脸部美容仪FDA510K注册要求概述.ppt

脸部美容仪FDA 510K 注册要求概述 Jet Li 李林Content 内容 l美国医疗器械FDA 法规监管 l如何进行医疗器械类别确定 l美容仪FDA 510K 申请注册指南 l如何准备脸部美容仪510K 申请文件 lFDA 学习资料网站 l其他参考信息 FDA 医疗器械分类系统 法规：21 Title 联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分 分类系统 器械数量风险 lI类（大部分免于审查） 一般控制 782 低 lII类（一般需要上市前通知510(k)） 一般控制与特殊控制 799 中 lIII类（一般需要上市前批准(PMA)） 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高 如何监管医疗器械 l上市前器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可” l上市前和上市后质量体系确保器械的生产 和设计遵照质量规划完成 l上市后医疗器械报告（MDR）或监督 器械成品制造商 l负责成品生产设计 l必须获得美国规定的产品许可： - 510(k)或PMA -注册（FDA Register） -列名登记（FDA listing ) - 美国代理商（针对美国以外企业） l必须符合质量体系要求 - 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分） （1）设计控制 （2）生产控制（GMP优良制造规范） 基于ISO 13485 的质量管理体系 器械成品制造商 l必须符合质量体系要求 - 设计控制要求 设计历史文档DHF 1) 设计策划 2) 设计输入 3) 设计输出 4) 设计验证与确认 5) 设计变更 如何注册列名 l必须通过510K 或PMA （除豁免的器械以外） l 支付列名年费（邓白氏编码-美国境外的企业） l 登录在线列名系统（美国代理信息） /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/R egistrationandListing/ucm053185.htm FDA 医疗器械类别确定 l 可以通过FDA classification 网站查询 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm l法规编号Regulation Number880.5980 lProduct Code/产品代码NFO lDevice class器械等级II - 因此美国市场销售要申请FDA 510K(参考下页) 名称：脸部刺激仪 Stimulator FDA 医疗器械类别确定 l 面部微电流刺激仪： NFO lFDA批准的用途： The device is intended for facial stimulation and is indicated for over-the-counter cosmetic use. FDA 医疗器械类别确定 l 面部红光美容仪：OHS lFDA批准的用途： light based over the counter wrinkle reduction FDA 510K 申请注册文件指南 lFDA 510k要求文件列表 Screen Checklist 提交510K文档的时候, 工厂要根据以下screen checklist 准 备相关的表格以及报告： /downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomar ketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ucm071369.pdf l微电流刺激-510K指南文件Guidance /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments /ucm073782.htm 如何准备510K 申请文件 何时需要510(k) l医疗器械初次投放美国市场 l已上市医疗器械预期用途变更 l已上市器械经过重大改动 /cdrh/devadvice/314.html 510(k)的内容和格式 l联邦法典（CFR） l21 CFR第807.87部分内容 l21 CFR第807.90部分格式 lCFR在线浏览网址：/cdrh/devadvice/365.html l器械建议 免于510(k)审批的器械798 / 47% 第一类：729 / 93% 第二类：69 / 9% 如何准备510K 申请文件 510(k)申请类型 l传统 Traditional submission 新产品的首次注册提交 l特殊 Special submission 如果已经注册过的产品，作了设计变更， 可以以 Special submission 提交 l简略 Simply submission 如果产品以及企业满足一定的FDA 要求， 可以做简略 提交， 这个很少这样操作 如何准备510K 申请文件 510(k)申请类型（1）传统510(k) l包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 l在90天内审核 本次如果是新产品提交510K就属于传统510K Traditional submission 如何准备510K 申请文件 510(k)申请类型（2）特殊510(k) l申请人对其合法销售器械进行了重大改动； l申请人认为需要进行新的510(k)申请； l这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； l申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改动进 行评估； l申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制原则 的声明； l在30天内审核。 如何准备510K 申请文件 510(k)申请类型（3）简略510(k) l申请人递交新器械的510(k)申请； l器械适用特殊控制规定 - 指导性文件；或 - 公认标准 l申请人遵从指导性文件和/或公认标准； l包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素； l递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准 的总结信息； l在90天内审核 如何准备510K 申请文件 510(k)的提交报告内容简述21CFR第807.87部分（一） l申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号 l器械分类名称、CFR编号、器械等级 、产品代码 l通用名/常用名、商品名/专有名及型号 l与此器械具有实质等效性的已上市器械名称 l是否符合第514节特殊控制的规定 l计划使用的商标、标识和广告宣传 l产品照片、工程图纸 l实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较 l与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明 l改动的器械应附上改动数据 如何准备510K 申请文件 510(k)的提交报告内容简述21 CFR第807.87部分（二） l510(k)总结或声明 510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射卫生 中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)”声明“如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息（ 21CFR第807.93部分） l器械用途声明 l真实性和准确性声明 l计划使用的标识（广告、盒标） l是否符合自愿标准(安全，电磁兼容以及专用标准) l财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验） l灭菌、软件和硬件信息以及风险分析评估（如适用） l特别指南文件所需地址信息 如何准备510K 申请文件 510(k)的提交报告内容简述21 CFR第807.87部分（三） l第III类器械510(k)申请必须包括（但电子血压计属于II 