不断加强、生产企业日益规范以及国家走出去战略的进一步实施，我国提取物产品的出口空间将会进一步扩大。出口数量持平，出口金额大幅增长。2005年13月份，我国提取物产品出口呈现全面增长的良好态势，达到创纪录的6682万美元，与去年同期相比净增1958万美元，同比增长41.42%，占中药类产品出口的36.18%，比重进一步增大。优势地区继续保持高速增长，拉丁美洲、非洲市场开拓初见成效。亚洲、北美洲、欧洲是我国提取物产品出口的传统主要市场，三大市场的出口额占出口总额的90%以上。其中亚洲市场增幅最大，高达93.73%，金额达到3144万美元；日本、韩国和中国香港地区是主要的出口国家或地区。由于香港经济的快速发展和CEPA(内地与港澳更紧密经贸关系)的实施，极大地促进了两地的经贸发展，2005年第一季度中国内地提取物产品向香港地区的出口额为764.7万美元，同比增长744.59%，是亚洲市场快速增长的主要拉动力。北美市场经过近几年的快速增长，2005年增速有所回落，出口额同比增长6%，达到1811万美元，其中我国对美国的出口额为1701万美元。美国是我国提取物产品最大的出口国，市场需求量巨大。对欧洲市场的出口第一季度增幅为18.60%，法国、德国、西班牙是主要出口国。值得一提的是，我国对法国的出口额自2001年以来首次超过德国，达到298万美元，位居欧洲各国之首；由于对产品严格的质量要求，对德出口持续疲软，第一季度出口额同比下降6.71%；对西班牙市场的出口额同比增长68.53%。2005年第一季度，我国对拉丁美洲出口额为236.2万美元，同比增长68.23%，其中对巴西出口198.3万美元，增幅高达157.33%。我国对非洲市场的出口增幅为131.98%，出口额为75.8万美元，接近2004年全年的1/3，埃及和南非是主要的贸易伙伴，抗疟、抗感染类产品具有较好的市场前景。大洋洲市场继2004年高速增长后，2005年有所下降，第一季度出口额同比下降了11.01个百分点。出口产品单价持续上扬，产品竞争力有一定提高。提取物产品平均单价近两年持续上扬，2005年更是由去年的13.58美元/千克升至19.41美元/千克，增幅达42.93%。虽然原材料、能源、运输等成本上涨对提取物的价格有一定的抬高作用，但在一定程度上仍能说明国际市场的认可。提取物企业经过前几年的无序竞争，市场秩序、产品质量逐步走向规范，多数企业对市场、对产品的选择多了一份理性，一哄而上的现象有所改观。此外，2005年2月，商务部颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物等5个行业标准，同期发布对重新修订的药用植物及制剂外经贸绿色行业标准。上述标准的颁布，为我国中药产品建立外经贸质量标准体系提供了国际化基础，为国内企业产品质量的提高提供了可参照的标准。这些都有助于提高提取物的品质和国际竞争力。进口数量增加，金额下降。2005年前3个月，我国共进口3742吨计1257万美元提取物产品，金额较去年同期下降5.19%，而数量上涨2.55%。主要进口产品是未列名植物液汁及浸膏、刺槐豆/豆子或瓜尔豆制得的胶液及增稠剂、甘草液汁及浸膏、未列名多元酚，金额分别为315万美元、312万美元、208万美元、147万美元。其中不少产品属于进料加工复出口的贸易形式。主要进口地区为亚洲、欧洲和北美洲。我国幅员辽阔、气候多样，药用资源丰富，加上悠久的天然药物应用历史，以及劳动力成本较低，提取物产品有着独特的发展优势。随着中药现代化和科技兴贸的进一步实施，提取物行业经过近十几年的发展，已经初具规模，产品出口额连年上升，企业也逐步走向规范化。但与先进国家的企业相比，我国提取物仍存在行业集中度低、企业经营分散、竞争力弱的问题，尤其是在国际市场上基本没有自己的优秀品牌，仅仅作为国外*商或生产企业的原料供应商，产品处于产业链的低端。因此，有关企业应把长远规划与近期发展有机地结合起来，把重点放在增加高科技含量、高附加值的高纯度提取物出口上，以高质量的产品在国际市场上打出自己的品牌，并适时把自己的优势产品向终端消费者市场延伸，以获得更高的经济和社会效益。三、中药提取产业相关政策对于中药提取物，国家有关部门给予了充分的重视。原国家计委实施现代中药专项，就对适合于国际市场的标准化中药提取物予以专项支持；原国家经贸委在产业布局和中药材扶持资金上对提取物亦给予了高度关注。科技部投入巨资实施的创新药物和中药现代化专项，其中就有针对中药提取物的适合工业化生产的提取物质量标准研究一项，其研究成果在2005版中国药典中有所体现。原外经贸部2000年曾设立单味植物提取物进出口质量标准课题；2001年又颁布了药用植物及制剂进出口绿色行业标准，并在中国医药保健品进出口商会名下成立了专门的提取物分会，为规范行业行为起到了积极的作用。我国有关政策法规：国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字1999565号文联合发布中国高新技术产品出口目录，将400多味药用植物提取物颗粒以05116310号列入目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼霉素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。国家计委即将启动的现代中药产业化工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。国家计委、国家经贸委颁布的当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录(2000年修订)，列入了中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发、高附加值出口优势产品生产等项目。中国药典和有关药品标准中尚未采用中药提取物这一概念，而代之以浸膏、流浸膏，中国药典2000年版共收载单味中药(流)浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。我国1999年发布的新药审批办法中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。与中成药的出口市场不同，我国植物提取物主要出口市场是欧洲和美国、日本等发达国家，约占整个出口总额的60%以上。最近几年，美、日、韩、德、法、比、意一直是我国植物提取物的主要进口国。那么，这些国家在植物提取物方面有哪些规定呢?美国：美国的草药管理比较落后，但制定的饮食补充剂健康和教育法，其对饮食补充剂的定义包括了草药或其它植物以及其任何浓缩物，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。目前，美国对标准提取物没有制定具体的法规，但许多美国大型的制药厂对标准提取物都有自己的严格质量规定。欧盟及其成员国：欧洲药典列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类，按内在质量分为量化提取物(Quantified Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。德国在立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，约有60,000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5,000种；法国的植物药制剂是来自植物或植物中的活性成分；荷兰的植物药制剂是指植物或植物某部分提取的活性物；西班牙的植物药制剂也来自植物或植物制品的提取物。可见，尽管存在理论和文化背景的差异，但作为中药组成部分的植物提取物，由于其部分有效成分的已知性和可量化性，已被西方社会普遍接受。据了解，目前在中国药典有关药品标准及批准进行生产的保健品中，使用的提取物在国内市场没有明确的合法地位。提取物生产厂家还不能利用为国际市场供应原料所积累的生产及质控经验为国内的制剂生产厂家服务，所以国内植物提取物生产厂家的生产能力并未得到充分体现。同时，又因为市场起点低、生存空间小，导致提取物厂家难以进行有效的设备及研发投资，从而削弱了企业及行业的国际竞争力。有关专家指出，提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业。通过专业分工，有利于提高中药生产和经营的规范化和集约化水平。同时，在我国中药出口多年徘徊不前的情况下，以药用植物提取物组合的全新中药复方药物形式出口，是促进中药出口的一种较好方式。但提取物的产业化需要标准做基础。四、中药提取物急需产业化的调控和规范国际管理模式可借鉴在美国，中药提取物主要有如下用途：第一类天然药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的管理。日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的发展。汉方药制剂从原来的一般用汉方药制剂发展到医疗用汉方药制剂，允许在国民健康保险中支付有关费用，并开始大规模进入国际医药主流市场。日本政府排除众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效(但仅限于张仲景时代的210种中药经典方剂)；内服制剂只承认浸膏制剂；日本政府出面组织研究，实行官、产、学结合，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定有关规定汉方GMP。德国是进行植物药研究最古老、管理最完善的国家，既有有效的天然单体化合物药物，又有经过分离的多组分天然植物提取物，也有未经过任何分离的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分。目前，中药提取物的使用主要是国际市场，在国内应用还很少。绝大多数中药提取物在国际上的使用主要是作为健康食品的原料，只有少数进入了国际医药领域。究其原因，并不是国外对这些中药提取物的药用疗效不认可，而是受法规和使用传统的限制。由于中医理论的复杂和深奥的描述性语言使西方医药界无法深入理解，同时很多中药组方过于庞大，也使国外一些大的研究机构望而却步，从而将研究集中在单味中草药的多组分有效部位研究和较小的中药复方的研究上。标准体系建立是关键目前，绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准，但是，生产企业不能没有组织生产的技术依据，商业企业不能没有产品交付的质量标准。因此，在无通用标准的情况下，建立企业标准是必需的。质量研究为标准的建立奠定了基础，相应的技术标准至少应包括两个标准三个规程：药材质量标准和提取物质量标准；药材栽培规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。中药提取物质量研究和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程，技术成熟往往滞后于市场的要求。质量管理的研究表明：在既无技术标准又无质保体系的情况下，是不可能生产出合格产品的；有技术标准但无质保体系，产品质量也是不稳定的，质保体系是对技术标准的有益补充。