类， 故此项不适用）： （1）认证和已经进行的文献检索，以及 （2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 （3）内容和格式（21CFR第807.94部分 l10-15%的510(k)申请需要临床精度数据, 如血压计，红外体温计，血糖仪等 l与已上市类似器械的重大差异比对 l必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分） 后面根据FDA 510K Screen checklist 的要求项目对上述的报告内容要求，以脸 部美容仪为范例做详细描述 ） 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(1) ： l MDUFMA Cover Sheet 审核费用付款首页 -相关信息链接：Medical Device User Fee Cover Sheet3 -该项是本次510K提交项目的审核费用表格, 客户付款后要把paymentI 填 写在3601 FORM l CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 提交审核信息首页 -相关信息链接：CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet4 -该项主要是要求提交者填写Form FDA 3514, 是有关本次申请的基本信 息, 如sponsor, manufacturer等 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(2) ： l 510(k) Cover Letter 510K首页信 -相关信息链接：Appendix A of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2005 -此部分主要描述本次Submission的关键信息, 如提交者信息,产品信息, 比对仪器信息,产品预期用途,等效声明. 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(3) ： l Indications for Use Statement 计划用途描述 -相关信息链接：Device Advice “Content of a 510(k)“ Section D5 - 此部分要求是关于Indications for Use用于指示: 如 The Facial Spa is indicated for facial stimulation for over-thecounter cosmetic use Red light part is intended/indicated for over- the counter use for the treatment of periorbital wrinkles, and rhytides 此部分的描述语句需要简单扼要. 不要自称自创太多独特用途。 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(4) ： l 510(k) Summary or 510(k) Statement 510K总结描述 -相关信息链接：Device Advice “Content of a 510(k)“ Section E6 -此部分是整个Submission report 最关键的一节, 包括提交者信息,产品信 息, 比对仪器信息,产品预期用途,等效比对,相关测试标准的描述; 本部分 可以参考FDA Premarket Notification database 上批准过的比对仪器的 描述. 其中仪器等效比对尤为重要,要注意把关键的参数进行比对描述, 如波形，电压，电流，功率目的,存储环境, 等. l Truthful and Accuracy Statement 真实性声明 -相关信息链接：Device Advice “Content of a 510(k)” Section G7 -此节是要求厂家提供关于本次提交报告的真实声明,可以参考链接Device Advice “Content of a 510(k)” Section G7 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(5) ： l Class III Summary and Certification III类产品总结与认证 -相关信息链接：Class III Summary and Certification Form8 -此节是Class III类产品的总结与证书, 对于一般医疗产品多数属于Class II, 因此此节不适用, 但我们在提交报告纲领Submission report里也要列 出, 如何注明”Not applicable” l Financial Certification or Disclosure Statement临床试验的相关人员的 财务披露 -相关信息链接：FORM FDA 3454, Certification: Financial Interests and Arrangements of Clinical Investigators9 -此节是针对某些需要做临床试验的产品的要求, 要求临床试验的相关人 员的财务披露公众声明， 对于脸部美容仪，在报告里注明不适用即可 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(6) ： l Declarations of Conformity and Summary Reports (Abbreviated 510(k)s) 简略510K 申请 -相关信息链接：Use of Standards in Substantial Equivalence Determinations12 -对于新项目的510K 提交,此节不适用 l Executive Summary提交总结 -相关信息链接：See section 10 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s” updated November 17, 2005 -此节类似上述的”510(k) Summary or 510(k) Statement” 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(7) ： l Device Description产品描述 -相关信息链接：See section 11 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2005 -此项要求在submission report 详细描述提交的产品,如产品的用途, 使用 指示, 禁忌症,不良反应,产品具体的规格, 各部分结构,原理,软件算法以及 临床使用等信息; 此节对于面部美容仪, FDA 审核员提问题较多的是产 品工作原理以及输出波形的描述. lSubstantial Equivalence Discussion实质等效论证 -相关信息链接：Guidance on the CDRH Premarket Notification Review Program 6/30/86 (K86-3)16 -此节要求仪器等效比需要另外再单独描述, ,要注意把关键的参数进行比 对描述, 如光功率密度,存储环境,输出波形，脉冲宽度，电压等. 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(8)： l Biocompatibility 生物兼容性报告 -相关信息链接：G95-1, Use of International Standard ISO-10993, “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing“20 -此节要求提供产品相关的生物兼容性报告, 工厂需要针对和人体接触部位 的材料提供对应的生物兼容性报告.