因此，对中药提取物生产经营企业来说，建立一个完整的、有效的质量保证体系非常必要。中药提取物质量保证的重要组成部分是质量研究。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采用ISO9001标准为宜，这样可以有效地防止从研究开发到售后服务等各个环节出现不合格情况。同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，应充分借鉴具体的药品管理系列规范，如药材栽培管理规范(GAP)、药品研究开发管理规范(GLP)、药品生产管理质量规范(GMP)、药品经营管理质量规范(GSP)等。建立一个切实可行、合理的质量保证体系，有助于提高企业中每个岗位、每个环节的质量意识，提高中药提取物的质量规范化和质量水平。产业发展规划不可或缺政策、法规环境是中药提取物及其技术应用到现代中药企业中的保障。中药提取物能否应用到中药管理体系中，并将其扩大到传统中药企业是面临的主要问题。从这个意义上讲，国家政策的制定或修订是使中药提取物纳入到现代化的中药产业过程的保证，如果没有国家法规的出台和鼓励，这些先进的植物天然产物生产工艺过程和质量控制办法，进入产业化的整体进程将会延迟。因此建议：1、成立相应的机构，以加强管理在我国，提取物本质上是中药原料药，与化学原料药相比，提取物缺乏相应的法规和政策对市场进行约束和规范。建立产品注册制度，以提高产业集中度，增加利润率按照药品的注册方式，对于某一品种的植物提取物，国家有关部门仅批准少数产品质量好的厂家进行生产，以避免出现热销品种一哄而上的不利局面；同时，有关部门积极鼓励和促成企业结成行业联盟，对提取物产品的出口价格、数量、利润分配、违约处罚等问题讲行协调，来避免以出口换外汇为目的的恶性竞争。这样既易于形成提取物产品品种的规模优势，又利于规范生产，还可以有效地遏制国外厂家压价，维护国内企业的经济利益。提高行业准入门槛，以改善行业形象目前国内从事植物有效成分提取的企业相当多，但规模普遍偏小，不少技术装备差的化工厂、药厂，甚至是作坊式的小工厂，不断加入植物提取物行业，导致竞争加剧，竞相压价，以次充好。例如1995年国际银杏提取物(GBE)每公斤约500美元，到2000年我国出口的价格仅为25美元/公斤，恶性竞争的后果，不但打击了国内植物提取业，同时也是对药用资源的浪费，而且严重地损害了我国提取物行业和产品的国际形象。建议成立专门的机构，严格审查企业的硬件设备和软件技术，提高行业准入门槛。同时，敦促企业改进生产技术工艺，提高产品的质量，淘汰不合格者，整顿清理市场。2、推动中药提取物的标准化进程，建立完善的植物提取物的质量标准体系，使其纳入到中药现代化的主流中去生产规范化借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功的经验,建立GEP(提取物生产管理规范)，使提取物的生产规范化、制度化，进而使其质量标准化。或要求提取物在符合GAP、GMP的条件下进行生产，在GLP、GCP的要求下进行研发，在GSP的要求下经营，在生产经营过程中，建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，对促进行业健康发展有着重要意义。质量标准化在我国，多数提取物产品没有统一的质量标准，国家药典及行业标准又与发达国家不接轨，建议参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其要注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。同时，建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量。在通过某些植提行业认定的、国际认可的质检部门的检验合格后，方可出口，以杜绝麻黄提取物中掺有化学合成麻黄素、人参提取物所含农药超标等类似案件的发生。3、国家有关部门在制订产业发展时，应对中药提取物产业给予优惠政策，以推动中药提取物的产业化进程4、学习国内外一切先进的管理办法和经验，增强中药提取物产业的竞争力，加强对国际市场的研究植提分会要利用行业优势，加强与国外同行业组织的合作与交流，引导国内优秀企业进入国际市场。同时，进一步加强行业内部信息交流和生产合作。生产企业要熟悉国外政策，洞悉国内外市场变化，找准切入点，以国外畅销、我国盛产或特有的品种(如银杏、大蒜、贯叶连翘、丹参等)入手，用高质量的产品培育市场。5、可持续发展战略近几年，国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，中药资源的可持续利用问题日益突出，一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格，掠夺性地向我国购买优等药材、提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危，如现在野生的麻黄、甘草已很少。因此，在开发利用天然药物资源的同时，要重视物种资源，特别是要珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立保护区，并运用现代技术保存和发展种质资源，实行开发与保护并举。建议对濒危品种的提取物产品建立核章制度，限制出口额，规定出口价，既可以保护资源，又可以维护国内企业经济利益，避免再次出现云南红豆杉滥伐的现象。可喜的是，现在国内不少中药提取物生产经营企业，正在向上述方面努力。但总的来说，中药提取物的质量规范还跟不上市场需求和产业规模的发展，很多产品缺乏共同认可的技术标准和产品质量标准，制约了