例如电极，手柄外壳等 l Software 软件设计分析报告 -相关信息链接：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices21 -此节要求提供产品的软件设计分析报告,包括软件模块设计,硬件平台描述, 各部件的软件运作描述, 软件验证与确认文档以及可追溯风险分析. l Risk manage report 风险管理评估报告 根据ISO 14971 编写风险管理计划和风险评估报告 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(9) ： l Electromagnetic Compatibility/Electrical Safety电磁兼容与安全报告 -相关信息链接：IEC 60601-1- 2 ； IEC60601-1 -此节项目要求提交者提供产品的EMC以及安规报告. 这些报告没有指定 测试机构, 一般较有名的认证测试机构出具的报告比较容易让FDA 接受 而不会遇到提出质疑问题. l Performance Testing Bench 性能测试-实验室测试 -相关信息链接：Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ -本节要求的Bench Testing ：FDA要求的是根据FDA 肌肉刺激器指南文 件对波形参数测量. -某些产品针对性能验证的Bench testing 没有国际标准指南的，往往需要 和比对器械一起做performance testing: 如高频电刀主机- waveform testing; thermal zone hazard. 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(10) ： l Performance Testing Animal 性能测试-动物实验 -相关信息链接：Section 19 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2005 -美容仪没有相关的动物测试报告要求，此项在提交报告里可以注明N/A. l Performance Testing Clinical性能测试-临床实验 -相关信息链接：section 20 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2005 -脸部美容仪没有相关的临床试验要求.(注意这个临床试验和一些产品的 Bench testing 要求的临床精度要求不同), 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(11) ： l FORM FDA 3654, Standards Data Report for 510(k)测试标准表格 -相关信息链接：Standards Data Report Form Form 3654 -此节是Form FDA 3654的填写要求, 主要把测试所用到的标准信息填写 到每张3654 表格. l Labeling 标签与说明书 -本章节包括对产品铭牌，说明书，包装彩盒的描述 - 对于家用医疗器械（OTC），FDA要求制造商提供Usability study report 即对产品的使用界面，人机接口， 铭牌说明书做可用性要求， 要求 证明普通的美国人群能正确使用该产品。因此Usability study 的报告要对不 同教育程度， 美国人种进行试用产品的可用性研究。 研究使用案例不能少 于15 个。 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(11) ： l灭菌和货架寿命验证 - 本章节要对灭菌过程，灭菌有效性进行验证确认， 并提供验证文件。 如果是无菌包装， 还需要对包装进行实时老化后无菌状态的检测。 脸部美容仪不适用。 - 货架寿命（shelf life）- 是指产品按说明书存储在仓库或货架一定时期后 ， 产品仍然能保证其本身的性能。 如凝胶类的电极片容易受存储环境和存储时间的影响， 因此制造商需 要提供实时老化和加速老化的寿命测试报告，验证一定货架寿命时间后的 性能仍然满足要求。 如果制造商认为产品的结构和部件材料不受存储环境和存储时间的影 响，可以分析说明，不需要提供货架寿命测试报告。 如何准备510K 申请文件 FDA 510K Screen checklist 要求的申请报告目录： l厂家按照上述的screen checklist (要求清单)准备好所有的报告, 可以用 一份统一目录的submission report(提交报告纲领)把对应的文档报告要 求做纲领性的描述（目录例子如下） 重点注意事项 l脸部美容仪的510K文档里， 重点的文档报告是Device Description，Substantial Equivalence Discussion，software， Performance Testing Bench，这几项报告文档（重点事项如 上述清单表格的简介） l在Software的软件分析文档报告里， 需要把产品的程序流程， 控制模式描述清楚 l 多个型号在同一份提交报告申请510K， 需要描述多个型号的差 异以及可以打包在同一份提交报告的理由， 参考： Guidance of Bundling Multiple Devices or Multiple Indications in a Single Submission 重点注意事项 lBench testing 要求的输出波形报告 - 这部分测试是要求制造商对器械的性能参数进行检查验证，并 和比对器械的性能参数做比对 - 对于微电流的输出参数， Bench testing 的测试报告应该要包含 如下内容： 1）500Ohm， 2Kohm， 10kohm 负载下各模式下各档位的输出电压，频率确定 ， 单个脉冲波形 2） 500Ohm 下的输出波形完整一个周期内的各脉冲群时间常数 具体要求参考 Guidance for Industry, FDA Reviewers/Staff and Compliance - Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s 重点注意事项 lBench testing 要求的输出波形报告： 根据测试的波形参数还需 要计算电极单位面积下的输出功率密度， 电流密度 功率密度要少于 0.25 (W/cm) 其他参考 lFDA 分类大全 TITLE 21-FOOD AND DRUGS CHAPTER I-FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H-MEDICAL DEVICES /scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=872 l 例子 其他参考 l适用的标准 IEC 60601-1: 2005 Medical electrical equipment IEC80601-2-10 IEC 60601-1-2: 2007, Medical Electrical Equipment - Part 1-2: IEC62471 IEC60601-1-11 ISO 10993-5: 2009 ISO 10993-10: 2010 其他参考 l以下附上一些其他常见医疗器械FDA 510k申请指南文件： 1， 电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南： /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm081331.htm 2，牙科手机FDA 510K 注册报告要求指南： /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm071411.htm 3，肌肉康复治疗仪FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南： /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm198953.htm 4， 电子脉冲减肥带FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073782.htm 5， 雾化器FDA 510K 注册报告要求指南， 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南： /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080216.htm 6，电子血压计FDA 510K 注册报告要求指南： /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments